بینش در مورد آمازون | آیا سایت ایالات متحده نیاز به گواهی FDA یا ثبت نام دارد؟

一 FDA مسئول چه نوع محصولاتی است؟

نظارت و بازرسی مواد غذایی، داروها (از جمله داروهای دامپزشکی)، دستگاه های پزشکی، افزودنی های غذایی، لوازم آرایشی، مواد غذایی و داروهای حیوانی، نوشیدنی های شراب با محتوای الکل کمتر از 7 درصد و محصولات الکترونیکی؛ یون ها و غیر یون های تولید شده در طول استفاده یا مصرف محصولات آزمایش، بازرسی و تایید اثرات تشعشع بر سلامت و ایمنی انسان.

مجوز فروش آزاد بین المللی FDA نه تنها بالاترین سطح گواهینامه در گواهی FDA ایالات متحده است، بلکه رایج ترین گواهینامه برای غذا و دارو مورد تایید سازمان تجارت جهانی (WTO) نیز هست. این تنها موردی است که قبل از صدور باید به طور کامل توسط FDA ایالات متحده و سازمان تجارت جهانی تأیید شود. گواهی صدور گواهینامه پس از دریافت این گواهی، محصول می تواند بدون مشکل وارد هر کشور عضو سازمان تجارت جهانی شود و حتی در مدل بازاریابی، دولت کشوری که در آن قرار دارد، اجازه دخالت ندارد.

二 تفاوت بین تست FDA، ثبت FDA و گواهی FDA چیست؟

• آزمایش FDA
به طور کلی، برای محصولات تحت دسته های کنترل شده مانند مواد تماس با غذا (مانند لیوان آب، شیشه شیر بچه، ظروف غذاخوری و غیره)، لوازم آرایشی، داروها و غیره، گزارش آزمایش FDA نیز لازم است تا نشان دهد که محصول دارای الزامات کیفی است. آزمایش FDA یک ثبت نام یا ثبت است و هیچ گواهی صادر نمی شود.
• ثبت FDA
ثبت FDA در واقع مدل اعلامیه یکپارچگی را اتخاذ می کند، یعنی تولید کنندگان مسئول محصولات خود هستند که استانداردها و الزامات ایمنی مربوطه را رعایت کرده و در وب سایت فدرال ایالات متحده ثبت نام کنند. اگر مشکلی در محصول پیش بیاید، آنها باید مسئولیت های مربوطه را بر عهده بگیرند. بنابراین برای اکثر محصولات ثبت شده توسط سازمان غذا و دارو نیازی به ارسال نمونه برای تست و صدور گواهینامه نیست.
• گواهی FDA
به طور دقیق، هیچ گواهی FDA وجود ندارد. این یک ضرب المثل رایج است. این در واقع یک نام جمعی برای آزمایش FDA و ثبت FDA است که هر دو را می توان گواهی FDA نامید.

三 آیا آمازون گواهی FDA یا ثبت نام FDA را می خواهد؟

عمدتا بر اساس محصولات فروشنده تعیین می شود. هنگام فهرست بندی دسته بندی محصولات مانند مواد تماس با غذا (ظروف آشپزخانه، لیوان آب، بطری نوزاد و غیره)، لوازم آرایشی، داروها و محصولات بهداشتی در سایت آمازون ایالات متحده، معمولاً باید یک گزارش آزمایش FDA ارائه دهید. کافی است یک آژانس تست شخص ثالث که توسط آمازون به رسمیت شناخته شده است را پیدا کنید تا گزارش های مربوطه را ارائه کند.

برای شرکت هایی که مواد غذایی، دارو و تجهیزات پزشکی به آمریکا صادر می کنند، باید در FDA ثبت نام کنند و شرکت و محصولات را لیست کنند، در غیر این صورت گمرک کالا را ترخیص نمی کند. یک الزام اجباری است.

四 دسته بندی محصولات رایج در پلت فرم آمازون چیست؟

1. ثبت نام FDA مواد غذایی
انواع محصولات برای مصرف انسان شامل الکل، محصولات شیرینی‌سازی، نوشیدنی‌ها، آب نبات، غلات، پنیر، شکلات یا کاکائو، قهوه یا چای، رنگ‌های خوراکی، رژیم غذایی معمولی یا جایگزین‌های غذایی شامل غذاهای دارویی، غذاهای کاربردی (از جمله داروهای گیاهی چینی)، چاشنی‌ها محصولات آبزی، افزودنی های غذایی، شیرین کننده ها، میوه ها و فرآورده های آنها، ژل، بستنی، لبنیات بدلی، ماکارونی، گوشت، شیر، آبگوشت یا مربا، آجیل، تخم مرغ، سبزیجات و فرآورده های آن، روغن نباتی، گوشت شبیه سازی شده، آرد یا نشاسته و غیره. غذاهای حیوانی عبارتند از: غلات، دانه های روغنی، یونجه، اسیدهای آمینه، فرآورده های حیوانی، فرآورده های دم کرده نگهدارنده ها، مرکبات، محصولات مقطر، آنزیم ها، روغن ها، محصولات تخمیری، محصولات آبزی، محصولات لبنی، مواد معدنی، ملاس، محصولات نیتروژن غیر پروتئینی، محصولات بادام زمینی، محصولات بازیافتی فضولات حیوانی، چیپس غربالگری، ویتامین ها، مخمر، غذای حیوانات خانگی و غیره.

این شرکت های مواد غذایی باید برای دریافت شماره FFRN (شماره ثبت تسهیلات غذایی) و PIN ثبت نام خود را به FDA ایالات متحده ارائه دهند. هنگام ثبت نام، شخصی که در ایالات متحده زندگی می کند باید به عنوان نماینده ایالات متحده تعیین شود.

در عین حال، هر دو سال یک بار، شماره ثبت اصلی سازمان غذا و دارو بین ساعت 12:01 صبح روز 1 اکتبر تا ساعت 23:59 بعد از ظهر 31 دسامبر سال منتهی به عدد زوج باید به روز شود، در غیر این صورت شماره ثبت اصلی تبدیل خواهد شد. نامعتبر

برای غذاهای کنسرو شده و اسیدی شده با اسید کم، علاوه بر ثبت نام در FDA برای دریافت شماره FFRN و PIN، باید فرآیند پردازش خود را برای دریافت شناسه ارسال (شماره SID) نیز اعلام کنند.

برای غذای سالم، علاوه بر ثبت نام در FDA برای به دست آوردن شماره FFRN و PIN، محصولات بهداشتی نیز باید ادعاهای عملکردی داشته باشند. شرکت ها باید ظرف 30 روز پس از عرضه محصول، ادعاهای عملکردی را برای بررسی و تشکیل پرونده به FDA ارسال کنند.

مزارع تخمگذار، مطابق با الزامات مقررات 21 CFR 118.1 (a)، بیش از 3000 مرغ دارند و تخم مرغ را مستقیماً به مصرف کنندگان نمی فروشند و باید در FDA به عنوان یک شرکت ثبت نام کنند. شرکت ها باید ابتدا علاوه بر شماره FFRN و پین، مطابق با الزامات شرکت های مواد غذایی معمولی، در FDA شرکت مواد غذایی ثبت نام کنند و سپس شماره مزرعه تخم مرغ (ثبت تولید کننده تخم مرغ پوسته) را ثبت کنند.
هنگامی که غذا در پلتفرم آمازون فهرست می شود، از شما خواسته می شود این شماره های ثبت را ارائه دهید.

2. آرایشی و بهداشتی
طبق مقررات FDA ایالات متحده و الزامات داوطلبانه برای ثبت لوازم آرایشی، شرکت های آرایشی می توانند لوازم آرایشی را از طریق سیستم الکترونیکی VCRP ثبت کنند یا اسناد کاغذی را قبل یا بعد از عرضه محصول در ایالات متحده ارائه دهند. پس از ثبت نام، شرکت دارای یک ثبت تجاری (شماره ثبت) و شماره فرمول محصول (CPIS) خواهد بود. اطلاعاتی که شرکت باید ارائه دهد شامل اطلاعات شرکت (مانند نام، آدرس، مسئول، اطلاعات تماس و غیره)، اطلاعات محصول (مانند علامت تجاری، فرمول، شماره CAS مواد اولیه و غیره) است.

هنگامی که لوازم آرایشی بر روی پلت فرم آمازون قرار می گیرند، از شما خواسته می شود که این شماره های ثبت نام را ارائه دهید.

3. ابزار پزشکی
FDA ایالات متحده تجهیزات پزشکی را به سه سطح تقسیم می کند: کلاس I، کلاس II و کلاس III بر اساس سطح خطر.
محصولات کلاس l محصولات کم خطر هستند و اکثر محصولات کلاس I محصولات معاف از 510K هستند. تا زمانی که شرکت ها شرکت ها و لیست محصولات خود را در FDA ثبت کنند و شماره ثبت را دریافت کنند، محصولات می توانند به بازار عرضه شوند.

مانند اکثر ابزارهای جراحی، گوشی های پزشکی، تجهیزات پزشکی، روپوش های جراحی، کلاه های جراحی، ماسک ها، کیسه های جمع آوری ادرار و غیره.
محصولات کلاس II محصولاتی با ریسک متوسط ​​هستند. بیشتر محصولات کلاس II برای عرضه به بازار باید برای FDA 510K درخواست دهند. پس از به دست آوردن شماره 510K، ثبت شرکت و لیست محصولات انجام می شود. پس از اخذ شماره ثبت می توان آنها را به بازار عرضه کرد (معرفی مشروح در بند 5 زیر).

مانند دماسنج، مانیتور فشار خون، سمعک، متمرکز کننده اکسیژن، کاندوم، سوزن طب سوزنی، تجهیزات تشخیصی الکتروکاردیوگرافی، تجهیزات مانیتورینگ غیر تهاجمی، آندوسکوپ های نوری، تجهیزات تشخیصی اولتراسونیک قابل حمل، آنالایزرهای بیوشیمیایی تمام اتوماتیک، دستگاه جوجه کشی با دمای ثابت، ابزار جامع درمان دندانپزشکی ، پنبه جاذب طبی، گاز جاذب طبی و غیره.
کلاس III بالاترین سطح ریسک را دارد. بیشتر محصولات کلاس III قبل از عرضه به بازار باید برای PMA درخواست دهند. محصول باید تحت آزمایشات بالینی قرار گیرد. پس از اینکه محصول شماره PMA را به دست آورد، شرکت باید ثبت شود و محصول در لیست قرار گیرد. پس از اخذ شماره ثبت می توان آن را به بازار عرضه کرد.

مانند ضربان سازهای قابل کاشت، سنگ شکنی با امواج شوک خارج از بدن، سیستم‌های تهاجمی نظارت بر بیمار، لنزهای داخل چشمی، آندوسکوپ‌های تهاجمی، اسکالپل‌های اولتراسونیک، تجهیزات تصویربرداری اولتراسوند رنگی، تجهیزات جراحی لیزری، الکتروسرجری با فرکانس بالا، ابزارهای درمان مایکروویو، تجهیزات استفاده از MRI ​​پزشکی infusionx، ست ها، ست های انتقال خون، تجهیزات سی تی، و غیره
هنگامی که محصولات پزشکی در پلتفرم آمازون فهرست می شوند، ملزم به ارائه شماره ثبت هستند.

4. مواد مخدر

FDA مجموعه کاملی از مراحل صدور گواهینامه برای محصولات دارویی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی داروهای جدید دارد. رایج‌تر تمرکز بر داروهای OTC و ثبت NDC (شماره تأیید ملی دارو) است.

5. a چیست510 (k)? چگونه انجام دهیم؟

اگر مشخص شود که محصول یک دستگاه پزشکی کلاس II است، بایگانی 510(k) مورد نیاز است.

سند 510 (k) یک سند درخواست قبل از بازار است که به FDA ارسال می شود. هدف این است که ثابت کنیم دستگاهی که برای بازاریابی استفاده می شود به اندازه دستگاهی که به طور قانونی به بازار عرضه شده است که تحت تأثیر تأیید قبل از بازار (PMA) قرار نمی گیرد، ایمن و مؤثر است، یعنی دستگاهی معادل (به طور قابل ملاحظه ای معادل) است. متقاضی باید دستگاه درخواست شده برای بازاریابی را با یک یا چند دستگاه مشابه در حال حاضر در بازار ایالات متحده مقایسه کند و نتیجه گیری کند که دستگاه معادل است.

五 برای درخواست فایل 510(k) چه اطلاعاتی لازم است؟

01 نامه درخواست
از جمله اطلاعات اولیه متقاضی (یا شخص تماس) و شرکت، هدف از ارسال 510(K)، نام، مدل و اطلاعات طبقه بندی دستگاه درخواست شده برای فهرست، نام محصول (دستگاه Predicate) برای قابل توجه مقایسه هم ارزی و عدد 510 (K) آن.

02 کاتالوگ
یعنی لیستی از تمام اطلاعات موجود در فایل 510(k) (از جمله پیوست ها).

03 بیانیه ضمانت اصالت
FDA می تواند نمونه های استاندارد صادر کند.

04 نام تجهیزات
یعنی نام رایج محصول، نام طبقه بندی FDA و نام تجاری محصول.

05 شماره ثبت
اگر شرکت هنگام ارسال 510(K) شرکت را به ثبت رسانده باشد، اطلاعات ثبت باید داده شود. در صورت عدم ثبت نام نیز لازم به ذکر است؛

06 دسته
یعنی گروه طبقه بندی، دسته بندی، شماره مدیریت و کد محصول محصول؛

07 استانداردهای عملکرد
استانداردهای عملکرد، استانداردهای اجباری یا داوطلبانه که یک محصول مطابقت دارد.

08 شناسایی محصول
از جمله آرم بسته بندی شرکت ها، دستورالعمل های استفاده، لوازم جانبی بسته بندی، برچسب های محصول و غیره؛

09 SE
مقایسه برابری اساسی؛

10 بیانیه
510 (k) خلاصه یا بیانیه.

11 توضیحات محصول
از جمله کاربرد مورد نظر محصول، اصل کار، منبع انرژی، اجزاء، عکس ها، نقشه های فرآیند، نقشه های مونتاژ، شماتیک های ساختاری و غیره؛

12 ایمن و موثر
ایمنی و اثربخشی محصول، از جمله داده‌های مختلف طراحی و آزمایش؛

13 تست معمولی
زیست سازگاری؛ عملکرد محصول؛

14 قابل اجرا
افزودنی های رنگی (در صورت وجود)؛
تأیید نرم افزار (در صورت وجود)؛

15 عقیم سازی
استریلیزاسیون (در صورت وجود)، از جمله شرح روش استریلیزاسیون، بسته بندی و برچسب گذاری محصول تأیید استریلیزاسیون و غیره.

می توان مشاهده کرد که فرآیند درخواست 510(k) برای محصولات تجهیزات پزشکی کلاس II بسیار طولانی است و نزدیک به نیم سال طول می کشد. محصولاتی که ما معمولاً برای ثبت نام FDA درخواست می کنیم متعلق به رده 1 هستند، رده 2 نیاز به درخواست 510(k) دارد و رده 3 دشوارتر است.

六 سوالات متداول در مورد ثبت نام FDA چیست؟