2022ko urtarrilaren 1etik aurrera, Eurasiako Ekonomia Batasuneko herrialdeetan sartzen diren gailu mediko berri guztiak, hala nola Errusia, Bielorrusia, Kazakhstan, Armenia, Kirgizistan, etab. Batasuneko EAC MDR araudiaren arabera erregistratu behar dira. Ondoren, onartu herrialde bakarreko gailu medikoen erregistro-ziurtagiriaren eskaera. Errusiako Federazioan erregistratuta dauden gailu medikoak erabiltzen jarraitu ahal izango da, edo erregistratutako ziurtagiria 2027ra arte alda daiteke.
EAC MDR produktuen sailkapena
Arrisku-maila ezberdinen arabera, EAC MDR I. Klase, IIa, IIb, III Klaseetan bana daiteke, eta horien artean III Klaseak du arrisku mailarik handiena, Europar Batasunaren antzera. Arrisku maila zenbat eta handiagoa izan, orduan eta handiagoak izango dira erregistratzeko prozedurak eta eskakizunak.
EAC MDR Ziurtapen Prozesua
1. Arrisku maila eta erabili beharreko nomenklatura mota zehaztea 2. Dokumentazio-zerrenda zehaztea 3. Segurtasunaren eta eraginkortasunaren frogak biltzea 4. Erreferentzia-egoeraren eta identifikazio-egoeraren hautaketa
5. Aduana-zergak ordaindu
6. Dokumentuak aurkeztea
7. Gailu medikoen ekoizpenaren ikuskapena, etab.
8. Onarpen Prozedura
9. Gailu medikoen erregistroa
EAC MDR Ziurtagiriaren informazioa
Honako informazio-zerrenda hautazkoa da, produktuaren arrisku-mailaren arabera, eman behar den ala ez baieztatzeko.
1. Eska ezazu eranskinean zehaztutako formularioan
“Gailu Medikoen Segurtasun, Kalitate eta Eraginkortasunerako Erregistro eta Lanbide Arauak” 2 eta 3.
3. Erregistroan fabrikatzailearen interesak ordezkatzen dituen baimen-gutuna
4. Gailu medikoen fabrikatzailearen kalitatea kudeatzeko sistemaren ziurtagiriaren kopia (ISO 13485 edo estatu kideetako eskualdeko edo estatuko arau aplikagarriak)
5. Gailu medikoen segurtasunaren eta eraginkortasunaren adostasun-aitorpena edo dokumentu baliokidea
6. Fabrikazio-herrialdeak emandako erregistro-ziurtagiria ( Doako salmenta-ziurtagiriaren kopia, esportazio-ziurtagiria (lehen estatu kidearen lurraldean ekoiztutako gailu medikoak izan ezik)) eta errusierara itzulita.
7. Beste herrialde batzuetan erregistratuta egotea egiaztatzen duten agirien kopia
8. Gailu medikoaren ziurtagiria, gailu medikoa adierazten duena. Eremua, erabilera, ezaugarri laburrak, bertsioak eta osagarriak (inprimakiak)
9. Markatze- eta ontziratze-datuak (ontziak eta etiketen kolore osoko diseinua, testu markatua errusieraz eta estatu kideetako hizkuntza ofizialetan)
10. Garapen eta fabrikazio informazioa: fabrikazio-prozesuen marrazkiak, fabrikazio-urrats nagusiak, ontziratzea, probak eta azken produktua askatzeko prozedurak
11. Fabrikatzaileari buruzko informazioa: izena, jarduera mota, helbide juridikoa, titulartasun forma, zuzendaritzaren osaera, sailen eta filialen zerrenda, eta haien egoeraren eta eskumenen deskribapena.
12. Gorabeheren eta Berreskuratze-txostena (ez du garatutako eta diseinatu berri diren gailu medikoei buruzko informaziorik ematen): gailua erabiltzearekin lotutako gertakari kaltegarrien edo gertakarien zerrenda, eta gertaera horiek noiz gertatu diren adierazten du, baldin eta Gertaera kaltegarri gehiegi badira, beharrezkoa izan daiteke Gorabehera motak Ikuspegi labur bat eman eta mota bakoitzerako jakinarazitako gertakarien guztizko kopurua adierazi. merkatua eta gorabeheren deskribapena, horiei aurre egiteko metodoak eta fabrikatzailearen kasuan kasu. Irtenbideak egoera horiei erantzuteko egin beharreko analisia eta/edo ekintza zuzentzaileak deskribatzen ditu 13. Gailu medikoak betetzen dituen arauen zerrenda (dagokionekin informazioa)
14. Baldintza orokorrak, etiketatze-baldintzak eta funtzionamendu-dokumentuek eskatzen duten informazioa (aurrerantzean – baldintza orokorrak)
15. Gailu medikoen ezaugarri teknikoen baldintzak ezartzen dituzten agiriak 16. Baldintza orokorrak betetzen direla frogatzeko egindako proba teknikoen txostenak.
17. Gailu medikoen efektu biologikoak ebaluatzeko azterlanetarako (probak) protokoloak, Baldintza orokorrak betetzen direla frogatzea du helburu.
18. Gailu medikoen eraginkortasunari eta segurtasunari buruzko froga klinikoen txostenak
19. Arriskuak aztertzeko txostenak
20. Gailu medikoen osagaietako sendagaien datuak (sendagaiaren osaera, kantitatea, sendagaien eta gailu medikoen bateragarritasunaren datuak, sendagaiaren erregistroa fabrikazio herrialdean)
21. Biosegurtasun datuak
22. Esterilizazio-prozeduraren datuak, prozesuaren baliozkotzea, proba mikrobiologikoen emaitzak (biokarga-maila), pirogenizitatea, antzutasuna (beharrezkoa bada) eta proba-metodoaren argibideak eta ontziratzea Balioztatze-datuei buruzko informazioa (produktu esterilak) barne.
23. Softwareari buruzko informazio espezifikoa (eskuratuta badago): Softwarearen baliozkotzeari buruzko fabrikatzailearen informazioa
24. Egonkortasun-azterketaren txostena - proben emaitzen eta iraupen-bizitza duten produktuen ondorioen errusierazko benetako itzulpenarekin
25. Erabili onartutako herrialdeetan. Erabiltzeko dokumentuak edo gailu medikoa erabiltzeko argibideak hizkuntza nazionalean (beharrezkoa bada) eta errusieraz
26. Zerbitzu-eskuliburuak (gailu medikoen osagaien kasuan) - funtzionamendu-dokumentazioan daturik ez dagoenean
27. Produkzioa ikuskatzeko txostenak 28. Merkaturatu osteko fasean gailu medikoen segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko datuak biltzeko eta aztertzeko planak.