UKCA ziurtagiria Erresuma Batuko merkatuan gailu medikoak saltzean bete behar diren ziurtapen estandarrei egiten die erreferentzia. Britainia Handiko araudiaren arabera, 2023ko urtarrilaren 1etik aurrera, Erresuma Batura saltzen diren gailu medikoek UKCA ziurtagiriaren eskakizunak bete behar dituzte, aurreko CE ziurtagiria ordezkatuz. UKCA ziurtagiria lortzeko Britainia Handiko gobernuaren eta dagozkion agentzien araudiak eta estandarrak bete behar dira, eta dagokion eskaera eta berrikuspen prozesua.
Zer da Erresuma Batuko Konformitatearen Ebaluazioa (UKCA) ziurtagiria?
UKCA ziurtagiria Erresuma Batuan (Erresuma Batua) merkaturako sarbidea lortzeko gailu medikoen betetzeko prozedura da. Erresuma Batuan, UKCA markaren sarrerak aurreko CE marka ordezkatu zuen. Ziurtagiri hau garrantzitsua da zure gailu medikoak Erresuma Batuko Gailu Medikoen Erregelamenduaren (MDR) baldintzak betetzen dituela ziurtatzeko.
Zein gailu medikok behar dute UKCA ziurtagiria?
Printzipioz, Erresuma Batuko merkatuan saldu beharreko sailkapen maila altuagoa duten gailu mediko guztiek UKCA ziurtagiria lortu behar dute. Abian jarri berriak eta dagoeneko onartutako produktuak barne hartzen ditu.
UKCA ziurtagiria eskatzen duten gailu medikoek honako hauek dira, besteak beste: konpresio terapiarako ekipoak, desfibriladoreak, infusio-ponpak, taupada-markagailuak, laser ekipamendu medikoa, X izpien ekipoak, etab. Hala ere, baldintza zehatzak alda daitezke sailkapenaren eta helburuaren arabera. gailuarena. Gomendagarria da profesionalen ziurtapen agentzia edo dagokion departamentu batekin kontsultatzea informazio zehatzagoa lortzeko.
Nor bilatu behar dut UKCA ziurtagiria lortzeko?
Gailu medikoetarako UKCA ziurtagiria lortzeko, fabrikatzaileek UKA-ren eskakizunak betetzen dituzten adostasun-ebaluazioa eta ziurtagiria egiteko Erresuma Batuko Erakunde homologatua izeneko hirugarren erakunde bati enkargatu behar diote.
Zein urrats behar dira UKCA ziurtagiria lortzeko?
UKCA ziurtagiriaren prozesuak produktuen sailkapena, dokumentu teknikoen berrikuspena, kalitate sistemaren ebaluazioa eta azken ziurtagiria barne hartzen ditu. Dagokion baldintza guztiak bete behar dira betetzen dela frogatzeko.
Zehaztu produktuaren esparrua: zehaztu zure produktuak UKCA ziurtagiria behar duen eta beharrezko ziurtagiriaren esparrua.
Dokumentazioa eta probak prestatzea: produktuaren dokumentazio teknikoa prestatu eta produktuaren beharrezko probak eta ebaluazioak egin EBko arau teknikoak betetzen direla ziurtatzeko.
Enkargatu ziurtagiri-erakunde bati: Aukeratu Erresuma Batuan akreditatutako ziurtagiri-erakunde bat eta enkargatu zure produktuak ebaluatu eta ziurtatzeko.
Ebaluazio bat egin: ziurtapen-erakundeak produktuaren ebaluazioa egingo du, dokumentazioaren berrikuspena eta in situ ebaluazio posiblea barne.
Ziurtagiria ematea: produktuak baldintzak betetzen baditu, ziurtagiri-erakundeak UKCA ziurtagiria emango du.
Zein ordutan jarri behar duzu arreta UKCA ziurtagiria lortzeko?
Britainia Handiko gobernuak trantsizio-moldaketak ezarri ditu UKCA ziurtapenerako. Gailu medikoei dagokienez, epe hori 2023ko uztailean zabaldu zen berriro. Baliagarritasun epea gailu medikoen sailkapenaren eta EBko ziurtagiri motaren araberakoa da.
Horrek esan nahi du gailu medikoen fabrikatzaileek beren produktuak Erresuma Batuko merkatuan jar ditzaketela UKCA eta CE markak erabiliz, zehaztutako data baino lehen. UKCA ziurtagiria ahalik eta azkarren eskatzea gomendatzen da merkaturako sarbidea puntuala bermatzeko eta atzerapenak saihesteko.
Argitalpenaren ordua: 2023-12-28