A certificación UKCA refírese aos estándares de certificación que se deben cumprir cando se venden dispositivos médicos no mercado do Reino Unido. Segundo a normativa británica, a partir do 1 de xaneiro de 2023, os dispositivos médicos vendidos ao Reino Unido deberán cumprir os requisitos de certificación UKCA, substituíndo a certificación CE anterior. A obtención da certificación UKCA require o cumprimento das normativas e estándares do goberno británico e das axencias pertinentes, así como do proceso de solicitude e revisión correspondente.
Que é a certificación UK Conformity Assessment (UKCA)?
A certificación UKCA é un procedemento de cumprimento para que os dispositivos médicos teñan acceso ao mercado no Reino Unido (Reino Unido). No Reino Unido, a introdución da marca UKCA substituíu a marca CE anterior. Esta certificación é importante para garantir que o seu dispositivo médico cumpre cos requisitos do Regulamento de dispositivos médicos do Reino Unido (MDR do Reino Unido).
Que dispositivos médicos requiren a certificación UKCA?
En principio, todos os dispositivos médicos con niveis de clasificación máis altos para venderse no mercado do Reino Unido deben obter a certificación UKCA. Isto inclúe produtos recén lanzados e produtos xa aprobados.
Os dispositivos médicos que requiren a certificación UKCA inclúen, entre outros: equipos de terapia de compresión, desfibriladores, bombas de infusión, marcapasos, equipos médicos láser, equipos de raios X, etc. Non obstante, os requisitos específicos poden variar en función de factores como a clasificación e o propósito. do dispositivo. Recoméndase que consulte unha axencia de certificación profesional ou o departamento pertinente para obter información máis precisa.
Quen debo buscar para a certificación UKCA?
Para obter a certificación UKCA para dispositivos médicos, os fabricantes deben confiar a unha organización de terceiros chamada UK Approved Body para que realice unha avaliación de conformidade e unha certificación que cumpra os requisitos de UKCA.
Que pasos son necesarios para a certificación UKCA?
O proceso de certificación UKCA inclúe a clasificación do produto, a revisión de documentos técnicos, a avaliación do sistema de calidade e a certificación final. Deben cumprirse todos os requisitos pertinentes para demostrar o seu cumprimento.
Determinar o alcance do produto: determina se o teu produto require a certificación UKCA e o ámbito de certificación necesario.
Preparación da documentación e probas: preparar a documentación técnica do produto e realizar as probas e avaliacións necesarias do produto para garantir o cumprimento das normas técnicas pertinentes da UE.
Confíe a un organismo de certificación: elixe un organismo de certificación acreditado no Reino Unido e confíelle que avalie e certifique os seus produtos.
Realizar unha avaliación: o organismo de certificación realizará unha avaliación do produto, incluíndo unha revisión da documentación e unha posible avaliación in situ.
Emisión do certificado: se o produto cumpre os requisitos, o organismo de certificación emitirá unha certificación UKCA.
En que momentos cómpre prestar atención para a certificación UKCA?
O goberno británico implementou acordos transitorios para a certificación UKCA. Para os dispositivos médicos, este prazo foi ampliado de novo en xullo de 2023. O período de validez depende da clasificación do dispositivo médico e do tipo de certificado UE.
Isto significa que os fabricantes de dispositivos médicos poden colocar os seus produtos no mercado do Reino Unido utilizando as marcas UKCA e CE antes da data especificada. Recoméndase solicitar a certificación UKCA o antes posible para garantir o acceso oportuno ao mercado e evitar atrasos.
Hora de publicación: 28-12-2023