1.1.2022 alkaen kaikki Euraasian talousliiton maihin, kuten Venäjä, Valko-Venäjä, Kazakstan, Armenia, Kirgisia jne., tulevat uudet lääkinnälliset laitteet on rekisteröitävä unionin EAC MDR -määräysten mukaisesti. Hyväksy sitten lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistushakemus yhteen maahan. Venäjän federaatiossa rekisteröityjä lääkinnällisiä laitteita voidaan jatkaa tai rekisteröityä todistusta voidaan muuttaa vuoteen 2027 asti.
EAC MDR -tuoteluokitus
Eri riskitasojen mukaan EAC MDR voidaan jakaa luokkaan I, luokkaan IIa, luokkaan IIb, luokkaan III, joista luokka III on Euroopan unionin tapaan korkein riskitaso. Mitä korkeampi riskitaso, sitä korkeammat rekisteröintimenettelyt ja -vaatimukset.
EAC MDR -sertifiointiprosessi
1. Riskitason ja käytettävän nimikkeistön tyypin määrittäminen 2. Dokumentaation tarkistuslistan määrittäminen 3. Turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien todisteiden kerääminen 4. Viitetilan ja tunnistustilan valinta
5. Maksa tullit
6. Lähetä asiakirjat
7. Lääketieteellisten laitteiden tuotannon tarkastus jne.
8. Hyväksyntämenettely
9. Lääketieteellisten laitteiden rekisteröinti
EAC MDR -sertifiointitiedot
Seuraava tietoluettelo on valinnainen tuotteen riskitason mukaan sen varmistamiseksi, onko se tarpeen toimittaa.
1. Hae liitteessä määritetyllä lomakkeella
2 ja 3 "Lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta, laatua ja tehokkuutta koskevat rekisteröinti- ja ammattisäännöt"
3. Valtuutuskirje, joka edustaa valmistajan etuja rekisteröinnin yhteydessä
4. Kopio lääkinnällisen laitteen valmistajan laatujärjestelmän sertifikaatista (ISO 13485 tai jäsenvaltioiden asiaankuuluvat alueelliset tai kansalliset standardit)
5. Lääkinnällisen laitteen turvallisuus- ja tehokkuusvakuutus tai vastaava asiakirja
6. Valmistusmaan myöntämä rekisteröintitodistus (kopio vapaan myynnin todistuksesta, vientitodistus (lukuun ottamatta lääkinnällisiä laitteita, jotka on valmistettu ensimmäisen kerran jäsenvaltion alueella)) ja käännetty venäjäksi
7. Kopio asiakirjoista, jotka todistavat rekisteröinnin muissa maissa
8. Lääkinnällisen laitteen todistus, josta käy ilmi lääkinnällinen laite Soveltamisala, käyttö, lyhyet ominaisuudet, versiot ja lisävarusteet (lomakkeet)
9. Merkintä- ja pakkaustiedot (pakkausten ja etikettien täysvärinen asettelu, merkitty teksti venäjäksi ja jäsenvaltioiden virallisilla kielillä)
10. Kehitys- ja valmistustiedot: valmistusprosessipiirustukset, tärkeimmät valmistusvaiheet, pakkaus, testaus ja lopputuotteen julkaisumenettelyt
11. Tiedot valmistajasta: nimi, toiminnan tyyppi, virallinen osoite, omistusmuoto, johdon kokoonpano, luettelo osastoista ja tytäryhtiöistä sekä kuvaus niiden asemasta ja toimivaltuuksista
12. Tapahtuma- ja muistutusraportti (ei anna tietoja äskettäin kehitetyistä ja suunnitelluista lääkinnällisistä laitteista): luettelo laitteen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista tai vaaratilanteista sekä ilmoitus ajanjaksosta, jonka aikana nämä tapahtumat tapahtuivat, jos Jos haittatapahtumia on liikaa, voi olla tarpeen Tapahtumatyypit Antaa lyhyt yleiskatsaus ja ilmoittaa kunkin tyypin osalta raportoitujen tapausten kokonaismäärä. Luettelo kommenteista ja/tai selittävistä huomautuksista lääketieteellisten laitteiden markkinoille ja kuvaus tapauksista, menetelmät niiden korjaamiseksi ja valmistajan kussakin tapauksessa Ratkaisu kuvaa analyysit ja/tai korjaavat toimenpiteet, jotka on toteutettava näissä tilanteissa 13. Luettelo standardeista, joiden mukainen lääkinnällinen laite on (oleelliset tiedot)
14. Yleiset vaatimukset, merkintävaatimukset ja käyttöasiakirjojen edellyttämät tiedot (jäljempänä yleiset vaatimukset)
15. Asiakirjat, joissa vahvistetaan lääkinnällisten laitteiden teknisiä ominaisuuksia koskevat vaatimukset 16. Raportit teknisistä testeistä, jotka on suoritettu yleisten vaatimusten noudattamisen osoittamiseksi
17. Lääkinnällisten laitteiden biologisten vaikutusten arvioimiseksi tarkoitettujen tutkimusten (testien) pöytäkirjat, Tavoitteena on osoittaa yleisten vaatimusten noudattaminen
18. Kliiniset todisteet lääkinnällisten laitteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta
19. Riskianalyysiraportit
20. Lääketiedot lääkinnällisten laitteiden ainesosissa (lääkkeen koostumus, määrä, lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen yhteensopivuustiedot, lääkevalmisteen rekisteröinti valmistusmaassa)
21. Bioturvallisuustiedot
22. Sterilointimenettelyn tiedot, mukaan lukien prosessin validointi, mikrobiologiset testitulokset (biokuormituksen taso), pyrogeenisyys, steriiliys (tarvittaessa) ja testimenetelmäohjeet ja pakkaus. Tiedot validointitiedoista (steriilit tuotteet)
23. Erityiset ohjelmistotiedot (jos saatavilla): Valmistajan tiedot ohjelmiston validoinnista
24. Stabiilisuustutkimusraportti – aidolla venäjänkielisellä käännöksellä testitulosten ja johtopäätösten kanssa säilyvyyden omaaville tuotteille
25. Käyttö tunnustetuissa maissa Käyttöasiakirjat tai ohjeet lääkinnällisen laitteen käyttöön kansallisella kielellä (tarvittaessa) ja venäjäksi
26. Huoltokäsikirjat (jos kyseessä ovat lääkinnällisten laitteiden komponentit) – käyttödokumentaation puuttuessa
27. Tuotannon tarkastusraportit 28. Suunnitelmat lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa