FDA is de Feriene Steaten Food and Drug Administration. It is ien fan 'e útfierende ynstânsjes oprjochte troch de Amerikaanske regearing binnen it Department of Public Health (PHS) binnen it Department of Health and Human Services (DHHS). Ferantwurdlikens is om de feiligens te garandearjen fan iten, kosmetika, medisinen, biologyske, medyske apparatuer en radioaktive produkten produsearre of ymporteare yn 'e Feriene Steaten. FDA is benammen ferdield yn twa dielen: testen en registraasje. Medyske apparaten, kosmetika, iten en drugsprodukten fereaskje FDA-registraasje.
一 Foar hokker soarten produkten binne de FDA ferantwurdlik?
Tafersjoch en ynspeksje fan iten, drugs (ynklusyf feterinêre medisinen), medyske apparaten, fiedingsadditieven, kosmetika, dier iten en drugs, wyndranken mei alkoholgehalte ûnder 7%, en elektroanyske produkten; ioanen en net-ionen generearre tidens it gebrûk of konsumpsje fan produkten Testen, ynspeksje en sertifisearring fan stralingseffekten op minsklike sûnens en feiligens.
De FDA ynternasjonale lisinsje foar fergese ferkeap is net allinich it heechste nivo fan sertifikaasje yn 'e US FDA-sertifikaasje, mar ek de meast foarkommende sertifikaasje foar iten en medisinen goedkard troch de Wrâldhannelsorganisaasje (WTO). It is de ienige dy't folslein moat wurde goedkard troch de US FDA en de Wrâldhannelsorganisaasje foardat it kin wurde útjûn. sertifisearring sertifikaat. Sadree't dizze sertifikaasje is krigen, kin it produkt soepel yn elk WTO-lidlân komme, en sels it marketingmodel, de regearing fan it lân wêr't it leit is net tastien om te bemuoien mei.
二 Wat is it ferskil tusken FDA-testen, FDA-registraasje en FDA-sertifikaasje?
• FDA testen
Yn 't algemien is foar produkten ûnder kontroleare kategoryen lykas materialen foar itenkontakt (lykas wetterbekers, babyflessen, servies, ensfh.), Kosmetica, drugs, ensfh., in FDA-testrapport ek ferplicht om oan te jaan dat it produkt foldocht oan kwaliteitseasken. FDA-testen is in registraasje as registraasje, en gjin sertifikaat wurdt útjûn.
• FDA registraasje
FDA-registraasje nimt eins it yntegriteitsferklearringsmodel oan, dat is, fabrikanten binne ferantwurdlik foar har produkten dy't foldogge oan relevante noarmen en feiligenseasken, en registrearje op 'e Amerikaanske federale webside. As der wat mis giet mei it produkt, moatte se oerienkommende ferantwurdlikens drage. Dêrom, foar de measte produkten registrearre troch FDA, is d'r gjin needsaak om samples te stjoeren foar testen en wurde gjin sertifikaten útjûn.
• FDA sertifisearring
Strikt sjoen is d'r gjin FDA-sertifikaasje. Dit is in gewoane sprekwurd. It is eins in sammelnamme foar FDA-testen en FDA-registraasje, dy't beide FDA-sertifikaasje kinne wurde neamd.
三 Wolle Amazon FDA-sertifikaasje as FDA-registraasje?
It wurdt benammen bepaald op basis fan de produkten fan de ferkeaper. By it opjaan fan produktkategoryen lykas materialen foar itenkontakt (keukengerei, wetterbekers, babyflessen, ensfh.), Kosmetika, medisinen en sûnensprodukten op 'e Amerikaanske side fan Amazon, moatte jo oer it algemien in FDA-testrapport leverje. Fyn gewoan in testburo fan tredden erkend troch Amazon om relevante rapporten te meitsjen.
Foar bedriuwen dy't iten, medisinen en medyske apparaten eksportearje nei de Feriene Steaten, moatte se registrearje by de FDA en it bedriuw en produkten listje, oars sil de dûane it guod net wiskje. It is in ferplichte eask.
四 Wat binne de mienskiplike produktkategoryen op it Amazon-platfoarm?
1.Food FDA registraasje
Soarten produkten foar minsklike konsumpsje omfetsje alkohol, zoetwarenprodukten, dranken, snoepjes, granen, tsiis, sûkelade of kakao, kofje of tee, fiedingskleurstoffen, reguliere dieet- of mielferfangings ynklusyf medyske fiedings, funksjoneel iten (ynklusyf Sineeske krûdenmedisinen), krûden , wetterprodukten, fiedingsadditieven, swietstoffen, fruit en har produkten, gels, iis, neimakke suvelprodukten, pasta, fleis, molke, bouillon of jam, nuten, aaien, grienten en har produkten, plantaardige oalje, simulearre fleis, moal of setmoal, ensfh. Dierlike fiedings omfetsje: granen, oaljesieden, luzerne, aminosoeren, dierprodukten, gebrouwen produkten, conserveringsmiddelen, citrusprodukten, destillearre produkten, enzymen, oaljes, fermentearre produkten, akwatyske produkten, suvelprodukten, mineralen, melasse, net -proteinstikstofprodukten, pindaprodukten, recycled produkten foar dierôffal, screeningchips, vitaminen, gist, petfood, ensfh.
Dizze fiedingsbedriuwen moatte registraasje yntsjinje by de US FDA om in FFRN (Food Facility Registration Number) nûmer en PIN te krijen. By it yntsjinjen foar registraasje moat in persoan dy't yn 'e Feriene Steaten wennet wurde oanwiisd as de Amerikaanske agint.
Tagelyk moat elke twa jier it orizjinele FDA-registraasjenûmer bywurke wurde tusken 12:01 oere op 1 oktober en 23:59 oere op 31 desimber fan it jier dat einiget op in even nûmer, oars wurdt it orizjinele registraasjenûmer ûnjildich.
Foar iten mei leech soer en fersierd iten, neist registrearjen by de FDA om in FFRN-nûmer en PIN te krijen, moatte se ek har ferwurkingsproses ferklearje om in Submission Identifier (SID-nûmer) te krijen.
Foar sûnensiten moatte, neist registrearjen by de FDA om it FFRN-nûmer en PIN te krijen, sûnensprodukten ek funksjonele oanspraken meitsje. Bedriuwen moatte de funksjonele oanspraken yntsjinje by de FDA foar beoardieling en yntsjinjen binnen 30 dagen nei't it produkt is lansearre.
Egg-laying pleatsen, yn oerienstimming mei de easken fan regeljouwing 21 CFR 118.1 (a), hawwe mear as 3000 hinnen en ferkeapje gjin aaien direkt oan konsuminten, en moatte registrearje by de FDA as in ûndernimming. Bedriuwen moatte earst registrearje by de Food Enterprise FDA yn oerienstimming mei de easken fan gewoane fiedingsbedriuwen, neist it FFRN-nûmer en PIN, en dan it nûmer fan it aaifarm (Shell Egg Producer Registration) registrearje.
As iten wurdt fermeld op it Amazon-platfoarm, wurde jo frege dizze registraasjenûmers op te jaan.
2.cosmetic
Neffens de US FDA cosmetica regeljouwing en frijwillige easken foar cosmetica registraasje, cosmetica bedriuwen kinne registrearje cosmetica fia de elektroanyske systeem VCRP of yntsjinje papieren dokuminten foar of nei it produkt wurdt lansearre yn de Feriene Steaten. Nei registraasje sil it bedriuw in bedriuwsregistraasje hawwe (registraasjenûmer), en produktformulenûmer (CPIS). De ynformaasje dy't it bedriuw moat leverje omfettet bedriuwynformaasje (lykas namme, adres, ferantwurdlike persoan, kontaktynformaasje, ensfh.), Produktynformaasje (lykas hannelsmerk, formule, CAS-nûmer fan grûnstoffen, ensfh.).
As kosmetika op it Amazon-platfoarm pleatst wurde, wurde jo frege dizze registraasjenûmers op te jaan.
3.medyske ynstruminten
De US FDA ferdielt medyske apparaten yn trije nivo's: Klasse I, Klasse II en Klasse III neffens it risikonivo.
Klasse l produkten binne produkten mei leech risiko, en de measte Klasse I produkten binne 510K frijsteld produkten. Salang't bedriuwen har bedriuwen en produktlisten registrearje by de FDA, en in registraasjenûmer krije, kinne de produkten op 'e merke wurde brocht.
Lykas de measte sjirurgyske ynstruminten, stetoskopen, medyske apparatuer, sjirurgyske jassen, sjirurgyske petten, maskers, urine-sammeltassen, ensfh.
Klasse II-produkten binne produkten mei middels risiko. De measte Klasse II-produkten moatte oanfreegje foar FDA 510K om op 'e merke te setten. Nei it krijen fan it 510K-nûmer, wurde de ûndernimmingsregistraasje en produktlisting útfierd. Nei it beheljen fan it registraasjenûmer kinne se op 'e merke wurde set (detaillearre ynlieding yn punt 5 hjirûnder);
Lykas thermometers, bloeddrukmonitors, gehoarapparaten, soerstofkonsintrators, kondomen, akupunkturnaalden, elektrokardiografyske diagnostyske apparatuer, net-invasive tafersjochapparatuer, optyske endoskopen, draachbere ultrasone diagnostyske apparatuer, folslein automatyske biogemyske analysators, inkubators foar konstante temperatuer, wiidweidich ynstrumint foar toskedokterbehandeling , medysk absorberend katoen, medysk absorberend gaas, ensfh.
Klasse III hat it heechste risikonivo. De measte klasse III-produkten moatte in PMA oanfreegje foardat se op 'e merke wurde pleatst. It produkt moat klinyske proeven ûndergean. Nei't it produkt it PMA-nûmer kriget, moat it bedriuw wurde registrearre en it produkt sil wurde fermeld. Nei it krijen fan it registraasjenûmer kin it op 'e merke wurde brocht;
Lykas implantable pacemakers, extracorporeal shock wave lithotripsy, invasive pasjint monitoring systemen, intraocular linzen, invasive endoscopes, ultrasone scalpels, kleur echografie imaging apparatuer, laser sjirurgy apparatuer, hege-frekwinsje electrosurgery, mikrowave behanneling Instruments, medyske MRI apparatuer, Seksueel gebrûk fan infusion sets, bloedtransfúzjesets, CT-apparatuer, ensfh.
As medyske produkten wurde fermeld op it Amazon-platfoarm, sille se ferplicht wurde om in registraasjenûmer te leverjen.
4. Drugs
De FDA hat in folsleine set sertifikaasjeprosedueres foar farmaseutyske produkten om de feiligens en effektiviteit fan nije medisinen te garandearjen. De meast foarkommende is om te fokusjen op OTC-medisinen en registrearje NDC (National Drug Verification Number).
5. Wat is a510(k)? Hoe dwaan?
As bepaald wurdt dat it produkt in medysk apparaat fan klasse II is, is in 510 (k) yntsjinjen fereaske.
It 510 (k) dokumint is in oanfraachdokumint foar pre-merk yntsjinne by de FDA. It doel is om te bewizen dat it foar marketing tapast apparaat sa feilich en effektyf is as in legaal ferkocht apparaat dat net wurdt beynfloede troch pre-merk goedkarring (PMA), dat is, it is in lykweardich apparaat (sawat lykweardich). De oanfreger moat it apparaat oanfrege foar marketing fergelykje mei ien of mear ferlykbere apparaten dy't op it stuit op 'e Amerikaanske merk binne, en de konklúzje tekenje en stypje dat it apparaat lykweardich is.
五 Hokker ynformaasje is nedich om oan te freegjen foar in 510(k)-bestân?
01 Oanfraachbrief
Ynklusyf de basisynformaasje fan 'e oanfreger (as kontaktpersoan) en it bedriuw, it doel fan 510 (K) yntsjinjen, de namme, model en klassifikaasjeynformaasje fan it apparaat oanfrege foar fermelding, de namme fan it produkt (Predicate Device) foar substansjele lykweardigens ferliking en syn 510 (K) Number;
02 Katalogus
Dat is, in list fan alle ynformaasje befette yn de 510 (k) triem (ynklusyf taheaksels);
03 Autentisiteit Guarantee Statement
FDA kin standert samples útjaan;
04 Equipment namme
Dat is, de mienskiplike namme fan it produkt, FDA-klassifikaasjenamme, en produkthannelsnamme;
05 Registraasjenûmer
As it bedriuw it bedriuw hat registrearre by it yntsjinjen fan de 510 (K), moat de registraasjeynformaasje wurde jûn. As it net registrearre is, moat it ek opmurken wurde;
06 Kategory
Dat is, de klassifikaasjegroep, kategory, behearnûmer en produktkoade fan it produkt;
07 Performance Standards
Prestaasjenoarmen, ferplichte as frijwillige noarmen dy't in produkt foldocht;
08 Produkt identifikaasje
Ynklusyf bedriuwsferpakkingslogo's, ynstruksjes foar gebrûk, ferpakkingsaccessoires, produktetiketten, ensfh.;
09 SE
substansjele gelikensens ferliking;
10 Ferklearring
510 (k) Gearfetting of ferklearring;
11 Produktbeskriuwing
Ynklusyf it beëage gebrûk fan it produkt, wurkprinsipe, krêftboarne, komponinten, foto's, prosestekeningen, montagetekeningen, strukturele skema's, ensfh.
12 Feilich en effektyf
Produktfeiligens en effektiviteit, ynklusyf ferskate ûntwerp- en testgegevens;
13 routine tests
biokompatibiliteit; produkt prestaasjes;
14 fan tapassing
kleur additieven (as fan tapassing);
Software ferifikaasje (as fan tapassing);
15 Sterilisaasje
Sterilisaasje (as fan tapassing), ynklusyf beskriuwing fan sterilisaasjemetoade, sterilisaasjeferifikaasje fan produktferpakking en etikettering, ensfh.
It kin sjoen wurde dat it 510 (k) oanfraachproses foar produkten fan klasse II medyske apparaten heul lang is, en nimt hast in heal jier. De produkten dy't wy yn 't algemien oanfreegje foar FDA-registraasje hearre ta Kategory 1, Kategory 2 fereasket oanfreegjen foar 510(k), en Kategory 3 is dreger.
六 Wat binne de faak stelde fragen oer FDA-registraasje?
• Hokker buro jout it FDA-sertifikaat út?
Antwurd: FDA-registraasje hat gjin sertifikaat. It produkt sil in registraasjenûmer krije troch te registrearjen by de FDA. De FDA sil de oanfreger in antwurdbrief jaan (mei de hantekening fan 'e FDA-haadbestjoerder), mar d'r is gjin FDA-sertifikaat.
• Does FDA fereasket oanwiisdsertifisearre laboratoarium testen?
Antwurd: FDA is in wet hanthaveningsbelied agintskip, net in tsjinst agintskip. FDA hat gjin publike sertifisearringsynstânsjes noch laboratoaria, noch hat it in "oanwiisd laboratoarium". As federaal agintskip foar wet hanthavening kin de FDA net meidwaan oan sokke saken as sawol in skiedsrjochter as in atleet. De FDA sil allinich de GMP-kwaliteit fan laboratoaria foar testen fan tsjinst erkennen en konformiteitssertifikaten útjaan oan kwalifisearre, mar it sil gjin spesifyk laboratoarium of laboratoaria oan it publyk "oanwize" of oanbefelje.
• Fereaskje FDA registraasje in Amerikaanske agent?
Antwurd: Ja, Sineeske oanfregers moatte in Amerikaanske boarger (bedriuw / maatskippij) beneame as har agint by registraasje by de FDA. De agint is ferantwurdlik foar it útfieren fan prosestsjinsten yn 'e Feriene Steaten en is de tuskenpersoan tusken FDA en de oanfreger.
• Hoe lang is it FDA-registraasjenûmer jildich foar?
Antwurd: D'r is gjin jildichheidsperioade foar rapporten fan US food grade. De betingst foar it opnij oanfreegjen fan in rapport is dat it produkt opnij moat wurde yntsjinne foar testen as it produktmateriaal feroaret of regeljouwing wurdt bywurke.
De jildigensperioade fan FDA-registraasje foar medyske apparaten is oer it algemien ien jier, mei 1 oktober fan elk jier as de grins. As it wurdt tapast foar 1 oktober, moatte jo tusken oktober en desimber in fernijingsfergoeding betelje. As it wurdt tapast nei oktober 1st, it moat wurde fernijd troch de folgjende moanne. De registraasjekosten moatte wurde betelle tusken oktober en desimber fan in jier foar fernijing. As de fergoeding net betelle wurdt troch de ferfaldatum, sil de registraasje ûnjildich wurde.
• Wat binne de gefolgen fan it net hawwen fan in FDA-registraasjenûmer?
Antwurd: De grutste ynfloed is dat as it platfoarm fynt, sil it direkt syn ferkeapfergunning annulearje; twadde, de FDA fiert algemien willekeurige ynspeksjes op iten, drugs en kosmetika dy't de Feriene Steaten ynfiere (it willekeurige ynspeksje is 3-5%). As de willekeurige ynspeksjemonsters kwalifisearre binne, kin de partij produkten frijlitten wurde; as de willekeurige ynspeksjemonsters net kwalifisearre binne, sil de partij "oanhâlden" wurde.
As de problemen dy't ûntdutsen binne by de ynspeksje algemiene problemen binne (lykas ûnkwalifisearre hannelsmerken, ensfh.), kin de ymporteur tastien wurde om it lokaal te behanneljen en dan frij te litten nei it trochjaan fan de werynspeksje; mar as de problemen ûntdutsen tidens de ynspeksje binne relatearre oan sûnenskwaliteit en feiligens, dan is Gjin frijlitting tastien. It moat lokaal wurde ferneatige of ferfierd werom nei it eksportearjende lân troch de ymporteur, en kin net oerdroegen wurde nei oare lannen. Neist willekeurige ynspeksjes hat de FDA ek in maatregel, dat is, ymporteare produkten mei potinsjele problemen moatte batch foar batch wurde ynspekteare (ynstee fan willekeurige ynspeksjes) by it ynfieren fan 'e dûane, dat is in "automatyske detinsje" maatregel.
Post tiid: Dec-22-2023