À partir du 1er janvier 2022, tous les nouveaux dispositifs médicaux entrant dans les pays de l'Union économique eurasienne tels que la Russie, la Biélorussie, le Kazakhstan, l'Arménie, le Kirghizistan, etc. doivent être enregistrés conformément aux réglementations EAC MDR de l'Union. Acceptez ensuite la demande de certificat d’enregistrement de dispositif médical dans un seul pays. Les dispositifs médicaux enregistrés dans la Fédération de Russie peuvent continuer à être utilisés ou le certificat enregistré peut être modifié jusqu'en 2027.
Classification des produits EAC MDR
Selon différents niveaux de risque, l'EAC MDR peut être divisé en classe I, classe IIa, classe IIb, classe III, dont la classe III présente le niveau de risque le plus élevé, similaire à celui de l'Union européenne. Plus le niveau de risque est élevé, plus les procédures et exigences d’enregistrement sont élevées.
Processus de certification EAC MDR
1. Détermination du niveau de risque et du type de nomenclature à utiliser 2. Détermination de la liste de contrôle de la documentation 3. Collecte des preuves de sécurité et d'efficacité 4. Sélection du statut de référence et du statut d'identification
5. Payer les droits de douane
6. Soumettre les documents
7. Inspection de la production de dispositifs médicaux, etc.
8. Procédure d'approbation
9. Enregistrement des dispositifs médicaux
Informations sur la certification EAC MDR
La liste d'informations suivante est facultative, en fonction du niveau de risque du produit, pour confirmer si elle doit être fournie.
1. Postuler sous la forme spécifiée en annexe
2 et 3 du « Enregistrement et règles professionnelles pour la sécurité, la qualité et l’efficacité des dispositifs médicaux »
3. La lettre d'autorisation représentant les intérêts du fabricant lors de l'enregistrement
4. Une copie du certificat du système de gestion de la qualité du fabricant du dispositif médical (ISO 13485 ou normes régionales ou nationales pertinentes des États membres)
5. La déclaration de conformité de sécurité et d'efficacité du dispositif médical ou un document équivalent
6. Le certificat d'enregistrement délivré par le pays de fabrication (copie du certificat de vente libre, certificat d'exportation (sauf pour les dispositifs médicaux produits pour la première fois sur le territoire de l'État membre)) et traduit en russe
7. Copie des documents certifiant l'inscription dans d'autres pays
8. Certificat de dispositif médical indiquant le champ d'application, l'utilisation, les brèves caractéristiques, les versions et les accessoires du dispositif médical (formulaires)
9. Données de marquage et d'emballage (mise en page en couleur de l'emballage et des étiquettes, texte marqué en russe et dans les langues officielles des États membres)
10. Informations sur le développement et la fabrication : dessins du processus de fabrication, principales étapes de fabrication, procédures d'emballage, de test et de sortie du produit final
11. Informations sur le fabricant : nom, type d'activité, adresse légale, forme de propriété, composition de la direction, liste des départements et filiales et description de leur statut et pouvoirs
12. Rapport d'incidents et de rappel (ne fournit pas d'informations sur les dispositifs médicaux nouvellement développés et conçus) : une liste des événements indésirables ou des incidents associés à l'utilisation du dispositif, et une indication de la période au cours de laquelle ces événements se sont produits, le cas échéant. s'il y a trop d'événements indésirables, il peut être nécessaire de : méthodes pour y remédier et celles du fabricant dans chaque cas La solution décrit l'analyse et/ou les actions correctives à prendre en réponse à ces situations 13. Liste des normes auxquelles le dispositif médical est conforme (avec informations pertinentes)
14. Exigences générales, exigences en matière d'étiquetage et informations requises par les documents d'exploitation (ci-après dénommées – exigences générales)
15. Documents établissant les exigences relatives aux caractéristiques techniques des dispositifs médicaux 16. Rapports d'essais techniques effectués pour démontrer la conformité aux exigences générales
17. Protocoles d'études (tests) pour évaluer les effets biologiques des dispositifs médicaux, visant à démontrer la conformité aux exigences générales
18. Rapports de preuves cliniques sur l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux
19. Rapports d'analyse des risques
20. Données sur les médicaments dans les ingrédients des dispositifs médicaux (composition du médicament, quantité, données de compatibilité du médicament et du dispositif médical, enregistrement du produit médicamenteux dans le pays de fabrication)
21. Données sur la biosécurité
22. Données sur la procédure de stérilisation, y compris la validation du processus, les résultats des tests microbiologiques (niveau de charge biologique), la pyrogénicité, la stérilité (si nécessaire), ainsi que les instructions et l'emballage de la méthode de test. Informations sur les données de validation (produits stériles)
23. Informations spécifiques au logiciel (si disponibles) : informations du fabricant sur la validation du logiciel
24. Rapport d'étude de stabilité – avec traduction russe authentique des résultats des tests et des conclusions pour les produits ayant une durée de conservation
25. Utilisation dans les pays reconnus Documents d'exploitation ou instructions d'utilisation du dispositif médical dans la langue nationale (si nécessaire) et en russe
26. Manuels d'entretien (dans le cas de composants de dispositifs médicaux) – en l'absence de données dans la documentation d'exploitation
27. Rapports d'inspection de production 28. Plans de collecte et d'analyse de données sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux dans la phase post-commercialisation