Air 25 Cèitean, 2017, Riaghladh Innealan Meidigeach an EU (Riaghladh MDR (EU) 2017/745)air fhoillseachadh gu h-oifigeil,le ùine gluasaid de thrì bliadhna.Bhathar an dùil an toiseach a bhith làn fhreagarrach bho 26 Cèitean, 2020. Gus barrachd ùine a thoirt dha iomairtean gabhail ris na riaghailtean ùra agus dèanamh cinnteach gu bheil na toraidhean a’ coinneachadh ris na riatanasan.Ghabh an Coimisean Eòrpach ri moladh airson an ùine eadar-ghluasaid a leudachadh air 6 Faoilleach 2023. A rèir a’ mholaidh seo, thèid an ùine gluasaid airson innealan àrd-chunnart a leudachadh bho 26 Cèitean, 2024 gu 31 Dùbhlachd 2027;thèid an ùine gluasaid airson innealan le cunnart ìosal is meadhanach a leudachadh gu 31 Dùbhlachd 2028;Cleachdadh so-ghluasadach Clas III Thèid an ùine gluasaid airson uidheamachd a leudachadh gu 26 Cèitean, 2026.
Gus tuigse fhaighinn air riatanasan ceimigeach Riaghailt Innealan Meidigeach an EU MDR, feumaidh tu an toiseach tuigsinnstuthan CMR agus EDCs.
stuth CMRIs e CMR an giorrachadh de stuth carcinogenic carcinogenic, stuth mutagenic gine mutagenic agus stuth puinnseanta gintinn Reprotoxic.Leis gu bheil cunnartan leantainneach aig stuthan CMR, feumaidh iad a bhith fo smachd teann agus cuingealaichte.Chaidh na mìltean de stuthan CMR ainmeachadh gu ruige seo, agus leanaidh an àireamh a’ dol am meud san àm ri teachd.A rèir an cunnart, tha iad gu ìre mhòr air an roinn anns na trì roinnean a leanas:
CMR: 1A—— Air a dhearbhadh gu bheil buaidhean puinnseanta carcinogenic, mutagenic agus gintinn air daoine
CMR: 1B—— Chaidh a dhearbhadh le deuchainnean bheathaichean gum faodadh e na trì buaidhean gu h-àrd adhbhrachadh air bodhaig an duine
CMR: 2——Tha cuid de litreachas ag innse gum faodadh e na trì buaidhean gu h-àrd adhbhrachadh air corp an duine.Faodaidh aon no barrachd de fheartan cunnart CMR a bhith ann an stuth CMR.Nuair a tha grunn fheartan cunnart CMR ann, thèid a sheòrsachadh a rèir gach feart cunnart , Mar eisimpleir:
Tha benzene na stuthan carcinogenic 1A agus teratogenic 1B;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Tha cromate luaidhe (II) na stuthan carcinogenic 1B, puinnseanta gintinn 1A;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Tha dibutyltin dichloride na stuth teratogenic roinn 2, puinnseanta gintinn roinn 1B;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Tha benzo(a) pyrene carcinogenic 1B, teratogenic 1B, agus puinnseanta gintinn 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs stuthanTha stuthan EDCs nan Ceimigean a tha a’ cur dragh air endocrine a’ cur dragh air stuthan ceimigeach, a tha a’ toirt iomradh air stuthan ceimigeach a dh’ fhaodadh bacadh a chur air gnìomhachd endocrine daonna bho thùsan bhon taobh a-muigh.Faodaidh an ceimigeach daonna seo a dhol a-steach don chorp daonna no do bheathaichean eile tron t-sreath bìdh (daithead) no conaltradh, agus buaidh a thoirt air an t-siostam gintinn aca.Cuiridh iad bacadh air synthesis, leigeil ma sgaoil, gluasad, metabolism, agus measgachadh de stuthan a bhios mar as trice air an toirt a-steach don bhodhaig, a ’gnìomhachadh no a’ bacadh an t-siostam endocrine, agus mar sin a ’sgrios a dhreuchd ann a bhith a’ cumail suas seasmhachd agus riaghladh na bodhaig.
Riaghladh Innealan Meidigeach an EUMDR
Is e MDR am prionnsapal ruigsinneachd airson innealan meidigeach a dhol a-steach do mhargaidh an EU.Is e a phrìomh adhbhar dèanamh cinnteach à sàbhailteachd agus èifeachd thoraidhean innealan meidigeach tron chuairt-beatha, agus a bhith a’ riaghladh innealan meidigeach a thèid a reic ann am margaidh an EU ann an dòigh nas rianail gus am poball a dhìon.Slàinte agus Sàbhailteachd Euslainteach.Tha toirt a-steach an riaghlaidh seo cuideachd a ’ciallachadh gun tèid an stiùireadh innealan meidigeach gnìomhach a bh’ ann roimhe (AIMD, 90/385 / EEC) agus an stiùireadh inneal meidigeach fulangach (MDD, 93/42 / EEC) a chuir na àite mean air mhean.Eadar-dhealaichte bho na riaghailtean roimhe, tha e riatanach ann an Artaigil 52 de MDR agus Caibideil II Leas-phàipear I 10.4.1 gum feumar stuthan CMR/ECDs a sheachnadh airson innealan agus am pàirtean no stuthan leis na feartan a leanas:
01 Intrusive , agus ann an conaltradh dìreach ri corp an duine, leithid implantan orthopédic, cinn deuchainn teirmiméadar cluaise, msaa;
02 air a chleachdadh gus drogaichean, lionntan bodhaig no stuthan eile (a’ toirt a-steach gasaichean) a lìbhrigeadh don chorp daonna, leithid tiùban anail, msaa;
03 air a chleachdadh airson còmhdhail no stòradh ri lìbhrigeadh Drogaichean, lionntan bodhaig no stuthan (a’ toirt a-steach gasaichean) gu bodhaig an duine, leithid innealan infusion, msaa.
Riaghladh Innealan Meidigeach an EU (MDR)Cuingeachaidhean agus riatanasan
A rèir riaghailtean MDR, feumar innealan meidigeach agus na pàirtean agus na stuthan aca a dhearbhadh, agus an dùmhlachd de na stuthan a leanas nas àirde na 0.1 (W / W)% a sheachnadh: 1) Stuthan carcinogenic, mutagenic no puinnseanta gintinn (CMR): roinn-seòrsa 1A no 1B, a rèir Clàr 3.1 de Pàirt 3 de Leas-phàipear VI de Riaghailt Àir 1272/2008 bho Phàrlamaid na h-Eòrpa agus na Comhairle (Riaghladh CLP).2) Stuthan le togalaichean aimhreit endocrine (EDCn) aig a bheil fianais shaidheansail a’ dearbhadh gum faodadh iad droch bhuaidh a thoirt air slàinte dhaoine, air an comharrachadh a rèir a’ mhodh-obrach a tha air a shònrachadh ann an Artaigil 59 de Riaghailt 2 de Phàrlamaid na h-Eòrpa agus den Chomhairle Àir 1907/2006 (Riaghladh REACH), no a rèir Air a bhreithneachadh le Artaigil 5(3) de Lagh (3) Àir 528/2012 de Phàrlamaid na h-Eòrpa agus den Chomhairle.Ma tha an dùmhlachd de stuthan CMR/EDCs nas àirde na 0,1%, comharraichidh neach-dèanamh an inneil gu bheil na stuthan sin air an inneal fhèin agus ann am pacadh gach aonad, agus bheir e seachad liosta a’ toirt a-steach ainmean nan stuthan agus an dùmhlachd.Ma tha an cleachdadh san amharc airson inneal mar seo a’ toirt a-steach làimhseachadh chloinne, boireannaich a tha trom no lactating, agus buidhnean euslaintich eile a tha air am meas gu sònraichte ann an cunnart bho chron bho stuthan agus / no stuthan mar sin, innsidh an stiùireadh cleachdaidh gum faodadh na buidhnean euslaintich sin a dhol an aghaidh. cunnart air fhàgail, agus ceumannan iomchaidh, ma tha sin iomchaidh.
RoHS - Cuingealachadhcleachdadh stuthan cunnartach sònraichte ann an uidheamachd dealain is dealanach
Ma chaidh coinneachadh ri riatanasan deuchainn is measaidh RoHS, REACH agus stiùiridhean eile, a bheil feum againn fhathast air toraidhean deuchainn stuthan ceimigeach a tha riatanach le MDR?Tha Stiùireadh RoHS an EU na inbhe èigneachail.Feumaidh toraidhean dealanach is dealain fo smachd agus pàirtean co-cheangailte a bhith nas ìsle na riatanasan stuthan cuibhrichte.Tha e na stiùireadh air am feumar aire a thoirt nuair a thathar a’ cur a-mach innealan meidigeach dealanach chun EU.
Tha riaghailtean REACH gu sònraichte ag amas air an dà riatanas a leanas ann an innealan meidigeach airson smachd agus fios(Artaigil 7 (2)): Nuair a tha dùmhlachd stuth le dragh fìor àrd (SVHC) > 0.1% agus an àireamh às-mhalairt iomlan aig> 1 tunna / bliadhna, feumar fios a chuir gu Buidheann Ceimigean na h-Eòrpa (ECHA) , am measg rudan eile, cuideachd a’ toirt a-steach riatanasan airson gluasad fiosrachaidh air feadh an t-sèine solair.Stuthan toirmisgte agus cuibhrichte (Artaigil 67): Airson stuthan cleachdaidh sònraichte no nuair a tha stuthan toirmisgte fo smachd agus cuibhrichte nas àirde na a ’chrìoch anns an toradh, thathas a’ toirmeasg saothrachadh agus cleachdadh.
Stiùireadh sgudail pacaidh is pacaidh - Stiùir 94/62/EC (PPW)Tha an Stiùireadh Sgudail Pacaidh is Pacaidh (Stiùireadh air Pacadh agus Sgudal Pacaidh) gu ìre mhòr ag òrdachadh ceithir meatailtean trom ann an stuthan pacaidh agus crìochan dùmhlachd agus ath-chuairteachadh sgudail sgudail pacaidh.A rèir Artaigil 22(i) den lagh seo, feumaidh ball-stàitean an EU dèanamh cinnteach bho 30 Ògmhios, 2001, nach bi ceithir meatailtean trom (cadmium, cromium hexavalent, luaidhe, airgead-beò) agus an dùmhlachd iomlan anns na stuthan pacaidh no pacaidh aca.Cha bu chòir an àireamh iomlan a bhith nas àirde na 100 ppm.Chuir an Aonadh Eòrpach a-mach Stiùireadh 2013/2/EU air 2013.02.08 gus ath-sgrùdadh a dhèanamh air an Stiùireadh Stuthan Pacaidh agus Sgudail Pacaidh (Stiùireadh 94/62/EC, PPW).Tha an stiùireadh ùr a’ cumail na h-aon ceithir riatanasan iomlan airson stuthan cronail ann an stuthan pacaidh: luaidhe, cadmium, airgead-beò, agus cromium hexavalent, agus tha e fhathast cuibhrichte gu 100ppm, èifeachdach air 30 Sultain, 2013. A rèir riatanasan PPW, pacadh toraidh Feumaidh an riochdaire coinneachadh ri riatanasan neo-chron, ath-chleachdadh pacaidh, ath-chuairteachadh stuthan pacaidh sgudail agus dòighean ath-nuadhachaidh eile, agus lughdachadh faighinn cuidhteas deireannach.Canar stuthan pacaidh ris na sgrìobhainnean ullaichte.Aithisg / dearbhadh measaidh gèillidh cunnart.
Feumaidh innealan meidigeach fo chasaid an EU cumail ri trì riaghailtean MDR, RoHS agus REACH
Tha riatanasan gèillidh MDR, RoHS agus REACH co-shìnte ri chèile.Feumaidh innealan meidigeach beò a chuirear air margaidh an EU cumail ri riatanasan nan trì riaghailtean sin, fhad ‘s nach eil innealan meidigeach fulangach fo smachd riaghailtean RoHS.Nam measg, tha riaghailtean REACH agus RoHS mar bhunait, agus airson innealan meidigeach a tha a rèir sònrachadh MDR Annex I 10.4.1, feumar deuchainn stuthan ceimigeach CMR / EDCs a dhèanamh.A bharrachd air an sin, feumaidh innealan meidigeach cumail ri riatanasan riaghailtean MDR chan ann a-mhàin gus coinneachadh ri riatanasan riaghailtean RoHS agus REACH, ach cuideachd gach stuth ceimigeach a sheòrsachadh a rèir saothrachadh stuthan agus na cunnartan aca nuair a thaghas iad dòigh measaidh iomchaidh gus dèanamh cinnteach. gu bheil innealan meidigeach freagarrach airson Thathas a’ dèanamh deuchainn air na diofar stuthan airson measadh stuthan reusanta.
Ùine puist: Sultain-06-2023