Bho 1 Faoilleach 2022, feumaidh a h-uile inneal meidigeach ùr a thig a-steach do dhùthchannan Aonadh Eaconamach Eurasian leithid an Ruis, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, msaa a bhith clàraichte a rèir riaghailtean EAC MDR an Aonaidh. An uairsin gabh ris an iarrtas airson teisteanas clàraidh inneal meidigeach gu aon dùthaich. Faodar innealan meidigeach a chaidh a chlàradh ann an Caidreachas na Ruis a chleachdadh fhathast, no faodar an teisteanas clàraichte atharrachadh gu 2027.
Seòrsachadh Bathar EAC MDR
A rèir diofar ìrean cunnairt, faodar EAC MDR a roinn ann an Clas I, Clas IIa, Clas IIb, Clas III, agus tha an ìre cunnairt as àirde aig Clas III, coltach ris an Aonadh Eòrpach. Mar as àirde an ìre cunnairt, is ann as àirde na modhan clàraidh agus riatanasan.
Pròiseas Teisteanas EAC MDR
1. Co-dhùnadh ìre cunnairt agus an seòrsa ainmeachaidh ri chleachdadh 2. Co-dhùnadh liosta sgrùdaidh sgrìobhainnean 3. Cruinneachadh fianais mu shàbhailteachd is èifeachd 4. Taghadh inbhe iomraidh agus inbhe aithneachaidh
5. Pàigh cìsean cleachdaidhean
6. Cuir a-steach sgrìobhainnean
7. Sgrùdadh cinneasachaidh air innealan meidigeach, msaa.
8. Modh Ceadachaidh
9. Clàradh innealan meidigeach
Fiosrachadh Teisteanas EAC MDR
Tha an liosta fiosrachaidh a leanas roghainneil, a rèir ìre cunnairt an toraidh gus dearbhadh a bheil feum air a thoirt seachad.
1. Cuir a-steach anns an fhoirm a tha air a shònrachadh ann am Pàipear-taice
2 agus 3 de na “Riaghailtean Clàraidh is Proifeasanta airson Sàbhailteachd, Càileachd agus Èifeachdas Innealan Meidigeach”
3. An litir ùghdarrachaidh a’ riochdachadh ùidhean an neach-dèanamh nuair a thathar a’ clàradh
4. Lethbhreac de theisteanas siostam riaghlaidh càileachd neach-dèanamh innealan meidigeach (ISO 13485 no inbhean roinneil no nàiseanta buntainneach nam ball-stàitean)
5. Dearbhadh co-chòrdaidh sàbhailteachd is èifeachd innealan meidigeach no sgrìobhainn co-ionann
6. An teisteanas clàraidh a chuir an dùthaich saothrachaidh a-mach (Leth-bhreac den teisteanas reic an-asgaidh, teisteanas às-mhalairt (ach a-mhàin innealan meidigeach a chaidh a thoirt a-mach an toiseach ann an sgìre a’ Bhall-stàite)) agus air eadar-theangachadh gu Ruiseanach
7. Lethbhreac de sgrìobhainnean a 'dearbhadh clàradh ann an dùthchannan eile
8. Teisteanas inneal meidigeach ag innse farsaingeachd an inneal meidigeach, cleachdadh, feartan goirid, dreachan agus sgeadachadh (foirmean)
9. Dàta comharrachaidh is pacaidh (cruth làn-dath de phacaid agus bileagan, teacsa comharraichte ann an Ruisis agus cànanan oifigeil nam ball-stàitean)
10. Fiosrachadh leasachaidh is saothrachaidh: dealbhan pròiseas saothrachaidh, prìomh cheumannan saothrachaidh, pacadh, deuchainn agus modhan sgaoilidh toraidh deireannach
11. Fiosrachadh mun neach-dèanamh: ainm, seòrsa de ghnìomhachd, seòladh laghail, cruth seilbh, co-dhèanamh riaghlaidh, liosta de roinnean agus fo-chompanaidhean, agus tuairisgeul air an inbhe agus na cumhachdan aca
12. Aithisg Tachartas is Ath-ghairm (chan eil e a’ toirt seachad fiosrachadh mu innealan meidigeach a chaidh an leasachadh agus an dealbhadh às ùr): liosta de dhroch thachartasan no thachartasan co-cheangailte ri cleachdadh an inneil, agus comharra air an ùine anns an do thachair na tachartasan sin, ma tha. nan iomadh droch thachartasan, dh’ fhaodadh gum feumar seòrsaichean de thachartasan a thoirt seachad sealladh goirid agus comharrachadh an àireamh iomlan de thachartasan a chaidh aithris airson gach seòrsa Liosta de bheachdan agus/no fiosan mìneachaidh airson margaidh nan innealan meidigeach agus tuairisgeul air na tachartasan, dòighean gus dèiligeadh riutha agus an neach-dèanamh anns gach cùis Tha am fuasgladh a’ toirt cunntas air a’ mhion-sgrùdadh agus/no na gnìomhan ceartachaidh a bu chòir a ghabhail mar fhreagairt do na suidheachaidhean sin 13. Liosta de na h-inbhean ris a bheil an inneal meidigeach a’ cumail (leis an fhiosrachadh buntainneach)
14. Riatanasan coitcheann, riatanasan bileachaidh agus fiosrachadh a tha riatanach le sgrìobhainnean obrachaidh (air an ainmeachadh an-seo mar - riatanasan coitcheann)
15. Sgrìobhainnean a’ stèidheachadh riatanasan airson feartan teicnigeach innealan meidigeach 16. Aithisgean air deuchainnean teignigeach a chaidh a dhèanamh gus sealltainn gu bheilear a’ cumail ri riatanasan coitcheann
17. Pròtacalan airson sgrùdaidhean (deuchainnean) gus buaidhean bith-eòlasach innealan meidigeach a mheasadh, Amas gus gèilleadh ri riatanasan coitcheann a nochdadh
18. Aithisgean fianais clionaigeach air èifeachd agus sàbhailteachd innealan meidigeach
19. Aithisgean mion-sgrùdadh cunnairt
20. Dàta dhrogaichean ann an grìtheidean innealan meidigeach (cumadh dhrogaichean, meud, dàta co-chòrdalachd dhrogaichean is innealan meidigeach, Clàradh toradh dhrogaichean anns an dùthaich saothrachaidh)
21. Dàta bith-shàbhailteachd
22. Dàta modh sterilization, a’ toirt a-steach dearbhadh pròiseas, toraidhean deuchainn meanbh-bhitheòlasach (ìre bith-chonnadh), pyrogenicity, sterility (ma tha sin riatanach), agus stiùireadh modh deuchainn agus pacadh Fiosrachadh air dàta dearbhaidh (toraidhean sterile)
23. Fiosrachadh bathar-bog sònraichte (ma tha sin ri fhaighinn): Fiosrachadh neach-dèanamh air dearbhadh bathar-bog
24. Aithisg sgrùdaidh seasmhachd - le eadar-theangachadh dearbhte Ruiseanach de thoraidhean deuchainn agus co-dhùnaidhean airson toraidhean le beatha sgeilp
25. Cleachdadh ann an dùthchannan aithnichte Sgrìobhainnean obrachaidh no stiùireadh airson an inneal meidigeach a chleachdadh sa chànan nàiseanta (ma tha sin riatanach) agus ann an Ruisis
26. Leabhar-làimhe seirbheis (a thaobh co-phàirtean innealan meidigeach) - às aonais dàta ann an sgrìobhainnean obrachaidh
27. Aithisgean sgrùdaidh cinneasachaidh 28. Planaichean airson cruinneachadh agus mion-sgrùdadh dàta mu shàbhailteachd agus èifeachd innealan meidigeach aig ìre iar-mhargaidheachd