A FDA é a Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos. É unha das axencias executivas establecidas polo goberno dos Estados Unidos dentro do Departamento de Saúde Pública (PHS) dentro do Departamento de Saúde e Servizos Humanos (DHHS). A responsabilidade é garantir a seguridade dos alimentos, cosméticos, medicamentos, produtos biolóxicos, equipos médicos e produtos radioactivos producidos ou importados nos Estados Unidos. A FDA divídese principalmente en dúas partes: proba e rexistro. Os dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e produtos farmacéuticos requiren o rexistro da FDA.
一 De que tipos de produtos son responsables a FDA?
Supervisión e inspección de alimentos, medicamentos (incluídos medicamentos veterinarios), dispositivos médicos, aditivos alimentarios, cosméticos, alimentos e medicamentos para animais, bebidas de viño con contido alcohólico inferior ao 7% e produtos electrónicos; ións e non ións xerados durante o uso ou consumo de produtos Probas, inspección e certificación dos efectos da radiación sobre a saúde e a seguridade humana.
A licenza internacional de venda gratuíta da FDA non só é o máis alto nivel de certificación da certificación FDA dos Estados Unidos, senón tamén a certificación máis común para alimentos e medicamentos aprobada pola Organización Mundial do Comercio (OMC). É o único que debe ser totalmente aprobado pola FDA dos Estados Unidos e a Organización Mundial do Comercio antes de poder emitilo. certificado de certificación. Unha vez obtida esta certificación, o produto pode entrar en calquera país membro da OMC sen problemas, e mesmo no modelo de comercialización, o goberno do país onde se atopa non está autorizado a interferir.
二 Cal é a diferenza entre as probas da FDA, o rexistro da FDA e a certificación da FDA?
• Probas da FDA
Xeralmente, para produtos en categorías controladas, como materiais en contacto con alimentos (como vasos de auga, biberóns, vaixelas, etc.), cosméticos, medicamentos, etc., tamén se require un informe de proba da FDA para demostrar que o produto cumpre os requisitos de calidade. A proba da FDA é un rexistro ou rexistro e non se emite ningún certificado.
• Rexistro da FDA
O rexistro da FDA realmente adopta o modelo de declaración de integridade, é dicir, os fabricantes son responsables de que os seus produtos cumpran os estándares e requisitos de seguridade relevantes e se rexistren no sitio web federal dos EUA. Se algo falla co produto, deben asumir as correspondentes responsabilidades. Polo tanto, para a maioría dos produtos rexistrados pola FDA, non é necesario enviar mostras para probas e non se emiten certificados.
• Certificación FDA
En rigor, non hai certificación da FDA. Este é un dito común. En realidade, é un nome colectivo para as probas da FDA e o rexistro da FDA, ambos os cales poden chamarse certificación da FDA.
三 Amazon quere a certificación da FDA ou o rexistro da FDA?
Determínase principalmente en función dos produtos do vendedor. Ao enumerar categorías de produtos como materiais en contacto con alimentos (cociña, vasos de auga, biberóns, etc.), cosméticos, medicamentos e produtos de saúde no sitio de Amazon de EE. UU., xeralmente debes proporcionar un informe de proba da FDA. Só ten que atopar unha axencia de probas de terceiros recoñecida por Amazon para facer informes relevantes.
Para as empresas que exportan alimentos, medicamentos e dispositivos médicos aos Estados Unidos, deben rexistrarse na FDA e enumerar a empresa e os produtos, se non, a aduana non despachará a mercadoría. É un requisito obrigatorio.
四 Cales son as categorías de produtos comúns na plataforma Amazon?
1. Rexistro da FDA de alimentos
Os tipos de produtos para o consumo humano inclúen alcohol, produtos de repostería, bebidas, doces, cereais, queixo, chocolate ou cacao, café ou té, colorantes alimentarios, dietas regulares ou substitutos de comidas, incluíndo alimentos medicamentosos, alimentos funcionais (incluíndo herbas medicinales chinesas) e condimentos. , produtos acuáticos, aditivos alimentarios, edulcorantes, froitas e os seus produtos, xeles, xeados, produtos lácteos de imitación, pasta, carne, leite, caldo ou marmelada, froitos secos, ovos, legumes e os seus produtos, aceite vexetal, carne simulada, fariña ou amidón, etc. Os alimentos animais inclúen: cereais, sementes oleaginosas, alfalfa, aminoácidos, produtos de orixe animal, produtos elaborados, conservantes, produtos cítricos, produtos destilados, encimas, aceites, produtos fermentados, produtos acuáticos, produtos lácteos, minerais, melaza, non. -Produtos de nitróxeno proteico, produtos de cacahuete, produtos reciclados de residuos animais, chips de cribado, vitaminas, lévedos, alimentos para animais, etc.
Estas empresas de alimentos deben presentar o rexistro á FDA dos Estados Unidos para obter un número e un PIN FFRN (Food Facility Registration Number). Ao solicitar o rexistro, unha persoa que vive nos Estados Unidos debe ser designada como axente estadounidense.
Ao mesmo tempo, cada dous anos, o número de rexistro orixinal da FDA debe actualizarse entre as 12:01 horas do 1 de outubro e as 23:59 horas do 31 de decembro do ano que remata nun número par; se non, o número de rexistro orixinal pasará a ser. non válido.
Para alimentos enlatados e acidificados con baixo contido de ácido, ademais de rexistrarse na FDA para obter un número FFRN e un PIN, tamén deben declarar o seu proceso de procesamento para obter un identificador de envío (número SID).
Para alimentos saudables, ademais de rexistrarse na FDA para obter o número FFRN e o PIN, os produtos sanitarios tamén deben facer declaracións funcionais. As empresas deben enviar as reclamacións funcionais á FDA para a súa revisión e presentación dentro dos 30 días posteriores ao lanzamento do produto.
As granxas de posta de ovos, de acordo cos requisitos da regulación 21 CFR 118.1 (a), teñen máis de 3.000 galiñas e non venden ovos directamente aos consumidores e deben rexistrarse na FDA como empresa. As empresas deben rexistrarse primeiro na Food Enterprise FDA de acordo cos requisitos das empresas alimentarias comúns, ademais do número FFRN e o PIN, e despois rexistrar o número de granxa de ovos (Shell Egg Producer Registration).
Cando aparezan alimentos na plataforma de Amazon, solicitaráselle que proporcione estes números de rexistro.
2.cosméticos
Segundo a normativa de cosméticos da FDA dos Estados Unidos e os requisitos voluntarios para o rexistro de cosméticos, as empresas de cosméticos poden rexistrar cosméticos a través do sistema electrónico VCRP ou enviar documentos en papel antes ou despois do lanzamento do produto nos Estados Unidos. Despois do rexistro, a empresa terá un rexistro comercial (número de rexistro) e un número de fórmula do produto (CPIS). A información que a empresa debe proporcionar inclúe información da empresa (como nome, enderezo, responsable, información de contacto, etc.), información do produto (como marca rexistrada, fórmula, número CAS da materia prima, etc.) .
Cando se poñan cosméticos na plataforma de Amazon, solicitaráselle que proporcione estes números de rexistro.
3.instrumentos médicos
A FDA dos Estados Unidos divide os dispositivos médicos en tres niveis: Clase I, Clase II e Clase III segundo o nivel de risco.
Os produtos da clase l son produtos de baixo risco e a maioría dos produtos da clase I son produtos exentos de 510.000. Sempre que as empresas rexistren as súas empresas e listas de produtos coa FDA e obteñan un número de rexistro, os produtos pódense poñer no mercado.
Como a maioría dos instrumentos cirúrxicos, estetoscopios, equipos médicos, batas cirúrxicas, gorros cirúrxicos, máscaras, bolsas de recollida de ouriños, etc.
Os produtos de clase II son produtos de risco medio. A maioría dos produtos de Clase II deben solicitar a FDA 510K para poñerse no mercado. Despois de obter o número 510K, realízase o rexistro da empresa e a lista de produtos. Despois de obter o número de rexistro, pódense poñer no mercado (introdución detallada no punto 5 a continuación);
Como termómetros, monitores de presión arterial, audífonos, concentradores de osíxeno, preservativos, agullas de acupuntura, equipos de diagnóstico electrocardiográfico, equipos de monitorización non invasivos, endoscopios ópticos, equipos de diagnóstico ultrasónico portátiles, analizadores bioquímicos totalmente automáticos, incubadoras de temperatura constante, instrumentos de tratamento dental completo. , algodón absorbente médico, gasa absorbente médico, etc.
A clase III ten o nivel de risco máis alto. A maioría dos produtos de clase III deben solicitar un PMA antes de ser postos no mercado. O produto debe ser sometido a ensaios clínicos. Despois de que o produto obteña o número PMA, a empresa debe rexistrarse e o produto aparecerá na lista. Despois de obter o número de rexistro, pódese poñer no mercado;
Como marcapasos implantables, litotricia con ondas de choque extracorpóreas, sistemas invasivos de seguimento do paciente, lentes intraoculares, endoscopios invasivos, bisturís ultrasónicos, equipos de imaxe ultrasóns en cor, equipos de cirurxía con láser, electrocirurxía de alta frecuencia, instrumentos de tratamento con microondas, equipos médicos de resonancia magnética, uso sexual de infusión. equipos de transfusión de sangue, equipos de TC, etc.
Cando aparezan produtos médicos na plataforma de Amazon, esixiráselles que proporcionen un número de rexistro.
4.Drogas
A FDA ten un conxunto completo de procedementos de certificación para produtos farmacéuticos para garantir a seguridade e a eficacia dos novos medicamentos. O máis común é centrarse nos medicamentos OTC e rexistrar NDC (Número Nacional de Verificación de Medicamentos).
5.Que é a510 (k)? Como facer?
Se se determina que o produto é un dispositivo médico de clase II, requírese unha presentación 510(k).
O documento 510(k) é un documento de solicitude previa á comercialización enviado á FDA. A finalidade é demostrar que o dispositivo solicitado para a súa comercialización é tan seguro e eficaz como un dispositivo comercializado legalmente que non está afectado pola aprobación previa á comercialización (PMA), é dicir, é un dispositivo equivalente (substancialmente equivalente). O solicitante debe comparar o dispositivo solicitado para a súa comercialización con un ou máis dispositivos similares actualmente no mercado estadounidense, e sacar e apoiar a conclusión de que o dispositivo é equivalente.
五 Que información se necesita para solicitar un ficheiro 510(k)?
01 Carta de solicitude
Incluíndo a información básica do solicitante (ou persoa de contacto) e da empresa, o propósito da presentación 510(K), o nome, o modelo e a información de clasificación do dispositivo solicitado para a súa inclusión, o nome do produto (dispositivo predicado) para comparación de equivalencias e o seu número 510(K);
02 Catálogo
É dicir, unha lista de toda a información contida no ficheiro 510(k) (incluíndo os anexos);
03 Declaración de garantía de autenticidade
A FDA pode emitir mostras estándar;
04 Nome do equipo
É dicir, o nome común do produto, o nome da clasificación da FDA e o nome comercial do produto;
05 Número de rexistro
Se a empresa rexistrou a empresa ao enviar o 510 (K), debe proporcionarse a información de rexistro. Se non está rexistrado, tamén hai que sinalalo;
06 Categoría
É dicir, o grupo de clasificación, categoría, número de xestión e código de produto do produto;
07 Estándares de rendemento
Estándares de rendemento, estándares obrigatorios ou voluntarios que cumpre un produto;
08 Identificación do produto
Incluíndo logotipos de envases corporativos, instrucións de uso, accesorios de embalaxe, etiquetas de produtos, etc.;
09 SE
comparación substancial de igualdade;
10 Declaración
510(k) Resumo ou Declaración;
11 Descrición do produto
Incluíndo o uso previsto do produto, principio de funcionamento, fonte de enerxía, compoñentes, fotos, debuxos de procesos, debuxos de montaxe, esquemas estruturais, etc.;
12 Seguro e eficaz
Seguridade e eficacia do produto, incluíndo varios datos de deseño e proba;
13 probas de rutina
Biocompatibilidade; rendemento do produto;
14 aplicable
aditivos de cor (se é o caso);
Verificación de software (se procede);
15 Esterilización
Esterilización (se é o caso), incluíndo a descrición do método de esterilización, embalaxe e etiquetaxe do produto de verificación da esterilización, etc.
Pódese ver que o proceso de solicitude 510(k) para produtos de dispositivos médicos Clase II é moi longo, levando case medio ano. Os produtos que xeralmente solicitamos para o rexistro da FDA pertencen á categoría 1, a categoría 2 require a solicitude de 510(k) e a categoría 3 é máis difícil.
六 Cales son as preguntas máis frecuentes sobre o rexistro da FDA?
• Que axencia emite o certificado da FDA?
Resposta: o rexistro da FDA non ten un certificado. O produto obterá un número de rexistro rexistrándose na FDA. A FDA dará ao solicitante unha carta de resposta (coa sinatura do director executivo da FDA), pero non hai ningún certificado da FDA.
• A FDA require un designadoprobas de laboratorio certificadas?
Resposta: A FDA é unha axencia de aplicación da lei, non unha axencia de servizos. A FDA non ten nin axencias de certificación de servizos públicos nin laboratorios, nin ten un "laboratorio designado". Como axencia federal de aplicación da lei, a FDA non pode participar en asuntos como un árbitro e un atleta. A FDA só recoñecerá os laboratorios de probas de calidade do servizo GMP e emitirá certificados de conformidade aos cualificados, pero non "designará" nin recomendará un ou varios laboratorios específicos ao público.
• O rexistro da FDA require un axente estadounidense?
Resposta: Si, os solicitantes chineses deben nomear un cidadán estadounidense (empresa/sociedade) como o seu axente ao rexistrarse na FDA. O axente é o responsable de realizar os servizos de procesos nos Estados Unidos e é o intermediario entre a FDA e o solicitante.
• Canto tempo é válido o número de rexistro da FDA?
Resposta: Non hai un período de validez para os informes de calidade alimentaria dos EUA. O requisito previo para volver solicitar un informe é que o produto debe ser enviado de novo para probar se o material do produto cambia ou se actualizan as regulacións.
O período de validez do rexistro da FDA para dispositivos médicos é xeralmente dun ano, sendo o límite o 1 de outubro de cada ano. Se se aplica antes do 1 de outubro, cómpre pagar unha taxa de renovación entre outubro e decembro. Se se solicita despois do 1 de outubro, deberá renovarse para o mes seguinte. A matrícula deberá aboarse entre outubro e decembro dun ano para a renovación. Se a taxa non se paga na data de caducidade, a inscrición non será válida.
• Cales son as consecuencias de non ter un número de rexistro da FDA?
Resposta: o maior impacto é que se a plataforma se entera, cancelará directamente o seu permiso de venda; en segundo lugar, a FDA xeralmente realiza inspeccións aleatorias de alimentos, medicamentos e cosméticos que entran nos Estados Unidos (a taxa de inspección aleatoria é do 3-5%). Se as mostras de inspección aleatoria son cualificadas, pódese liberar o lote de produtos; se as mostras de inspección aleatoria non son cualificadas, o lote será "retido".
Se os problemas descubertos durante a inspección son problemas xerais (como marcas rexistradas non cualificadas, etc.), o importador pode ser autorizado a xestionalo localmente e despois liberalo despois de pasar a reinspección; pero se os problemas descubertos durante a inspección están relacionados coa calidade e seguridade sanitarias, non se permite ningunha liberación. Debe ser destruído localmente ou transportado de volta ao país exportador polo importador e non se pode transferir a outros países. Ademais das inspeccións aleatorias, a FDA tamén ten unha medida, é dicir, os produtos importados con posibles problemas deben ser inspeccionados lote por lote (en lugar de inspeccións aleatorias) ao entrar na aduana, que é unha medida de "detención automática".
Hora de publicación: 22-12-2023