O 25 de maio de 2017, o Regulamento da UE sobre dispositivos médicos (Regulamento MDR (UE) 2017/745)foi promulgada oficialmente,cun período de transición de tres anos.Orixinalmente estaba previsto que fose totalmente aplicable a partir do 26 de maio de 2020. Co fin de darlle máis tempo ás empresas para adaptarse ás novas normativas e garantir que os produtos cumpran os requisitos.A Comisión Europea adoptou unha proposta para ampliar o período de transición o 6 de xaneiro de 2023. Segundo esta proposta, o período de transición para dispositivos de alto risco estenderase desde o 26 de maio de 2024 ata o 31 de decembro de 2027;o período de transición para dispositivos de risco baixo e medio estenderase ata o 31 de decembro de 2028;Personalizado implantable clase III O período de transición dos equipos estenderase ata o 26 de maio de 2026.
Para comprender os requisitos químicos do Regulamento sobre dispositivos médicos da UE MDR, primeiro debes comprenderSubstancias CMR e EDC.
Substancia CMRCMR é a abreviatura de substancia canceríxena canceríxena, substancia mutaxénica do xene mutaxénico e substancia tóxica reproductiva reprotóxica.Dado que as substancias CMR teñen perigos crónicos, deben estar estrictamente controladas e restrinxidas.Ata o momento anunciáronse miles de substancias CMR, e o número seguirá aumentando no futuro.Segundo os seus perigos, divídense principalmente nas seguintes tres categorías:
CMR: 1A——Probou que ten efectos canceríxenos, mutáxenos e tóxicos para a reprodución en humanos
CMR: 1B——Confirmouse mediante experimentos con animais que pode causar os tres efectos anteriores no corpo humano
CMR: 2——Algunha literatura sinala que pode causar os tres efectos anteriores no corpo humano.Unha substancia CMR pode conter un ou máis atributos de perigo CMR.Cando conteña varios atributos de perigo CMR, clasificarase segundo cada atributo de perigo, por exemplo:
O benceno é substancias canceríxenas 1A e teratoxénicas 1B;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
O cromato de chumbo (II) é canceríxeno 1B, toxicidade reprodutiva 1A substancias;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
O dicloruro de dibutilestaño é unha substancia teratoxénica de categoría 2, toxicidade reprodutiva categoría 1B;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
O benzo(a)pireno é canceríxeno 1B, teratoxénico 1B e tóxico para a reprodución 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Substancias EDCAs substancias dos EDC son substancias químicas perturbadoras endócrinas, que se refiren a substancias químicas que poden interferir coa función endócrina humana a partir de fontes externas.Este produto químico artificial pode entrar no corpo humano ou noutros animais a través da cadea alimentaria (dieta) ou por contacto, e afectar o seu sistema reprodutor.Interferirán na síntese, liberación, movemento, metabolismo e combinación de substancias normalmente secretadas no organismo, activarán ou inhibirán o sistema endócrino e, polo tanto, destruirán o seu papel no mantemento da estabilidade e regulación do organismo.
Regulamento da UE sobre dispositivos médicosMDR
MDR é o principio de acceso para que os dispositivos médicos entren no mercado da UE.O seu obxectivo principal é garantir a seguridade e a eficacia dos produtos de dispositivos médicos durante todo o ciclo de vida, e xestionar os dispositivos médicos vendidos no mercado da UE dun xeito máis sistemático para protexer ao público.Saúde e Seguridade do Paciente.A introdución deste regulamento tamén implica que a anterior directiva de dispositivos médicos activos (AIMD, 90/385/CEE) e a directiva de dispositivos médicos pasivos (MDD, 93/42/CEE) iranse substituíndo paulatinamente.A diferenza da normativa anterior, esixe no artigo 52 do MDR e no capítulo II anexo I 10.4.1 que se deben evitar as substancias CMR/ECD para os aparellos e os seus compoñentes ou materiais coas seguintes características:
01 Intrusivo e en contacto directo co corpo humano, como implantes ortopédicos, cabezales de proba de termómetros de oído, etc.;
02 usado para entregar drogas, fluídos corporais ou outras substancias (incluídos gases) ao corpo humano, como tubos de respiración, etc.;
03 utilizado para o transporte ou almacenamento que se vai entregar. Medicamentos, fluídos corporais ou substancias (incluídos gases) ao corpo humano, como dispositivos de infusión, etc.
Regulamento da UE sobre dispositivos médicos (MDR)Restricións e requisitos
Segundo a normativa MDR, é necesario confirmar os dispositivos médicos e os seus compoñentes e materiais, e evitar que a concentración das seguintes substancias supere o 0,1% (W/W): 1) Substancias canceríxenas, mutáxenas ou tóxicas para a reprodución (CMR): categoría 1A ou 1B , segundo o cadro 3.1 da parte 3 do anexo VI do Regulamento no 1272/2008 do Parlamento Europeo e do Consello (Regulamento CLP).2) Substancias con propiedades alteradoras do sistema endócrino (EDC) que teñan evidencia científica que acredite que poden ter efectos graves sobre a saúde humana, identificadas segundo o procedemento especificado no artigo 59 do Regulamento 2 do Parlamento Europeo e do Consello no 1907/2006. (Regulamento REACH), ou de conformidade co disposto no artigo 5, apartado 3, da Lei (3) no 528/2012 do Parlamento Europeo e do Consello.Se a concentración de substancias CMR/EDCs é superior ao 0,1 %, o fabricante do dispositivo indicará a existencia destas substancias no propio dispositivo e no envase de cada unidade, e proporcionará unha lista que inclúa os nomes das substancias e as súas concentracións.Se o uso previsto deste dispositivo inclúe o tratamento de nenos, mulleres embarazadas ou lactantes e outros grupos de pacientes considerados especialmente vulnerables aos danos derivados de tales substancias e/ou materiais, as instrucións de uso indicarán que estes grupos de pacientes poden enfrontarse risco residual e as precaucións adecuadas, se é o caso.
Restrición RoHSdo uso de determinadas substancias perigosas en equipamentos eléctricos e electrónicos
Se se cumpriron os requisitos de proba e avaliación de RoHS, REACH e outras directivas, aínda necesitamos os resultados das probas de substancias químicas esixidas pola MDR?A Directiva RoHS da UE é unha norma obrigatoria.Os produtos electrónicos e eléctricos controlados e as pezas relacionadas deben ser inferiores aos requisitos das substancias restrinxidas.É unha directiva á que hai que prestar atención á hora de exportar dispositivos médicos electrónicos á UE.
A normativa REACH céntrase principalmente nos dous requisitos seguintes en dispositivos médicos para o control e a notificación(Artigo 7, apartado 2): Cando a concentración dunha substancia moi preocupante (SVHC) é > 0,1 % e o volume total de exportación é > 1 tonelada/ano, a substancia debe ser notificada á Axencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA). , entre outras cousas, tamén pode implicar requisitos para a transferencia de información ao longo da cadea de subministración.Substancias prohibidas e restrinxidas (artigo 67): para materiais de uso específico ou cando o produto conteña substancias controladas prohibidas e restrinxidas que superan o límite, a fabricación e o uso están prohibidos.
Directiva de envases e residuos de envases-Directiva 94/62/CE (PPW)A Directiva de Envases e Residuos de Envases (Directiva sobre Envases e Residuos de Envases) estipula principalmente catro metais pesados nos materiais de envases e límites de concentración e reciclaxe de residuos de envases.Segundo o artigo 22.i) desta lei, os Estados membros da UE deben garantir que a partir do 30 de xuño de 2001 os seus envases ou materiais de envasado non poidan conter catro metais pesados (cadmio, cromo hexavalente, chumbo, mercurio) e a súa concentración total.O total non debe superar as 100 ppm.A Unión Europea emitiu a Directiva 2013/2/UE o 08.02.2013 para revisar a Directiva de materiais de envases e residuos de envases (Directiva 94/62/CE, PPW).A nova directiva mantén os mesmos catro requisitos totais para substancias nocivas nos materiais de envasado: chumbo, cadmio, mercurio e cromo hexavalente, e aínda está limitada a 100 ppm, a partir do 30 de setembro de 2013. Segundo os requisitos de PPW, o envase do produto do produtor debe cumprir os requisitos de inocuidade, reutilización de envases, reciclaxe de residuos de materiais de envasado e outras formas de rexeneración e redución da eliminación final.Os documentos preparados chámanse materiais de embalaxe.Informe de avaliación/verificación do cumprimento dos perigos.
Os dispositivos médicos cargados na UE deben cumprir as tres normativas MDR, RoHS e REACH
Os requisitos de conformidade de MDR, RoHS e REACH son paralelos entre si.Os dispositivos médicos vivos introducidos no mercado da UE deben cumprir os requisitos destas tres normativas, mentres que os dispositivos médicos pasivos non están suxeitos á normativa RoHS.Entre elas, as normativas REACH e RoHS son a base, e para os dispositivos médicos que cumpran coa especificación MDR Anexo I 10.4.1, débense realizar as probas de substancias químicas CMR/EDCs.Ademais, os dispositivos médicos deben cumprir os requisitos das normativas MDR non só para cumprir os requisitos das normativas RoHS e REACH, senón tamén para clasificar cada substancia química en función da fabricación de materiais e dos seus riscos ao seleccionar un método de avaliación adecuado para garantir que os dispositivos médicos son axeitados para Os diferentes materiais son probados para unha avaliación razoable da substancia.
Hora de publicación: 06-09-2023