ثبت تجهیزات پزشکی روسیه - گواهینامه روسیه و کشورهای مستقل مشترک المنافع مقدمه ای بر ثبت تجهیزات پزشکی روسیه
گواهی ثبت تجهیزات پزشکی روسیه، صادر شده توسط سرویس فدرال روسیه برای نظارت بر مراقبت های بهداشتی و توسعه اجتماعی (به نام سرویس نظارت بهداشت روسیه) گواهی می دهد که دستگاه های پزشکی یا محصولات پزشکی با موفقیت آزمایش های مؤسسات روسی را گذرانده اند، ثبت شده اند و مجاز به واردات، تولید، فروش و فروش در روسیه است. گواهی استفاده در روسیه. کلیه محصولات تجهیزات پزشکی، اعم از داخلی یا وارداتی در روسیه، تا زمانی که برای پیشگیری، تشخیص، درمان، توانبخشی، تحقیقات پزشکی، جایگزینی و اصلاح بافت ها و اندام های انسانی، بهبود یا جبران عملکردهای فیزیولوژیکی آسیب دیده و از دست رفته و غیره استفاده شوند. محصولات مورد نظر مشمول گواهی ثبت پزشکی روسیه هستند. اگر برای محصول پزشکی سفارشی شده شخصی بیمار استفاده می شود، محصول باید الزامات ویژه کارمند پزشکی و گواهینامه ای را نشان دهد که به طور کامل برای فرد به جای کشور استفاده می شود. چنین محصولی نیازی به گواهی ثبت پزشکی ندارد. صادرات تجهیزات پزشکی به روسیه نیاز به گواهی ثبت پزشکی و گواهی انطباق GOST R صادر شده توسط اداره نظارت بر پزشکی و بهداشت روسیه دارد.
طبقه بندی دستگاه های پزشکی روسی
روسیه محصولات تجهیزات پزشکی را با توجه به خطر احتمالی محصول به چهار دسته تقسیم می کند: کلاس I - محصول کلاس خطر پایین کلاس IIa - محصول کلاس ریسک متوسط کلاس IIb - محصول کلاس خطر بالا کلاس III - بالاترین کلاس خطر محصول در حال حاضر متقاضی برای پزشکی است. گواهی ثبت، بر اساس آخرین مقررات ثبت پزشکی، انجام آزمایشات بالینی و فنی برای انواع محصولات الزامی است.
اعتبار گواهی ثبت تجهیزات پزشکی روسیه
گواهی ثبت پزشکی یک گواهی معتبر طولانی مدت است. گواهی اعلام انطباق GOST R: حداکثر مدت اعتبار 3 سال است (پس از دریافت گواهی ثبت پزشکی، می توانید برای GOST R درخواست دهید و پس از انقضا می توانید دوباره درخواست دهید)
نمونه گواهی ثبت تجهیزات پزشکی روسیه
گواهی ثبت پزشکی یک گواهی معتبر طولانی مدت است. گواهی اعلام انطباق GOST R: حداکثر مدت اعتبار 3 سال است (پس از دریافت گواهی ثبت پزشکی، می توانید برای GOST R درخواست دهید و پس از انقضا می توانید دوباره درخواست دهید)
