Le 25 mai 2017, le Règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (Règlement MDR (UE) 2017/745)a été officiellement promulgué,avec une période transitoire de trois ans. Il était initialement prévu qu'elle soit pleinement applicable à partir du 26 mai 2020. Afin de donner aux entreprises plus de temps pour s'adapter à la nouvelle réglementation et garantir que les produits répondent aux exigences. La Commission européenne a adopté une proposition visant à prolonger la période de transition le 6 janvier 2023. Selon cette proposition, la période de transition pour les dispositifs à haut risque sera prolongée du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 ; la période de transition pour les dispositifs à risque faible et moyen sera prolongée jusqu'au 31 décembre 2028 ; Implantables de classe III sur mesure La période de transition pour les équipements sera prolongée jusqu'au 26 mai 2026.
Pour comprendre les exigences chimiques du règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR, vous devez d'abord comprendreSubstances CMR et EDC.
Substance CMRCMR est l'abréviation de substance cancérigène cancérigène, substance mutagène du gène mutagène et substance toxique pour la reproduction reprotoxique. Étant donné que les substances CMR présentent des dangers chroniques, elles doivent être strictement contrôlées et restreintes. Des milliers de substances CMR ont été annoncées jusqu'à présent et leur nombre continuera d'augmenter à l'avenir. Selon leurs dangers, ils sont principalement répartis dans les trois catégories suivantes :
CMR : 1A——Il a été prouvé qu'il a des effets cancérigènes, mutagènes et toxiques sur la reproduction chez l'homme
CMR : 1B——Il a été confirmé par des expérimentations animales qu'il peut provoquer les trois effets ci-dessus sur le corps humain
CMR : 2——Certaines publications soulignent que cela peut provoquer les trois effets ci-dessus sur le corps humain. Une substance CMR peut contenir un ou plusieurs attributs de danger CMR. Lorsqu'il contient plusieurs attributs de danger CMR, il sera classé en fonction de chaque attribut de danger, par exemple :
Le benzène est une substance cancérigène 1A et tératogène 1B ; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Le chromate de plomb (II) est une substance cancérigène 1B, toxique pour la reproduction 1A ; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Le dichlorure de dibutylétain est une substance tératogène de catégorie 2 et de toxicité pour la reproduction de catégorie 1B ; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Le benzo(a)pyrène est cancérigène 1B, tératogène 1B et toxique pour la reproduction 1B ; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Substances EDCLes substances EDC sont des produits chimiques perturbateurs endocriniens, qui font référence à des substances chimiques qui peuvent interférer avec la fonction endocrinienne humaine à partir de sources externes. Ce produit chimique fabriqué par l'homme peut pénétrer dans le corps humain ou chez d'autres animaux par la chaîne alimentaire (alimentation) ou par contact, et affecter leur système reproducteur. Ils interféreront avec la synthèse, la libération, le mouvement, le métabolisme et la combinaison de substances normalement sécrétées dans le corps, activeront ou inhiberont le système endocrinien et détruiront ainsi son rôle dans le maintien de la stabilité et de la régulation du corps.
Règlement européen sur les dispositifs médicauxMDR
Le MDR est le principe d’accès des dispositifs médicaux à l’entrée sur le marché de l’UE. Son objectif principal est de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie et de gérer les dispositifs médicaux vendus sur le marché de l'UE de manière plus systématique afin de protéger le public. Santé et sécurité des patients. L'introduction de ce règlement signifie également que les précédentes directives sur les dispositifs médicaux actifs (AIMD, 90/385/CEE) et sur les dispositifs médicaux passifs (MDD, 93/42/CEE) seront progressivement remplacées. Contrairement aux réglementations précédentes, l'article 52 du MDR et le chapitre II de l'annexe I 10.4.1 exigent que les substances CMR/ECD soient évitées pour les dispositifs et leurs composants ou matériaux présentant les caractéristiques suivantes :
01 Intrusif et en contact direct avec le corps humain, comme les implants orthopédiques, les têtes de test de thermomètre auriculaire, etc. ;
02 utilisé pour administrer des médicaments, des fluides corporels ou d'autres substances (y compris des gaz) au corps humain, tels que des tubes respiratoires, etc. ;
03 utilisé pour le transport ou le stockage destiné à délivrer des médicaments, des fluides corporels ou des substances (y compris des gaz) au corps humain, tels que des dispositifs de perfusion, etc.
Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD)Restrictions et exigences
Selon la réglementation MDR, il est nécessaire de confirmer les dispositifs médicaux ainsi que leurs composants et matériaux, et d'éviter que la concentration des substances suivantes ne dépasse 0,1 (W/W)% : 1) Substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) : catégorie 1A ou 1B , selon le tableau 3.1 de la partie 3 de l'annexe VI du règlement n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (règlement CLP). 2) Substances ayant des propriétés perturbateurs endocriniens (EDC) qui disposent de preuves scientifiques prouvant qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine, identifiées conformément à la procédure prévue à l'article 59 du règlement 2 du Parlement européen et du Conseil n° 1907/2006. (Règlement REACH), ou conformément à l'article 5, paragraphe 3, de la loi (3) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil. Si la concentration de substances CMR/EDC est supérieure à 0,1 %, le fabricant du dispositif devra indiquer l'existence de ces substances sur le dispositif lui-même et sur l'emballage de chaque unité, et fournir une liste comprenant les noms des substances et leurs concentrations. Si l'utilisation prévue d'un tel dispositif inclut le traitement d'enfants, de femmes enceintes ou allaitantes et d'autres groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables aux dommages causés par de telles substances et/ou matériaux, les instructions d'utilisation doivent indiquer que ces groupes de patients peuvent être confrontés à risque résiduel et précautions appropriées, le cas échéant.
Restrictions RoHSde l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
Si les exigences de test et d'évaluation de RoHS, REACH et d'autres directives sont respectées, avons-nous toujours besoin des résultats de test des substances chimiques requis par le MDR ? La directive européenne RoHS est une norme obligatoire. Les produits électroniques et électriques contrôlés et les pièces associées doivent être inférieurs aux exigences des substances restreintes. C’est une directive à laquelle il faut prêter attention lors de l’exportation de dispositifs médicaux électroniques vers l’UE.
La réglementation REACH se concentre principalement sur les deux exigences suivantes relatives aux dispositifs médicaux en matière de contrôle et de notification.(Article 7 (2)) : Lorsque la concentration d'une substance extrêmement préoccupante (SVHC) est > 0,1 % et que le volume total d'exportation est > 1 tonne/an, la substance doit être notifiée à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). , entre autres choses, peut également impliquer des exigences en matière de transfert d'informations tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Substances interdites et restreintes (article 67) : Pour les matériaux à usage spécifique ou lorsque le produit contient des substances contrôlées interdites et restreintes dépassant la limite, la fabrication et l'utilisation sont interdites.
Directive sur les emballages et les déchets d'emballages - Directive 94/62/CE (PPW)La directive sur les emballages et les déchets d'emballages (directive sur les emballages et les déchets d'emballages) stipule principalement quatre métaux lourds dans les matériaux d'emballage ainsi que les limites de concentration et le recyclage des déchets d'emballage. Selon l'article 22(i) de cette loi, les États membres de l'UE doivent veiller à ce qu'à partir du 30 juin 2001, leurs emballages ou matériaux d'emballage ne puissent contenir quatre métaux lourds (cadmium, chrome hexavalent, plomb, mercure) et leur concentration totale. Le total ne doit pas dépasser 100 ppm. L'Union européenne a publié la directive 2013/2/UE le 2013.02.08 pour réviser la directive sur les matériaux d'emballage et les déchets d'emballage (directive 94/62/CE, PPW). La nouvelle directive maintient les mêmes quatre exigences totales pour les substances nocives dans les matériaux d'emballage : plomb, cadmium, mercure et chrome hexavalent, et est toujours limitée à 100 ppm, en vigueur le 30 septembre 2013. Selon les exigences du PPW, l'emballage du produit du producteur doit répondre aux exigences d'innocuité, de réutilisation des emballages, de recyclage des déchets d'emballages et d'autres formes de régénération et de réduction de l'élimination finale. Les documents préparés sont appelés matériaux d'emballage. Rapport/vérification d’évaluation de la conformité des dangers.
Les dispositifs médicaux chargés dans l'UE doivent être conformes aux trois réglementations MDR, RoHS et REACH.
Les exigences de conformité MDR, RoHS et REACH sont parallèles. Les dispositifs médicaux vivants mis sur le marché de l'UE doivent être conformes aux exigences de ces trois réglementations, tandis que les dispositifs médicaux passifs ne sont pas soumis à la réglementation RoHS. Parmi elles, les réglementations REACH et RoHS constituent la base, et pour les dispositifs médicaux conformes à la spécification MDR Annexe I 10.4.1, des tests de substances chimiques CMR/EDC doivent être effectués. En outre, les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences des réglementations MDR non seulement pour répondre aux exigences des réglementations RoHS et REACH, mais également pour classer chaque substance chimique en fonction de la fabrication des matériaux et de leurs risques lors de la sélection d'une méthode d'évaluation appropriée pour garantir auxquels les dispositifs médicaux sont adaptés. Les différents matériaux sont testés pour une évaluation raisonnable des substances.
Heure de publication : 06 septembre 2023