EBko araudia eta eskakizunak gailu medikoen produktuak esportatzeko

2017ko maiatzaren 25ean, EBko Gailu Medikoen Erregelamendua (MDR Erregelamendua (EB) 2017/745)ofizialki aldarrikatu zen,hiru urteko trantsizio-epearekin. Hasiera batean 2020ko maiatzaren 26tik aurrera guztiz aplikagarria izatea aurreikusi zen. Enpresei denbora gehiago emateko araudi berrira egokitzeko eta produktuek baldintzak betetzen dituztela ziurtatzeko. Europako Batzordeak 2023ko urtarrilaren 6an trantsizio-aldia luzatzeko proposamena onartu zuen. Proposamen horren arabera, arrisku handiko gailuen trantsizio-aldia 2024ko maiatzaren 26tik 2027ko abenduaren 31ra arte luzatuko da; arrisku baxuko eta ertaineko gailuen trantsizio epea 2028ko abenduaren 31ra arte luzatuko da; III. Klaseko pertsonalizatu ezargarria Ekipamenduen trantsizio epea 2026ko maiatzaren 26ra arte luzatuko da.

 

EBko Gailu Medikoen Erregelamenduaren MDRaren eskakizun kimikoak ulertzeko, lehenik ulertu behar duzuCMR eta EDC substantziak.

CMR substantziaCMR substantzia kartzinogeno kartzinogenoa, gene mutagenikoa substantzia mutagenikoa eta ugalketa erreprotoxikoa substantzia toxikoaren laburdura da. CMR substantziek arrisku kronikoak dituztenez, zorrotz kontrolatu eta mugatu behar dira. Milaka CMR substantzia iragarri dira orain arte, eta kopurua handitzen joango da etorkizunean. Haien arriskuen arabera, nagusiki hiru kategoria hauetan banatzen dira:

CMR: 1A——Gizakiengan efektu kartzinogeno, mutageno eta ugalketa toxikoak dituela frogatua

CMR: 1B——Animalien esperimentuek baieztatu dute aurreko hiru ondorioak giza gorputzean eragin ditzakeela

CMR: 2——Literatura batzuek aipatzen dute goiko hiru ondorioak eragin ditzakeela giza gorputzean. CMR substantzia batek CMR arrisku-atributu bat edo gehiago izan ditzake. CMR arrisku-atributu bat baino gehiago dituenean, arrisku-atributu bakoitzaren arabera sailkatuko da, adibidez:

Bentzenoa 1A substantzia kartzinogenoa eta 1B teratogenoa da; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

Berun (II) kromatoa kartzinogenoa da 1B, ugalketa-toxikotasuna 1A substantzia; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

Dibutiltin dikloruroa 2. kategoria teratogenoa da, ugalketa-toxikotasuna 1B kategoriako substantzia; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)

Benzo(a)pirenoa 1B kartzinogenoa da, 1B teratogenoa eta 1B ugalketa toxikoa; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC substantziakEDCak substantzia kimiko disruptzaileak endokrinoak diren substantzia kimiko endokrinoak dira, kanpoko iturrietatik gizakiaren funtzio endokrinoa oztopatu dezaketen substantzia kimikoei erreferentzia egiten zaie. Gizakiak sortutako produktu kimiko hau elika-katearen (dieta) edo kontaktuaren bidez giza gorputzean edo beste animalietan sar daiteke, eta haien ugaltze-sisteman eragina izan dezake. Gorputzean normalean jariatzen diren substantzien sintesia, askapena, mugimendua, metabolismoa eta konbinazioa oztopatuko dituzte, sistema endokrinoa aktibatu edo inhibituko dute eta, ondorioz, gorputzaren egonkortasuna eta erregulazioa mantentzeko duen eginkizuna suntsituko dute.

EBko Gailu Medikoen ErregelamenduaMDR

MDR gailu medikoak EBko merkatuan sartzeko sarbide-printzipioa da. Bere helburu nagusia da gailu medikoen produktuen segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzea bizi-ziklo osoan zehar, eta EBko merkatuan saltzen diren gailu medikoak modu sistematikoagoan kudeatzea publikoa babesteko. Osasuna eta Pazientearen Segurtasuna. Araudi hau ezartzeak esan nahi du, gainera, aurreko gailu mediko aktiboen zuzentaraua (AIMD, 90/385/EEE) eta gailu mediko pasiboen zuzentaraua (MDD, 93/42/EEE) pixkanaka ordezkatuko direla. Aurreko araudiaren aldean, MDR 52. artikuluan eta II. kapituluan I. eranskinaren 10.4.1 kapituluan eskatzen da CMR/ECDs substantziak saihestu behar direla ezaugarri hauek dituzten gailuetarako eta haien osagai edo materialetarako:

01 Intrusiboak , eta giza gorputzarekin zuzeneko kontaktuan daudenak, hala nola inplante ortopedikoak, belarriko termometroaren proba-buruak, etab.;

02 sendagaiak, gorputz-likidoak edo bestelako substantziak (gasak barne) giza gorputzera helarazteko erabiltzen dena, hala nola arnasketa-hodiak, etab.;

03 entregatu beharreko garraiatzeko edo biltegiratzeko erabilitako Drogak, gorputz-likidoak edo substantziak (gasak barne) giza gorputzera, hala nola infusio-gailuak, etab.

EBko Gailu Medikoen Erregelamendua (MDR)Murrizketak eta Baldintzak

MDR araudiaren arabera, beharrezkoa da gailu medikoak eta haien osagaiak eta materialak berretsi, eta honako substantzia hauen kontzentrazioa % 0,1 (W/W) gainditzea saihestea: 1) Substantzia kartzinogenoak, mutagenikoak edo ugaltzeko toxikoak (CMR): kategoria. 1A edo 1B , Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren (CLP) 1272/2008 Erregelamenduaren VI. eranskineko 3. zatiko 3.1 taularen arabera. Araudia). 2) Giza osasunean eragin larriak izan ditzaketela frogatzen duten ebidentzia zientifikoak dituzten substantziak (EDC) dituzten substantziak, Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 1907/2006 2. Erregelamenduaren 59. artikuluan zehaztutako prozeduraren arabera identifikatuta. (REACH Erregelamendua), edo Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 528/2012 Legearen (3) 5. artikuluko 3. idatz-zatiaren arabera epaitu. CMR/EDCs substantzien kontzentrazioa % 0,1 baino handiagoa bada, gailuaren fabrikatzaileak substantzia horien existentzia adierazi beharko du gailuan bertan eta unitate bakoitzaren ontzian, eta zerrenda bat emango du, substantzien izenak eta horien kontzentrazioa barne. Gailu horren erabilera aurreikusitako haurrak, haurdun dauden edo edoskitzen ari diren emakumeak eta substantzia eta/edo material horien kalteak jasan ditzaketen beste gaixo talde batzuen tratamendua barne hartzen badu, erabilera-argibideek adieraziko dute paziente-talde horiek izan ditzaketela. hondar arriskua, eta neurri egokiak, hala badagokio.

RoHS-murrizketaEkipo elektriko eta elektronikoetan substantzia arriskutsu batzuen erabilerari buruz

RoHS, REACH eta beste zuzentarau batzuen proba eta ebaluazio-eskakizunak bete badira, oraindik behar al ditugu MDRk eskatzen dituen substantzia kimikoen proben emaitzak? EBko RoHS Zuzentaraua derrigorrezko estandarra da. Kontrolatutako produktu elektroniko eta elektrikoak eta erlazionatutako piezak mugatutako substantzien eskakizunak baino baxuagoak izan behar dira. Gailu mediko elektronikoak EBra esportatzerakoan kontuan hartu beharreko zuzentaraua da.

REACH araudiak kontrolerako eta jakinarazpenerako gailu medikoetan hurrengo bi eskakizunetan oinarritzen dira batez ere(7. artikulua (2)): Oso kezka handiko substantzia baten kontzentrazioa (SVHC) % 0,1 > % 0,1 denean eta esportazio-bolumena guztira > tona/urtekoa denean, substantzia substantzia kimikoen Europako Agentziari (ECHA) jakinarazi beharko zaio. , besteak beste, hornikuntza-katean zehar informazioa transferitzeko eskakizunak ere izan ditzake. Debekatutako eta mugatutako substantziak (67. artikulua): Erabilera zehatzeko materialetarako edo produktuak muga gainditzen duten kontrolatutako substantzia debekatuak eta mugatuak dituenean, fabrikazioa eta erabilera debekatuta daude.

Ontzien eta Enbalatzeko Hondakinen Zuzentaraua-94/62/EE Zuzentaraua (PPW)Ontzien eta Ontzien Hondakinen Zuzentarauak (Ontziak eta Ontzien Hondakinei buruzko Zuzentaraua) lau metal astun zehazten ditu batez ere ontzi-materialetan eta kontzentrazio-mugetan eta ontzi-hondakinen birziklapenean. Lege horren 22. artikuluaren i) idatz-zatiaren arabera, EBko estatu kideek bermatu behar dute 2001eko ekainaren 30etik aurrera euren ontzi edo ontziratze-materialek lau metal astun (kadmioa, kromo hexabalentea, beruna, merkurioa) eta haien kontzentrazio osoa ezin izango dutela eduki. Guztira ez du 100 ppm baino gehiago izan behar. Europar Batasunak 2013/2/EB Zuzentaraua eman zuen 2013.02.08an, Enbalatzeko Materialen eta Enbalatzeko Hondakinen Zuzentaraua berrikusteko (94/62/EE Zuzentaraua, PPW). Zuzentarau berriak ontzi-materialetan substantzia kaltegarrien guztizko lau baldintza berdinak mantentzen ditu: beruna, kadmioa, merkurioa eta kromo hexabalentea, eta oraindik 100 ppm-ra mugatuta dago, 2013ko irailaren 30ean indarrean. PPW-ren eskakizunen arabera, produktuaren ontziratzeak. ekoizleak kalterik gabeko baldintzak bete behar ditu, ontzien berrerabilpena, ontzi-materialen hondakinak birziklatzea eta beste birsorkuntza modu batzuk eta azken deuseztatzea murriztea. Prestatutako dokumentuei ontziratzeko material deitzen zaie. Arriskuak betetzen direla ebaluatzeko txostena/egiaztapena.

EBko kargatutako gailu medikoek MDR, RoHS eta REACH hiru arauak bete behar dituzte

MDR, RoHS eta REACH-en betetze-eskakizunak elkarren paraleloak dira. EBko merkatuan jartzen diren gailu mediko biziek hiru arau hauetako eskakizunak bete behar dituzte, eta gailu mediko pasiboek ez daude RoHS araudiaren menpe. Horien artean, REACH eta RoHS arauak dira oinarria, eta MDR I. eranskinaren 10.4.1 zehaztapena betetzen duten gailu medikoetarako, CMR/EDCs substantzia kimikoen probak egin behar dira. Horrez gain, gailu medikoek MDR araudiaren eskakizunak bete behar dituzte, RoHS eta REACH arauen baldintzak betetzeko ez ezik, substantzia kimiko bakoitza materialen fabrikazioan eta horien arriskuen arabera sailkatzeko, ebaluazio-metodo egoki bat hautatzerakoan. gailu medikoak egokiak direla Material desberdinak substantzia arrazoizko ebaluaziorako probatzen dira.