Venäjän lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti – Venäjän ja IVY-maiden sertifiointi Johdatus Venäjän lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin
Venäjän lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistus, jonka on myöntänyt Venäjän liittovaltion terveydenhuollon ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu (jäljempänä Venäjän terveydenhuoltopalvelu), todistaa, että lääkinnälliset laitteet tai lääkinnälliset tuotteet ovat läpäisseet Venäjän laitosten testit, rekisteröity ja saa tuoda, valmistaa, myydä ja myydä Venäjällä. Sertifikaatti käytettäväksi Venäjällä. Kaikki lääkinnälliset laitetuotteet, olivatpa ne kotimaisia tai Venäjälle tuotuja, kunhan niitä käytetään ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, kuntoutukseen, lääketieteelliseen tutkimukseen, ihmiskudosten ja -elinten korvaamiseen ja muokkaamiseen, vahingoittuneiden ja kadonneiden fysiologisten toimintojen parantamiseen tai korvaamiseen jne. Suunnitellut tuotteet ovat Venäjän lääketieteellisen rekisteröintitodistuksen alaisia. Jos sitä käytetään potilaan henkilökohtaiseen räätälöityyn lääketieteelliseen tuotteeseen, tuotteessa on oltava lääkintätyöntekijän erityisvaatimukset ja todistus, joka on täysin käytetty yksilölle maan sijaan. Tällainen tuote ei vaadi lääketieteellistä rekisteröintitodistusta. Lääkinnällisten laitteiden vienti Venäjälle edellyttää lääketieteellisen rekisteröintitodistuksen ja Venäjän lääketieteellisen ja terveydenhuollon valvontaviraston GOST R -vaatimustenmukaisuustodistuksen.
Venäjän lääkinnällisten laitteiden luokitus
Venäjä jakaa lääkinnälliset laitteet neljään luokkaan tuotteen mahdollisen riskin mukaan: Luokka I – alemman riskiluokan tuote Luokka IIa – keskiriskiluokan tuote Luokka IIb – korkean riskiluokan tuote Luokka III – korkeimman riskiluokan tuote Hakee parhaillaan lääketieteellistä rekisteröintitodistus, uusimpien lääketieteellisten rekisteröintimääräysten mukaan, kliiniset ja tekniset testit vaaditaan kaikentyyppisiltä tuotteilta.
Venäjän lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistuksen voimassaolo
Lääkärin rekisteröintitodistus on pitkäaikainen voimassa oleva todistus; GOST R -vaatimustenmukaisuusvakuutustodistus: enimmäisvoimassaoloaika on 3 vuotta (lääkärinrekisteröintitodistuksen saamisen jälkeen voit hakea GOST R -todistusta ja voit hakea uudelleen voimassaolon päätyttyä)
Venäjän lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksen näyte
Lääkärin rekisteröintitodistus on pitkäaikainen voimassa oleva todistus; GOST R -vaatimustenmukaisuusvakuutustodistus: enimmäisvoimassaoloaika on 3 vuotta (lääkärinrekisteröintitodistuksen saamisen jälkeen voit hakea GOST R -todistusta ja voit hakea uudelleen voimassaolon päätyttyä)
