مقررات و الزامات اتحادیه اروپا برای صادرات محصولات تجهیزات پزشکی

در 25 می 2017، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (مقررات MDR (EU) 2017/745)رسما اعلام شد،با یک دوره انتقال سه ساله. در ابتدا برنامه ریزی شده بود که از 26 مه 2020 به طور کامل قابل اجرا باشد. به منظور دادن زمان بیشتری به شرکت ها برای انطباق با مقررات جدید و اطمینان از اینکه محصولات مطابق با الزامات هستند. کمیسیون اروپا پیشنهادی را برای تمدید دوره انتقال در 6 ژانویه 2023 به تصویب رساند. بر اساس این پیشنهاد، دوره انتقال دستگاه های پرخطر از 26 می 2024 تا 31 دسامبر 2027 تمدید خواهد شد. دوره انتقال برای دستگاه های کم خطر و متوسط ​​تا 31 دسامبر 2028 تمدید خواهد شد. سفارشی قابل کاشت کلاس III دوره انتقال تجهیزات تا 26 می 2026 تمدید خواهد شد.

 

برای درک الزامات شیمیایی مقررات MDR تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا، ابتدا باید درک کنیدمواد CMR و EDCs.

ماده CMRCMR مخفف مواد سرطان زا سرطان زا، ماده جهش زا ژن جهش زا و ماده سمی تولید مثلی Reprotoxic است. از آنجایی که مواد CMR دارای خطرات مزمن هستند، باید به شدت کنترل و محدود شوند. هزاران ماده CMR تاکنون اعلام شده است و تعداد آنها در آینده افزایش خواهد یافت. با توجه به خطرات آنها عمدتاً به سه دسته زیر تقسیم می شوند:

CMR: 1A- ثابت شده است که اثرات سمی سرطان زا، جهش زا و تولید مثلی روی انسان دارد

CMR: 1B——با آزمایشات حیوانی تأیید شده است که ممکن است سه اثر فوق را بر بدن انسان ایجاد کند

CMR: 2——برخی از ادبیات اشاره می کنند که ممکن است سه اثر فوق را بر بدن انسان ایجاد کند. یک ماده CMR می تواند حاوی یک یا چند ویژگی خطر CMR باشد. هنگامی که دارای چندین ویژگی خطر CMR باشد، بر اساس هر ویژگی خطر طبقه بندی می شود، به عنوان مثال:

بنزن 1A سرطان زا و مواد تراتوژن 1B است. (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

سرب (II) کرومات سرطان زا 1B، سمیت تولید مثل مواد 1A است. (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

Dibutyltin dichloride یک ماده تراتوژن رده 2، ماده سمیت باروری دسته 1B است. (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)

بنزو (a)pyrene سرطان زا 1B، تراتوژن 1B، و تولید مثل 1B سمی است. (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).مواد EDCsمواد EDCs مواد شیمیایی مختل کننده غدد درون ریز مواد شیمیایی مختل کننده غدد درون ریز هستند که به مواد شیمیایی اشاره دارند که می توانند با عملکرد غدد درون ریز انسان از منابع خارجی تداخل داشته باشند. این ماده شیمیایی ساخته دست بشر می تواند از طریق زنجیره غذایی (رژیم غذایی) یا تماس وارد بدن انسان یا حیوانات دیگر شود و بر سیستم تولید مثل آنها تأثیر بگذارد. آنها در سنتز، آزادسازی، حرکت، متابولیسم و ​​ترکیب موادی که به طور معمول در بدن ترشح می شوند تداخل می کنند، سیستم غدد درون ریز را فعال یا مهار می کنند و در نتیجه نقش آن را در حفظ ثبات و تنظیم بدن از بین می برند.

مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپاMDR

MDR اصل دسترسی تجهیزات پزشکی برای ورود به بازار اتحادیه اروپا است. هدف اصلی آن اطمینان از ایمنی و کارایی محصولات تجهیزات پزشکی در طول چرخه عمر و مدیریت دستگاه های پزشکی فروخته شده در بازار اتحادیه اروپا به شیوه ای سیستماتیک تر برای محافظت از مردم است. سلامت و ایمنی بیمار. معرفی این آیین نامه همچنین به این معنی است که دستورالعمل قبلی دستگاه های پزشکی (AIMD, 90/385/EEC) و بخشنامه تجهیزات پزشکی غیرفعال (MDD, 93/42/EEC) به تدریج جایگزین خواهند شد. برخلاف مقررات قبلی، در ماده 52 MDR و فصل دوم پیوست I 10.4.1 لازم است که از مواد CMR/ECD برای دستگاه ها و اجزاء یا مواد آنها با ویژگی های زیر اجتناب شود:

01 نفوذی و در تماس مستقیم با بدن انسان، مانند ایمپلنت های ارتوپدی، سرهای تست دماسنج گوش و غیره.

02 برای رساندن داروها، مایعات بدن یا سایر مواد (از جمله گازها) به بدن انسان مانند لوله های تنفسی و غیره استفاده می شود.

03 مورد استفاده برای حمل و نقل یا ذخیره سازی برای تحویل داروها، مایعات بدن یا مواد (از جمله گازها) به بدن انسان، مانند دستگاه های تزریق و غیره.

مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR)محدودیت ها و الزامات

با توجه به مقررات MDR، تأیید دستگاه‌های پزشکی و اجزاء و مواد آنها و اجتناب از غلظت مواد زیر بیش از 0.1 درصد (W/W) ضروری است: 1) مواد سرطان‌زا، جهش‌زا یا سمی تولید مثل (CMR): دسته بندی 1A یا 1B مطابق جدول 3.1 از قسمت 3 ضمیمه VI مقررات شماره 1272/2008 پارلمان اروپا و شورا (مقررات CLP). 2) موادی با خاصیت مختل کننده غدد درون ریز (EDC) که دارای شواهد علمی دال بر اینکه ممکن است اثرات جدی بر سلامت انسان داشته باشند، مطابق با رویه مشخص شده در ماده 59 مقررات شماره 2 پارلمان اروپا و شورای شماره 1907/2006 شناسایی شده اند. (مقررات REACH)، یا مطابق با بند 3 ماده 5 قانون (3) شماره 528/2012 پارلمان اروپا و شورا. در صورتی که غلظت مواد CMR/EDCs بالاتر از 0.1% باشد، سازنده دستگاه باید وجود این مواد را بر روی خود دستگاه و بسته بندی هر واحد نشان دهد و فهرستی شامل نام مواد و غلظت آنها ارائه دهد. اگر استفاده مورد نظر از چنین دستگاهی شامل درمان کودکان، زنان باردار یا شیرده و سایر گروه‌های بیمارانی باشد که به‌ویژه در معرض آسیب‌های ناشی از چنین مواد و/یا موادی هستند، دستورالعمل‌های استفاده باید بیان کند که این گروه‌های بیمار ممکن است با آن مواجه شوند. ریسک باقیمانده و اقدامات احتیاطی مناسب، در صورت وجود.

RoHS-محدودیتاستفاده از برخی مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی

اگر الزامات آزمایش و ارزیابی RoHS، REACH و سایر دستورالعمل ها برآورده شده باشد، آیا هنوز به نتایج آزمایش مواد شیمیایی مورد نیاز MDR نیاز داریم؟ دستورالعمل RoHS اتحادیه اروپا یک استاندارد اجباری است. محصولات الکترونیکی و الکتریکی کنترل شده و قطعات مرتبط باید کمتر از نیازهای مواد محدود باشد. این دستورالعملی است که هنگام صادرات تجهیزات پزشکی الکترونیکی به اتحادیه اروپا باید به آن توجه شود.

مقررات REACH عمدتاً بر دو الزام زیر در تجهیزات پزشکی برای کنترل و اطلاع رسانی تمرکز دارد(ماده 7 (2)): هنگامی که غلظت یک ماده بسیار نگران کننده (SVHC)> 0.1٪ و حجم کل صادرات بیش از 1 تن در سال باشد، این ماده باید به آژانس شیمیایی اروپا (ECHA) اطلاع داده شود. از جمله موارد دیگر، ممکن است الزامات انتقال اطلاعات در طول زنجیره تامین را نیز شامل شود. مواد ممنوعه و محدود (ماده 67): برای مواد مصرفی خاص یا زمانی که محصول حاوی مواد ممنوعه و محدود کنترل شده بیش از حد مجاز باشد، ساخت و استفاده ممنوع است.

دستورالعمل ضایعات بسته بندی و بسته بندی 94/62/EC (PPW)دستورالعمل ضایعات بسته بندی و بسته بندی (دستورالعمل مربوط به بسته بندی و ضایعات بسته بندی) عمدتاً چهار فلز سنگین را در مواد بسته بندی و محدودیت غلظت و بازیافت زباله های بسته بندی تصریح می کند. طبق بند (i) ماده 22 این قانون، کشورهای عضو اتحادیه اروپا باید اطمینان حاصل کنند که از 30 ژوئن 2001، بسته بندی یا مواد بسته بندی آنها حاوی چهار فلز سنگین (کادمیم، کروم شش ظرفیتی، سرب، جیوه) و غلظت کل آنها نباشد. کل نباید از 100 پی پی ام تجاوز کند. اتحادیه اروپا دستورالعمل 2013/2/EU را در 08/02/2013 برای تجدید نظر در دستورالعمل مواد بسته بندی و زباله های بسته بندی (دستورالعمل 94/62/EC، PPW) صادر کرد. دستورالعمل جدید همان چهار الزام کلی را برای مواد مضر در مواد بسته بندی حفظ می کند: سرب، کادمیوم، جیوه و کروم شش ظرفیتی، و همچنان به 100ppm محدود شده است که از 30 سپتامبر 2013 لازم الاجرا است. طبق الزامات PPW، بسته بندی محصول تولید کننده باید الزامات بی ضرر بودن، استفاده مجدد از بسته بندی، بازیافت مواد بسته بندی زباله و سایر اشکال بازسازی و کاهش دفع نهایی را برآورده کند. اسناد تهیه شده را مواد بسته بندی می نامند. گزارش ارزیابی انطباق خطر / تأیید.

دستگاه های پزشکی شارژ اتحادیه اروپا باید با سه مقررات MDR، RoHS و REACH مطابقت داشته باشند

الزامات انطباق MDR، RoHS و REACH با یکدیگر موازی هستند. دستگاه های پزشکی زنده که در بازار اتحادیه اروپا قرار می گیرند باید با الزامات این سه مقررات مطابقت داشته باشند، در حالی که دستگاه های پزشکی غیرفعال مشمول مقررات RoHS نیستند. در میان آنها، مقررات REACH و RoHS اساس هستند، و برای دستگاه های پزشکی که با مشخصات MDR پیوست I 10.4.1 مطابقت دارند، آزمایش مواد شیمیایی CMR/EDCs باید انجام شود. علاوه بر این، دستگاه‌های پزشکی باید با الزامات مقررات MDR مطابقت داشته باشند نه تنها برای برآورده کردن الزامات مقررات RoHS و REACH، بلکه همچنین برای طبقه‌بندی هر ماده شیمیایی بر اساس ساخت مواد و خطرات آنها هنگام انتخاب روش ارزیابی مناسب برای اطمینان از که دستگاه های پزشکی برای آن مناسب هستند مواد مختلف برای ارزیابی مواد معقول آزمایش می شوند.