Is e FDA Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na Stàitean Aonaichte. Tha e mar aon de na buidhnean gnìomh a stèidhich riaghaltas na SA taobh a-staigh Roinn Slàinte a’ Phobaill (PHS) taobh a-staigh Roinn na Slàinte agus Seirbheisean Daonna (DHHS). Tha e an urra ri dèanamh cinnteach à sàbhailteachd bìdh, cungaidhean maise, drogaichean, bith-eòlas, uidheamachd meidigeach, agus toraidhean rèidio-beò air an dèanamh no air an toirt a-steach do na Stàitean Aonaichte. Tha FDA sa mhòr-chuid air a roinn ann an dà phàirt: deuchainn agus clàradh. Feumaidh innealan meidigeach, cungaidhean maise, biadh agus toraidhean dhrogaichean clàradh FDA.
一 Dè an seòrsa thoraidhean a tha an urra ris an FDA?
A ’cumail sùil air agus a’ sgrùdadh biadh, drogaichean (a ’toirt a-steach drogaichean lighiche-sprèidh), innealan meidigeach, cuir-ris bìdh, cungaidhean maise, biadh bheathaichean is drogaichean, deochan fìona le susbaint alcol fo 7%, agus toraidhean dealanach; ianan agus neo-ianan air an gineadh nuair a thathar a’ cleachdadh no a’ caitheamh thoraidhean Deuchainn, sgrùdadh agus dearbhadh buaidhean rèididheachd air slàinte is sàbhailteachd dhaoine.
Is e cead reic an-asgaidh eadar-nàiseanta FDA chan e a-mhàin an ìre teisteanais as àirde ann an teisteanas FDA na SA, ach cuideachd an teisteanas as cumanta airson biadh is drogaichean a chaidh aontachadh le Buidheann Malairt na Cruinne (WTO). Is e seo an aon fhear a dh’ fheumas a bhith air aontachadh gu h-iomlan le FDA na SA agus Buidheann Malairt na Cruinne mus tèid a chuir a-mach. teisteanas teisteanais. Cho luath ‘s a gheibhear an teisteanas seo, faodaidh an toradh a dhol a-steach do bhall-dùthcha WTO sam bith gu rèidh, agus eadhon am modail margaidheachd, chan eil cead aig riaghaltas na dùthcha far a bheil e suidhichte bacadh a chuir air.
二 Dè an diofar eadar deuchainn FDA, clàradh FDA, agus teisteanas FDA?
• FDA deuchainn
San fharsaingeachd, airson toraidhean fo roinnean fo smachd leithid stuthan conaltraidh bìdh (leithid cupannan uisge, botail pàisde, bathar bùird, msaa), cungaidhean maise, drogaichean, msaa, tha feum air aithisg deuchainn FDA cuideachd gus sealltainn gu bheil an toradh a ’coinneachadh ri riatanasan càileachd. Is e clàradh no clàradh a th’ ann an deuchainn FDA, agus chan eil teisteanas air a thoirt seachad.
• Clàradh FDA
Tha clàradh FDA gu dearbh a’ gabhail ris a’ mhodal dearbhaidh ionracas, is e sin, tha uallach air luchd-saothrachaidh airson na toraidhean aca a’ coinneachadh ri inbhean iomchaidh agus riatanasan sàbhailteachd, agus a’ clàradh air làrach-lìn feadarail na SA. Ma thèid rudeigin ceàrr air an toradh, feumaidh iad dleastanasan co-fhreagarrach a ghiùlan. Mar sin, airson a’ mhòr-chuid de thoraidhean clàraichte le FDA, chan fheumar sampallan a chuir airson deuchainn agus cha tèid teisteanasan a thoirt seachad.
• Teisteanas FDA
Gu fìrinneach, chan eil teisteanas FDA ann. Is e abairt cumanta a tha seo. Is e dha-rìribh ainm coitcheann airson deuchainn FDA agus clàradh FDA, agus faodar an dà chuid ainmeachadh mar theisteanas FDA.
三 A bheil Amazon ag iarraidh teisteanas FDA no clàradh FDA?
Tha e air a dhearbhadh sa mhòr-chuid stèidhichte air toraidhean an neach-reic. Nuair a bhios tu a’ liostadh roinnean toraidh leithid stuthan conaltraidh bìdh (bathar cidsin, cupannan uisge, botail pàisde, msaa), cungaidhean maise, cungaidhean-leighis agus toraidhean slàinte air làrach Amazon na SA, mar as trice feumaidh tu aithisg deuchainn FDA a thoirt seachad. Dìreach lorg buidheann deuchainn treas-phàrtaidh a tha aithnichte le Amazon gus aithisgean iomchaidh a dhèanamh.
Do chompanaidhean a tha a’ às-mhalairt biadh, drogaichean agus innealan meidigeach gu na Stàitean Aonaichte, feumaidh iad clàradh leis an FDA agus liosta a dhèanamh den chompanaidh agus na toraidhean, air neo cha ghlan na cleachdaidhean am bathar. Tha e na riatanas èigneachail.
四 Dè na roinnean toraidh cumanta air àrd-ùrlar Amazon?
1.Food clàradh FDA
Tha seòrsaichean de thoraidhean airson caitheamh daonna a’ toirt a-steach alcol, toraidhean siùcairean, deochan, candies, gràin, càise, seoclaid no cocoa, cofaidh no tì, dathan bìdh, daithead cunbhalach no ath-chuiridhean bìdh a ’toirt a-steach biadh cungaidh-leigheis, biadhan gnìomh (a’ toirt a-steach cungaidhean luibheil Sìneach), condiments , toraidhean uisgeach, cuir-ris bìdh, milsearan, measan agus am bathar, gels, reòiteag, toraidhean bainne aithris, pasta, feòil, bainne, broth no silidh, cnothan, uighean, glasraich agus am bathar, ola glasraich, feòil atharrais, flùr no stalc, msaa. , ola, toraidhean coipthe, toraidhean uisgeach, toraidhean bainne, mèinnirean, molasses, toraidhean nitrogen neo-phròtain, toraidhean cnò-chnò, toraidhean ath-chuartaichte sgudal bheathaichean, sgoltagan sgrìonaidh, vitamain, beirm, biadh peataichean, msaa.
Feumaidh na companaidhean bìdh sin clàradh a chuir a-steach gu FDA na SA gus àireamh FFRN (Àireamh Clàraidh Goireas Bidhe) agus PIN fhaighinn. Nuair a bhios iad a’ faidhleadh airson clàradh, feumaidh neach a tha a’ fuireach anns na Stàitean Aonaichte a bhith air ainmeachadh mar àidseant na SA.
Aig an aon àm, a h-uile dà bhliadhna, feumar an àireamh clàraidh FDA tùsail ùrachadh eadar 12: 01m air 1 Dàmhair agus 11: 59f air 31 Dùbhlachd den bhliadhna a ’crìochnachadh ann an àireamh eadhon, air neo thig an àireamh clàraidh tùsail gu bhith. neo-dhligheach.
Airson biadhan le searbhag ìosal agus searbhagach, a bharrachd air clàradh leis an FDA gus àireamh FFRN agus PIN fhaighinn, feumaidh iad cuideachd am pròiseas giollachd aca fhoillseachadh gus Aithneadair Tagraidh (àireamh SID) fhaighinn.
Airson biadh slàinte, a bharrachd air clàradh leis an FDA gus an àireamh FFRN agus PIN fhaighinn, feumaidh toraidhean slàinte cuideachd tagraidhean gnìomh a dhèanamh. Feumaidh companaidhean na tagraidhean gnìomh a chuir a-steach chun FDA airson ath-sgrùdadh agus faidhleadh taobh a-staigh 30 latha às deidh an toradh a chuir air bhog.
Tha còrr air 3,000 cearc aig tuathanasan cur uighean, a rèir riatanasan riaghladh 21 CFR 118.1 (a), agus chan eil iad a’ reic uighean gu dìreach ri luchd-cleachdaidh, agus feumaidh iad clàradh leis an FDA mar iomairt. Feumaidh iomairtean clàradh an-toiseach leis an Food Enterprise FDA a rèir riatanasan iomairtean bìdh àbhaisteach, a bharrachd air an àireamh FFRN agus PIN, agus an uairsin an àireamh tuathanas ugh (Clàr Riochdaire Uighean Shell) a chlàradh.
Nuair a tha biadh air a liostadh air àrd-ùrlar Amazon, thèid iarraidh ort na h-àireamhan clàraidh sin a thoirt seachad.
2.cosmaigeach
A rèir riaghailtean maise-gnùise FDA na SA agus riatanasan saor-thoileach airson clàradh maise-gnùise, faodaidh companaidhean maise-gnùise cungaidhean maise a chlàradh tron t-siostam dealanach VCRP no sgrìobhainnean pàipeir a chuir a-steach ro no às deidh an toradh a chuir air bhog anns na Stàitean Aonaichte. Às deidh clàradh, bidh clàradh gnìomhachais (àireamh clàraidh), agus àireamh foirmle toraidh (CPIS) aig a’ chompanaidh. Tha am fiosrachadh a dh’ fheumas a’ chompanaidh a thoirt seachad a’ toirt a-steach fiosrachadh companaidh (leithid ainm, seòladh, neach le uallach, fiosrachadh conaltraidh, msaa), fiosrachadh toraidh (leithid comharra-malairt, foirmle, àireamh CAS stuth amh, msaa).
Nuair a thèid cungaidhean maise a chuir air àrd-ùrlar Amazon, thèid iarraidh ort na h-àireamhan clàraidh sin a thoirt seachad.
3.medical ionnstramaidean
Bidh FDA na SA a 'roinn innealan meidigeach ann an trì ìrean: Clas I, Clas II, agus Clas III a rèir ìre cunnairt.
Tha toraidhean Clas l nan toraidhean le cunnart ìosal, agus tha a’ mhòr-chuid de thoraidhean Clas I nan toraidhean saor bho 510K. Cho fad ‘s a bhios companaidhean a’ clàradh an cuid chompanaidhean agus liostaichean toraidh leis an FDA, agus a ’faighinn àireamh clàraidh, faodar na toraidhean a chuir air a’ mhargaidh.
A leithid a’ mhòr-chuid de dh’ ionnstramaidean lannsaireachd, stethoscopes, uidheamachd meidigeach, gùintean lannsaireachd, bonaidean obair-lannsa, aghaidhean choimheach, pocannan cruinneachadh fual, msaa.
Tha toraidhean Clas II nan toraidhean le cunnart meadhanach. Feumaidh a’ mhòr-chuid de thoraidhean Clas II tagradh a dhèanamh airson FDA 510K airson a chuir air a’ mhargaidh. Às deidh dhut an àireamh 510K fhaighinn, thèid clàradh iomairt agus liostadh toraidh a dhèanamh. Às deidh dhaibh an àireamh clàraidh fhaighinn, faodar an cur air a’ mhargaidh (ro-ràdh mionaideach ann am puing 5 gu h-ìosal);
A leithid teirmean-tomhais, sgrùdairean bruthadh-fala, innealan èisteachd, inneal-cruinneachaidh ocsaidean, condoms, snàthadan acupuncture, uidheamachd sgrùdaidh electrocardiographic, uidheamachd sgrùdaidh neo-ionnsaigheach, endoscopes optigeach, uidheamachd breithneachaidh ultrasonic so-ghiùlain, sgrùdairean bith-cheimiceach gu tur fèin-ghluasadach, guir teòthachd seasmhach, inneal làimhseachaidh fiaclaireachd coileanta , cotan sùghaidh meidigeach, gasa sùghaidh meidigeach, msaa.
Tha an ìre cunnairt as àirde aig Clas III. Feumaidh a’ mhòr-chuid de thoraidhean Clas III tagradh a dhèanamh airson PMA mus tèid an cur air a’ mhargaidh. Feumaidh an toradh a dhol tro dheuchainnean clionaigeach. Às deidh don toradh an àireamh PMA fhaighinn, feumaidh a ’chompanaidh a bhith clàraichte agus bidh an toradh air a liostadh. Às deidh dhut an àireamh clàraidh fhaighinn, faodar a chuir air a’ mhargaidh;
A leithid luchd-pacaidh so-ghluasadach, lithotripsy tonn clisgeadh extracorporeal, siostaman sgrùdaidh euslaintich ionnsaigheach, lionsan intraocular, endoscopes ionnsaigheach, sgalpanan ultrasonic, uidheamachd ìomhaighean dath ultrasonaic, uidheamachd lannsa laser, lannsa-lann àrd-tricead, làimhseachadh microwave Innealan, uidheamachd MRI meidigeach, cleachdadh gnèitheach de infusion seataichean, seataichean gluasaid fala, uidheamachd CT, msaa.
Nuair a tha stuthan meidigeach air an liostadh air àrd-ùrlar Amazon, feumaidh iad àireamh clàraidh a thoirt seachad.
4.Drugaichean
Tha seata iomlan de mhodhan teisteanais aig an FDA airson toraidhean cungaidh-leigheis gus dèanamh cinnteach à sàbhailteachd agus èifeachdas dhrogaichean ùra. Is e am fear as cumanta fòcas a chuir air drogaichean OTC agus clàradh NDC (Àireamh Dearbhaidh Drogaichean Nàiseanta).
5.Dè tha a510(k)? Ciamar a dhèanamh?
Ma tha an toradh air a dhearbhadh mar inneal meidigeach Clas II, tha feum air faidhleadh 510 (k).
Tha an sgrìobhainn 510 (k) na sgrìobhainn tagraidh ro-mhargaidh a chaidh a chuir chun FDA. Is e an adhbhar dearbhadh gu bheil an inneal a chaidh a chuir a-steach airson margaidheachd cho sàbhailte agus cho èifeachdach ri inneal air a mhargaidheachd gu laghail nach eil fo bhuaidh cead ro-mhargaidh (PMA), is e sin, is e inneal co-ionann a th’ ann (gu ìre mhòr co-ionann). Feumaidh an tagraiche coimeas a dhèanamh eadar an inneal a chaidh a chuir a-steach airson margaidheachd le aon inneal no barrachd coltach ris a tha air margaidh na SA an-dràsta, agus tarraing agus taic a thoirt don cho-dhùnadh gu bheil an inneal co-ionann.
五 Dè am fiosrachadh a tha a dhìth gus tagradh airson faidhle 510(k)?
01 Litir-iarrtais
A ’toirt a-steach fiosrachadh bunaiteach an tagraiche (no neach-conaltraidh) agus a’ chompanaidh, adhbhar tagradh 510 (K), ainm, modail agus fiosrachadh seòrsachaidh an inneal a chaidh a chuir a-steach airson liostadh, ainm an toraidh (Inneal ro-innse) airson susbaint susbainteach coimeas co-ionannachd agus an àireamh 510(K) aige;
02 Catalog
Is e sin, liosta den fhiosrachadh gu lèir anns an fhaidhle 510(k) (a’ gabhail a-steach ceanglachan);
03 Aithris Barantais Dearbh-aithne
Faodaidh FDA sampallan àbhaisteach a chuir a-mach;
04 Ainm an uidheamachd
Is e sin, ainm cumanta an toraidh, ainm seòrsachaidh FDA, agus ainm malairt toraidh;
05 Àireamh-clàraidh
Ma tha a’ chompanaidh air a’ chompanaidh a chlàradh nuair a chuir iad a-steach an 510(K), bu chòir am fiosrachadh clàraidh a thoirt seachad. Mura h-eil e clàraichte, bu chòir a thoirt fa-near cuideachd;
06 Roinn-seòrsa
Is e sin, a 'bhuidheann seòrsachaidh, roinn-seòrsa, àireamh stiùiridh agus còd toraidh an toraidh;
07 Inbhean Coileanaidh
Inbhean coileanaidh, inbhean èigneachail no saor-thoileach a choinnicheas toradh;
08 Comharrachadh toraidh
A’ toirt a-steach suaicheantasan pacaidh corporra, stiùireadh cleachdaidh, sgeadachadh pacaidh, bileagan toraidh, msaa;
09 SE
coimeas co-ionannachd susbainteach;
10 Aithris
510(k) Geàrr-chunntas no Aithris;
11 Tuairisgeul toraidh
A’ toirt a-steach cleachdadh san amharc an toraidh, prionnsapal obrach, stòr cumhachd, co-phàirtean, dealbhan, dealbhan pròiseas, dealbhan cruinneachaidh, sgeamaichean structarail, msaa;
12 Sàbhailte agus èifeachdach
Sàbhailteachd agus èifeachdas toraidh, a’ toirt a-steach diofar dàta dealbhaidh is deuchainn;
13 deuchainn àbhaisteach
Biocompatibility; coileanadh toraidh;
14 iomchaidh
cur-ris dath (ma tha sin iomchaidh);
Dearbhadh bathar-bog (ma tha sin iomchaidh);
15 Steirileadh
Sterilization (ma tha sin iomchaidh), a’ toirt a-steach tuairisgeul air an dòigh sterilization, pacadh toraidh dearbhaidh sterilization agus bileagan, msaa.
Chithear gu bheil am pròiseas tagraidh 510 (k) airson toraidhean innealan meidigeach Clas II gu math fada, a’ toirt faisg air leth-bhliadhna. Buinidh na toraidhean a chuireas sinn a-steach airson clàradh FDA mar as trice do Roinn 1, feumaidh Roinn 2 tagradh a dhèanamh airson 510 (k), agus tha Roinn 3 nas duilghe.
六 Dè na ceistean cumanta a th’ ann mu chlàradh FDA?
• Dè a' bhuidheann a bheir seachad teisteanas FDA?
Freagairt: Chan eil teisteanas aig clàradh FDA. Gheibh an toradh àireamh clàraidh le bhith a’ clàradh leis an FDA. Bheir an FDA litir freagairt don tagraiche (le ainm-sgrìobhte ceannard an FDA), ach chan eil teisteanas FDA ann.
• A bheil FDA ag iarraidh ainmichtedeuchainn obair-lann dearbhte?
Freagairt: 'S e buidheann èigneachaidh lagha a th' ann am FDA, chan e buidheann seirbheis. Chan eil buidhnean dearbhaidh seirbheis poblach no deuchainn-lannan aig FDA, agus chan eil “obair-lann ainmichte” aige. Mar bhuidheann èigneachaidh lagha feadarail, chan urrainn don FDA a dhol an sàs ann an cùisean leithid an dà chuid rèitire agus lùth-chleasaiche. Chan aithnich FDA ach deuchainn-lannan deuchainn càileachd seirbheis GMP agus bheir e seachad teisteanasan co-chòrdaidh gu feadhainn le teisteanas, ach cha bhith e “a’ sònrachadh ”no a’ moladh obair-lann no deuchainn-lannan sònraichte don phoball.
• A bheil feum aig clàradh FDA air àidseant na SA?
Freagairt: Tha, feumaidh tagraichean Sìneach saoranach na SA (companaidh / comann) ainmeachadh mar an neach-ionaid aca nuair a chlàras iad leis an FDA. Tha uallach air an neach-ionaid airson seirbheisean pròiseas a choileanadh anns na Stàitean Aonaichte agus is e an eadar-mheadhanair eadar FDA agus an tagraiche.
• Dè cho fada 'sa tha an àireamh clàraidh FDA dligheach?
Freagairt: Chan eil ùine dligheachd ann airson aithisgean ìre bìdh na SA. Is e an ro-riatanach airson ath-thagradh airson aithisg gum feumar an toradh a chuir a-steach a-rithist airson deuchainn ma dh’ atharraicheas stuth toraidh no ma thèid na riaghailtean ùrachadh.
Tha an ùine dligheachd airson clàradh FDA airson innealan meidigeach mar as trice aon bhliadhna, le 1 Dàmhair gach bliadhna mar chrìoch. Ma thèid a chuir an sàs ro 1 Dàmhair, feumaidh tu cìs ath-nuadhachaidh a phàigheadh eadar Dàmhair agus Dùbhlachd. Ma thèid a chuir an sàs às deidh 1 Dàmhair, feumaidh e a bhith air ùrachadh ron ath mhìos. Feumar a’ chìs clàraidh a phàigheadh eadar an Dàmhair agus an Dùbhlachd de bhliadhna airson ùrachadh. Mura tèid a’ chìs a phàigheadh ron cheann-latha crìochnachaidh, bidh an clàradh neo-dhligheach.
• Dè a' bhuaidh a bhios ann mura h-eil àireamh clàraidh FDA agad?
Freagairt: Is e a 'bhuaidh as motha ma gheibh an àrd-ùrlar a-mach, cuiridh e dheth a chead reic gu dìreach; san dàrna àite, mar as trice bidh an FDA a’ dèanamh sgrùdaidhean air thuaiream air biadh, drogaichean, agus cungaidhean maise a’ tighinn a-steach do na Stàitean Aonaichte (is e an ìre sgrùdaidh air thuaiream 3-5%). Ma tha na sampallan sgrùdaidh air thuaiream barrantaichte, faodar am baidse de thoraidhean a leigeil ma sgaoil; ma tha na sampallan sgrùdaidh air thuaiream gun teisteanas, bidh am baidse “air a chumail”.
Ma tha na duilgheadasan a chaidh a lorg tron sgrùdadh nan duilgheadasan coitcheann (leithid comharran-malairt gun teisteanas, msaa), faodar leigeil leis an in-mhalairt a làimhseachadh gu h-ionadail agus an uairsin a leigeil ma sgaoil às deidh dha a dhol seachad air an ath-sgrùdadh; ach ma tha na duilgheadasan a chaidh a lorg tron sgrùdadh co-cheangailte ri càileachd slàinte is sàbhailteachd, chan eil leigeil ma sgaoil ceadaichte. Feumar a sgrios gu h-ionadail no a ghiùlan air ais chun dùthaich às-mhalairt leis an in-mhalairt, agus chan urrainnear a ghluasad gu dùthchannan eile. A bharrachd air sgrùdaidhean air thuaiream, tha tomhas aig an FDA cuideachd, is e sin, feumaidh toraidhean a chaidh a thoirt a-steach le duilgheadasan a bhith air an sgrùdadh le baidse (seach sgrùdaidhean air thuaiream) nuair a thèid iad a-steach do na cleachdaidhean, a tha na cheum “gleidhidh fèin-ghluasadach”.
Ùine puist: Dùbhlachd-22-2023