Ar an 25 Bealtaine 2017, Rialachán an AE maidir le Feistí Leighis (Rialachán MDR (AE) 2017/745)a fógraíodh go hoifigiúil,le hidirthréimhse trí bliana.Bhí sé beartaithe ar dtús a bheith infheidhme go hiomlán ó 26 Bealtaine, 2020. D'fhonn níos mó ama a thabhairt d'fhiontair oiriúnú do na rialacháin nua agus a chinntiú go gcomhlíonann na táirgí na ceanglais.Ghlac an Coimisiún Eorpach togra chun an idirthréimhse a fhadú an 6 Eanáir 2023. De réir an togra seo, cuirfear síneadh leis an idirthréimhse d’fheistí ardriosca ón 26 Bealtaine 2024 go dtí an 31 Nollaig 2027;cuirfear síneadh leis an idirthréimhse maidir le feistí íseal-riosca agus meánriosca go dtí an 31 Nollaig 2028;Aicme III saincheaptha so-ionchlannaithe Déanfar an idirthréimhse do threalamh a fhadú go dtí an 26 Bealtaine 2026.
Chun ceanglais cheimiceacha Rialachán MDR an AE maidir le Feistí Leighis a thuiscint, ní mór duit a thuiscint ar dtússubstaintí CMR agus EDCs.
substaint CMRIs é CMR an giorrúchán ar shubstaint charcanaigineach charcanaigineach, ar shubstaint shó-ghineach ghéin shó-ghineach agus ar shubstaint thocsaineach atáirgthe atáirgthe.Ós rud é go bhfuil guaiseacha ainsealacha ag substaintí CMR, ní mór iad a rialú agus a shrianadh go docht.Tá na mílte substaintí CMR fógartha go dtí seo, agus leanfaidh an líon ag méadú amach anseo.De réir a gcuid guaiseacha, roinntear iad go príomha sna trí chatagóir seo a leanas:
CMR: 1A——Tá sé cruthaithe go bhfuil éifeachtaí carcanaigineacha, só-ghineacha agus tocsaineacha atáirgthe aige ar dhaoine
CMR: 1B——Tá sé deimhnithe ag turgnaimh ar ainmhithe go bhféadfadh sé na trí éifeacht thuas a chur faoi deara ar chorp an duine
CMR: 2——Cuireann roinnt litríocht in iúl go bhféadfadh sé a bheith ina chúis leis na trí éifeacht thuas ar chorp an duine.Is féidir le tréith ghuaise CMR amháin nó níos mó a bheith i substaint CMR.Nuair a bhíonn tréithe guaise iolracha CMR ann, déanfar é a aicmiú de réir gach aitreabúide guaise ,Mar shampla:
Tá beinséin carcanaigineach 1A agus substaintí teratogenic 1B;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Is crómáit luaidhe (II) carcanaigineach 1B, tocsaineacht atáirgthe substaintí 1A;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Is substaint teratogenic de chatagóir 2, de thocsaineacht atáirgthe de chatagóir 1B í déchlóiríd débutyltin;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Tá beinsó(a)piréin carcanaigineach 1B, teiratogenic 1B, agus tocsaineach atáirgthe 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).substaintí EDCsIs substaintí ceimiceacha a chuireann isteach inchríneacha isteach iad substaintí EDCanna Ceimiceáin a chuireann isteach ar Inchríneacha, a thagraíonn do shubstaintí ceimiceacha ar féidir leo cur isteach ar fheidhm inchríneach an duine ó fhoinsí seachtracha.Is féidir leis an gceimiceán seo de dhéantús an duine dul isteach sa chorp daonna nó d’ainmhithe eile tríd an mbiashlabhra (aiste bia) nó trí theagmháil, agus cuireann sé isteach ar a gcóras atáirgthe.Cuirfidh siad isteach ar shintéis, scaoileadh, gluaiseacht, meitibileacht, agus teaglaim de shubstaintí a secreted de ghnáth sa chorp, a ghníomhachtú nó a bhac ar an gcóras endocrine, agus dá bhrí sin scriosfaidh a ról i chothabháil cobhsaíocht agus rialáil an chomhlachta.
Rialachán an AE maidir le Feistí LeighisMDR
Is é MDR an prionsabal rochtana chun feistí leighis a chur isteach i margadh an AE.Is é a phríomhchuspóir sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí feistí leighis a áirithiú ar feadh an tsaoil, agus bainistiú a dhéanamh ar fheistí leighis a dhíoltar ar mhargadh an AE ar bhealach níos córasaí chun an pobal a chosaint.Sláinte agus Sábháilteacht Othar.Ciallaíonn tabhairt isteach an rialacháin seo freisin go ndéanfar athsholáthar de réir a chéile ar an treoir um fheistí leighis gníomhacha (AIMD, 90/385/CEE) agus ar an treoir um fheistí leighis éighníomhacha (MDD, 93/42/CEE) a bhí ann roimhe seo.Éagsúil ó na rialacháin roimhe seo, ceanglaítear in Airteagal 52 MDR agus Caibidil II Iarscríbhinn I 10.4.1 nach mór substaintí CMR/ECDanna a sheachaint le haghaidh feistí agus a gcomhpháirteanna nó ábhair a bhfuil na tréithe seo a leanas acu:
01 Iontach , agus i dteagmháil dhíreach leis an gcorp an duine, mar shampla ionchlannáin ortaipéideacha, cinn tástála teirmiméadar cluaise, etc.;
02 a úsáidtear chun drugaí, sreabháin choirp nó substaintí eile (lena n-áirítear gáis) a sheachadadh chuig an gcorp an duine, amhail feadáin análaithe, etc.;
03 a úsáidtear le haghaidh iompair nó stórála le seachadadh Drugaí, sreabhán coirp nó substaintí (lena n-áirítear gáis) chuig an gcorp an duine, amhail feistí insileadh, etc.
Rialachán an AE maidir le Feistí Leighis (MDR)Srianta agus Ceanglais
De réir na rialachán MDR, is gá feistí leighis agus a gcomhpháirteanna agus a n-ábhar a dhearbhú, agus tiúchan na substaintí seo a leanas a sháraíonn 0.1 (W/W)% a sheachaint: 1) Substaintí carcanaigineacha, só-ghineacha nó tocsaineacha atáirgthe (CMR): catagóir: 1A nó 1B , de réir Tábla 3.1 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI de Rialachán Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Rialachán CLP).2) Substaintí a bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu (EDCanna) a bhfuil fianaise eolaíoch acu a chruthaíonn go bhféadfadh éifeachtaí tromchúiseacha a bheith acu ar shláinte an duine, arna sainaithint i gcomhréir leis an nós imeachta a shonraítear in Airteagal 59 de Rialachán 2 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle Uimh. 1907/2006 (Rialachán REACH), nó i gcomhréir le hAirteagal 5(3) de Dhlí (3) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.Má tá tiúchan substaintí CMR/EDCanna níos airde ná 0.1 %, léireoidh monaróir na feiste go bhfuil na substaintí sin ann ar an bhfeiste féin agus ar phacáistíocht gach aonaid, agus soláthróidh sé liosta lena n-áirítear ainmneacha na substaintí agus a dtiúchan.Má áiríonn úsáid bheartaithe feiste den sórt sin cóireáil leanaí, mná torracha nó lachtaithe, agus grúpaí othar eile a mheastar a bheith i mbaol díobhála ó shubstaintí agus/nó ábhair den sórt sin, luafar sna treoracha úsáide go bhféadfadh na grúpaí othar sin aghaidh a thabhairt orthu. riosca iarmharach, agus réamhchúraimí iomchuí, más infheidhme.
RoHS-Srianmaidir le húsáid substaintí guaiseacha áirithe i dtrealamh leictreach agus leictreonach
Má tá ceanglais tástála agus meastóireachta RoHS, REACH agus treoracha eile comhlíonta, an bhfuil gá fós le torthaí tástála substaintí ceimiceacha a éilíonn MDR?Is caighdeán éigeantach é Treoir RoHS an AE.Ní mór do tháirgí leictreonacha agus leictreacha rialaithe agus páirteanna gaolmhara a bheith níos ísle ná ceanglais substaintí srianta.Is treoir í nach mór aird a thabhairt uirthi agus feistí leighis leictreonacha á n-onnmhairiú chuig an AE.
Díríonn rialacháin REACH go príomha ar an dá riachtanas seo a leanas i bhfeistí leighis maidir le rialú agus fógra(Airteagal 7(2)): Nuair is > 0.1 % an tiúchan i substainte ar údar imní an-ard í (SVHC) agus más > 1 tonna/bliain an méid iomlán onnmhairithe, ní mór an tsubstaint a chur in iúl don Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (ECHA). , i measc nithe eile, d’fhéadfadh ceanglais maidir le haistriú faisnéise feadh an tslabhra soláthair a bheith i gceist freisin.Substaintí toirmiscthe agus srianta (Airteagal 67): Le haghaidh ábhar úsáide sonrach nó i gcás ina bhfuil substaintí rialaithe toirmiscthe agus srianta a sháraíonn an teorainn atá sa táirge, toirmisctear a mhonarú agus a úsáid.
An Treoir maidir le Pacáistiú agus Dramhaíl Pacáistithe-Treoir 94/62/CE (PPW)Sonraíonn an Treoir maidir le Pacáistiú agus Dramhaíl Pacáistithe (Treoir maidir le Pacáistiú agus Dramhaíl Pacáistithe) ceithre mhiotail throma go príomha in ábhair phacáistithe agus teorainneacha tiúchana agus athchúrsáil dramhaíola pacáistithe.De réir Airteagal 22(i) den dlí seo, ní mór do bhallstáit an AE a chinntiú, ón 30 Meitheamh, 2001, nach féidir ceithre mhiotal trom (caidmiam, cróimiam heicsfhiúsacha, luaidhe, mearcair) agus a dtiúchan iomlán a bheith ina bpacáistíocht nó ina n-ábhar pacáistithe.Níor chóir go mbeadh an t-iomlán níos mó ná 100 ppm.D'eisigh an tAontas Eorpach Treoir 2013/2/AE ar 2013.02.08 chun athbhreithniú a dhéanamh ar an Treoir um Ábhair Phacáistithe agus Dramhaíola Pacáistithe (Treoir 94/62/CE, PPW).Coinníonn an treoir nua na ceithre riachtanas iomlán céanna maidir le substaintí díobhálacha in ábhair phacáistithe: luaidhe, caidmiam, mearcair, agus cróimiam heicsfhiúsacha, agus tá sé fós teoranta do 100ppm, éifeachtach ar 30 Meán Fómhair, 2013. De réir riachtanais PPW, an pacáistiú táirge Ní mór don táirgeoir freastal ar riachtanais neamhdhíobhálachta, athúsáid pacáistithe, athchúrsáil ábhar pacáistithe dramhaíola agus cineálacha eile athghiniúna, agus laghdú ar dhiúscairt deiridh.Tugtar ábhair phacáistithe ar na doiciméid ullmhaithe.Tuarascáil/fíorú measúnaithe comhlíonta guaise.
Ní mór d’fheistí leighis muirearaithe an AE na trí rialachán MDR, RoHS agus REACH a chomhlíonadh
Tá ceanglais chomhlíonta MDR, RoHS agus REACH comhthreomhar lena chéile.Caithfidh feistí leighis beo a chuirtear ar mhargadh an AE ceanglais na dtrí rialachán seo a chomhlíonadh, agus níl feistí leighis éighníomhacha faoi réir rialacháin RoHS.Ina measc, is iad rialacháin REACH agus RoHS an bonn, agus maidir le feistí leighis a chomhlíonann sonraíocht Iarscríbhinn I 10.4.1 MDR, ní mór tástáil substaintí ceimiceacha CMR/EDCs a dhéanamh.Ina theannta sin, ní mór d'fheistí leighis ceanglais rialacháin MDR a chomhlíonadh, ní hamháin ceanglais rialacháin RoHS agus REACH a chomhlíonadh, ach freisin gach substaint cheimiceach a aicmiú bunaithe ar mhonarú ábhar agus a rioscaí nuair a roghnaíonn siad modh meastóireachta cuí chun a chinntiú. go bhfuil feistí leighis oiriúnach do Déantar na hábhair éagsúla a thástáil le haghaidh meastóireacht réasúnach substaintí.
Am postála: Sep-06-2023