Rexistro de dispositivos médicos rusos - Certificación de Rusia e CIS Introdución ao rexistro de dispositivos médicos rusos
O Certificado de Rexistro de Dispositivos Médicos de Rusia, emitido polo Servizo Federal Ruso de Asistencia Sanitaria e Supervisión do Desenvolvemento Social (denominado Servizo Ruso de Supervisión da Saúde), certifica que os dispositivos médicos ou produtos médicos pasaron con éxito as probas de institucións rusas, foron rexistrados e autorizado a importar, producir, vender e vender en Rusia. Certificado para uso en Rusia. Todos os produtos de dispositivos médicos, xa sexan nacionais ou importados en Rusia, sempre que se utilicen para a prevención, diagnóstico, tratamento, rehabilitación, investigación médica, substitución e modificación de tecidos e órganos humanos, mellora ou compensación de funcións fisiolóxicas danadas ou perdidas, etc. Os produtos previstos están suxeitos á certificación de rexistro médico ruso. Se se usa para o produto médico personalizado dun paciente, o produto debe mostrar os requisitos especiais do traballador médico e o certificado que se usa completamente para o individuo e non para o país. Este produto non necesita un certificado de rexistro médico. A exportación de dispositivos médicos a Rusia require un certificado de rexistro médico e un certificado de conformidade GOST R emitido pola Oficina de Supervisión Médica e Sanitaria de Rusia.
Clasificación rusa de dispositivos médicos
Rusia divide os produtos de dispositivos médicos en catro clases segundo o risco potencial do produto: Clase I: produto de clase de risco máis baixo. Clase IIa: produto de clase de risco medio. Clase IIb: produto de clase de alto risco. certificado de rexistro, segundo a última normativa de rexistro médico, son necesarias probas clínicas e técnicas para todo tipo de produtos.
Validez do certificado de rexistro de dispositivos médicos ruso
O certificado de rexistro médico é un certificado válido a longo prazo; Certificado de declaración de conformidade de GOST R: o período máximo de validez é de 3 anos (despois de obter o certificado de rexistro médico, pode solicitar GOST R e pode solicitar de novo despois do vencemento)
Mostra de certificado de rexistro de dispositivo médico ruso
O certificado de rexistro médico é un certificado válido a longo prazo; Certificado de declaración de conformidade de GOST R: o período máximo de validez é de 3 anos (despois de obter o certificado de rexistro médico, pode solicitar GOST R e pode solicitar de novo despois do vencemento)
