Fan 1 jannewaris 2022 ôf moatte alle nije medyske apparaten dy't de lannen fan 'e Euraziatyske Ekonomyske Uny ynfiere, lykas Ruslân, Wyt-Ruslân, Kazachstan, Armeenje, Kirgyzje, ensfh. Akseptearje dan de oanfraach foar in registraasjesertifikaat foar medysk apparaat nei ien lân. Medyske apparaten dy't binne registrearre yn 'e Russyske Federaasje kinne trochgean wurde brûkt, of it registrearre sertifikaat kin wizige wurde oant 2027.
EAC MDR Produkt Klassifikaasje
Neffens ferskate risikonivo's kin EAC MDR ferdield wurde yn Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III, wêrfan Klasse III it heechste risikonivo hat, fergelykber mei de Europeeske Uny. Hoe heger it risikonivo, hoe heger de registraasjeprosedueres en easken.
EAC MDR-sertifikaasjeproses
1. Bepaling fan risikonivo en type nomenklatuer te brûken 2. Bepaling fan dokumintaasje checklist 3. Samling fan bewiis fan feiligens en effektiviteit 4. Seleksje fan referinsjestatus en identifikaasjestatus
5. Betelje gewoanten
6. Stjoer dokuminten
7. Produksje ynspeksje fan medyske apparaten, ensfh.
8. Goedkarring Proseduere
9. Medyske apparaat registraasje
EAC MDR Certification Information
De folgjende ynformaasjelist is opsjoneel, ôfhinklik fan it risikonivo fan it produkt om te befestigjen oft it moat wurde levere.
1. Oanfreegje yn it formulier oantsjutte yn bylage
2 en 3 fan 'e "Registraasje en profesjonele regels foar de feiligens, kwaliteit en effisjinsje fan medyske apparaten"
3. De autorisaasjebrief dy't de belangen fan 'e fabrikant fertsjintwurdiget by it registrearjen
4. In kopy fan it sertifikaat foar kwaliteitsbehearsysteem fan 'e fabrikant fan medyske apparaten (ISO 13485 as de oanbelangjende regionale of nasjonale noarmen fan 'e lidsteaten)
5. De konformiteitsferklearring fan medyske apparaten en effektiviteit as lykweardich dokumint
6. De registraasje sertifikaat útjûn troch it lân fan fabrikaazje ( Kopy fan sertifikaat fan frije ferkeap, eksport sertifikaat (útsein foar medyske apparaten earst produsearre op it grûngebiet fan de lidsteat)) en oerset yn it Russysk
7. Kopy fan dokuminten sertifisearje registraasje yn oare lannen
8. Sertifikaat foar medysk apparaat dat it medyske apparaat oanjout Omfang, gebrûk, koarte skaaimerken, ferzjes en accessoires (foarmen)
9. Merk- en ferpakkingsgegevens (folsleine yndieling fan ferpakking en etiketten, markearre tekst yn Russyske en offisjele talen fan lidsteaten)
10. Untwikkelings- en fabrikaazjeynformaasje: tekeningen fan produksjeproses, haadstappen foar produksje, ferpakking, testen en prosedueres foar frijlitting fan definitive produkten
11. Ynformaasje oer de fabrikant: namme, type aktiviteit, juridysk adres, foarm fan eigendom, gearstalling fan behear, list fan ôfdielingen en dochterûndernimmingen, en beskriuwing fan harren status en foegen
12. Ynsidinten en Recall rapport (jout gjin ynformaasje oer nij ûntwikkele en ûntwurpen medyske apparaten): in list fan neidielige foarfallen of ynsidinten ferbûn mei it brûken fan it apparaat, en in oantsjutting fan de tiid perioade wêryn dizze foarfallen barde, as der binne tefolle neidielige foarfallen, kin it nedich wêze om Soarten ynsidinten in koart oersjoch te jaan en it totale oantal ynsidinten oan te jaan oanjûn foar elk type. metoaden om har en de fabrikant yn elk gefal oan te pakken. De oplossing beskriuwt de analyze en/of korrektive aksjes dy't moatte wurde nommen yn reaksje op dizze situaasjes 13. List fan noarmen wêrmei it medyske apparaat foldocht (mei relevante ynformaasje)
14. Algemiene easken, etiketteringseasken en ynformaasje fereaske troch bestjoeringsdokuminten (hjirnei oantsjutten as - algemiene easken)
15. Dokuminten dy't easken fêststelle foar technyske skaaimerken fan medyske apparaten.
17. Protokollen foar stúdzjes (tests) om biologyske effekten fan medyske apparaten te beoardieljen, Doel om oan te toanen neilibjen fan algemiene easken
18. Klinyske bewiis rapporten oer de effektiviteit en feiligens fan medyske apparaten
19. Risiko analyze rapporten
20. Druggegevens yn yngrediïnten foar medyske apparaten (drugskomposysje, kwantiteit, kompatibiliteitsgegevens foar medyske apparaten en medyske apparaten, Registraasje fan it medisynprodukt yn it lân fan fabrikaazje)
21. Biofeiligens gegevens
22. Sterilisaasjeprosedueregegevens, ynklusyf prosesvalidaasje, mikrobiologyske testresultaten (nivo fan bioburden), pyrogenisiteit, steriliteit (as nedich), en testmetoade-ynstruksjes en ferpakking Ynformaasje oer falidaasjegegevens (sterile produkten)
23. Spesifike software ynformaasje (as beskikber): Fabrikant ynformaasje oer software falidaasje
24. Stabiliteitsstúdzjerapport - mei autentike Russyske oersetting fan testresultaten en konklúzjes foar produkten mei houdbaarheid
25. Gebrûk yn erkende lannen Bedriuwsdokuminten of ynstruksjes foar it brûken fan it medyske apparaat yn 'e nasjonale taal (as nedich) en yn it Russysk
26. Tsjinsthantliedingen (yn it gefal fan komponinten fan medyske apparaten) - by it ûntbrekken fan gegevens yn bestjoeringsdokumintaasje
27. Produksje ynspeksje rapporten 28. Plannen foar it sammeljen en analysearjen fan gegevens oer feiligens en effektiviteit fan medyske apparaten yn 'e post-marketing faze