Mikä on ISO13485-standardi?
ISO13485-standardi on lääkinnällisten laitteiden sääntely-ympäristöihin sovellettava laadunhallintajärjestelmästandardi. Sen koko nimi on "Lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä sääntelyvaatimuksia varten". Se ottaa käyttöön asiaankuuluvat PDCA:han perustuvat käsitteet ISO9001-standardissa. Verrattuna ISO9001-standardiin, joka soveltuu kaikentyyppisiin organisaatioihin, ISO13485 on ammattimaisempi ja keskittyy lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun ja kehittämiseen, tuotantoon, varastointiin ja kierrätykseen, asennukseen, huoltoon ja lopulliseen käytöstäpoistoon. ja hävittäminen ja muut asiaan liittyvät alan organisaatiot. Tällä hetkellä organisaatiot voivat perustaa järjestelmiä tai hakea sertifiointia ISO13485:2016-standardin perusteella.
ISO13485: Vuoden 2016 standardin avainsisältö
1. Tämä standardi ottaa säännösten mukaiset vaatimukset päälinjakseen ja vahvistaa yritysten päävastuuta säännösten vaatimusten täyttämisestä.
2. Tämä standardi korostaa riskiperusteista lähestymistapaa johtamisprosesseihin ja vahvistaa organisaation riskiperusteisten lähestymistapojen soveltamista asianmukaisiin prosesseihin, joita tarvitaan laadunhallintajärjestelmän ohjaamiseen.
3. Tämä standardi korostaa vaatimuksia viestinnästä ja raportoinnista sääntelyvirastojen kanssa;
4. Standardiin ISO9001 perustuen tämä standardi painottaa enemmän dokumentointia ja tallennusta koskevia vaatimuksia.
Sovellettavat liiketoimintatyypit
ISO13485-sertifiointiin osallistuvien organisaatioiden päätyyppejä ovat: lääkinnällisten laitteiden suunnittelijat ja valmistajat, lääkinnällisten laitteiden käyttäjät, lääkinnällisten laitteiden palveluntarjoajat, lääkinnällisten laitteiden ohjelmisto- ja laitteistokehittäjät sekä lääkinnällisten laitteiden osien/materiaalien toimittajat.
ISO13485-sertifiointiin sovellettavat tuotevalikoimat:
ISO13485-sertifioinnin piiriin kuuluvat tuotteet on jaettu 7 tekniseen alaan
1. Ei-aktiiviset lääketieteelliset laitteet
2. Aktiiviset (ei-istuttavat) lääkinnälliset laitteet
3. Aktiiviset (istuttavat) lääkinnälliset laitteet
4. In vitro -diagnostiset lääkinnälliset laitteet
5. Lääketieteellisten laitteiden sterilointimenetelmät
6. Tiettyjä aineita/teknologiaa sisältävät/käyttävät lääkinnälliset laitteet
7. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät palvelut
ISO13485-sertifikaatin hakemisen ehdot:
Hakijoilla tulee olla selkeä oikeudellinen asema
Hakijoilla tulee olla vastaava pätevyys lisenssiin
1. Tuotantoyrityksille luokan I tuotteiden on toimitettava lääkinnällisten laitteiden tuotteiden rekisteröintitodistukset ja tuotannon rekisteröintitodistukset; Luokka II ja III tuotteet on annettava lääkinnällisten laitteiden tuotteiden rekisteröintitodistukset ja lääkinnällisten laitteiden tuotantoyritysten lisenssit;
2. Toimivien yritysten osalta luokan II tuotteita käyttävien on toimitettava lääkinnällistä laitetta käyttävän yrityksen rekisteröintitodistus; luokan III tuotteita käyttävien on toimitettava lääkinnällisiä laitteita koskeva yrityslisenssi;
3. Vain vientiä harjoittavien yritysten on kauppa-, tulli- ja elintarvike- ja lääkeviraston 31. maaliskuuta antamien asiakirjojen mukaan lääkinnällisten ja epidemioiden ehkäisytuotteiden viennissä hankittava myös kotimaiset lääkinnällisten laitteiden tuotteiden rekisteröintitodistukset/talletustodistukset lähtökohtana tuojamaan vaatimusten täyttämiseksi. Ja lääkinnällisten laitteiden tuotantoyrityksen lisenssi / tallennustodistus;
Hakija on luonut standardien mukaisen dokumentoidun johtamisjärjestelmän (mukaan lukien laatukäsikirja, menettelyasiakirjat, sisäisen tarkastuksen materiaalit, johdon tarkastusmateriaalit ja muut menettelyasiakirjojen edellyttämät lomakkeet)
Ennen sertifioinnin hakemista tarkastettavan johtamisjärjestelmä on periaatteessa toiminut tehokkaasti vähintään kolme kuukautta ja se on suorittanut täydellisen sisäisen tarkastuksen ja johdon arvioinnin (istutettavien lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa järjestelmä on toiminut vähintään 6 kuukautta ja muille tuotteille Hallintajärjestelmä on ollut käytössä vähintään 3 kuukautta)
ISO13485-sertifioinnin merkitys:
1. Heijastaa organisaation sitoutumista asiaankuuluvien lakien ja määräysten noudattamiseen
2. Auta organisaatioita parantamaan johtamistasoaan ja operatiivista suorituskykyään sekä välittämään luottamusta yleisölle ja sääntelyviranomaisille
3. Standardi korostaa riskienhallinnan vaatimuksia, joiden avulla organisaatiot voivat pienentää laadukkaiden onnettomuuksien tai haittatapahtumien riskiä tehokkaan riskienhallinnan avulla.
Postitusaika: 04-04-2024