Qu'est-ce que la norme ISO13485 ?
La norme ISO13485 est une norme de système de gestion de la qualité applicable aux environnements réglementaires des dispositifs médicaux. Son nom complet est « Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux pour les exigences réglementaires ». Il adopte les concepts pertinents basés sur PDCA dans la norme ISO9001. Par rapport à la norme ISO9001, applicable à tous les types d'organisations, la norme ISO13485 est plus professionnelle et se concentre sur la conception et le développement, la production, le stockage et la circulation, l'installation, l'entretien et le déclassement final des dispositifs médicaux. et l'élimination et d'autres organisations industrielles connexes. Actuellement, les organisations peuvent établir des systèmes ou demander une certification basée sur la norme ISO13485:2016.
ISO13485 : Contenus clés de la norme 2016
1. Cette norme prend les exigences réglementaires comme axe principal et renforce la responsabilité principale des entreprises de répondre aux exigences réglementaires ;
2. Cette norme met l'accent sur l'approche basée sur les risques des processus de gestion et renforce l'application par l'organisation d'approches basées sur les risques aux processus appropriés requis pour contrôler le système de gestion de la qualité ;
3. Cette norme met l'accent sur les exigences en matière de communication et de reporting avec les agences de réglementation ;
4. Basée sur la norme ISO9001, cette norme met davantage l'accent sur les exigences en matière de documentation et d'enregistrement.
Types d'entreprises applicables
Les principaux types d'organisations impliquées dans la certification ISO13485 comprennent : les concepteurs et fabricants de dispositifs médicaux, les opérateurs de dispositifs médicaux, les prestataires de services de dispositifs médicaux, les développeurs de logiciels et de matériels pour dispositifs médicaux et les fournisseurs de pièces/matériaux pour dispositifs médicaux.
Gammes de produits associées applicables à la certification ISO13485 :
Les produits associés couverts par la certification ISO13485 sont répartis en 7 domaines techniques
1. Équipement médical non actif
2. Dispositifs médicaux actifs (non implantables)
3. Dispositifs médicaux actifs (implantables)
4. Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
5. Méthodes de stérilisation des dispositifs médicaux
6. Dispositifs médicaux contenant/utilisant des substances/technologies spécifiques
7. Services liés aux dispositifs médicaux
Conditions pour postuler à la certification ISO13485 :
Les candidats doivent avoir un statut juridique clair
Les candidats doivent avoir les qualifications de licence correspondantes
1. Pour les entreprises de production, les produits de classe I doivent fournir des certificats d'enregistrement de produits de dispositifs médicaux et des certificats d'enregistrement de production ; Les produits de classe II et III doivent fournir des certificats d'enregistrement de produits de dispositifs médicaux et des licences d'entreprise de production de dispositifs médicaux ;
2. Pour les entreprises en exploitation, celles qui exploitent des produits de classe II doivent fournir un certificat d'enregistrement d'entreprise exploitant des dispositifs médicaux ; les utilisateurs de produits de classe III doivent fournir une licence d'entreprise d'exploitation de dispositifs médicaux ;
3. Pour les entreprises qui exportent uniquement, selon les documents publiés le 31 mars par le ministère du Commerce, des douanes et de la Food and Drug Administration, les exportations d'articles médicaux et de prévention des épidémies doivent également obtenir des certificats/certificats d'enregistrement de produits de dispositifs médicaux nationaux sur le condition de répondre aux exigences du pays importateur. Et licence/certificat d'enregistrement d'entreprise de production de dispositifs médicaux ;
Le candidat a établi un système de gestion documenté conformément aux normes (y compris un manuel qualité, des documents de procédure, des documents d'audit interne, des documents de revue de direction et d'autres formulaires connexes requis par les documents de procédure)
Avant de postuler à la certification, en principe, le système de gestion de l'audité fonctionne efficacement depuis au moins trois mois et a procédé à un audit interne complet et à une revue de direction (pour la production de produits de dispositifs médicaux implantables, le système fonctionne depuis au moins 6 mois). mois, et pour les autres produits, le système de gestion fonctionne depuis au moins 3 mois)
L'importance de la certification ISO13485 :
1. Refléter l'engagement de l'organisation à respecter les lois et réglementations pertinentes
2. Aider les organisations à améliorer leur niveau de gestion et leurs performances opérationnelles, et transmettre la confiance au public et aux agences de réglementation
3. La norme met l'accent sur les exigences de gestion des risques pour aider les organisations à réduire la probabilité de risque d'accidents de qualité ou d'événements indésirables grâce à une gestion efficace des risques.
Heure de publication : 04 janvier 2024