Dè a th’ ann an inbhe ISO13485?
Tha an inbhe ISO13485 na inbhe siostam riaghlaidh càileachd a tha buntainneach ri àrainneachdan riaghlaidh innealan meidigeach.Is e an làn ainm aige “Siostam Riaghladh Càileachd Innealan Meidigeach airson Riatanasan Riaghlaidh.”Bidh e a’ gabhail ris na bun-bheachdan buntainneach stèidhichte air PDCA ann an inbhe ISO9001.An coimeas ri inbhe ISO9001, a tha buntainneach do gach seòrsa buidheann, tha ISO13485 nas proifeiseanta agus a’ cur fòcas air dealbhadh is leasachadh, cinneasachadh, stòradh agus cuairteachadh, stàladh, seirbheis agus dì-choimiseanadh deireannach innealan meidigeach.agus cuidhteas agus buidhnean gnìomhachais co-cheangailte eile.An-dràsta, faodaidh buidhnean siostaman a stèidheachadh no teisteanas a shireadh stèidhichte air inbhe ISO13485: 2016.
ISO 13485: Prìomh shusbaint inbhe 2016
1. Tha an inbhe seo a’ gabhail riatanasan riaghlaidh mar phrìomh loidhne agus a’ neartachadh prìomh dhleastanas iomairtean gus coinneachadh ri riatanasan riaghlaidh;
2. Tha an inbhe seo a’ cur cuideam air an dòigh-obrach stèidhichte air cunnart a thaobh pròiseasan riaghlaidh agus a’ neartachadh cleachdadh na buidhne dòighean-obrach stèidhichte air cunnart a thaobh nam pròiseasan iomchaidh a tha riatanach gus smachd a chumail air an t-siostam riaghlaidh càileachd;
3. Tha an inbhe seo a’ cur cuideam air na riatanasan airson conaltradh agus aithris le buidhnean riaghlaidh;
4. Stèidhichte air ISO9001, tha an inbhe seo a’ cur barrachd cuideam air na riatanasan airson sgrìobhainnean agus clàradh.
Seòrsan gnìomhachais iomchaidh
Tha na prìomh sheòrsaichean de bhuidhnean a tha an sàs ann an teisteanas ISO13485 a’ toirt a-steach: luchd-dealbhaidh agus luchd-saothrachaidh innealan meidigeach, luchd-obrachaidh innealan meidigeach, solaraichean seirbheis innealan meidigeach, luchd-leasachaidh bathar-bog innealan meidigeach agus bathar-cruaidh, agus solaraichean pàirtean / stuthan innealan meidigeach.
Raon toraidh co-cheangailte ri teisteanas ISO13485:
Tha toraidhean co-cheangailte a tha air an còmhdach le teisteanas ISO13485 air an roinn ann an 7 raointean teignigeach
1. Uidheam meidigeach neo-ghnìomhach
2. Innealan meidigeach gnìomhach (neo-implantable).
3. Innealan meidigeach gnìomhach (implantable).
4. Innealan meidigeach diagnosachd in vitro
5. Modhan sterilization innealan meidigeach
6. Innealan meidigeach anns a bheil/a' cleachdadh stuthan/teicneòlas sònraichte
7. Seirbheisean co-cheangailte ri innealan meidigeach
Riatanasan airson tagradh airson teisteanas ISO13485:
Bu chòir inbhe laghail soilleir a bhith aig tagraichean
Bu chòir teisteanasan ceadachd co-fhreagarrach a bhith aig tagraichean
1. Airson iomairtean cinneasachaidh, feumaidh toraidhean Clas I teisteanasan clàraidh toraidh inneal meidigeach agus teisteanasan clàraidh toraidh a thoirt seachad;Feumaidh toraidhean Clas II agus III teisteanasan clàraidh toraidh inneal meidigeach agus ceadan iomairt cinneasachadh innealan meidigeach a thoirt seachad;
2. Airson iomairtean obrachaidh, feumaidh an fheadhainn a tha ag obair bathar Clas II teisteanas clàraidh iomairt obrachaidh inneal meidigeach a thoirt seachad;feumaidh an fheadhainn a tha ag obair bathar Clas III cead iomairt obrachaidh innealan meidigeach a thoirt seachad;
3. Airson iomairtean a tha a-mhàin às-mhalairt, a rèir nan sgrìobhainnean a chuir Ministrealachd na Malairt, Cusbainn agus Rianachd Bidhe is Dhrugaichean a-mach air 31 Màrt, feumaidh às-mhalairt stuthan casg meidigeach agus epidemic cuideachd teisteanasan clàraidh toraidh inneal meidigeach dachaigheil / teisteanasan clàraidh fhaighinn air an bunait airson coinneachadh ri riatanasan na dùthcha in-mhalairt.Agus cead iomairt toraidh inneal meidigeach / teisteanas clàraidh;
Tha an tagraiche air siostam riaghlaidh clàraichte a stèidheachadh a rèir nan inbhean (a’ toirt a-steach leabhar-làimhe càileachd, sgrìobhainnean modh-obrach, stuthan sgrùdaidh a-staigh, stuthan ath-bhreithneachaidh riaghlaidh agus foirmean co-cheangailte eile a tha riatanach le sgrìobhainnean modh-obrach)
Mus cuir iad a-steach airson teisteanas, ann am prionnsapal, tha siostam riaghlaidh an neach-sgrùdaidh air a bhith ag obair gu h-èifeachdach airson co-dhiù trì mìosan agus tha e air làn sgrùdadh a-staigh agus ath-sgrùdadh riaghlaidh a dhèanamh (airson cinneasachadh toraidhean innealan meidigeach so-ghluasadach, tha an siostam air a bhith ag obair airson co-dhiù 6 mìosan). mìosan, agus airson toraidhean eile Tha an siostam riaghlaidh air a bhith a’ ruith airson co-dhiù 3 mìosan)
Cudromachd teisteanas ISO13485:
1. A’ nochdadh dealas na buidhne a thaobh a bhith a’ coileanadh laghan agus riaghailtean iomchaidh
2. Cuidich buidhnean gus an ìre stiùiridh agus an coileanadh obrachaidh a leasachadh, agus misneachd a thoirt don phoball agus do bhuidhnean riaghlaidh
3. Tha an inbhe a’ cur cuideam air riatanasan riaghladh cunnairt gus buidhnean a chuideachadh gus an cunnart bho thubaistean càileachd no droch thachartasan a lughdachadh tro riaghladh cunnairt èifeachdach.
Ùine puist: Jan-04-2024