FDA Estatu Batuetako Elikagaien eta Droga Administrazioa da. AEBetako gobernuak Osasun Publikoko Sailaren (PHS) Osasun eta Giza Zerbitzuen Sailaren (DHHS) barruan ezarritako agentzia exekutiboetako bat da. Erantzukizuna Estatu Batuetara ekoitzi edo inportatutako elikagaien, kosmetikoen, sendagaien, produktu biologikoen, ekipamendu medikoen eta produktu erradioaktiboen segurtasuna bermatzea da. FDA nagusiki bi zatitan banatzen da: probak eta erregistroa. Gailu medikoek, kosmetikoek, elikagaiek eta sendagaiek FDA erregistroa behar dute.
一 Zein produktu motaren ardura da FDA?
Elikagaiak, sendagaiak (albaitaritzako sendagaiak barne), gailu medikoak, elikagai-gehigarriak, kosmetikoak, animalientzako elikagaiak eta sendagaiak, %7tik beherako alkohol-edariak eta produktu elektronikoak gainbegiratzea eta ikuskatzea; Produktuak erabiltzean edo kontsumitzean sortutako ioiak eta ez-ioiak Giza osasunean eta segurtasunean erradiazio-ondorioen azterketa, ikuskapena eta ziurtapena.
FDA nazioarteko doako salmenta-lizentzia AEBetako FDA ziurtagiriaren ziurtagiri-maila gorena ez ezik, Munduko Merkataritza Erakundeak (MME) onartutako elikagai eta botiken ziurtagiri ohikoena ere bada. AEBetako FDAk eta Munduko Merkataritza Erakundeak igorri baino lehen guztiz onartu behar duen bakarra da. ziurtagiria. Ziurtagiri hori lortutakoan, produktua MMEko edozein herrialde kide den edozein herrialdetan sar daiteke, eta merkaturatze ereduan ere, kokatuta dagoen herrialdeko gobernuak ez du esku hartu.
二 Zein da FDA proben, FDA erregistroaren eta FDA ziurtagiriaren arteko aldea?
• FDA probak
Orokorrean, kategoria kontrolatuetan dauden produktuetarako, hala nola, elikagaiak ukitzeko materialak (adibidez, ur edalontziak, biberoiak, mahai-tresnak, etab.), kosmetikoak, botikak, etab., produktuak kalitate-baldintzak betetzen dituela erakusteko FDAren azterketa-txostena ere behar da. FDA probak erregistroa edo erregistroa da, eta ez da ziurtagiririk ematen.
• FDA erregistroa
FDA erregistroak osotasun-adierazpenaren eredua hartzen du, hau da, fabrikatzaileek beren produktuak dagozkien estandarrak eta segurtasun-baldintzak betetzen dituztela eta AEBetako webgune federalean erregistratzeaz arduratzen dira. Produktuarekin zerbait gaizki gertatzen bada, dagozkion erantzukizunak bere gain hartu beharko ditu. Hori dela eta, FDAk erregistratutako produktu gehienetarako, ez da laginak bidali behar probak egiteko eta ez da ziurtagiririk ematen.
• FDA ziurtagiria
Zorrotz esanda, ez dago FDA ziurtagiririk. Hau esaera arrunta da. Benetan, FDA probak eta FDA erregistroa izen kolektiboa da, biak FDA ziurtagiria dei daiteke.
三 Amazonek nahi al du FDA ziurtagiria edo FDA erregistroa?
Batez ere, saltzailearen produktuen arabera zehazten da. Amazon-en AEBko gunean produktu-kategoriak (sukaldea, ur edalontziak, biberoiak, etab.), kosmetikoak, sendagaiak eta osasun-produktuak bezalako produktuak zerrendatzen dituzunean, oro har, FDAren azterketa-txostena eman behar duzu. Aurkitu besterik ez dago Amazonek aitortutako hirugarrenen proba agentzia bat, txosten garrantzitsuak egiteko.
Estatu Batuetara elikagaiak, sendagaiak eta gailu medikoak esportatzen dituzten enpresentzat, FDAn erregistratu eta enpresa eta produktuak zerrendatu behar dituzte, bestela aduanak ez ditu salgaiak garbituko. Nahitaezko betekizuna da.
四 Zeintzuk dira Amazon plataformako ohiko produktuen kategoria?
1.Food FDA erregistroa
Gizakion kontsumorako produktu motak honako hauek dira: alkohola, gozogintza, edariak, gozokiak, zerealak, gazta, txokolatea edo kakaoa, kafea edo tea, elikagaien koloratzaileak, ohiko dieta edo otorduen ordezkoak, sendagaiak barne, elikagai funtzionalak (txinako belar sendagaiak barne) eta ongailuak. , uretako produktuak, elikagai-gehigarriak, edulkoratzaileak, frutak eta haien produktuak, gelak, izozkiak, imitaziozko esnekiak, pasta, haragia, esnea, salda edo marmelada, fruitu lehorrak, arrautzak, barazkiak eta haien produktuak, landare-olioa, haragi simulatua, irina edo almidoia, etab. Animalien elikagaiak honako hauek dira: zerealak, olio-haziak, alpapa, aminoazidoak, animalia-produktuak, garagardo-produktuak, kontserbatzaileak, zitrikoen produktuak, produktu destilatuak, entzimak, olioak, hartzitutako produktuak, uretako produktuak, esnekiak, mineralak, melaza, ez direnak. -Protein nitrogeno produktuak, kakahuete produktuak, animalia-hondakinak birziklatutako produktuak, baheko patata frijituak, bitaminak, legamia, maskoten janaria, etab.
Elikagai-enpresa hauek AEBetako FDAri erregistratzea aurkeztu behar diote FFRN (Food Facility Registration Number) zenbakia eta PINa lortzeko. Erregistroa aurkezteko orduan, Estatu Batuetan bizi den pertsona bat izendatu behar da AEBetako agente gisa.
Aldi berean, bi urtean behin, jatorrizko FDA erregistro-zenbakia eguneratu behar da urriaren 1eko 12:01ak eta 23:59ak bitartean zenbaki bikoiti batekin amaitzen den urteko abenduaren 31ko 23:59 bitartean, bestela jatorrizko erregistro-zenbakia bihurtuko da. baliogabea.
Azido gutxiko kontserba eta azidotutako elikagaietarako, FFRN zenbakia eta PINa lortzeko FDAn erregistratzeaz gain, beren prozesatzeko prozesua ere deklaratu behar dute Bidalketa Identifikatzailea (SID zenbakia) lortzeko.
Osasun-elikagaietarako, FFRN zenbakia eta PINa lortzeko FDAn erregistratzeaz gain, osasun produktuek erreklamazio funtzionalak ere egin behar dituzte. Enpresek erreklamazio funtzionalak aurkeztu behar dizkiote FDAri, produktua abian jarri eta 30 eguneko epean berrikusteko eta aurkezteko.
Arrautza erruleen ustiategiek, 21 CFR 118.1 (a) arauaren eskakizunen arabera, 3.000 oilo baino gehiago dituzte eta ez dizkiete arrautzak zuzenean kontsumitzaileei saltzen, eta FDAn erregistratu behar dute enpresa gisa. Enpresek lehenik eta behin Food Enterprise FDA-n erregistratu behar dute elikagai-enpresen eskakizunen arabera, FFRN zenbakiaz eta PINaz gain, eta gero arrautza-ustiategia erregistratu behar dute (Shell Egg Producer Registration) zenbakia.
Janaria Amazon plataforman zerrendatzen denean, erregistro-zenbaki hauek emateko eskatuko zaizu.
2.kosmetikoa
AEBetako FDA kosmetikoen araudiaren eta kosmetikoen erregistrorako borondatezko eskakizunen arabera, kosmetika-enpresek kosmetikoak erregistra ditzakete VCRP sistema elektronikoaren bidez edo paperezko dokumentuak aurkez ditzakete produktua Estatu Batuetan merkaturatu baino lehen edo ondoren. Erregistratu ondoren, enpresak negozioaren erregistroa (erregistro zenbakia) eta produktuaren formula zenbakia (CPIS) izango ditu. Enpresak eman behar duen informazioa enpresaren informazioa (adibidez, izena, helbidea, arduraduna, harremanetarako informazioa, etab.), produktuaren informazioa (adibidez, marka, formula, lehengaiaren CAS zenbakia, etab.) barne hartzen ditu.
Kosmetikoak Amazon plataforman jartzen direnean, erregistro-zenbaki hauek ematea eskatuko zaizu.
3.tresna medikoak
AEBetako FDAk hiru mailatan banatzen ditu gailu medikoak: I klasea, II klasea eta III klasea arrisku mailaren arabera.
L mailako produktuak arrisku txikiko produktuak dira, eta I. mailako produktu gehienak 510K salbuetsitako produktuak dira. Enpresek beren enpresak eta produktuen zerrendak FDAn erregistratzen dituzten bitartean eta erregistro-zenbakia lortzen badute, produktuak merkatuan jarri ahal izango dira.
Hala nola, tresna kirurgiko gehienak, estetoskopioak, ekipamendu medikoa, bata kirurgikoak, txano kirurgikoak, maskarak, gernua biltzeko poltsak, etab.
II klaseko produktuak arrisku ertaineko produktuak dira. II klaseko produktu gehienek FDA 510K eskatu behar dute merkatuan jartzeko. 510K zenbakia lortu ondoren, enpresaren erregistroa eta produktuen zerrenda egiten dira. Erregistro-zenbakia lortu ondoren, merkatuan jarri ahal izango dira (beheko 5. puntuan sarrera zehatza);
Esaterako, termometroak, presio arterialaren monitoreak, audifonoak, oxigeno kontzentratzaileak, kondoiak, akupuntura-orratzak, diagnostiko elektrokardiografikoko ekipoak, monitorizazio ez-inbaditzaileak, endoskopio optikoak, ultrasoinu-diagnostiko ekipamendu eramangarriak, analizatzaile biokimiko guztiz automatikoak, tenperatura konstanteko inkubagailuak, hortz tratamendurako tresna integrala. , kotoi xurgatzaile medikoa, gaza xurgatzaile medikoa, etab.
III. Klaseak arrisku-maila handiena du. III Klaseko produktu gehienek PMA bat eskatu behar dute merkatuan jarri aurretik. Produktuak saiakuntza klinikoak egin behar ditu. Produktuak PMA zenbakia lortu ondoren, enpresa erregistratu behar da eta produktua zerrendatu beharko da. Erregistro zenbakia lortu ondoren, merkatuan jarri ahal izango da;
Esaterako, taupada-markagailuak, gorputzez kanpoko talka-uhinen litotripsia, pazientearen monitorizazio sistema inbaditzaileak, begi barneko lenteak, endoskopio inbaditzaileak, ultrasoinu bisturiak, koloretako ultrasoinuen irudiak egiteko ekipoak, laser kirurgia ekipoak, maiztasun handiko elektrokirurgia, mikrouhinen tratamendurako tresnak, MRI ekipamendu medikoa, infusioaren erabilera sexuala. multzoak, odol transfusioak, CT ekipoak, etab.
Produktu medikoak Amazon plataforman zerrendatzen direnean, erregistro-zenbaki bat eman beharko dute.
4.Drogak
FDAk produktu farmazeutikoen ziurtapen-prozedura multzo osoa du, sendagai berrien segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko. Ohikoena OTC botiketan zentratu eta NDC (National Drug Verification Number) erregistratzea da.
5.Zer da a510 (k)? Nola egin?
Produktua II Klaseko gailu medikoa dela zehazten bada, 510 (k) fitxategia behar da.
510 (k) dokumentua merkatuaren aurreko eskaera dokumentua da FDAri bidalitakoa. Helburua da merkaturatzeko eskatutako gailua merkatuaren aurreko onespenaren (PMA) eraginik ez duen legez merkaturatutako gailu bat bezain segurua eta eraginkorra dela frogatzea, hau da, gailu baliokide bat dela (nabarmen baliokidea). Eskatzaileak merkaturatzeko eskatutako gailua AEBetako merkatuan dauden antzeko gailu batekin edo gehiagorekin alderatu behar du, eta gailua baliokidea dela ondorioztatu eta onartu.
五 Zer informazio behar da 510(k) fitxategi bat eskatzeko?
01 Eskaera-gutuna
Eskatzailearen (edo harremanetarako pertsona) eta enpresaren oinarrizko informazioa barne, 510(K) bidalketaren helburua, zerrendarako eskatutako gailuaren izena, modeloa eta sailkapen informazioa, produktuaren izena (Gailu Predikatua) baliokidetasun alderaketa eta bere 510(K) Zenbakia;
02 Katalogoa
Hau da, 510(k) fitxategian jasotako informazio guztiaren zerrenda (eranskinak barne);
03 Autentikotasuna Bermearen Adierazpena
FDAk lagin estandarrak eman ditzake;
04 Ekipamenduaren izena
Hau da, produktuaren izen arrunta, FDA sailkapenaren izena eta produktuaren izen komertziala;
05 Erregistro zenbakia
Konpainiak 510 (K) aurkeztean enpresa erregistratu badu, erregistratzeko informazioa eman behar da. Erregistratuta ez badago, kontuan izan behar da ere;
06 Kategoria
Hau da, produktuaren sailkapen taldea, kategoria, kudeaketa-zenbakia eta produktuaren kodea;
07 Errendimendu-arauak
Produktu batek betetzen dituen errendimendu estandarrak, derrigorrezko edo borondatezko estandarrak;
08 Produktuaren identifikazioa
Enpresen ontzien logotipoak, erabiltzeko argibideak, ontziratzeko osagarriak, produktuen etiketak eta abar barne;
09 SE
berdintasun nabarmenaren konparaketa;
10 Adierazpena
510(k) Laburpena edo Adierazpena;
11 Produktuaren deskribapena
Produktuaren aurreikusitako erabilera, funtzionamendu-printzipioa, energia-iturria, osagaiak, argazkiak, prozesuen marrazkiak, muntaia-planak, egitura-eskemak, etab. barne;
12 Seguru eta eraginkorra
Produktuen segurtasuna eta eraginkortasuna, diseinu eta probaren hainbat datu barne;
13 ohiko proba
Biobateragarritasuna; produktuaren errendimendua;
14 aplikagarria
Kolore gehigarriak (hala badagokio);
Softwarearen egiaztapena (hala badagokio);
15 Esterilizazioa
Esterilizazioa (hala badagokio), esterilizazio metodoaren deskribapena, esterilizazioa egiaztatzeko produktuen ontziratzea eta etiketatzea, etab.
Ikusten denez, II klaseko gailu medikoen produktuen 510(k) eskaera-prozesua oso luzea da, ia urte erdi behar duela. Oro har, FDA erregistratzeko eskatzen ditugun produktuak 1. kategoriakoak dira, 2. kategoriakoak 510(k) eskatu behar ditu eta 3. kategoria zailagoa da.
六 Zeintzuk dira FDAren erregistroari buruzko maiz egiten diren galderak?
• Zein erakundek ematen du FDA ziurtagiria?
Erantzuna: FDA erregistroak ez du ziurtagiririk. Produktuak erregistro-zenbaki bat lortuko du FDAn erregistratuz. FDAk erantzun-gutun bat emango dio eskatzaileari (FDAko zuzendari nagusiaren sinadurarekin), baina ez dago FDA ziurtagiririk.
• FDAk izendatu behar al duZiurtatutako laborategiko probak?
Erantzuna: FDA legea betearazteko agentzia bat da, ez zerbitzu agentzia bat. FDAk ez du zerbitzu publikoen ziurtapen-agentziarik ez laborategirik, ezta "izendatutako laborategirik" ere. Legea betearazteko agentzia federala den heinean, FDAk ezin du halako gaietan parte hartu arbitro eta atleta gisa. FDAk soilik onartuko ditu zerbitzuen proba-laborategien GMP kalitatea eta adostasun-ziurtagiriak emango dizkie kualifikatuei, baina ez du "izendatuko" edo gomendatuko laborategi edo laborategi zehatz bat publikoari.
• FDA erregistroak AEBetako agente bat behar al du?
Erantzuna: Bai, Txinako eskatzaileek AEBetako herritar bat (enpresa/gizartea) izendatu behar dute agente gisa FDAn erregistratzean. Agentea Estatu Batuetan prozesu zerbitzuak egiteaz arduratzen da eta FDA eta eskatzailearen arteko bitartekaria da.
• Zenbat denborarako balio du FDA erregistro-zenbakiak?
Erantzuna: ez dago baliozkotasun-epeik AEBetako elikagaien kalifikazio-txostenek. Txostena berriro eskatzeko ezinbestekoa da produktua probak egiteko berriro bidali behar izatea produktuaren materiala aldatzen bada edo araudia eguneratzen bada.
Gailu medikoetarako FDA erregistroaren balio-epea, oro har, urtebetekoa da, urte bakoitzeko urriaren 1a muga izanik. Urriaren 1a baino lehen aplikatzen bada, urritik abendura bitartean berritze-kuota ordaindu behar da. Urriaren 1etik aurrera aplikatzen bada, hurrengo hilabeterako berritu beharko da. Izen-emate kuota urtebeteko urria eta abendua bitartean ordaindu behar da berritzeko. Iraungitze datan kuota ordaintzen ez bada, inskripzioa baliogabe geratuko da.
• Zein ondorio ditu FDA erregistro-zenbakirik ez edukitzeak?
Erantzuna: Eragin handiena da plataformak jakiten badu, zuzenean bertan behera utziko duela salmenta-baimena; bigarrenik, FDAk, oro har, ausazko ikuskapenak egiten ditu Estatu Batuetara sartzen diren janari, botik eta kosmetikoetan (ausazko ikuskapen-tasa % 3-5 da). Ausazko ikuskapen laginak kalifikatzen badira, produktu sorta askatu daiteke; ausazko ikuskapen laginak ez badaude, lotea "atxilotu" egingo da.
Ikuskapenean aurkitutako arazoak arazo orokorrak badira (esaterako, kualifikaziorik gabeko marka komertzialak, etab.), inportatzaileak lokalean kudeatzeko baimena eman diezaioke eta, ondoren, berriro ikuskapena gainditu ondoren askatzeko; baina ikuskapenean aurkitutako arazoak osasun-kalitatearekin eta segurtasunarekin zerikusia badute, orduan ez da baimenik ematen. Tokian bertan suntsitu behar du edo inportatzaileak herrialde esportatzailera garraiatu, eta ezin da beste herrialde batzuetara eraman. Ausazko ikuskapenez gain, FDAk neurri bat ere badu, hau da, balizko arazoak dituzten inportatutako produktuak lotez lote (ausazko ikuskapenak baino) ikuskatu behar dira aduanara sartzean, hau da, "atxiloketa automatikoa" neurria.
Argitalpenaren ordua: 2023-12-22