Op 25 mei 2017 de EU-feroardering foar medyske apparaten (MDR-feroardering (EU) 2017/745)offisjeel bekend makke,mei in oergongsperioade fan trije jier. It wie oarspronklik pland om folslein fan tapassing te wêzen fan 26 maaie 2020. Om bedriuwen mear tiid te jaan om oan te passen oan de nije regeljouwing en te soargjen dat de produkten foldogge oan de easken. De Europeeske Kommisje hat in foarstel oannommen om de oergongsperioade te ferlingjen op 6 jannewaris 2023. Neffens dit foarstel wurdt de oergongsperioade foar hege risiko-apparaten ferlingd fan 26 maaie 2024 oant 31 desimber 2027; de oergongsperioade foar apparaten mei leech- en middelrisiko wurdt ferlingd oant 31 desimber 2028; Klasse III implantable custom De oergongsperioade foar apparatuer wurdt ferlingd oant 26 maaie 2026.
Om de gemyske easken te begripen fan 'e EU-regeljouwing foar medyske apparaten MDR, moatte jo earst begripeCMR en EDCs stoffen.
CMR stofCMR is de ôfkoarting fan Carcinogenic carcinogenic stof, Mutagenic gen mutagenic stof en Reprotoxic reproductive toxic stof. Sûnt CMR-stoffen hawwe groanyske gefaren, se moatte wurde strikt kontrolearre en beheind. Tûzenen CMR-stoffen binne oant no ta oankundige, en it oantal sil yn 'e takomst tanimme. Neffens har gefaren binne se benammen ferdield yn de folgjende trije kategoryen:
CMR: 1A——Bewiisd dat it karsinogenyske, mutagene en reproduktive giftige effekten hat op minsken
CMR: 1B——It is befêstige troch diereksperiminten dat it de boppesteande trije effekten kin feroarsaakje op it minsklik lichem
CMR: 2- Guon literatuer wiist derop dat it de boppesteande trije effekten op it minsklik lichem feroarsaakje kin. In CMR-stof kin ien of mear CMR-gefaarattributen befetsje. As it meardere CMR-gefaar-attributen befettet, sil it wurde klassifisearre neffens elk gefaar-attribuut, bygelyks:
Benzeen is carcinogenic 1A en teratogene 1B stoffen; (Carc. Kat. 1A, Muta. Kat. 1B)
Lead (II) chromate is carcinogenic 1B, reproductive toxicity 1A stoffen; (Carc. Kat. 1B, Repr. Kat. 1A)
Dibutyltin dichloride is in teratogene kategory 2, reproductive toxicity kategory 1B stof; (Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benzo (a) pyrene is carcinogenic 1B, teratogene 1B, en reproductive toxic 1B; (Carc. Kat. 1B, Muta. Kat. 1B, Repr. Kat. 1B).EDCs stoffenEDCs-stoffen binne endokriene fersteurende gemikaliën endokriene fersteurende gemyske stoffen, dy't ferwize nei gemyske stoffen dy't kinne ynterferearje mei minsklike endokriene funksje fan eksterne boarnen. Dizze troch de minske makke gemyske kin it minsklik lichem of oare bisten yngean fia de fiedselketen (dieet) as kontakt, en beynfloedzje har reproduktive systeem. Se sille ynterferearje mei de synteze, frijlitting, beweging, metabolisme en kombinaasje fan stoffen dy't normaal yn it lichem sekreteare, it endokrine systeem aktivearje of ynhibearje, en dêrmei har rol ferneatigje by it behâld fan de stabiliteit en regeling fan it lichem.
EU Regeljouwing foar medyske apparatenMDR
MDR is it tagongsprinsipe foar medyske apparaten om de EU-merk yn te gean. It haaddoel dêrfan is om de feiligens en effektiviteit fan produkten foar medyske apparaten yn 'e heule libbenssyklus te garandearjen, en medyske apparaten te behearjen ferkocht yn' e EU-merk op in mear systematyske manier om it publyk te beskermjen. Health and Patient Safety. De ynfiering fan dizze regeljouwing betsjut ek dat de foarige rjochtline foar aktive medyske apparaten (AIMD, 90/385 / EEG) en passive medyske apparaat-rjochtline (MDD, 93/42 / EEG) stadichoan wurde ferfongen. Oars as de foarige regeljouwing, is it ferplicht yn MDR Kêst 52 en Haadstik II Annex I 10.4.1 dat CMR/ECDs-stoffen moatte wurde mijd foar apparaten en har komponinten of materialen mei de folgjende skaaimerken:
01 Opdringerig, en yn direkt kontakt mei it minsklik lichem, lykas ortopedyske ymplantaten, eartermometertestkoppen, ensfh.
02 brûkt om drugs, lichemsfloeistoffen of oare stoffen (ynklusyf gassen) oan it minsklik lichem te leverjen, lykas sykheljenbuizen, ensfh.
03 brûkt foar ferfier of opslach om te leverjen Drugs, lichemsfloeistoffen of stoffen (ynklusyf gassen) nei it minsklik lichem, lykas infuzjeapparaten, ensfh.
EU Regeljouwing foar medyske apparaten (MDR)Beheinings en easken
Neffens de MDR-regeljouwing is it needsaaklik om medyske apparaten en har komponinten en materialen te befêstigjen, en de konsintraasje fan 'e folgjende stoffen te foarkommen dy't 0,1 (W / W)% grutter is: 1) Kankerferwekkende, mutagene of reproduktive giftige (CMR) stoffen: kategory: kategory 1A of 1B , neffens tabel 3.1 fan diel 3 fan bylage VI fan Regeling nr. 1272/2008 fan it Europeesk Parlemint en de Ried (CLP-feroardering). 2) Stoffen mei endokriene fersteurende eigenskippen (EDC's) dy't wittenskiplik bewiis hawwe dat bewiist dat se serieuze effekten kinne hawwe op minsklike sûnens, identifisearre yn oerienstimming mei de proseduere spesifisearre yn kêst 59 fan Regeling 2 fan it Europeesk Parlemint en de Ried nr. 1907/2006 (REACH-feroardering), of yn oerienstimming mei beoardiele troch kêst 5(3) fan wet (3) nr. 528/2012 fan it Europeesk Parlemint en de Ried. As de konsintraasje fan CMR / EDCs-stoffen heger is as 0,1%, sil de apparaatfabrikant it bestean fan dizze stoffen oanjaan op it apparaat sels en de ferpakking fan elke ienheid, en in list leverje mei de nammen fan 'e stoffen en har konsintraasjes. As it bedoelde gebrûk fan sa'n apparaat de behanneling omfettet fan bern, swangere of laktearjende froulju, en oare pasjintegroepen dy't as bysûnder kwetsber wurde beskôge foar skea fan sokke stoffen en/of materialen, sille de gebrûksoanwizings oanjaan dat dizze pasjintegroepen te krijen hawwe mei restrisiko, en passende foarsoarchsmaatregels, as fan tapassing.
RoHS-beheiningfan it brûken fan bepaalde gefaarlike stoffen yn elektryske en elektroanyske apparatuer
As de test- en evaluaasjeeasken fan RoHS, REACH en oare rjochtlinen binne foldien, hawwe wy dan noch de testresultaten nedich fan gemyske stoffen fereaske troch MDR? De EU RoHS-rjochtline is in ferplichte standert. Kontroleare elektroanyske en elektryske produkten en besibbe dielen moatte leger wêze dan de easken fan beheinde stoffen. It is in rjochtline wêrop omtinken moat wurde jûn by it eksportearjen fan elektroanyske medyske apparaten nei de EU.
De REACH-regeljouwing rjochtet him benammen op de folgjende twa easken yn medyske apparaten foar kontrôle en notifikaasje(Kêst 7, lid 2): As de konsintraasje fan in substansje fan tige hege soarch (SVHC) > 0,1% is en it totale eksportvolumint > 1 ton / jier is, moat de stof wurde op 'e hichte brocht oan it European Chemicals Agency (ECHA) , ûnder oare, kin ek belûke easken foar ynformaasje oerdracht lâns de oanbod keten. Ferbeane en beheinde stoffen (kêst 67): Foar spesifyk gebrûk fan materialen as as it produkt kontrolearre ferbeane en beheinde stoffen befettet dy't de limyt te boppe binne, binne de fabrikaazje en gebrûk ferbean.
Rjochtline foar ferpakking en ferpakkingsôffal - Rjochtline 94/62/EC (PPW)Rjochtline foar ferpakking en ferpakkingsôffal (Rjochtline oer ferpakking en ferpakkingsôffal) bepaalt benammen fjouwer swiere metalen yn ferpakkingsmaterialen en konsintraasjegrinzen en recycling fan ferpakkingsôffal. Neffens kêst 22(i) fan dizze wet moatte EU-lidsteaten der foar soargje dat fan 30 juny 2001 ôf yn harren ferpakking of ferpakkingsmateriaal fjouwer swiere metalen (kadmium, hexavalent chromium, lead, kwik) en har totale konsintraasje net befetsje kinne. It totaal moat net mear as 100 ppm. De Jeropeeske Uny joech rjochtline 2013/2/EU op 2013.02.08 út om de rjochtline foar ferpakkingsmaterialen en ferpakkingsôffal te feroarjen (Richtline 94/62/EC, PPW). De nije rjochtline behâldt deselde fjouwer totale easken foar skealike stoffen yn ferpakkingsmaterialen: lead, kadmium, kwik en hexavalent chromium, en is noch altyd beheind ta 100ppm, effektyf op 30 septimber 2013. Neffens de easken fan PPW is de produktferpakking fan de produsint moat foldwaan oan de easken fan harmlessness, ferpakking wergebrûk, recycling fan ôffal ferpakking materialen en oare foarmen fan regeneraasje, en reduksje fan definitive ôffier. De tariede dokuminten wurde ferpakkingsmaterialen neamd. Gefaar neilibjen beoardieling rapport / ferifikaasje.
EU-opladen medyske apparaten moatte foldwaan oan de trije regeljouwing fan MDR, RoHS en REACH
De neilibjenseasken fan MDR, RoHS en REACH binne parallel oan elkoar. Live medyske apparaten pleatst op 'e EU-merk moatte foldwaan oan' e easken fan dizze trije regeljouwing, wylst passive medyske apparaten net ûnderwurpen binne oan RoHS-regeljouwing. Under harren binne REACH- en RoHS-regeljouwing de basis, en foar medyske apparaten dy't foldogge oan 'e MDR Annex I 10.4.1-spesifikaasje, moatte CMR / EDC's testen fan gemyske stoffen wurde útfierd. Derneist moatte medyske apparaten foldwaan oan 'e easken fan MDR-regeljouwing net allinich om te foldwaan oan' e easken fan RoHS- en REACH-regeljouwing, mar ek om elke gemyske stof te klassifisearjen op basis fan 'e fabrikaazje fan materialen en har risiko's by it selektearjen fan in passende evaluaasjemetoade om te garandearjen dat medyske apparaten binne geskikt foar De ferskate materialen wurde hifke foar ridlike stoffen evaluaasje.
Post tiid: Sep-06-2023