Enregistrement russe des dispositifs médicaux – Certification Russie et CEI Introduction à l'enregistrement russe des dispositifs médicaux
Le certificat russe d'enregistrement des dispositifs médicaux, délivré par le Service fédéral russe de surveillance des soins de santé et du développement social (appelé Service russe de surveillance de la santé), certifie que les dispositifs médicaux ou les produits médicaux ont passé avec succès les tests des institutions russes, ont été enregistrés et autorisé à importer, produire, vendre et vendre en Russie. Certificat pour une utilisation en Russie. Tous les produits de dispositifs médicaux, qu'ils soient nationaux ou importés en Russie, dans la mesure où ils sont utilisés pour la prévention, le diagnostic, le traitement, la rééducation, la recherche médicale, le remplacement et la modification des tissus et organes humains, l'amélioration ou la compensation des fonctions physiologiques endommagées ou perdues, etc. Les produits concernés sont soumis à un certificat d'enregistrement médical russe. S'il est utilisé pour un produit médical personnalisé personnalisé d'un patient, le produit doit montrer les exigences particulières du travailleur médical et le certificat qui est entièrement utilisé pour l'individu plutôt que pour le pays. Un tel produit ne nécessite pas de certificat d'enregistrement médical. L'exportation de dispositifs médicaux vers la Russie nécessite un certificat d'enregistrement médical et une déclaration de conformité GOST R délivrée par le Bureau russe de surveillance médicale et sanitaire.
Classification russe des dispositifs médicaux
La Russie divise les produits de dispositifs médicaux en quatre classes en fonction du risque potentiel du produit : Classe I – produit de classe de risque faible Classe IIa – produit de classe de risque moyen Classe IIb – produit de classe de risque élevé Classe III – produit de classe de risque le plus élevé Actuellement en demande d'examen médical certificat d'enregistrement, conformément aux dernières réglementations d'enregistrement médical, des tests cliniques et techniques sont requis pour tous les types de produits.
Validité du certificat russe d'enregistrement d'un dispositif médical
Le certificat d'enregistrement médical est un certificat valable à long terme ; Certificat de déclaration de conformité GOST R : la durée de validité maximale est de 3 ans (après avoir obtenu le certificat d'enregistrement médical, vous pouvez demander GOST R, et vous pouvez en faire une nouvelle après l'expiration)
Échantillon de certificat d'enregistrement de dispositif médical russe
Le certificat d'enregistrement médical est un certificat valable à long terme ; Certificat de déclaration de conformité GOST R : la durée de validité maximale est de 3 ans (après avoir obtenu le certificat d'enregistrement médical, vous pouvez demander GOST R, et vous pouvez en faire une nouvelle après l'expiration)
