La certification UKCA fait référence aux normes de certification qui doivent être respectées lors de la vente de dispositifs médicaux sur le marché britannique. Selon la réglementation britannique, à compter du 1er janvier 2023, les dispositifs médicaux vendus au Royaume-Uni doivent être conformes aux exigences de certification UKCA, remplaçant l'ancienne certification CE. L'obtention de la certification UKCA nécessite le respect des réglementations et des normes du gouvernement britannique et des agences compétentes, ainsi que le processus de demande et d'examen correspondant.
Qu'est-ce que la certification UK Conformity Assessment (UKCA) ?
La certification UKCA est une procédure de conformité permettant aux dispositifs médicaux d'accéder au marché au Royaume-Uni (UK). Au Royaume-Uni, l'introduction de la marque UKCA a remplacé l'ancienne marque CE. Cette certification est importante pour garantir que votre dispositif médical est conforme aux exigences du règlement britannique sur les dispositifs médicaux (UK MDR).
Quels dispositifs médicaux nécessitent une certification UKCA ?
En principe, tous les dispositifs médicaux dotés de niveaux de classification plus élevés destinés à être vendus sur le marché britannique doivent obtenir la certification UKCA. Cela inclut les produits nouvellement lancés et les produits déjà approuvés.
Les dispositifs médicaux qui nécessitent une certification UKCA comprennent, sans s'y limiter : les équipements de thérapie par compression, les défibrillateurs, les pompes à perfusion, les stimulateurs cardiaques, les équipements laser médicaux, les équipements à rayons X, etc. Cependant, les exigences spécifiques peuvent varier en fonction de facteurs tels que la classification et l'objectif. de l'appareil. Il est recommandé de consulter une agence de certification professionnelle ou un service compétent pour obtenir des informations plus précises.
Qui dois-je rechercher pour la certification UKCA ?
Pour obtenir la certification UKCA pour les dispositifs médicaux, les fabricants doivent confier à une organisation tierce appelée UK Approved Body le soin de procéder à une évaluation de conformité et à une certification répondant aux exigences de l'UKCA.
Quelles étapes sont requises pour la certification UKCA ?
Le processus de certification UKCA comprend la classification des produits, l'examen des documents techniques, l'évaluation du système qualité et la certification finale. Toutes les exigences pertinentes doivent être respectées pour démontrer la conformité.
Déterminer la portée du produit : déterminez si votre produit nécessite une certification UKCA et la portée de la certification requise.
Préparation de la documentation et des tests : Préparer la documentation technique du produit et effectuer les tests et l'évaluation nécessaires du produit pour garantir la conformité aux normes techniques pertinentes de l'UE.
Confiez-vous à un organisme de certification : choisissez un organisme de certification accrédité au Royaume-Uni et confiez-lui l'évaluation et la certification de vos produits.
Réaliser une évaluation : l'organisme de certification procédera à une évaluation du produit, y compris un examen de la documentation et une éventuelle évaluation sur site.
Délivrance du certificat : Si le produit répond aux exigences, l'organisme de certification délivrera une certification UKCA.
À quels moments devez-vous prêter attention pour la certification UKCA ?
Le gouvernement britannique a mis en place des dispositions transitoires pour la certification UKCA. Pour les dispositifs médicaux, ce délai a de nouveau été prolongé en juillet 2023. La durée de validité dépend de la classification du dispositif médical et du type de certificat UE.
Cela signifie que les fabricants de dispositifs médicaux peuvent commercialiser leurs produits sur le marché britannique en utilisant à la fois les marquages UKCA et CE avant la date spécifiée. Il est recommandé de demander la certification UKCA le plus tôt possible pour garantir un accès rapide au marché et éviter les retards.
Heure de publication : 28 décembre 2023