استاندارد ISO13485 چیست؟
استاندارد ISO13485 یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است که در محیط های نظارتی تجهیزات پزشکی قابل اجرا است. نام کامل آن "سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی برای الزامات نظارتی" است. مفاهیم مربوطه را بر اساس PDCA در استاندارد ISO9001 اتخاذ می کند. در مقایسه با استاندارد ISO9001 که برای انواع سازمان ها قابل اجرا است، ISO13485 حرفه ای تر است و بر طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و گردش، نصب، سرویس و از کار انداختن نهایی تجهیزات پزشکی تمرکز دارد. و دفع و سایر سازمان های صنعتی مرتبط. در حال حاضر، سازمان‌ها می‌توانند بر اساس استاندارد ISO13485:2016 سیستم‌هایی ایجاد کنند یا به دنبال صدور گواهینامه باشند.
ISO13485: محتویات کلیدی استاندارد 2016
1. این استاندارد الزامات نظارتی را به عنوان خط اصلی در نظر می گیرد و مسئولیت اصلی شرکت ها را برای برآورده کردن الزامات نظارتی تقویت می کند.
2. این استاندارد بر رویکرد مبتنی بر ریسک برای فرآیندهای مدیریت تاکید می کند و کاربرد رویکردهای مبتنی بر ریسک را در فرآیندهای مناسب مورد نیاز برای کنترل سیستم مدیریت کیفیت تقویت می کند.
3. این استاندارد بر الزامات ارتباط و گزارش دهی با آژانس های نظارتی تأکید دارد.
4. این استاندارد بر اساس ISO9001 تاکید بیشتری بر الزامات مستندسازی و ضبط دارد.
انواع کسب و کار قابل اجرا
انواع اصلی سازمان های درگیر در صدور گواهینامه ISO13485 عبارتند از: طراحان و سازندگان تجهیزات پزشکی، اپراتورهای تجهیزات پزشکی، ارائه دهندگان خدمات تجهیزات پزشکی، توسعه دهندگان نرم افزار و سخت افزار دستگاه های پزشکی، و تامین کنندگان قطعات/مواد تجهیزات پزشکی.
محدوده محصولات مرتبط قابل اجرا برای گواهینامه ISO13485:
محصولات مرتبط تحت پوشش گواهی ISO13485 به 7 زمینه فنی تقسیم می شوند
1. تجهیزات پزشکی غیر فعال
2. وسایل پزشکی فعال (غیرقابل کاشت).
3. وسایل پزشکی فعال (قابل کاشت).
4. دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی
5. روش های عقیم سازی وسایل پزشکی
6. وسایل پزشکی حاوی/استفاده از مواد/فناوری خاص
7. خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی
شرایط درخواست گواهینامه ISO13485:
متقاضیان باید دارای وضعیت حقوقی روشن باشند
متقاضیان باید دارای صلاحیت های مجوز مربوطه باشند
1. برای شرکت های تولیدی، محصولات کلاس I نیاز به ارائه گواهی ثبت محصولات دستگاه های پزشکی و گواهی های ثبت تولید دارند. محصولات کلاس II و III نیاز به ارائه گواهی ثبت محصولات تجهیزات پزشکی و مجوزهای شرکت تولید تجهیزات پزشکی دارند.
2. برای شرکت‌های فعال، آنهایی که محصولات کلاس II را فعال می‌کنند باید گواهینامه ثبت شرکت عملیاتی تجهیزات پزشکی ارائه دهند. کسانی که محصولات کلاس III را فعال می کنند باید مجوز شرکت عملیاتی تجهیزات پزشکی را ارائه دهند.
3. برای بنگاه هایی که فقط صادرات دارند، طبق مدارک صادره از وزارت بازرگانی، گمرک و سازمان غذا و دارو در تاریخ 10 اسفند، صادرات اقلام پزشکی و پیشگیری از بیماری همه گیر نیز باید گواهی ثبت محصولات تجهیزات پزشکی داخلی/گواهی های ثبت در پیش فرض برآوردن نیازهای کشور واردکننده و مجوز شرکت تولید تجهیزات پزشکی / گواهی ضبط؛
متقاضی یک سیستم مدیریت مستند مطابق با استانداردها (شامل کتابچه راهنمای کیفیت، اسناد رویه، مواد حسابرسی داخلی، مواد بررسی مدیریت و سایر فرم های مرتبط مورد نیاز توسط اسناد رویه) ایجاد کرده است.
قبل از درخواست صدور گواهینامه، اصولاً سیستم مدیریت حسابرسی شونده حداقل به مدت سه ماه به طور مؤثر عمل کرده و یک ممیزی داخلی و بررسی مدیریتی کامل را انجام داده است (برای تولید محصولات تجهیزات پزشکی قابل کاشت، سیستم حداقل 6 مورد کار کرده است. ماه و برای سایر محصولات سیستم مدیریت حداقل 3 ماه در حال اجرا بوده است)
اهمیت گواهینامه ISO13485:
1. بازتاب تعهد سازمان به اجرای قوانین و مقررات مربوطه
2. به سازمان ها کمک کنید سطح مدیریت و عملکرد عملیاتی خود را بهبود بخشند و اعتماد را به مردم و سازمان های نظارتی منتقل کنند.
3. استاندارد بر الزامات مدیریت ریسک برای کمک به سازمان ها برای کاهش احتمال خطر حوادث با کیفیت یا حوادث نامطلوب از طریق مدیریت ریسک موثر تاکید می کند.
زمان ارسال: ژانویه-04-2024