FDA on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto. Se on yksi toimeenpanovirastoista, jotka Yhdysvaltain hallitus on perustanut kansanterveysministeriön (PHS) yhteyteen Health and Human Services -ministeriön (DHHS) yhteyteen. Vastuulla on varmistaa Yhdysvaltoihin valmistettujen tai tuotujen elintarvikkeiden, kosmetiikan, lääkkeiden, biologisten aineiden, lääketieteellisten laitteiden ja radioaktiivisten tuotteiden turvallisuus. FDA on jaettu pääasiassa kahteen osaan: testaukseen ja rekisteröintiin. Lääketieteelliset laitteet, kosmetiikka, elintarvikkeet ja lääketuotteet vaativat FDA:n rekisteröinnin.
一 Minkä tyyppisistä tuotteista FDA on vastuussa?
Elintarvikkeiden, lääkkeiden (mukaan lukien eläinlääkkeet), lääkinnällisten laitteiden, elintarvikelisäaineiden, kosmetiikan, eläinruokien ja lääkkeiden, alle 7 % alkoholipitoisten viinijuomien ja elektroniikkatuotteiden valvonta ja tarkastus; tuotteiden käytön tai kulutuksen aikana syntyneet ionit ja ei-ionit Säteilyvaikutusten testaus, tarkastus ja sertifiointi ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
FDA:n kansainvälinen ilmaismyyntilisenssi ei ole vain korkein sertifiointitaso Yhdysvaltain FDA-sertifioinnissa, vaan myös yleisin Maailman kauppajärjestön (WTO) hyväksymä elintarvikkeiden ja lääkkeiden sertifiointi. Se on ainoa, jonka Yhdysvaltain FDA:n ja Maailman kauppajärjestön on hyväksyttävä täysin ennen kuin se voidaan myöntää. sertifiointitodistus. Kun tämä sertifikaatti on saatu, tuote pääsee sujuvasti mihin tahansa WTO:n jäsenmaahan, eikä edes markkinointimalliin sen sijaintimaan hallitus saa puuttua.
二 Mitä eroa on FDA-testauksen, FDA-rekisteröinnin ja FDA-sertifioinnin välillä?
• FDA-testaus
Yleensä valvottujen luokkien tuotteista, kuten elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista materiaaleista (kuten vesikupit, tuttipullot, astiat jne.), kosmetiikasta, lääkkeistä jne., vaaditaan myös FDA:n testiraportti, joka osoittaa, että tuote täyttää laatuvaatimukset. FDA-testaus on rekisteröinti tai rekisteröinti, eikä todistusta myönnetä.
• FDA-rekisteröinti
FDA-rekisteröinnissä itse asiassa otetaan käyttöön eheysvakuutusmalli, toisin sanoen valmistajat ovat vastuussa siitä, että heidän tuotteensa täyttävät asiaankuuluvat standardit ja turvallisuusvaatimukset, sekä rekisteröitymisestä Yhdysvaltain liittovaltion verkkosivustolle. Jos tuotteessa jokin menee pieleen, heidän on kannettava vastaava vastuu. Siksi useimmille FDA:n rekisteröimille tuotteille ei tarvitse lähettää näytteitä testattavaksi eikä varmenteita myönnetä.
• FDA-sertifiointi
Tarkkaan ottaen FDA-sertifikaattia ei ole. Tämä on yleinen sanonta. Se on itse asiassa yhteinen nimi FDA-testauksille ja FDA-rekisteröinnille, joita molempia voidaan kutsua FDA-sertifioinneiksi.
三 Haluaako Amazon FDA-sertifioinnin tai FDA-rekisteröinnin?
Se määräytyy pääasiassa myyjän tuotteiden perusteella. Kun listaat tuoteluokkia, kuten elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja (keittiövälineet, vesikupit, tuttipullot jne.), kosmetiikkaa, lääkkeitä ja terveystuotteita Amazonin Yhdysvalloissa, sinun on yleensä toimitettava FDA:n testiraportti. Etsi vain Amazonin tunnustama kolmannen osapuolen testaustoimisto tehdäksesi asiaankuuluvat raportit.
Elintarvikkeita, lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita Yhdysvaltoihin vievien yritysten on rekisteröidyttävä FDA:han ja luetteloitava yritys ja tuotteet, muuten tulli ei selvitä tavaroita. Se on pakollinen vaatimus.
四 Mitkä ovat yleiset tuoteluokat Amazon-alustalla?
1. Food FDA:n rekisteröinti
Ihmisravinnoksi tarkoitettuja tuotteita ovat alkoholi, makeiset, juomat, karamellit, murot, juusto, suklaa tai kaakao, kahvi tai tee, elintarvikevärit, normaali ruokavalio tai ateriankorvikkeet, mukaan lukien lääkevalmisteet, terveysvaikutteiset elintarvikkeet (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet), mausteet . , vesituotteet, elintarvikelisäaineet, makeutusaineet, hedelmät ja niistä valmistetut tuotteet, geelit, jäätelö, maitotuotteiden jäljitelmät, pasta, liha, maito, liemi tai hillo, pähkinät, munat, vihannekset ja niistä valmistetut tuotteet, kasviöljy, simuloitu liha, jauhot tai tärkkelys jne. Eläinruokaa ovat: viljat, öljysiemenet, sinimailas, aminohapot, eläintuotteet, haudutetut tuotteet, säilöntäaineet, sitrustuotteet, tislatut tuotteet, entsyymit, öljyt, fermentoidut tuotteet, vesituotteet, maitotuotteet, kivennäisaineet, melassi, ei -proteiinityppituotteet, maapähkinätuotteet, eläinjätteen kierrätystuotteet, seulontalastut, vitamiinit, hiiva, lemmikkieläinten ruoka jne.
Näiden elintarvikeyritysten on rekisteröidyttävä Yhdysvaltain FDA:lle saadakseen FFRN-numeron (Food Facility Registration Number) ja PIN-koodin. Rekisteröintihakemuksen yhteydessä Yhdysvalloissa asuva henkilö on nimettävä Yhdysvaltain agentiksi.
Samanaikaisesti joka toinen vuosi alkuperäinen FDA-rekisteröintinumero on päivitettävä parilliseen numeroon päättyvän vuoden 1. lokakuuta klo 01.01 ja 31. joulukuuta klo 23.59 välisenä aikana, muuten alkuperäisestä rekisteröintinumerosta tulee virheellinen.
Vähähappoisten säilykkeiden ja happamien elintarvikkeiden osalta sen lisäksi, että heidän on rekisteröidyttävä FDA:ssa saadakseen FFRN-numeron ja PIN-koodin, heidän on myös ilmoitettava käsittelyprosessinsa toimitustunnisteen (SID-numero) saamiseksi.
Terveyselintarvikkeiden osalta terveystuotteissa on sen lisäksi, että rekisteröidytään FDA:han saadakseen FFRN-numeron ja PIN-koodin, ja niillä on myös esitettävä toiminnallisia väitteitä. Yritysten on toimitettava toiminnalliset väitteet FDA:lle tarkistettavaksi ja jätettäväksi 30 päivän kuluessa tuotteen julkaisusta.
Säännön 21 CFR 118.1 (a) vaatimusten mukaisesti munivilla tiloilla on yli 3 000 kanaa, eivätkä ne myy munia suoraan kuluttajille, ja niiden on rekisteröidyttävä FDA:ssa yrityksenä. Yritysten on ensin rekisteröidyttävä Elintarvikeyritys FDA:han tavallisten elintarvikeyritysten vaatimusten mukaisesti FFRN-numeron ja PIN-koodin lisäksi ja rekisteröitävä sitten munatilan (Shell Egg Producer Registration) numero.
Kun ruoka on listattu Amazon-alustalla, sinua pyydetään antamaan nämä rekisteröintinumerot.
2.kosmetiikka
Yhdysvaltain FDA:n kosmetiikkamääräysten ja kosmetiikan rekisteröintiä koskevien vapaaehtoisten vaatimusten mukaisesti kosmetiikkayritykset voivat rekisteröidä kosmetiikkaa sähköisen VCRP-järjestelmän kautta tai toimittaa paperiasiakirjoja ennen tuotteen lanseerausta Yhdysvalloissa tai sen jälkeen. Rekisteröinnin jälkeen yrityksellä on yritysrekisteri (rekisterinumero) ja tuotekaavanumero (CPIS). Yrityksen tarvitsemat tiedot sisältävät yritystiedot (kuten nimi, osoite, vastuuhenkilö, yhteystiedot jne.), tuotetiedot (kuten tavaramerkki, kaava, raaka-aineen CAS-numero jne.) .
Kun kosmetiikkaa laitetaan Amazon-alustalle, sinua pyydetään antamaan nämä rekisteröintinumerot.
3.lääketieteelliset välineet
Yhdysvaltain FDA jakaa lääketieteelliset laitteet kolmeen tasoon: luokka I, luokka II ja luokka III riskitason mukaan.
Luokan l tuotteet ovat vähäriskisiä tuotteita, ja useimmat luokan I tuotteet ovat 510 000 verovapaita tuotteita. Niin kauan kuin yritykset rekisteröivät yrityksensä ja tuoteluettelonsa FDA:ssa ja saavat rekisteröintinumeron, tuotteet voidaan saattaa markkinoille.
Kuten useimmat kirurgiset instrumentit, stetoskoopit, lääketieteelliset laitteet, leikkaustakit, kirurgiset lippalakit, naamarit, virtsankeräyspussit jne.
Luokan II tuotteet ovat keskiriskin tuotteita. Useimpien luokan II tuotteiden on haettava FDA 510K:ta, jotta ne voidaan saattaa markkinoille. Kun 510K-numero on saatu, yrityksen rekisteröinti ja tuotelistaus suoritetaan. Rekisteröintinumeron saamisen jälkeen ne voidaan saattaa markkinoille (yksityiskohtainen esittely kohdassa 5 jäljempänä);
Kuten lämpömittarit, verenpainemittarit, kuulolaitteet, happikonsentraattorit, kondomit, akupunktioneulat, elektrokardiografiset diagnostiset laitteet, ei-invasiiviset seurantalaitteet, optiset endoskoopit, kannettavat ultraäänidiagnostiikkalaitteet, täysin automaattiset biokemialliset analysaattorit, vakiolämpötilan inkubaattorit, kattava hammashoitolaite , lääketieteellistä imukykyistä puuvillaa, lääketieteellistä imukykyistä sideharsoa jne.
Luokassa III on korkein riskitaso. Useimmille luokan III tuotteille on haettava PMA-lupaa ennen kuin ne saatetaan markkinoille. Tuotteen on läpäistävä kliiniset kokeet. Kun tuote on saanut PMA-numeron, yritys on rekisteröitävä ja tuote listattava. Kun rekisteröintinumero on saatu, se voidaan saattaa markkinoille;
Kuten implantoitavat sydämentahdistimet, kehon ulkopuolinen shokkiaallon litotripsia, invasiiviset potilaan seurantajärjestelmät, silmänsisäiset linssit, invasiiviset endoskoopit, ultraääniveikat, väri-ultraäänikuvauslaitteet, laserkirurgialaitteet, suurtaajuiset sähkökirurgia, mikroaaltouunihoito Instrumentit, lääketieteelliset MRI-laitteet, infuusion seksuaalinen käyttö sarjat, verensiirtolaitteet, CT-laitteet jne.
Kun lääketieteelliset tuotteet on listattu Amazon-alustalla, niiden on annettava rekisteröintinumero.
4. Huumeet
FDA:lla on täydellinen sarja lääketuotteiden sertifiointimenettelyjä uusien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Yleisempi on keskittyä itsehoitolääkkeisiin ja rekisteröidä NDC (National Drug Verification Number).
5. Mikä on a510(k)? Miten toimia?
Jos tuotteen todetaan olevan luokan II lääkinnällinen laite, vaaditaan 510(k)-hakemus.
510(k) -asiakirja on FDA:lle toimitettu markkinoille saattamista edeltävä hakemusasiakirja. Tarkoituksena on osoittaa, että markkinointiin haettu laite on yhtä turvallinen ja tehokas kuin laillisesti markkinoitu laite, johon ei vaikuta pre-market-hyväksyntä (PMA), eli se on vastaava laite (oleellisesti vastaava). Hakijan tulee verrata markkinointiin haettua laitetta yhteen tai useampaan vastaavaan laitteeseen tällä hetkellä USA:n markkinoilla ja tehdä ja tukea johtopäätös, että laite on vastaava.
五 Mitä tietoja tarvitaan 510(k)-tiedoston hakemiseen?
01 Hakemuskirje
Mukaan lukien hakijan (tai yhteyshenkilön) ja yrityksen perustiedot, 510(K) toimituksen tarkoitus, listalle haetun laitteen nimi, malli ja luokitustiedot, tuotteen nimi (Predicate Device) olennaisesta vastaavuusvertailu ja sen 510(K)-luku;
02 Luettelo
Toisin sanoen luettelo kaikista 510(k)-tiedoston sisältämistä tiedoista (mukaan lukien liitteet);
03 Aitouden takuulausunto
FDA voi antaa vakionäytteitä;
04 Laitteen nimi
Eli tuotteen yleinen nimi, FDA-luokitusnimi ja tuotteen kauppanimi;
05 Rekisteröintinumero
Jos yritys on rekisteröinyt yrityksen toimittaessaan 510(K), rekisteröintitiedot tulee ilmoittaa. Jos sitä ei ole rekisteröity, se on myös merkittävä;
06 Luokka
Eli tuotteen luokitusryhmä, luokka, hallintanumero ja tuotekoodi;
07 Suorituskykystandardit
Suorituskykystandardit, pakolliset tai vapaaehtoiset standardit, jotka tuote täyttää;
08 Tuotteen tunniste
Mukaan lukien yritysten pakkauslogot, käyttöohjeet, pakkaustarvikkeet, tuoteetiketit jne.;
09 SE
merkittävä tasa-arvovertailu;
10 Lausunto
510(k) Yhteenveto tai lausunto;
11 Tuotekuvaus
Mukaan lukien tuotteen käyttötarkoitus, toimintaperiaate, virtalähde, komponentit, valokuvat, prosessipiirustukset, kokoonpanopiirustukset, rakennekaaviot jne.;
12 Turvallista ja tehokasta
Tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus, mukaan lukien erilaiset suunnittelu- ja testaustiedot;
13 rutiinitestiä
Bioyhteensopivuus; tuotteen suorituskyky;
14 sovellettavissa
värilisäaineet (jos käytettävissä);
Ohjelmiston varmennus (tarvittaessa);
15 Sterilointi
Sterilointi (tarvittaessa), mukaan lukien sterilointimenetelmän kuvaus, steriloinnin varmennustuotteen pakkaus ja merkintä jne.
Voidaan nähdä, että luokan II lääkinnällisten laitteiden 510(k) hakuprosessi on erittäin pitkä ja kestää lähes puoli vuotta. Tuotteet, joita yleensä haemme FDA:n rekisteröinnille, kuuluvat luokkaan 1, luokka 2 edellyttää 510(k) hakemista, ja luokka 3 on vaikeampi.
六 Mitkä ovat usein kysytyt kysymykset FDA:n rekisteröinnistä?
• Mikä virasto myöntää FDA-sertifikaatin?
Vastaus: FDA-rekisteröinnillä ei ole todistusta. Tuote saa rekisteröintinumeron rekisteröitymällä FDA:han. FDA antaa hakijalle vastauskirjeen (FDA:n toimitusjohtajan allekirjoituksella), mutta FDA:n todistusta ei ole.
• Vaatiiko FDA nimetynsertifioidut laboratoriotutkimukset?
Vastaus: FDA on lainvalvontaviranomainen, ei palveluvirasto. FDA:lla ei ole julkisia palvelusertifiointivirastoja tai laboratorioita, eikä sillä ole "nimettyä laboratoriota". Liittovaltion lainvalvontaviranomaisena FDA ei voi osallistua sellaisiin asioihin sekä erotuomarina että urheilijana. FDA tunnustaa vain palvelun testauslaboratorioiden GMP-laadun ja myöntää vaatimustenmukaisuustodistuksia päteville laboratorioille, mutta se ei "nimeä" tai suosittele tiettyä laboratoriota tai laboratorioita yleisölle.
• Edellyttääkö FDA:n rekisteröinti yhdysvaltalaista edustajaa?
Vastaus: Kyllä, kiinalaisten hakijoiden on nimettävä Yhdysvaltain kansalainen (yritys/yhdistys) edustajakseen rekisteröityessään FDA:han. Agentti vastaa prosessipalvelujen suorittamisesta Yhdysvalloissa ja on välittäjä FDA:n ja hakijan välillä.
• Kuinka kauan FDA:n rekisteröintinumero on voimassa?
Vastaus: Yhdysvaltain elintarvikelaaturaporteille ei ole voimassaoloaikaa. Raportin uudelleenhakemisen edellytyksenä on, että tuote on lähetettävä uudelleen testattavaksi, jos tuotemateriaali muuttuu tai säännöksiä päivitetään.
FDA:n rekisteröinnin voimassaoloaika lääkinnällisille laitteille on yleensä yksi vuosi, ja rajana on kunkin vuoden lokakuun 1. päivä. Jos sitä sovelletaan ennen 1. lokakuuta, sinun on maksettava uusimismaksu loka-joulukuun välisenä aikana. Jos sitä sovelletaan 1. lokakuuta jälkeen, se on uusittava seuraavaan kuukauteen mennessä. Rekisteröintimaksu on maksettava loka-joulukuun välisenä aikana vuoden uusimista varten. Jos maksua ei ole maksettu eräpäivään mennessä, rekisteröinti mitätöityy.
• Mitä seurauksia FDA:n rekisteröintinumeron puuttumisesta on?
Vastaus: Suurin vaikutus on, että jos alusta saa tietää, se peruuttaa suoraan myyntiluvan; toiseksi, FDA tekee yleensä satunnaisia tarkastuksia Yhdysvaltoihin saapuville elintarvikkeille, lääkkeille ja kosmeettisille tuotteille (satunnainen tarkastusaste on 3–5 %). Jos satunnaistarkastuksen näytteet ovat päteviä, tuote-erä voidaan vapauttaa; jos satunnaistarkastuksen näytteet eivät ole kelvollisia, erä "suljetaan".
Jos tarkastuksessa havaitut ongelmat ovat yleisiä ongelmia (esim. pätemättömät tavaramerkit jne.), maahantuojan voidaan antaa käsitellä ne paikallisesti ja vapauttaa se sitten uudelleentarkastuksen läpäisyn jälkeen; mutta jos tarkastuksessa havaitut ongelmat liittyvät terveyteen ja turvallisuuteen, ei luovutusta sallita. Tuojan on hävitettävä se paikallisesti tai kuljetettava takaisin viejämaahan, eikä sitä voi siirtää muihin maihin. Satunnaistarkastusten lisäksi FDA:lla on myös toimenpide, eli tuontituotteet, joissa on mahdollisia ongelmia, on tarkastettava erä kerrallaan (eikä satunnaistarkastuksia) tullessa tulliin, mikä on "automaattinen pidätys".
Postitusaika: 22-12-2023