La FDA est la Food and Drug Administration des États-Unis. Il s'agit de l'une des agences exécutives établies par le gouvernement américain au sein du ministère de la Santé publique (PHS) au sein du ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS). La responsabilité consiste à assurer la sécurité des aliments, des cosmétiques, des médicaments, des produits biologiques, du matériel médical et des produits radioactifs produits ou importés aux États-Unis. La FDA est principalement divisée en deux parties : les tests et l'enregistrement. Les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les produits alimentaires et pharmaceutiques nécessitent un enregistrement auprès de la FDA.
一 De quels types de produits la FDA est-elle responsable ?
Supervision et inspection des aliments, des médicaments (y compris les médicaments vétérinaires), des dispositifs médicaux, des additifs alimentaires, des cosmétiques, des aliments et médicaments pour animaux, des boissons à base de vin dont la teneur en alcool est inférieure à 7 % et des produits électroniques ; ions et non-ions générés lors de l’utilisation ou de la consommation de produits Tests, inspection et certification des effets des rayonnements sur la santé et la sécurité humaines.
La licence de vente libre internationale de la FDA est non seulement le plus haut niveau de certification de la FDA américaine, mais également la certification la plus courante pour les aliments et les médicaments approuvée par l'Organisation mondiale du commerce (OMC). C'est le seul qui doit être entièrement approuvé par la FDA américaine et l'Organisation mondiale du commerce avant de pouvoir être délivré. certificat de certification. Une fois cette certification obtenue, le produit peut entrer sans problème dans n’importe quel pays membre de l’OMC, et même dans le modèle de commercialisation, le gouvernement du pays où il se trouve n’est pas autorisé à intervenir.
二 Quelle est la différence entre les tests FDA, l'enregistrement FDA et la certification FDA ?
• Tests FDA
Généralement, pour les produits appartenant à des catégories contrôlées telles que les matériaux en contact avec les aliments (tels que les gobelets, les biberons, la vaisselle, etc.), les cosmétiques, les médicaments, etc., un rapport de test FDA est également requis pour montrer que le produit répond aux exigences de qualité. Les tests FDA sont un enregistrement ou un enregistrement, et aucun certificat n'est délivré.
• Enregistrement auprès de la FDA
L'enregistrement auprès de la FDA adopte en fait le modèle de déclaration d'intégrité, c'est-à-dire que les fabricants sont responsables de la conformité de leurs produits aux normes et exigences de sécurité pertinentes et de leur enregistrement sur le site Web fédéral américain. Si quelque chose ne va pas avec le produit, ils doivent assumer les responsabilités correspondantes. Par conséquent, pour la plupart des produits enregistrés par la FDA, il n’est pas nécessaire d’envoyer des échantillons pour tests et aucun certificat n’est délivré.
•Certification FDA
À proprement parler, il n’existe pas de certification FDA. C'est un dicton courant. Il s'agit en fait d'un nom collectif pour les tests FDA et l'enregistrement FDA, qui peuvent tous deux être appelés certification FDA.
三 Amazon souhaite-t-il une certification FDA ou un enregistrement FDA ?
Il est principalement déterminé en fonction des produits du vendeur. Lorsque vous répertoriez des catégories de produits telles que les matériaux en contact avec les aliments (ustensiles de cuisine, gobelets à eau, biberons, etc.), les cosmétiques, les médicaments et les produits de santé sur le site américain d'Amazon, vous devez généralement fournir un rapport de test FDA. Trouvez simplement une agence de test tierce reconnue par Amazon pour réaliser des rapports pertinents.
Les entreprises exportant des aliments, des médicaments et des dispositifs médicaux vers les États-Unis doivent s'enregistrer auprès de la FDA et répertorier l'entreprise et les produits, sinon les douanes ne dédouaneront pas les marchandises. C'est une exigence obligatoire.
四 Quelles sont les catégories de produits courantes sur la plateforme Amazon ?
1.Enregistrement alimentaire auprès de la FDA
Les types de produits destinés à la consommation humaine comprennent l'alcool, les produits de confiserie, les boissons, les bonbons, les céréales, le fromage, le chocolat ou le cacao, le café ou le thé, les colorants alimentaires, les régimes alimentaires réguliers ou les substituts de repas, y compris les aliments médicamenteux, les aliments fonctionnels (y compris les plantes médicinales chinoises), les condiments. , produits aquatiques, additifs alimentaires, édulcorants, fruits et produits dérivés, gels, crème glacée, produits laitiers d'imitation, pâtes, viande, lait, bouillon ou confiture, noix, œufs, légumes et produits dérivés, huile végétale, simili-viande, farine ou amidon, etc. Les aliments d'origine animale comprennent : les céréales, les graines oléagineuses, la luzerne, les acides aminés, les produits d'origine animale, les produits brassés, les conservateurs, les produits d'agrumes, les produits distillés, les enzymes, les huiles, les produits fermentés, les produits aquatiques, les produits laitiers, les minéraux, la mélasse, les produits non fermentés. -produits azotés protéiques, produits à base d'arachide, produits recyclés de déchets animaux, copeaux de criblage, vitamines, levure, aliments pour animaux, etc.
Ces entreprises alimentaires doivent soumettre leur enregistrement à la FDA américaine pour obtenir un numéro FFRN (Food Facilities Registration Number) et un code PIN. Lors de la demande d'enregistrement, une personne vivant aux États-Unis doit être désignée comme agent américain.
Dans le même temps, tous les deux ans, le numéro d'enregistrement original de la FDA doit être mis à jour entre 0 h 01 le 1er octobre et 23 h 59 le 31 décembre de l'année se terminant par un nombre pair, sinon le numéro d'enregistrement original deviendra invalide.
Pour les aliments en conserve et acidifiés peu acides, en plus de s'inscrire auprès de la FDA pour obtenir un numéro FFRN et un code PIN, ils doivent également déclarer leur processus de transformation pour obtenir un identifiant de soumission (numéro SID).
Pour les aliments santé, en plus de s'enregistrer auprès de la FDA pour obtenir le numéro FFRN et le code PIN, les produits de santé doivent également faire des allégations fonctionnelles. Les entreprises doivent soumettre les allégations fonctionnelles à la FDA pour examen et dépôt dans les 30 jours suivant le lancement du produit.
Les fermes de ponte, conformément aux exigences du règlement 21 CFR 118.1 (a), possèdent plus de 3 000 poules et ne vendent pas d'œufs directement aux consommateurs et doivent s'enregistrer auprès de la FDA en tant qu'entreprise. Les entreprises doivent d'abord s'inscrire auprès de la Food Enterprise FDA conformément aux exigences des entreprises alimentaires ordinaires, en plus du numéro FFRN et du code PIN, puis enregistrer le numéro de la ferme d'œufs (Shell Egg Producer Registration).
Lorsque des aliments sont répertoriés sur la plateforme Amazon, il vous sera demandé de fournir ces numéros d'enregistrement.
2.cosmétique
Conformément à la réglementation cosmétique de la FDA américaine et aux exigences volontaires en matière d'enregistrement des cosmétiques, les entreprises de cosmétiques peuvent enregistrer leurs produits cosmétiques via le système électronique VCRP ou soumettre des documents papier avant ou après le lancement du produit aux États-Unis. Après l'enregistrement, l'entreprise disposera d'un enregistrement d'entreprise (numéro d'enregistrement) et d'un numéro de formule de produit (CPIS). Les informations que l'entreprise doit fournir comprennent des informations sur l'entreprise (telles que le nom, l'adresse, la personne responsable, les coordonnées, etc.), des informations sur le produit (telles que la marque, la formule, le numéro CAS de la matière première, etc.).
Lors de la mise en ligne de produits cosmétiques sur la plateforme Amazon, il vous sera demandé de fournir ces numéros d'enregistrement.
3.instruments médicaux
La FDA américaine divise les dispositifs médicaux en trois niveaux : Classe I, Classe II et Classe III selon le niveau de risque.
Les produits de classe I sont des produits à faible risque et la plupart des produits de classe I sont des produits exemptés de 510K. Tant que les entreprises enregistrent leurs sociétés et leurs listes de produits auprès de la FDA et obtiennent un numéro d'enregistrement, les produits peuvent être mis sur le marché.
Tels que la plupart des instruments chirurgicaux, stéthoscopes, équipements médicaux, blouses chirurgicales, casquettes chirurgicales, masques, sacs de collecte d'urine, etc.
Les produits de classe II sont des produits à risque moyen. La plupart des produits de classe II doivent demander la FDA 510K pour être mis sur le marché. Après l'obtention du numéro 510K, l'enregistrement de l'entreprise et le référencement des produits sont effectués. Après obtention du numéro d'enregistrement, ils peuvent être mis sur le marché (introduction détaillée au point 5 ci-dessous) ;
Tels que des thermomètres, des tensiomètres, des appareils auditifs, des concentrateurs d'oxygène, des préservatifs, des aiguilles d'acupuncture, des équipements de diagnostic électrocardiographique, des équipements de surveillance non invasifs, des endoscopes optiques, des équipements de diagnostic à ultrasons portables, des analyseurs biochimiques entièrement automatiques, des incubateurs à température constante, un instrument de traitement dentaire complet. , coton absorbant médical, gaze absorbante médicale, etc.
La classe III présente le niveau de risque le plus élevé. La plupart des produits de classe III doivent demander une PMA avant d’être mis sur le marché. Le produit doit subir des essais cliniques. Une fois que le produit a obtenu le numéro PMA, l'entreprise doit être enregistrée et le produit doit être répertorié. Après avoir obtenu le numéro d’enregistrement, il peut être mis sur le marché ;
Tels que les stimulateurs cardiaques implantables, la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc, les systèmes de surveillance invasifs des patients, les lentilles intraoculaires, les endoscopes invasifs, les scalpels à ultrasons, les équipements d'imagerie par ultrasons couleur, les équipements de chirurgie au laser, l'électrochirurgie à haute fréquence, les instruments de traitement par micro-ondes, les équipements médicaux d'IRM, l'utilisation sexuelle de la perfusion. sets, sets de transfusion sanguine, équipements CT, etc.
Lorsque des produits médicaux seront répertoriés sur la plateforme Amazon, ils devront fournir un numéro d’enregistrement.
4.Drogues
La FDA dispose d'un ensemble complet de procédures de certification pour les produits pharmaceutiques afin de garantir la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments. La solution la plus courante consiste à se concentrer sur les médicaments en vente libre et à enregistrer le NDC (National Drug Verification Number).
5.Qu'est-ce qu'un510k)? Comment faire ?
Si le produit est déterminé comme étant un dispositif médical de classe II, un dépôt 510(k) est requis.
Le document 510(k) est un document de demande préalable à la commercialisation soumis à la FDA. L’objectif est de prouver que le dispositif demandé pour la commercialisation est aussi sûr et efficace qu’un dispositif légalement commercialisé qui n’est pas concerné par l’approbation préalable à la commercialisation (PMA), c’est-à-dire qu’il s’agit d’un dispositif équivalent (substantiellement équivalent). Le demandeur doit comparer le dispositif dont la demande de commercialisation est demandée avec un ou plusieurs dispositifs similaires actuellement sur le marché américain, et tirer et étayer la conclusion selon laquelle le dispositif est équivalent.
五 Quelles informations sont nécessaires pour demander un dossier 510(k) ?
01 Lettre de candidature
Y compris les informations de base du demandeur (ou de la personne de contact) et de l'entreprise, l'objet de la soumission 510(K), le nom, le modèle et les informations de classification de l'appareil demandé pour l'inscription, le nom du produit (dispositif prédicat) pour des raisons substantielles. comparaison d'équivalence et son numéro 510(K);
02 Catalogue
C'est-à-dire une liste de toutes les informations contenues dans le fichier 510(k) (y compris les pièces jointes) ;
03 Déclaration de garantie d'authenticité
La FDA peut délivrer des échantillons standards ;
04 Nom de l'équipement
C'est-à-dire le nom commun du produit, le nom de classification FDA et le nom commercial du produit ;
05 Numéro d'enregistrement
Si l'entreprise a enregistré la société lors de la soumission du 510(K), les informations d'enregistrement doivent être fournies. S'il n'est pas enregistré, il convient également de le noter ;
06 Catégorie
C'est-à-dire le groupe de classification, la catégorie, le numéro de gestion et le code de produit du produit ;
07 Normes de performance
Normes de performance, normes obligatoires ou volontaires auxquelles un produit répond ;
08 Identification du produit
Y compris les logos d'emballage d'entreprise, les instructions d'utilisation, les accessoires d'emballage, les étiquettes de produits, etc. ;
09 SE
comparaison d'égalité substantielle;
10 Déclaration
510(k) Résumé ou déclaration ;
11 Description du produit
Y compris l'utilisation prévue du produit, le principe de fonctionnement, la source d'alimentation, les composants, les photos, les dessins de processus, les dessins d'assemblage, les schémas structurels, etc. ;
12 Sûr et efficace
Sécurité et efficacité des produits, y compris diverses données de conception et de tests ;
13 tests de routine
Biocompatibilité ; performances du produit ;
14 applicables
Additifs de couleur (le cas échéant);
Vérification du logiciel (le cas échéant) ;
15 Stérilisation
Stérilisation (le cas échéant), y compris la description de la méthode de stérilisation, l'emballage et l'étiquetage du produit de vérification de la stérilisation, etc.
On peut constater que le processus de demande 510(k) pour les dispositifs médicaux de classe II est très long, prenant près de six mois. Les produits que nous demandons généralement à l'enregistrement auprès de la FDA appartiennent à la catégorie 1, la catégorie 2 nécessite une demande de 510(k) et la catégorie 3 est plus difficile.
六 Quelles sont les questions fréquemment posées concernant l’enregistrement auprès de la FDA ?
• Quelle agence délivre le certificat FDA ?
Réponse : L’enregistrement auprès de la FDA n’a pas de certificat. Le produit obtiendra un numéro d'enregistrement en s'enregistrant auprès de la FDA. La FDA remettra au demandeur une lettre de réponse (portant la signature du directeur général de la FDA), mais il n'y a pas de certificat de la FDA.
• La FDA exige-t-elle desdes tests en laboratoire certifiés ?
Réponse : La FDA est un organisme d’application de la loi et non une agence de services. La FDA ne dispose ni d’agences de certification de services publics, ni de laboratoires, ni de « laboratoire désigné ». En tant qu'agence fédérale d'application de la loi, la FDA ne peut pas s'engager dans des affaires telles que celles d'un arbitre et d'un athlète. La FDA ne reconnaîtra que les laboratoires d'essais de qualité de service BPF et délivrera des certificats de conformité aux laboratoires qualifiés, mais elle ne « désignera » ni ne recommandera un ou plusieurs laboratoires spécifiques au public.
• L'enregistrement auprès de la FDA nécessite-t-il un agent américain ?
Réponse : Oui, les candidats chinois doivent désigner un citoyen américain (entreprise/société) comme agent lors de leur inscription auprès de la FDA. L'agent est responsable de l'exécution des services de processus aux États-Unis et constitue l'intermédiaire entre la FDA et le demandeur.
• Quelle est la durée de validité du numéro d'enregistrement FDA ?
Réponse : Il n'y a pas de période de validité pour les rapports américains sur la qualité alimentaire. La condition préalable à une nouvelle demande de rapport est que le produit doit être à nouveau soumis à des tests si le matériau du produit change ou si la réglementation est mise à jour.
La période de validité de l'enregistrement auprès de la FDA pour les dispositifs médicaux est généralement d'un an, avec comme limite le 1er octobre de chaque année. S'il est appliqué avant le 1er octobre, vous devez payer des frais de renouvellement entre octobre et décembre. S'il est appliqué après le 1er octobre, il devra être renouvelé au plus tard le mois suivant. Les frais d'inscription doivent être payés entre octobre et décembre d'une année pour le renouvellement. Si les frais ne sont pas payés à la date d’expiration, l’inscription deviendra invalide.
• Quelles sont les conséquences de ne pas avoir de numéro d'enregistrement auprès de la FDA ?
Réponse : L'impact le plus important est que si la plateforme le découvre, elle annulera directement son autorisation de vente ; Deuxièmement, la FDA effectue généralement des inspections aléatoires sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques entrant aux États-Unis (le taux d'inspection aléatoire est de 3 à 5 %). Si les échantillons d'inspection aléatoires sont qualifiés, le lot de produits peut être libéré ; si les échantillons d'inspection aléatoires ne sont pas qualifiés, le lot sera « retenu ».
Si les problèmes découverts lors de l'inspection sont des problèmes généraux (tels que des marques non qualifiées, etc.), l'importateur peut être autorisé à les traiter localement, puis à les libérer après avoir réussi la réinspection ; mais si les problèmes découverts lors de l'inspection sont liés à la qualité sanitaire et à la sécurité, alors aucune dissémination n'est autorisée. Il doit être détruit localement ou ramené vers le pays exportateur par l'importateur et ne peut pas être transféré vers d'autres pays. En plus des inspections aléatoires, la FDA a également une mesure selon laquelle les produits importés présentant des problèmes potentiels doivent être inspectés lot par lot (plutôt que des inspections aléatoires) lors de leur entrée en douane, ce qui est une mesure de « détention automatique ».
Heure de publication : 22 décembre 2023