Errusiako gailu medikoen erregistroa - Errusia eta CIS Ziurtagiria Errusiako gailu medikoen erregistroaren sarrera
Errusiako Gailu Medikoen Erregistro Ziurtagiriak, Errusiako Osasun Zaintzarako eta Gizarte Garapenerako Gainbegirako Zerbitzu Federalak (Errusiako Osasun Gainbegiratze Zerbitzua deitzen dena), gailu medikoek edo produktu medikoek Errusiako erakundeen probak arrakastaz gainditu dituztela ziurtatzen du, erregistratu eta erregistratu direla. Errusian inportatzeko, ekoizteko, saltzeko eta saltzeko baimena. Errusian erabiltzeko ziurtagiria. Gailu medikoen produktu guztiak, etxekoak edo Errusian inportatutakoak, betiere prebentziorako, diagnostikorako, tratamendurako, errehabilitaziorako, ikerketa medikoetarako, giza ehunak eta organoak ordezkatzeko eta aldatzeko, kaltetutako eta galdutako funtzio fisiologikoak hobetzeko edo konpentsatzeko, etab. Aurreikusitako produktuak Errusiako mediku erregistroaren ziurtagiriaren menpe daude. Pazientearen pertsonalizatutako medikuntza-produktu pertsonalerako erabiltzen bada, produktuak mediku-langilearen eskakizun bereziak eta herrialdearentzat guztiz erabiltzen den ziurtagiria erakutsi behar ditu. Horrelako produktu batek ez du mediku erregistro-ziurtagiririk behar. Gailu medikoak Errusiara esportatzeko, Errusiako Medikuntza eta Osasun Gainbegiratze Bulegoak emandako mediku-erregistro-ziurtagiria eta GOST R-ren adostasun-aitorpena behar dira.
Errusiako gailu medikoen sailkapena
Errusiak gailu medikoen produktuak lau klasetan banatzen ditu, produktuaren arrisku potentzialaren arabera: I. klasea - arrisku txikiagoko produktua IIa. klasea - arrisku ertaineko produktua IIb. klasea - arrisku handiko produktua III. klasea - arrisku handieneko produktua. Medikuntzarako eskaera egiten ari da. erregistro-ziurtagiria, azken mediku-erregistroaren araudiaren arabera, proba kliniko eta teknikoak behar dira produktu mota guztietan.
Errusiako Gailu Medikoen Erregistro Ziurtagiriaren baliozkotasuna
Erregistro medikoaren ziurtagiria epe luzerako balio duen ziurtagiria da; GOST R adostasun-adierazpenaren ziurtagiria: gehienezko balio-epea 3 urtekoa da (erregistro medikoaren ziurtagiria lortu ondoren, GOST R eskaera egin dezakezu eta iraungi ondoren berriro eska dezakezu)
Errusiako gailu medikoen erregistro-ziurtagiriaren lagina
Erregistro medikoaren ziurtagiria epe luzerako balio duen ziurtagiria da; GOST R adostasun-adierazpenaren ziurtagiria: gehienezko balio-epea 3 urtekoa da (erregistro medikoaren ziurtagiria lortu ondoren, GOST R eskaera egin dezakezu eta iraungi ondoren berriro eska dezakezu)
