25. toukokuuta 2017 EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR-asetus (EU) 2017/745)julistettiin virallisesti,kolmen vuoden siirtymäajalla.Alun perin sen oli tarkoitus olla täysimääräisesti käytössä 26.5.2020 alkaen. Jotta yrityksille jää enemmän aikaa sopeutua uusiin säädöksiin ja varmistaa, että tuotteet täyttävät vaatimukset.Euroopan komissio hyväksyi ehdotuksen siirtymäajan pidentämiseksi 6.1.2023. Tämän ehdotuksen mukaan riskialttiiden laitteiden siirtymäaikaa jatketaan 26.5.2024 alkaen 31.12.2027;pienen ja keskiriskin laitteiden siirtymäaikaa jatketaan 31.12.2028 asti;Luokan III implantoitava custom Laitteiden siirtymäaikaa jatketaan 26.5.2026 saakka.
Ymmärtääksesi EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen MDR kemialliset vaatimukset, sinun on ensin ymmärrettäväCMR- ja EDC-aineet.
CMR-aineCMR on lyhenne sanoista karsinogeeninen karsinogeeninen aine, mutageeninen geeni mutageeninen aine ja lisääntymiselle vaarallinen aine.Koska CMR-aineilla on kroonisia vaaroja, niitä on valvottava ja rajoitettava tiukasti.CMR-aineita on tähän mennessä julkistettu tuhansista, ja määrä tulee jatkossakin lisääntymään.Vaarojensa mukaan ne jaetaan pääasiassa kolmeen luokkaan:
CMR: 1A——Sillä on todistetusti syöpää aiheuttavia, mutageenisia ja lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia ihmisiin
CMR: 1B——Eläinkokeissa on vahvistettu, että se voi aiheuttaa edellä mainitut kolme vaikutusta ihmiskehoon
CMR: 2——Joissakin kirjallisuudessa huomautetaan, että se voi aiheuttaa edellä mainitut kolme vaikutusta ihmiskehoon.CMR-aine voi sisältää yhden tai useampia CMR-vaaramääritteitä.Kun se sisältää useita CMR-vaaramääritteitä, se luokitellaan kunkin vaaraattribuutin mukaan, esimerkiksi:
Bentseeni on syöpää aiheuttavia 1A- ja teratogeenisiä 1B-aineita;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Lyijy(II)kromaatti on karsinogeeninen 1B, lisääntymiselle vaarallinen 1A aineita;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyylitinadikloridi on teratogeeninen kategoria 2, lisääntymiselle vaarallinen kategoria 1B aine;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Bentso(a)pyreeni on karsinogeeninen 1B, teratogeeninen 1B ja lisääntymiselle vaarallinen 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC-aineetEDC-aineet ovat endokriinisiä häiriöitä aiheuttavia kemiallisia aineita, jotka viittaavat kemiallisiin aineisiin, jotka voivat häiritä ihmisen hormonitoimintaa ulkoisista lähteistä.Tämä ihmisen valmistama kemikaali voi päästä ihmiskehoon tai muihin eläimiin ravintoketjun (ruokavalion) tai kosketuksen kautta ja vaikuttaa niiden lisääntymisjärjestelmään.Ne häiritsevät kehossa normaalisti erittyvien aineiden synteesiä, vapautumista, liikkumista, aineenvaihduntaa ja yhdistelmää, aktivoivat tai estävät hormonitoimintaa ja tuhoavat siten sen roolin kehon vakauden ja säätelyn ylläpitäjänä.
EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetusMDR
MDR on lääkinnällisten laitteiden pääsyperiaate EU:n markkinoille.Sen päätarkoituksena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus koko elinkaaren ajan sekä hallita EU:n markkinoilla myytäviä lääkinnällisiä laitteita järjestelmällisemmin yleisön suojelemiseksi.Terveys ja potilasturvallisuus.Tämän asetuksen käyttöönotto tarkoittaa myös sitä, että aiempi aktiivisten lääkinnällisten laitteiden direktiivi (AIMD, 90/385/EEC) ja passiivisia lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi (MDD, 93/42/EEC) korvataan asteittain.Aiemmista määräyksistä poiketen MDR:n 52 artiklassa ja II luvun liitteen I 10.4.1 kohdassa vaaditaan, että CMR/ECD-aineita on vältettävä laitteissa ja niiden osissa tai materiaaleissa, joilla on seuraavat ominaisuudet:
01 Tunkeutuvat ja suorassa kosketuksessa ihmiskehoon, kuten ortopediset implantit, korvalämpömittarin testipäät jne.;
02 käytetään lääkkeiden, kehon nesteiden tai muiden aineiden (mukaan lukien kaasut) kuljettamiseen ihmiskehoon, kuten hengitysletkut jne.;
03 käytetään kuljetukseen tai varastointiin toimitettaviksi Lääkkeet, kehon nesteet tai aineet (mukaan lukien kaasut) ihmiskehoon, kuten infuusiolaitteet jne.
EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR)Rajoitukset ja vaatimukset
MDR-määräysten mukaan lääkinnälliset laitteet ja niiden komponentit ja materiaalit on vahvistettava ja vältettävä seuraavien aineiden pitoisuuksia yli 0,1 (w/w) %: 1) Syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaralliset (CMR) aineet: luokka 1A tai 1B , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008 (CLP-asetus) liitteessä VI olevan 3 osan taulukon 3.1 mukaisesti.2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklassa määritellyn menettelyn mukaisesti tunnistetut aineet, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (EDC), joilla on tieteellistä näyttöä siitä, että niillä voi olla vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen. (REACH-asetus) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston lain (3) N:o 528/2012 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.Jos CMR/EDC-aineiden pitoisuus on suurempi kuin 0,1 %, laitteen valmistajan on ilmoitettava näiden aineiden olemassaolo itse laitteessa ja kunkin yksikön pakkauksessa sekä toimitettava luettelo, joka sisältää aineiden nimet ja niiden pitoisuudet.Jos tällaisen laitteen käyttötarkoitukseen kuuluu lasten, raskaana olevien tai imettävien naisten ja muiden potilasryhmien hoito, joiden katsotaan olevan erityisen herkkiä tällaisten aineiden ja/tai materiaalien aiheuttamille haitoille, käyttöohjeissa on mainittava, että nämä potilasryhmät voivat kohdata jäännösriski ja tarvittavat varotoimet.
RoHS-rajoitustiettyjen vaarallisten aineiden käytöstä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa
Jos RoHS-, REACH- ja muiden direktiivien testaus- ja arviointivaatimukset on täytetty, tarvitsemmeko edelleen MDR:n edellyttämiä kemiallisten aineiden testituloksia?EU:n RoHS-direktiivi on pakollinen standardi.Valvottujen elektronisten ja sähköisten tuotteiden ja niihin liittyvien osien on oltava rajoitettujen aineiden vaatimuksia alhaisempia.Se on direktiivi, johon on kiinnitettävä huomiota vietäessä elektronisia lääkinnällisiä laitteita EU:hun.
REACH-säännökset keskittyvät pääasiassa seuraaviin kahteen lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja ilmoittamista koskevaan vaatimukseen(7 artiklan 2 kohta): Kun erityistä huolta aiheuttavan aineen (SVHC) pitoisuus on > 0,1 % ja kokonaisvientimäärä on > 1 tonni/vuosi, aineesta on ilmoitettava Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA). muun muassa voi sisältää myös vaatimuksia tiedonsiirrosta toimitusketjussa.Kielletyt ja rajoitetut aineet (Artikla 67): Valmistus ja käyttö on kiellettyä erityiskäyttöön tarkoitetuille materiaaleille tai kun tuote sisältää valvottuja kiellettyjä ja rajoitettuja aineita, jotka ylittävät rajan.
Pakkauksista ja pakkausjätteistä annettu direktiivi 94/62/EY (PPW)Pakkaus- ja pakkausjätedirektiivi (direktiivi pakkauksista ja pakkausjätteistä) määrää pääasiassa neljä raskasmetallia pakkausmateriaaleissa ja pitoisuusrajoissa sekä pakkausjätteen kierrätyksessä.Tämän lain 22(i) pykälän mukaan EU:n jäsenvaltioiden on varmistettava, että 30.6.2001 alkaen niiden pakkaukset tai pakkausmateriaalit eivät voi sisältää neljää raskasmetallia (kadmium, kuusiarvoinen kromi, lyijy, elohopea) ja niiden kokonaispitoisuutta.Kokonaismäärä ei saa ylittää 100 ppm.Euroopan unioni antoi 2013.02.2013 direktiivin 2013/2/EU pakkausmateriaali- ja pakkausjätedirektiivin tarkistamiseksi (direktiivi 94/62/EY, PPW).Uusi direktiivi säilyttää samat neljä kokonaisvaatimusta pakkausmateriaalien haitallisille aineille: lyijylle, kadmiumille, elohopealle ja kuusiarvoiselle kromille, ja se on edelleen rajoitettu 100 ppm:ään, voimassa 30.9.2013. PPW:n vaatimusten mukaisesti tuotteen pakkaus Tuottajan on täytettävä vaarattomuuden, pakkausten uudelleenkäytön, jätteiden pakkausmateriaalien kierrätyksen ja muun uudistamisen sekä loppusijoituksen vähentämisen vaatimukset.Valmistettuja asiakirjoja kutsutaan pakkausmateriaaleiksi.Vaaranmukaisuuden arviointiraportti/varmennus.
EU-ladattujen lääkinnällisten laitteiden on täytettävä kolme MDR-, RoHS- ja REACH-asetusta
MDR-, RoHS- ja REACH-vaatimustenmukaisuusvaatimukset ovat rinnakkaiset.EU:n markkinoille saatettujen elävien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä näiden kolmen asetuksen vaatimukset, kun taas passiiviset lääkinnälliset laitteet eivät ole RoHS-määräysten alaisia.Niistä REACH- ja RoHS-määräykset ovat perustana, ja MDR-liitteen I 10.4.1 -spesifikaatioiden mukaisille lääkinnällisille laitteille on suoritettava CMR/EDC-kemiallisten aineiden testaus.Lisäksi lääkinnällisten laitteiden on täytettävä MDR-määräysten vaatimukset, jotta ne täyttäisivät RoHS- ja REACH-määräysten vaatimukset, vaan myös jokaisen kemiallisen aineen on luokiteltava materiaalien valmistuksen ja niiden riskien perusteella valittaessa sopiva arviointimenetelmä sen varmistamiseksi, että että lääkinnälliset laitteet soveltuvat. Eri materiaalit testataan järkevää aineen arviointia varten.
Postitusaika: 06.09.2023