Cal é a norma ISO 13485?
A norma ISO13485 é unha norma do sistema de xestión da calidade aplicable aos entornos normativos de dispositivos médicos. O seu nome completo é "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements". Adopta os conceptos relevantes baseados en PDCA na norma ISO9001. En comparación coa norma ISO9001, que é aplicable a todo tipo de organizacións, ISO13485 é máis profesional e céntrase no deseño e desenvolvemento, produción, almacenamento e circulación, instalación, servizo e desmantelamento final de dispositivos médicos. e eliminación e outras organizacións industriais relacionadas. Actualmente, as organizacións poden establecer sistemas ou buscar certificación baseada na norma ISO13485:2016.
ISO 13485: Contidos clave da norma 2016
1. Esta norma toma os requisitos regulamentarios como a liña principal e reforza a principal responsabilidade das empresas para cumprir cos requisitos regulamentarios;
2. Esta norma fai fincapé no enfoque baseado no risco dos procesos de xestión e reforza a aplicación da organización de enfoques baseados en riscos aos procesos axeitados necesarios para controlar o sistema de xestión da calidade;
3. Esta norma fai fincapé nos requisitos de comunicación e informes coas axencias reguladoras;
4. Baseado en ISO9001, esta norma fai máis énfase nos requisitos de documentación e rexistro.
Tipos de negocio aplicables
Os principais tipos de organizacións implicadas na certificación ISO13485 inclúen: deseñadores e fabricantes de dispositivos médicos, operadores de dispositivos médicos, provedores de servizos de dispositivos médicos, desenvolvedores de software e hardware de dispositivos médicos e provedores de pezas e materiais de dispositivos médicos.
Gamas de produtos relacionados aplicables á certificación ISO13485:
Os produtos relacionados cubertos pola certificación ISO13485 divídense en 7 campos técnicos
1. Equipamento médico non activo
2. Dispositivos médicos activos (non implantables).
3. Dispositivos médicos activos (implantables).
4. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
5. Métodos de esterilización dos produtos sanitarios
6. Dispositivos médicos que conteñan/utilicen substancias/tecnoloxía específicas
7. Servizos relacionados cos dispositivos médicos
Condicións para solicitar a certificación ISO 13485:
Os solicitantes deben ter un estatuto legal claro
Os solicitantes deberán posuír os títulos de licenza correspondentes
1. Para as empresas de produción, os produtos de Clase I deben proporcionar certificados de rexistro de produtos de dispositivos médicos e certificados de rexistro de produción; Os produtos de clase II e III deben proporcionar certificados de rexistro de produtos de dispositivos médicos e licenzas empresariais de produción de dispositivos médicos;
2. Para as empresas operativas, aqueles produtos de Clase II que operan deben proporcionar un certificado de rexistro da empresa que opera un dispositivo médico; aqueles produtos de Clase III que operan deben proporcionar unha licenza empresarial para operar dispositivos médicos;
3. Para as empresas que só exportan, segundo os documentos emitidos polo Ministerio de Comercio, Aduanas e Administración de Alimentos e Medicamentos o 31 de marzo, as exportacións de artigos médicos e de prevención de epidemias tamén deben obter certificados/certificados de rexistro de produtos de dispositivos médicos nacionais no premisa de cumprir os requisitos do país importador. E licenza de empresa de produción de dispositivos médicos / certificado de gravación;
O solicitante estableceu un sistema de xestión documentado de acordo coas normas (incluíndo manual de calidade, documentos de procedemento, materiais de auditoría interna, materiais de revisión da xestión e outros formularios relacionados esixidos polos documentos de procedemento).
Antes de solicitar a certificación, en principio, o sistema de xestión do auditado estivo funcionando de forma eficaz durante polo menos tres meses e realizou unha auditoría interna completa e unha revisión da xestión (para a produción de produtos de dispositivos médicos implantables, o sistema estivo funcionando durante polo menos 6 meses). meses, e para outros produtos O sistema de xestión leva en funcionamento polo menos 3 meses)
A importancia da certificación ISO 13485:
1. Reflicte o compromiso da organización co cumprimento das leis e regulamentos pertinentes
2. Axudar ás organizacións a mellorar o seu nivel de xestión e o seu rendemento operativo, e transmitir confianza ao público e ás axencias reguladoras
3. A norma fai fincapé nos requisitos da xestión de riscos para axudar ás organizacións a reducir a probabilidade de risco de accidentes de calidade ou eventos adversos mediante unha xestión eficaz do risco.
Hora de publicación: Xaneiro-04-2024