Cad é an caighdeán ISO13485?
Is caighdeán córais bainistíochta cáilíochta é an caighdeán ISO13485 is infheidhme maidir le timpeallachtaí rialála feistí leighis. Is é an t-ainm iomlán "Córas Bainistíochta Cáilíochta Feistí Leighis do Riachtanais Rialála." Glacann sé na coincheapa ábhartha atá bunaithe ar PDCA sa chaighdeán ISO9001. I gcomparáid leis an gcaighdeán ISO9001, atá infheidhme maidir le gach cineál eagraíochta, tá ISO13485 níos gairmiúla agus díríonn sé ar dhearadh agus forbairt, táirgeadh, stóráil agus scaipeadh, suiteáil, seirbhís agus díchoimisiúnú deiridh feistí leighis. agus diúscairt agus eagraíochtaí tionscail gaolmhara eile. Faoi láthair, is féidir le heagraíochtaí córais a bhunú nó deimhniú a lorg bunaithe ar chaighdeán ISO13485:2016.
ISO13485: Príomhábhair chaighdeán 2016
1. Glacann an caighdeán seo ceanglais rialála mar phríomhlíne agus neartaíonn sé príomhfhreagracht na bhfiontar chun ceanglais rialála a chomhlíonadh;
2. Cuireann an caighdeán seo béim ar an gcur chuige riosca-bhunaithe maidir le próisis bhainistíochta agus neartaíonn sé cur i bhfeidhm na heagraíochta ar na cineálacha cur chuige atá bunaithe ar riosca maidir leis na próisis iomchuí is gá chun an córas bainistíochta cáilíochta a rialú;
3. Cuireann an caighdeán seo béim ar na ceanglais maidir le cumarsáid agus tuairisciú le gníomhaireachtaí rialála;
4. Bunaithe ar ISO9001, cuireann an caighdeán seo níos mó béime ar na ceanglais maidir le doiciméadú agus taifeadadh.
Cineálacha gnó is infheidhme
Áirítear ar na príomhchineálacha eagraíochtaí a bhfuil baint acu le deimhniú ISO13485: dearthóirí agus déantúsóirí feistí leighis, oibreoirí feistí leighis, soláthraithe seirbhísí feistí leighis, forbróirí bogearraí agus crua-earraí feistí leighis, agus soláthraithe páirteanna/ábhar feistí leighis.
Raonta táirgí gaolmhara is infheidhme maidir le deimhniú ISO13485:
Tá táirgí gaolmhara atá clúdaithe ag deimhniú ISO13485 roinnte ina 7 réimse teicniúla
1. Trealamh leighis neamhghníomhach
2. Feistí leighis gníomhacha (neamh-ionchlannaithe).
3. Feistí leighis gníomhacha (inchurtha).
4. Feistí leighis diagnóiseacha in vitro
5. Modhanna steiriliú feistí leighis
6. Feistí leighis ina bhfuil/a úsáideann substaintí/teicneolaíocht shonrach
7. Seirbhísí a bhaineann le feistí leighis
Coinníollacha maidir le hiarratas a dhéanamh ar dheimhniú ISO13485:
Ba cheart go mbeadh stádas dlíthiúil soiléir ag iarratasóirí
Ba cheart go mbeadh cáilíochtaí ceadúnaithe comhfhreagracha ag iarratasóirí
1. Maidir le fiontair táirgthe, ní mór do tháirgí Aicme I deimhnithe clárúcháin táirgí feistí leighis agus deimhnithe clárúcháin táirgeachta a sholáthar; Ní mór do tháirgí Aicme II agus III deimhnithe clárúcháin táirgí feistí leighis agus ceadúnais fiontair táirgthe feistí leighis a sholáthar;
2. Maidir le fiontair oibriúcháin, ní mór dóibh siúd a oibríonn táirgí Aicme II deimhniú clárúcháin fiontair oibriúcháin feiste leighis a sholáthar; ní mór dóibh siúd a oibríonn táirgí Aicme III ceadúnas gnóthas oibriúcháin feiste leighis a sholáthar;
3. Maidir le fiontair nach n-onnmhairíonn ach amháin, de réir na ndoiciméad a d'eisigh an Aireacht Tráchtála, Custaim agus Bia agus Drugaí an 31 Márta, ní mór d'onnmhairithe míreanna leighis agus cosc eipidéimí deimhnithe clárúcháin táirgí feiste leighis intíre / deimhnithe taifeadta a fháil freisin ar an. an bonn de riachtanais na tíre allmhairíochta a chomhlíonadh. Agus ceadúnas/teastas taifeadta feiste leighis;
Tá córas bainistíochta doiciméadaithe bunaithe ag an iarratasóir de réir na gcaighdeán (lena n-áirítear lámhleabhar cáilíochta, doiciméid nós imeachta, ábhair iniúchta inmheánaigh, ábhair athbhreithnithe bainistíochta agus foirmeacha gaolmhara eile a cheanglaítear le doiciméid nós imeachta)
Sula ndéantar iarratas ar dheimhniú, i bprionsabal, tá córas bainistíochta an iniúchóra ag feidhmiú go héifeachtach ar feadh trí mhí ar a laghad agus tá iniúchadh inmheánach agus athbhreithniú bainistíochta iomlán déanta aige (chun táirgí feistí leighis so-ionchlannaithe a tháirgeadh, tá an córas ag feidhmiú ar feadh 6 mhí ar a laghad). mhí, agus le haghaidh táirgí eile Tá an córas bainistíochta ar siúl ar feadh 3 mhí ar a laghad)
An tábhacht a bhaineann le deimhniú ISO13485:
1. Léiriú ar thiomantas na heagraíochta maidir le dlíthe agus rialacháin ábhartha a chomhlíonadh
2. Cabhrú le heagraíochtaí a leibhéal bainistíochta agus a bhfeidhmíocht oibriúcháin a fheabhsú, agus muinín a chur in iúl don phobal agus do ghníomhaireachtaí rialála
3. Leagtar béim sa chaighdeán ar cheanglais na bainistíochta riosca chun cabhrú le heagraíochtaí an dóchúlacht riosca maidir le tionóiscí cáilíochta nó teagmhais dhíobhálacha a laghdú trí bhainistíocht éifeachtach riosca.
Am postála: Jan-04-2024