از اول ژانویه 2022، کلیه تجهیزات پزشکی جدید وارد شده به کشورهای اتحادیه اقتصادی اوراسیا مانند روسیه، بلاروس، قزاقستان، ارمنستان، قرقیزستان و غیره باید طبق مقررات EAC MDR اتحادیه ثبت شوند. سپس درخواست گواهی ثبت تجهیزات پزشکی را به یک کشور بپذیرید. دستگاه های پزشکی که در فدراسیون روسیه ثبت شده اند می توانند به استفاده ادامه دهند یا گواهی ثبت شده را می توان تا سال 2027 تغییر داد.
طبقه بندی محصولات EAC MDR
با توجه به سطوح مختلف خطر، EAC MDR را می توان به کلاس I، کلاس IIa، کلاس IIb، کلاس III تقسیم کرد که کلاس III بالاترین سطح ریسک را دارد، مشابه اتحادیه اروپا. هرچه سطح ریسک بالاتر باشد، مراحل و الزامات ثبت نام بالاتر است.
فرآیند صدور گواهینامه EAC MDR
1. تعیین سطح ریسک و نوع نامگذاری مورد استفاده 2. تعیین چک لیست مستندات 3. جمع آوری شواهد ایمنی و کارایی 4. انتخاب وضعیت مرجع و وضعیت شناسایی
5. پرداخت حقوق گمرکی
6. مدارک را ارسال کنید
7. بازرسی تولید تجهیزات پزشکی و غیره.
8. مراحل تصویب
9. ثبت تجهیزات پزشکی
اطلاعات گواهینامه EAC MDR
لیست اطلاعات زیر اختیاری است، بسته به سطح خطر محصول برای تأیید اینکه آیا باید ارائه شود یا خیر.
1. در فرم مشخص شده در ضمیمه درخواست دهید
2 و 3 «قوانین ثبت و حرفه ای ایمنی، کیفیت و کارایی تجهیزات پزشکی»
3. مجوز نامه که نشان دهنده منافع سازنده در هنگام ثبت نام است
4. یک کپی از گواهی سیستم مدیریت کیفیت سازنده تجهیزات پزشکی (ISO 13485 یا استانداردهای منطقه ای یا ملی مربوطه کشورهای عضو)
5. اعلامیه انطباق ایمنی و اثربخشی دستگاه پزشکی یا سند معادل آن
6. گواهی ثبت صادر شده توسط کشور سازنده (کپی گواهی فروش آزاد، گواهی صادرات (به استثنای دستگاه های پزشکی که اولین بار در قلمرو کشور عضو تولید شده اند)) و به زبان روسی ترجمه شده است.
7. کپی مدارک تایید کننده ثبت نام در سایر کشورها
8. گواهی دستگاه پزشکی با بیان دستگاه پزشکی محدوده، استفاده، مشخصات مختصر، نسخه ها و لوازم جانبی (فرم ها)
9. داده های علامت گذاری و بسته بندی (طرح تمام رنگی بسته بندی و برچسب ها، متن علامت گذاری شده به روسی و زبان های رسمی کشورهای عضو)
10. اطلاعات توسعه و ساخت: نقشه های فرآیند تولید، مراحل اصلی ساخت، بسته بندی، آزمایش و رویه های انتشار محصول نهایی
11. اطلاعات مربوط به سازنده: نام، نوع فعالیت، آدرس قانونی، شکل مالکیت، ترکیب مدیریت، فهرست ادارات و شرکت های تابعه و شرح وضعیت و اختیارات آنها.
12. گزارش حوادث و یادآوری (اطلاعاتی در مورد دستگاه‌های پزشکی جدید ساخته و طراحی شده ارائه نمی‌کند): فهرستی از حوادث نامطلوب یا حوادث مرتبط با استفاده از دستگاه، و نشانی از دوره زمانی که این رویدادها در آن رخ داده‌اند، در صورت وجود موارد نامطلوب بسیار زیاد است، ممکن است لازم باشد انواع حوادث ارائه یک مرور مختصر و نشان دادن تعداد کل حوادث گزارش شده برای هر نوع فهرستی از نظرات و/یا اطلاعیه های توضیحی برای بازار تجهیزات پزشکی و شرح حوادث، روش های رسیدگی به آنها و سازنده در هر مورد راه حل تجزیه و تحلیل و/یا اقدامات اصلاحی را که در پاسخ به این موقعیت ها انجام می شود توصیف می کند. 13. فهرست استانداردهایی که دستگاه پزشکی با آنها مطابقت دارد (با اطلاعات مربوطه)
14. الزامات عمومی، الزامات برچسب زدن و اطلاعات مورد نیاز توسط اسناد عملیاتی (از این پس به عنوان - الزامات عمومی نامیده می شود)
15. اسنادی که الزامات مشخصات فنی دستگاه های پزشکی را ایجاد می کند. 16. گزارش آزمایش های فنی انجام شده برای نشان دادن انطباق با الزامات عمومی
17. پروتکل های مطالعات (آزمایش) برای ارزیابی اثرات بیولوژیکی دستگاه های پزشکی، با هدف نشان دادن انطباق با الزامات عمومی
18. گزارش شواهد بالینی در مورد اثربخشی و ایمنی وسایل پزشکی
19. گزارش تجزیه و تحلیل ریسک
20. داده های دارویی در مواد تشکیل دهنده دستگاه پزشکی (ترکیب دارو، مقدار، داده های سازگاری دارو و تجهیزات پزشکی، ثبت محصول دارویی در کشور سازنده)
21. داده های ایمنی زیستی
22. داده‌های روش استریل‌سازی، از جمله اعتبارسنجی فرآیند، نتایج آزمایش میکروبیولوژیکی (سطح بار زیستی)، تب‌زایی، عقیمی (در صورت لزوم)، و دستورالعمل‌های روش آزمایش و اطلاعات بسته‌بندی در مورد داده‌های اعتبارسنجی (محصولات استریل)
23. اطلاعات نرم افزار خاص (در صورت وجود): اطلاعات سازنده در مورد اعتبار سنجی نرم افزار
24. گزارش مطالعه پایداری - با ترجمه معتبر روسی نتایج آزمایش و نتیجه‌گیری برای محصولات با ماندگاری
25. استفاده در کشورهای شناخته شده اسناد عملیاتی یا دستورالعمل های استفاده از دستگاه پزشکی به زبان ملی (در صورت لزوم) و به زبان روسی
26. راهنمای خدمات (در مورد اجزای دستگاه های پزشکی) - در صورت عدم وجود داده در اسناد عملیاتی
27. گزارش های بازرسی تولید 28. طرح هایی برای جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها در مورد ایمنی و کارایی دستگاه های پزشکی در مرحله پس از بازاریابی