Wat is de ISO13485-standert?
De ISO13485-standert is in standert foar kwaliteitsbehearsysteem fan tapassing op regeljouwingsomjouwingen foar medyske apparaten. De folsleine namme is "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements." It nimt de relevante konsepten oan basearre op PDCA yn 'e ISO9001-standert. Yn ferliking mei de ISO9001-standert, dy't fan tapassing is op alle soarten organisaasjes, is ISO13485 profesjoneler en rjochtet him op it ûntwerp en ûntwikkeling, produksje, opslach en sirkulaasje, ynstallaasje, tsjinst en definitive ûntmanteling fan medyske apparaten. en beskikking en oare relatearre yndustry organisaasjes. Op it stuit kinne organisaasjes systemen oprjochtsje of sertifikaasje sykje op basis fan 'e ISO13485: 2016-standert.
ISO13485: Wichtige ynhâld fan 'e 2016-standert
1. Dizze standert nimt regeljouwingseasken as haadline en fersterket de haadferantwurdlikens fan bedriuwen om te foldwaan oan regeljouwingeasken;
2. Dizze standert beklammet de risiko-basearre oanpak fan behearprosessen en fersterket de tapassing fan 'e organisaasje fan risiko-basearre oanpak foar de passende prosessen dy't nedich binne om it kwaliteitsbehearsysteem te kontrolearjen;
3. Dizze standert beklammet de easken foar kommunikaasje en rapportaazje mei regeljouwingsynstânsjes;
4. Op grûn fan ISO9001 leit dizze standert mear klam op de easken foar dokumintaasje en opname.
Tapasbere bedriuwstypen
De wichtichste soarten organisaasjes dy't belutsen binne by ISO13485-sertifikaasje omfetsje: ûntwerpers en fabrikanten fan medyske apparaten, operators fan medyske apparaten, tsjinstferlieners foar medyske apparaten, ûntwikkelders fan software en hardware foar medyske apparaten, en leveransiers fan medyske apparaten / materiaal.
Related produkt berik fan tapassing op ISO13485 sertifisearring:
Besibbe produkten bedekt troch ISO13485-sertifikaasje binne ferdield yn 7 technyske fjilden
1. Net-aktive medyske apparatuer
2. Aktive (non-implantable) medyske apparaten
3. Aktive (ymplantbere) medyske apparaten
4. In vitro diagnostyske medyske apparaten
5. Sterilisaasjemetoaden fan medyske apparaten
6. Medyske apparaten befetsje / mei help fan spesifike stoffen / technology
7. Medyske apparaat-relatearre tsjinsten
Betingsten foar it oanfreegjen fan ISO13485-sertifikaasje:
Oanfregers moatte dúdlike juridyske status hawwe
Oanfregers moatte oerienkommende lisinsjekwalifikaasjes hawwe
1. Foar produksjebedriuwen moatte Klasse I-produkten sertifikaten foar produktregistraasje fan medyske apparaten en sertifikaten foar produksjeregistraasje leverje; Klasse II- en III-produkten moatte registraasjesertifikaten foar produktregistraasje foar medyske apparaten en lisinsjes foar produksjebedriuw foar medyske apparaten leverje;
2. Foar operearjende bedriuwen moatte dy operearjende Klasse II-produkten in registraasjesertifikaat foar medyske apparaat operearje; dy operearjende produkten fan Klasse III moatte in lisinsje foar bedriuwsfiering foar medysk apparaat leverje;
3. Foar bedriuwen dy't allinich eksportearje, neffens de dokuminten útjûn troch it Ministearje fan Keaphannel, Douane en Food and Drug Administration op 31 maart, moat de eksport fan medyske en epidemyprevinsje items ek registraasjesertifikaten/registraasjesertifikaten foar medyske apparaten krije útgongspunt om te foldwaan oan de easken fan it ymportearjende lân. En medyske apparaat produksje ûndernimming lisinsje / opname sertifikaat;
De oanfreger hat in dokumintearre behearsysteem ynsteld yn oerienstimming mei de noarmen (ynklusyf kwaliteitshânlieding, prosedueredokuminten, ynterne auditmaterialen, managementbeoardielingsmateriaal en oare relatearre foarmen fereaske troch prosedueredokuminten)
Foardat it oanfreegjen fan sertifisearring, yn prinsipe, hat it behearsysteem fan 'e auditee op syn minst trije moannen effektyf operearre en hat in folsleine ynterne kontrôle en behearreview útfierd (foar de produksje fan ymplantbere produkten foar medyske apparaten hat it systeem op syn minst 6 wurke. moannen, en foar oare produkten It behearsysteem hat op syn minst 3 moannen rinnen)
De betsjutting fan ISO13485-sertifikaasje:
1. Reflektearje de ynset fan 'e organisaasje foar it ferfoljen fan relevante wetten en regeljouwing
2. Help organisaasjes ferbetterje harren behear nivo en operasjonele prestaasjes, en oerbringe fertrouwen oan it publyk en regeljouwing ynstânsjes
3. De standert beklammet de easken fan risikobehear om organisaasjes te helpen de risikokâns fan kwaliteitsûngemakken of neidielige barrens te ferminderjen troch effektyf risikobehear.
Post tiid: Jan-04-2024