UKCA-sertifikaasje ferwiist nei de sertifikaasjenoarmen dy't moatte wurde foldien by it ferkeapjen fan medyske apparaten yn 'e UK-merk. Neffens Britske regeljouwing, fanôf 1 jannewaris 2023, moatte medyske apparaten ferkocht oan it Feriene Keninkryk foldwaan oan UKCA-sertifikaasje-easken, yn plak fan de foarige CE-sertifikaasje. It krijen fan UKCA-sertifikaasje fereasket neilibjen fan 'e regeljouwing en noarmen fan' e Britske regearing en relevante ynstânsjes, en it korrespondearjende oanfraach- en beoardielingsproses.
Wat is UK Conformity Assessment (UKCA) sertifikaasje?
UKCA-sertifikaasje is in neilibjenproseduere foar medyske apparaten om tagong te krijen ta merk yn it Feriene Keninkryk (UK). Yn it Feriene Keninkryk ferfong de ynfiering fan it UKCA-mark it foarige CE-mark. Dizze sertifikaasje is wichtich om te soargjen dat jo medysk apparaat foldocht oan 'e easken fan' e UK Medical Device Regulation (UK MDR).
Hokker medyske apparaten hawwe UKCA-sertifikaasje nedich?
Yn prinsipe moatte alle medyske apparaten mei hegere klassifikaasjenivo's dy't wurde ferkocht yn 'e UK-merk UKCA-sertifikaasje krije. Dit omfettet nij lansearre produkten en al goedkard produkten.
Medyske apparaten dy't UKCA-sertifikaasje nedich binne omfetsje, mar binne net beheind ta: apparatuer foar kompresjeterapy, defibrillators, infuzjepompen, pacemakers, medyske laserapparatuer, röntgenapparatuer, ensfh. Spesifike easken kinne lykwols ferskille op basis fan faktoaren lykas de klassifikaasje en doel fan it apparaat. It wurdt oanrikkemandearre dat jo in profesjoneel sertifikaasjeburo of relevante ôfdieling rieplachtsje om krekter ynformaasje te krijen.
Wa moat ik sykje foar UKCA-sertifikaasje?
Om UKCA-sertifikaasje te krijen foar medyske apparaten, moatte fabrikanten in organisaasje fan tredden mei de namme it UK Approved Body tafertrouwe om konformiteitsbeoardieling en sertifikaasje út te fieren dy't foldocht oan UKCA-easken.
Hokker stappen binne fereaske foar UKCA-sertifikaasje?
It UKCA-sertifikaasjeproses omfettet produktklassifikaasje, beoardieling fan technyske dokuminten, beoardieling fan kwaliteitssysteem en definitive sertifisearring. Alle relevante easken moatte foldien wurde om konformiteit te bewizen.
Bepale produktomfang: Bepale oft jo produkt UKCA-sertifikaasje fereasket en de fereaske omfang fan sertifisearring.
Tarieding fan dokumintaasje en testen: Tariede produkt technyske dokumintaasje en fiere de nedige testen en evaluaasje fan it produkt om te garandearjen neilibjen fan relevante EU technyske noarmen.
Fertrou in sertifisearringsorgaan: Kies in UK-akkrediteare sertifisearingsorgaan en fertrou har ta om jo produkten te evaluearjen en te sertifisearjen.
In evaluaasje útfiere: It sertifisearringsorgaan sil in evaluaasje fan it produkt útfiere, ynklusyf in beoardieling fan dokumintaasje en mooglike evaluaasje op it plak.
Utjefte fan sertifikaat: As it produkt foldocht oan de easken, sil it sertifisearringsorgaan in UKCA-sertifikaasje útjaan.
Op hokker tiidpunten moatte jo omtinken jaan foar UKCA-sertifikaasje?
De Britske regearing hat oergongsregelingen ymplementearre foar UKCA-sertifikaasje. Foar medyske apparaten waard dizze deadline opnij ferlingd yn july 2023. De jildigensperioade hinget ôf fan 'e medyske apparaatklassifikaasje en it type EU-sertifikaat.
Dit betsjut dat fabrikanten fan medyske apparaten har produkten op 'e UK-merk kinne pleatse mei sawol UKCA- as CE-markearrings foar de opjûne datum. It wurdt oanrikkemandearre om UKCA-sertifikaasje sa betiid mooglik oan te freegjen om yntiidske merktagong te garandearjen en fertragingen te foarkommen.
Post tiid: Dec-28-2023