گواهینامه UKCA به استانداردهای صدور گواهینامه اشاره دارد که باید هنگام فروش دستگاه های پزشکی در بازار انگلستان رعایت شوند. طبق مقررات بریتانیا، از اول ژانویه 2023، دستگاه های پزشکی فروخته شده به بریتانیا باید با الزامات گواهینامه UKCA مطابقت داشته باشند و جایگزین گواهینامه CE قبلی شوند. اخذ گواهینامه UKCA مستلزم رعایت مقررات و استانداردهای دولت بریتانیا و سازمان های مربوطه و فرآیند درخواست و بررسی مربوطه است.
گواهینامه ارزیابی انطباق انگلستان (UKCA) چیست؟
گواهینامه UKCA یک روش انطباق برای دستگاه های پزشکی برای دسترسی به بازار در بریتانیا (بریتانیا) است. در انگلستان، معرفی علامت UKCA جایگزین نشان قبلی CE شد. این گواهی برای اطمینان از مطابقت دستگاه پزشکی شما با الزامات مقررات دستگاه پزشکی بریتانیا (UK MDR) مهم است.
کدام دستگاه های پزشکی نیاز به گواهینامه UKCA دارند؟
در اصل، تمام دستگاه های پزشکی با سطوح طبقه بندی بالاتر برای فروش در بازار انگلستان نیاز به دریافت گواهینامه UKCA دارند. این شامل محصولات تازه راه اندازی شده و محصولات قبلاً تأیید شده است.
دستگاه‌های پزشکی که نیاز به گواهینامه UKCA دارند، عبارتند از: تجهیزات فشرده‌درمانی، دفیبریلاتورها، پمپ‌های تزریق، ضربان‌ساز، تجهیزات لیزر پزشکی، تجهیزات اشعه ایکس و غیره. با این حال، الزامات خاص ممکن است براساس عواملی مانند طبقه‌بندی و هدف متفاوت باشد. از دستگاه توصیه می شود برای به دست آوردن اطلاعات دقیق تر، با یک آژانس صدور گواهینامه حرفه ای یا بخش مربوطه مشورت کنید.
برای دریافت گواهینامه UKCA باید به دنبال چه کسی باشم؟
برای دریافت گواهینامه UKCA برای دستگاه‌های پزشکی، تولیدکنندگان باید به یک سازمان شخص ثالث به نام نهاد تأیید شده بریتانیا برای انجام ارزیابی انطباق و صدور گواهینامه‌ای که الزامات UKCA را برآورده می‌کند، بسپارند.
چه مراحلی برای صدور گواهینامه UKCA لازم است؟
فرآیند صدور گواهینامه UKCA شامل طبقه بندی محصول، بررسی اسناد فنی، ارزیابی سیستم کیفیت و صدور گواهینامه نهایی است. برای نشان دادن انطباق باید تمام الزامات مربوطه رعایت شود.
محدوده محصول را تعیین کنید: تعیین کنید که آیا محصول شما به گواهینامه UKCA و محدوده مورد نیاز گواهی نیاز دارد یا خیر.
تهیه مستندات و آزمایش: مستندات فنی محصول را تهیه کنید و آزمایش و ارزیابی لازم را از محصول انجام دهید تا از مطابقت با استانداردهای فنی اتحادیه اروپا اطمینان حاصل کنید.
به یک مرجع صدور گواهینامه اعتماد کنید: یک نهاد صدور گواهینامه معتبر در انگلستان را انتخاب کنید و به آنها اعتماد کنید تا محصولات شما را ارزیابی و تأیید کنند.
انجام یک ارزیابی: سازمان صدور گواهینامه یک ارزیابی از محصول، از جمله بررسی اسناد و مدارک و ارزیابی احتمالی در محل انجام خواهد داد.
صدور گواهی: در صورتی که محصول دارای شرایط باشد، مرجع صدور گواهینامه گواهینامه UKCA را صادر می کند.
برای صدور گواهینامه UKCA به چه نقاط زمانی باید توجه کنید؟
دولت بریتانیا ترتیبات انتقالی را برای صدور گواهینامه UKCA اجرا کرده است. برای دستگاه‌های پزشکی، این مهلت دوباره در جولای 2023 تمدید شد. دوره اعتبار به طبقه‌بندی دستگاه پزشکی و نوع گواهی اتحادیه اروپا بستگی دارد.
این بدان معناست که تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی می توانند محصولات خود را با استفاده از هر دو علامت UKCA و CE قبل از تاریخ مشخص شده در بازار انگلستان عرضه کنند. توصیه می شود برای اطمینان از دسترسی به موقع به بازار و جلوگیری از تاخیر، هر چه زودتر برای صدور گواهینامه UKCA اقدام کنید.
زمان ارسال: دسامبر-28-2023