Is é FDA Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe. Tá sé ar cheann de na gníomhaireachtaí feidhmiúcháin a bhunaigh rialtas SAM laistigh den Roinn Sláinte Poiblí (PHS) laistigh den Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna (DHHS). Is í an fhreagracht sábháilteacht bia, cosmaidí, drugaí, bithloighic, trealamh leighis, agus táirgí radaighníomhacha a tháirgtear nó a allmhairítear isteach sna Stáit Aontaithe a chinntiú. Tá FDA roinnte go príomha ina dhá chuid: tástáil agus clárú. Teastaíonn clárú FDA le feistí leighis, cosmaidí, bia agus drugaí.
一 Cad iad na cineálacha táirgí a bhfuil FDA freagrach astu?
Maoirseacht agus cigireacht bia, drugaí (lena n-áirítear drugaí tréidliachta), feistí leighis, breiseáin bia, cosmaidí, bia ainmhithe agus drugaí, deochanna fíona a bhfuil cion alcóil faoi bhun 7 %, agus táirgí leictreonacha; iain agus neamh-ianain a ghintear le linn úsáid nó tomhaltas táirgí Éifeachtaí radaíochta ar shláinte agus ar shábháilteacht an duine a thástáil, a iniúchadh agus a dheimhniú.
Ní hamháin go bhfuil ceadúnas díolacháin saor in aisce idirnáisiúnta FDA ar an leibhéal deimhniúcháin is airde i ndeimhniú FDA na SA, ach freisin an deimhniú is coitianta maidir le bia agus drugaí arna gceadú ag an Eagraíocht Dhomhanda Trádála (WTO). Is é an t-aon cheann a chaithfidh FDA na SA agus an Eagraíocht Dhomhanda Trádála a cheadú go hiomlán sular féidir é a eisiúint. deimhniú deimhnithe. Nuair a fhaightear an deimhniú seo, is féidir leis an táirge dul isteach in aon bhallstát de chuid an WTO go réidh, agus fiú an tsamhail mhargaíochta, níl cead ag rialtas na tíre ina bhfuil sé suite cur isteach.
二 Cad é an difríocht idir tástáil FDA, clárú FDA, agus deimhniú FDA?
• Tástáil FDA
Go ginearálta, le haghaidh táirgí faoi chatagóirí rialaithe mar ábhair teagmhála bia (cosúil le cupáin uisce, buidéil leanbh, earraí boird, etc.), cosmaidí, drugaí, etc., tá gá le tuarascáil tástála FDA freisin chun a thaispeáint go gcomhlíonann an táirge ceanglais cháilíochta. Is clárú nó clárú é tástáil FDA, agus ní eisítear aon deimhniú.
• Clárú FDA
Glacann clárú FDA an tsamhail dearbhaithe sláine i ndáiríre, is é sin, tá monaróirí freagrach as a gcuid táirgí a chomhlíonann caighdeáin ábhartha agus ceanglais sábháilteachta, agus clárú ar shuíomh Gréasáin feidearálach na SA. Má théann rud éigin mícheart leis an táirge, caithfidh siad freagrachtaí comhfhreagracha a bheith orthu. Dá bhrí sin, don chuid is mó de na táirgí atá cláraithe ag FDA, ní gá samplaí a sheoladh le haghaidh tástála agus ní eisítear aon deimhnithe.
• Deimhniú FDA
Go docht, níl aon deimhniú FDA ann. Is focal coitianta é seo. Is ainm comhchoiteann é i ndáiríre le haghaidh tástála FDA agus clárú FDA, agus is féidir deimhniú FDA a thabhairt ar an dá cheann acu.
三 An bhfuil Amazon ag iarraidh deimhniú FDA nó clárú FDA?
Déantar é a chinneadh go príomha bunaithe ar tháirgí an díoltóra. Agus catagóirí táirgí cosúil le hábhair teagmhála bia (earraí cistine, cupáin uisce, buidéil leanbh, etc.), cosmaidí, cógais agus táirgí sláinte á liostú ar shuíomh SAM Amazon, go ginearálta ní mór duit tuarascáil tástála FDA a sholáthar. Just a aimsiú gníomhaireacht tástála tríú páirtí aitheanta ag Amazon chun tuarascálacha ábhartha a dhéanamh.
I gcás cuideachtaí atá ag onnmhairiú bia, drugaí agus feistí leighis chuig na Stáit Aontaithe, ní mór dóibh clárú leis an FDA agus an chuideachta agus na táirgí a liostú, ar shlí eile ní dhéanfaidh na custaim na hearraí a ghlanadh. Is riachtanas éigeantach é.
四 Cad iad na catagóirí táirgí coitianta ar ardán Amazon?
Clárú 1.Food FDA
I measc na gcineálacha táirgí lena gcaitheamh ag an duine tá alcól, táirgí milseogra, deochanna, candies, gránaigh, cáis, seacláid nó cócó, caife nó tae, dathúcháin bia, athchur ar aiste bia rialta nó béilí lena n-áirítear bianna íocleasaithe, bianna feidhmiúla (lena n-áirítear leigheasanna luibhe Síneacha), tarsainn , táirgí uisceacha, breiseáin bia, milseoirí, torthaí agus a dtáirgí, glóthacha, uachtar reoite, táirgí déiríochta bréige, pasta, feoil, bainne, brat nó subh, cnónna, uibheacha, glasraí agus a dtáirgí, ola glasraí, feoil insamhladh, plúr nó stáirse, etc. Áirítear ar bhianna ainmhithe: gránaigh, síolta ola, alfalfa, aimínaigéid, táirgí ainmhithe, táirgí grúdaireachta, leasaithigh, táirgí citris, táirgí driogtha, einsímí , olaí, táirgí coipthe, táirgí uisceacha, táirgí déiríochta, mianraí, Molás, táirgí nítrigine neamhphróitéine, táirgí peanut, táirgí athchúrsáilte dramhaíola ainmhithe, sceallóga scagtha, vitimíní, giosta, bia peataí, etc.
Ní mór do na cuideachtaí bia seo clárúchán a chur isteach chuig FDA na SA chun uimhir FFRN (Uimhir Chláraithe Saoráide Bia) agus PIN a fháil. Agus é ag comhdú le haghaidh clárúcháin, ní mór duine atá ina chónaí sna Stáit Aontaithe a ainmniú mar ghníomhaire SAM.
Ag an am céanna, gach dhá bhliain, is gá an uimhir chláraithe FDA bunaidh a nuashonrú idir 12:01 rn ar 1 Deireadh Fómhair agus 11:59 pm ar 31 Nollaig den bhliain dar críoch uimhir chothrom, ar shlí eile déanfar an uimhir chlárúcháin bhunaidh. neamhbhailí.
Maidir le bianna stánaithe agus aigéadaithe íseal-aigéad, chomh maith le clárú leis an FDA chun uimhir FFRN agus PIN a fháil, ní mór dóibh a bpróiseas próiseála a dhearbhú freisin chun Aitheantóir Aighneachta (uimhir SID) a fháil.
Maidir le bia sláinte, chomh maith le clárú leis an FDA chun an uimhir FFRN agus PIN a fháil, ní mór do tháirgí sláinte éilimh fheidhmiúla a dhéanamh freisin. Ní mór do chuideachtaí na héilimh fheidhmiúla a chur faoi bhráid an FDA le haghaidh athbhreithnithe agus comhdaithe laistigh de 30 lá tar éis an táirge a sheoladh.
Tá níos mó ná 3,000 cearc ag feirmeacha breithe uibheacha, i gcomhréir le ceanglais rialachán 21 CFR 118.1 (a), agus ní dhíolann siad uibheacha go díreach le tomhaltóirí, agus ní mór dóibh clárú leis an FDA mar ghnóthas. Ní mór d'fhiontair clárú leis an FDA Fiontair Bia ar dtús de réir riachtanais na ngnáthfhiontar bia, chomh maith leis an uimhir FFRN agus PIN, agus ansin an uimhir feirme uibheacha (Clárú Táirgeora Uibheacha Shell) a chlárú.
Nuair a liostaítear bia ar ardán Amazon, iarrfar ort na huimhreacha clárúcháin seo a sholáthar.
2.cosmetic
De réir rialacháin cosmaidí FDA na SA agus ceanglais dheonacha maidir le clárú cosmaidí, is féidir le cuideachtaí cosmaidí cosmaidí a chlárú tríd an gcóras leictreonach VCRP nó doiciméid pháipéir a chur isteach roimh nó tar éis an táirge a sheoladh sna Stáit Aontaithe. Tar éis clárúcháin, beidh clárúchán gnó (uimhir chláraithe), agus uimhir fhoirmle táirge (CPIS) ag an gcuideachta. Áirítear leis an bhfaisnéis a chaithfidh an chuideachta a sholáthar faisnéis cuideachta (amhail ainm, seoladh, duine i gceannas, faisnéis teagmhála, etc.), faisnéis táirge (cosúil le trádmharc, foirmle, uimhir CAS amhábhar, etc.).
Nuair a chuirtear cosmaidí ar ardán Amazon, iarrfar ort na huimhreacha clárúcháin seo a sholáthar.
Ionstraimí 3.medical
Roinneann FDA na SA feistí leighis i dtrí leibhéal: Aicme I, Aicme II, agus Aicme III de réir leibhéal an riosca.
Is táirgí a mbaineann riosca íseal leo iad táirgí Aicme l, agus is táirgí díolmhaithe 510K an chuid is mó de tháirgí Aicme I. Chomh fada agus a chláraíonn cuideachtaí a gcuid cuideachtaí agus liostaí táirgí leis an FDA, agus go bhfaighidh siad uimhir chlárúcháin, is féidir na táirgí a chur ar an margadh.
Den sórt sin mar an chuid is mó ionstraimí máinliachta, stethoscopes, trealamh leighis, fallaingeacha máinliachta, caipíní máinliachta, maisc, málaí bailithe fuail, etc.
Is táirgí meánriosca iad táirgí Aicme II. Ní mór don chuid is mó de tháirgí Aicme II iarratas a dhéanamh ar FDA 510K a chur ar an margadh. Tar éis an uimhir 510K a fháil, déantar clárú an fhiontair agus liostú táirgí. Tar éis an uimhir chláraithe a fháil, is féidir iad a chur ar an margadh (réamhrá mionsonraithe i bpointe 5 thíos);
Ar nós teirmiméadair, monatóireacht brú fola, áiseanna éisteachta, tiúchan ocsaigine, coiscíní, snáthaidí acupuncture, trealamh diagnóiseacha electrocardiographic, trealamh monatóireachta neamh-ionrach, ionscóp optúla, trealamh diagnóiseach ultrasonaic iniompartha, anailíseoirí bithcheimiceacha go hiomlán uathoibríoch, gorlanna teochta tairiseach, ionstraim cóireála fiaclóireachta cuimsitheach , cadás ionsúiteach leighis, uige ionsúiteach leighis, etc.
Tá an leibhéal riosca is airde ag Aicme III. Ní mór don chuid is mó de tháirgí Aicme III iarratas a dhéanamh ar PMA sula gcuirtear ar an margadh iad. Ní mór trialacha cliniciúla a dhéanamh ar an táirge. Tar éis don táirge an uimhir PMA a fháil, ní mór don chuideachta a bheith cláraithe agus an táirge a liostú. Tar éis an uimhir chláraithe a fháil, is féidir é a chur ar an margadh;
Den sórt sin mar shéadairí so-ionchlannaithe, lithotripsy tonnta turrainge extracorporeal, córais monatóireachta othar ionracha, lionsaí intraocular, ionscóp ionracha, scalpels ultrasonaic, trealamh íomháithe ultrafhuaime dath, trealamh máinliacht léasair, leictrimháinliacht ard-minicíochta, cóireáil micreathonn Uirlisí, trealamh leighis MRI, úsáid ghnéasach insileadh tacair, tacair fhuilaistriúcháin, trealamh CT, etc.
Nuair a liostaítear táirgí leighis ar ardán Amazon, beidh orthu uimhir chlárúcháin a sholáthar.
4.Drugaí
Tá sraith iomlán nósanna imeachta deimhniúcháin ag an FDA do tháirgí cógaisíochta chun sábháilteacht agus éifeachtacht drugaí nua a chinntiú. Is é an ceann is coitianta ná díriú ar dhrugaí thar an gcuntar agus NDC (Uimhir Náisiúnta Fíoraithe Drugaí) a chlárú.
5.Cad é a510(k)? Conas a dhéanamh?
Má chinntear gur feiste leighis Aicme II an táirge, beidh comhdú 510(k) ag teastáil.
Is doiciméad iarratais réamh-mhargaidh é an doiciméad 510(k) a chuirtear faoi bhráid an FDA. Is é an cuspóir a chruthú go bhfuil an fheiste a chuirtear i bhfeidhm ar mhargaíocht chomh sábháilte agus chomh héifeachtach le feiste a mhargaítear go dleathach agus nach ndéanann formheas réamh-mhargaidh (PMA) difear di, is é sin, gur feiste choibhéiseach í (go substaintiúil). Ní mór don iarratasóir an fheiste a cuireadh isteach le haghaidh margaíochta a chur i gcomparáid le gléas amháin nó níos mó dá samhail atá ar mhargadh na SA faoi láthair, agus teacht ar an gconclúid go bhfuil an fheiste coibhéiseach agus tacú léi.
五 Cén t-eolas atá ag teastáil chun iarratas a dhéanamh ar chomhad 510(k)?
01 Litir iarratais
Lena n-áirítear faisnéis bhunúsach an iarratasóra (nó an duine teagmhála) agus na cuideachta, cuspóir aighneacht 510(K), ainm, múnla agus faisnéis aicmithe na feiste a ndearnadh iarratas ar liostú, ainm an táirge (Feiste Predicate) le haghaidh substaintiúil comparáid coibhéise agus a hUimhir 510(K);
02 Catalóg
Is é sin, liosta den fhaisnéis go léir atá sa chomhad 510(k) (lena n-áirítear ceangaltáin);
03 Ráiteas Ráthaíochta Barántúlachta
Is féidir le FDA samplaí caighdeánacha a eisiúint;
04 Ainm an trealaimh
Is é sin, ainm coitianta an táirge, ainm aicmithe FDA, agus ainm trádála an táirge;
05 Cláruimhir
Má tá an chuideachta cláraithe ag an gcuideachta agus an 510(K) á chur isteach aici, ba cheart an fhaisnéis clárúcháin a thabhairt. Mura bhfuil sé cláraithe, ba chóir a thabhairt faoi deara freisin;
06 Catagóir
Is é sin, an grúpa aicmithe, catagóir, uimhir bhainistíochta agus cód táirge an táirge;
07 Caighdeáin Feidhmíochta
Caighdeáin feidhmíochta, caighdeáin éigeantacha nó dheonacha a chomhlíonann táirge;
08 Aitheantas táirge
Lena n-áirítear lógónna pacáistithe corparáideacha, treoracha úsáide, gabhálais pacáistithe, lipéid táirgí, srl .;
09 SE
comparáid shubstaintiúil comhionannais;
10 Ráiteas
510(k) Achoimre nó Ráiteas;
11 Cur síos ar an Táirge
Lena n-áirítear úsáid bheartaithe an táirge, prionsabal oibre, foinse cumhachta, comhpháirteanna, grianghraif, líníochtaí próisis, líníochtaí cóimeála, schematics struchtúracha, etc.;
12 Sábháilte agus éifeachtach
Sábháilteacht agus éifeachtacht táirgí, lena n-áirítear sonraí dearaidh agus tástála éagsúla;
13 tástálacha gnáthaimh
Bith-chomhoiriúnacht; feidhmíocht táirge;
14 infheidhme
Breiseáin datha (más infheidhme);
Fíorú bogearraí (má bhaineann);
15 Steiriliú
Steiriliú (más infheidhme), lena n-áirítear cur síos ar an modh steiriliú, pacáistiú táirge fíoraithe steiriliú agus lipéadú, etc.
Is féidir a fheiceáil go bhfuil an próiseas iarratais 510(k) ar tháirgí feistí leighis Aicme II an-fhada, agus go dtógann sé beagnach leathbhliain. Baineann na táirgí a dhéanaimid iarratas ar chlárú FDA go ginearálta le Catagóir 1, éilíonn Catagóir 2 iarratas a dhéanamh ar 510(k), agus tá Catagóir 3 níos deacra.
六 Cad iad na ceisteanna a chuirtear go minic faoi chlárú FDA?
• Cén ghníomhaireacht a eisíonn an deimhniú FDA?
Freagra: Níl deimhniú ag clárú FDA. Gheobhaidh an táirge uimhir chlárúcháin trí chlárú leis an FDA. Tabharfaidh an FDA litir fhreagra don iarratasóir (le síniú phríomhfheidhmeannach an FDA), ach níl aon deimhniú FDA ann.
• An éilíonn FDA ainmnithetástáil saotharlainne deimhnithe?
Freagra: Is gníomhaireacht forfheidhmithe dlí é FDA, ní gníomhaireacht seirbhíse. Níl gníomhaireachtaí deimhniúcháin seirbhíse poiblí ná saotharlanna ag FDA, agus níl "saotharlann ainmnithe" aige. Mar ghníomhaireacht forfheidhmithe dlí feidearálach, ní féidir leis an FDA dul i ngleic le hábhair mar réiteoir agus lúthchleasaí araon. Ní aithneoidh FDA ach saotharlanna tástála cáilíochta GMP seirbhíse agus eiseoidh sé deimhnithe comhréireachta chuig na cinn cháilithe, ach ní dhéanfaidh sé "saotharlann nó saotharlanna sonracha a "ainmniú" nó a mholadh don phobal.
• An dteastaíonn gníomhaire de chuid na Stát Aontaithe le clárú le FDA?
Freagra: Sea, caithfidh iarratasóirí Síneacha saoránach de chuid na SA (cuideachta/cumann) a cheapadh mar ghníomhaire dóibh agus iad ag clárú leis an FDA. Tá an gníomhaire freagrach as seirbhísí próisis a chomhlíonadh sna Stáit Aontaithe agus is é an t-idirghabhálaí idir FDA agus an t-iarratasóir.
• Cé chomh fada is atá an uimhir chláraithe FDA bailí?
Freagra: Níl aon tréimhse bailíochta ann do thuairiscí grád bia SAM. Is é an réamhriachtanas chun athiarratas a dhéanamh ar thuarascáil ná go gcaithfear an táirge a chur isteach arís le haghaidh tástála má dhéantar athruithe ar ábhar an táirge nó na rialacháin a nuashonrú.
Is é an tréimhse bailíochta de chlárú FDA le haghaidh feistí leighis ná bliain amháin, agus 1 Deireadh Fómhair gach bliain mar an teorainn. Má chuirtear i bhfeidhm é roimh 1 Deireadh Fómhair, ní mór duit táille athnuachana a íoc idir Deireadh Fómhair agus Nollaig. Má chuirtear i bhfeidhm é tar éis 1 Deireadh Fómhair, ní mór é a athnuachan faoin mí ina dhiaidh sin. Ní mór an táille clárúcháin a íoc idir Deireadh Fómhair agus Nollaig de bhliain le haghaidh athnuachana. Mura n-íoctar an táille faoin dáta éaga, beidh an clárú neamhbhailí.
• Cad iad na hiarmhairtí mura bhfuil cláruimhir FDA agat?
Freagra: Is é an tionchar is mó ná má fhaigheann an t-ardán amach, cuirfidh sé a chead díolacháin ar ceal go díreach; ar an dara dul síos, déanann an FDA iniúchtaí randamacha go ginearálta ar bhia, drugaí, agus cosmaidí ag dul isteach sna Stáit Aontaithe (is é an ráta iniúchta randamach 3-5%). Má tá na samplaí iniúchta randamach cáilithe, is féidir an bhaisc táirgí a scaoileadh; má tá na samplaí iniúchta randamach neamhcháilithe, beidh an bhaisc "faoi choinneáil".
Más fadhbanna ginearálta iad na fadhbanna a aimsíodh le linn na cigireachta (cosúil le trádmharcanna neamhcháilithe, etc.), is féidir cead a thabhairt don allmhaireoir é a láimhseáil go háitiúil agus ansin é a scaoileadh tar éis an t-athchigireacht a rith; ach má bhaineann na fadhbanna a aimsíodh le linn na cigireachta le cáilíocht agus sábháilteacht sláinte, ní cheadaítear aon scaoileadh. Ní mór don allmhaireoir é a scriosadh go háitiúil nó a iompar ar ais go dtí an tír onnmhairithe, agus ní féidir é a aistriú go tíortha eile. Chomh maith le cigireachtaí randamacha, tá beart ag an FDA freisin, is é sin, ní mór táirgí allmhairithe a bhfuil fadhbanna féideartha acu a iniúchadh de réir bhaisc (seachas iniúchtaí randamacha) agus iad ag dul isteach sa chustaim, arb é beart "coinneáil uathoibríoch".
Am poist: Dec-22-2023