Russyske registraasje fan medyske apparaten - Ruslân en CIS-sertifikaasje Yntroduksje ta registraasje fan Russyske medyske apparaten
It Russyske sertifikaat foar registraasje fan medyske apparaten, útjûn troch de Russyske Federale Tsjinst foar Sosjale Soarch en Sosjale Untwikkeling Tafersjoch (oantsjutten as de Russyske Health Tafersjoch Tsjinst), sertifisearret dat medyske apparaten of medyske produkten mei súkses hawwe trochjûn de tests fan Russyske ynstellingen, binne registrearre en tastien te ymportearjen, produsearje, ferkeapje en ferkeapje yn Ruslân. Sertifikaat foar gebrûk yn Ruslân. Alle produkten fan medyske apparaten, itsij binnenlânsk as ymportearre yn Ruslân, salang't se wurde brûkt foar previnsje, diagnoaze, behanneling, rehabilitaasje, medysk ûndersyk, ferfanging en wiziging fan minsklike weefsels en organen, ferbettering of kompensaasje fan skansearre en ferlernende fysiologyske funksjes, ensfh. De bedoelde produkten binne ûnderwurpen oan Russyske medyske registraasje-sertifikaasje. As it wurdt brûkt foar in persoanlik oanpast medysk produkt fan in pasjint, moat it produkt de spesjale easken fan 'e medyske arbeider sjen litte en it sertifikaat dat folslein wurdt brûkt foar it yndividu ynstee fan it lân. Sa'n produkt hat gjin medyske registraasjesertifikaat nedich. De eksport fan medyske apparaten nei Ruslân fereasket in medyske registraasjesertifikaat en in GOST R-ferklearring fan konformiteit útjûn troch it Russyske Medysk en Sosjale Tafersjochburo.
Klassifikaasje fan Russyske medyske apparaten
Ruslân dielt produkten foar medyske apparaten yn fjouwer klassen neffens it potinsjele risiko fan it produkt: Klasse I - produkt fan legere risikoklasse Klasse IIa - produkt fan middelgrutte risikoklasse Klasse IIb - produkt mei hege risikoklasse Klasse III - produkt fan heechste risikoklasse Op it stuit oanfreegje foar in medyske registraasje sertifikaat, neffens de lêste medyske registraasje regeljouwing, klinyske en technyske testen binne nedich foar alle soarten fan produkten.
Jildichheid fan Russyske registraasjesertifikaat foar medysk apparaat
It medyske registraasjesertifikaat is in jildich sertifikaat foar lange termyn; GOST R konformiteitsferklearring: de maksimale jildigensperioade is 3 jier (nei it krijen fan it medyske registraasjesertifikaat kinne jo oanfreegje foar GOST R, en jo kinne opnij oanfreegje nei it ferrinnen)
Foarbyld fan Russyske registraasjesertifikaat foar medyske apparaten
It medyske registraasjesertifikaat is in jildich sertifikaat foar lange termyn; GOST R konformiteitsferklearring: de maksimale jildigensperioade is 3 jier (nei it krijen fan it medyske registraasjesertifikaat kinne jo oanfreegje foar GOST R, en jo kinne opnij oanfreegje nei it ferrinnen)
