તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનોની નિકાસ માટે EU નિયમો અને આવશ્યકતાઓ

25 મે, 2017 ના રોજ, EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR રેગ્યુલેશન (EU) 2017/745)સત્તાવાર રીતે જાહેર કરવામાં આવ્યું હતું,ત્રણ વર્ષના સંક્રમણ સમયગાળા સાથે. તે મૂળરૂપે 26 મે, 2020 થી સંપૂર્ણપણે લાગુ થવાની યોજના હતી. નવા નિયમોને અનુરૂપ થવા માટે અને ઉત્પાદનો આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે એન્ટરપ્રાઇઝને વધુ સમય આપવા માટે. યુરોપિયન કમિશને 6 જાન્યુઆરી 2023ના રોજ સંક્રમણ અવધિ લંબાવવાની દરખાસ્ત અપનાવી હતી. આ દરખાસ્ત મુજબ, ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા ઉપકરણો માટેનો સંક્રમણ સમયગાળો 26 મે, 2024 થી ડિસેમ્બર 31, 2027 સુધી લંબાવવામાં આવશે; ઓછા અને મધ્યમ જોખમવાળા ઉપકરણો માટે સંક્રમણ અવધિ 31 ડિસેમ્બર, 2028 સુધી લંબાવવામાં આવશે; વર્ગ III ઇમ્પ્લાન્ટેબલ કસ્ટમ સાધનો માટેનો સંક્રમણ સમયગાળો 26 મે, 2026 સુધી લંબાવવામાં આવશે.

 

EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન MDR ની રાસાયણિક આવશ્યકતાઓને સમજવા માટે, તમારે પહેલા સમજવું આવશ્યક છેCMR અને EDCs પદાર્થો.

CMR પદાર્થCMR એ કાર્સિનોજેનિક કાર્સિનોજેનિક પદાર્થ, મ્યુટેજેનિક જીન મ્યુટેજેનિક પદાર્થ અને રેપ્રોટોક્સિક પ્રજનન ઝેરી પદાર્થનું સંક્ષેપ છે. CMR પદાર્થોમાં ક્રોનિક જોખમો હોવાથી, તેઓ સખત રીતે નિયંત્રિત અને પ્રતિબંધિત હોવા જોઈએ. અત્યાર સુધીમાં હજારો CMR પદાર્થોની જાહેરાત કરવામાં આવી છે, અને ભવિષ્યમાં આ સંખ્યામાં વધારો થતો રહેશે. તેમના જોખમો અનુસાર, તેઓ મુખ્યત્વે નીચેની ત્રણ શ્રેણીઓમાં વહેંચાયેલા છે:

CMR: 1A—— મનુષ્યો પર કાર્સિનોજેનિક, મ્યુટેજેનિક અને પ્રજનનક્ષમ ઝેરી અસરો હોવાનું સાબિત થયું છે

CMR: 1B——પ્રાણીઓના પ્રયોગો દ્વારા પુષ્ટિ મળી છે કે તે માનવ શરીર પર ઉપરોક્ત ત્રણ અસરોનું કારણ બની શકે છે

CMR: 2——કેટલાક સાહિત્ય દર્શાવે છે કે તે માનવ શરીર પર ઉપરોક્ત ત્રણ અસરોનું કારણ બની શકે છે. CMR પદાર્થમાં એક અથવા વધુ CMR જોખમી લક્ષણો હોઈ શકે છે. જ્યારે તેમાં બહુવિધ CMR જોખમ વિશેષતાઓ હોય છે, ત્યારે તેને દરેક જોખમ વિશેષતા અનુસાર વર્ગીકૃત કરવામાં આવશે, ઉદાહરણ તરીકે:

બેન્ઝીન કાર્સિનોજેનિક 1A અને ટેરેટોજેનિક 1B પદાર્થો છે; (કાર્સી. કેટ. 1A, મુટા. કેટ. 1B)

લીડ (II) ક્રોમેટ કાર્સિનોજેનિક 1B, પ્રજનન ઝેરી 1A પદાર્થો છે; (કાર્સી. કેટ. 1B, રેપ્ર. કેટ. 1A)

ડિબ્યુટિલ્ટિન ડિક્લોરાઇડ એ ટેરેટોજેનિક કેટેગરી 2, પ્રજનનક્ષમ ઝેરી કેટેગરી 1B પદાર્થ છે; (મુતા. કેટ. 2, રિપ્ર. કેટ. 1B)

બેન્ઝો(a)પાયરીન કાર્સિનોજેનિક 1B, ટેરેટોજેનિક 1B અને પ્રજનનક્ષમ ઝેરી 1B છે; (કાર્સી. કેટ. 1B, મુટા. કેટ. 1B, Repr. કેટ. 1B).EDCs પદાર્થોEDCs પદાર્થો અંતઃસ્ત્રાવી-વિક્ષેપકારક રસાયણો છે અંતઃસ્ત્રાવી વિક્ષેપ પાડતા રાસાયણિક પદાર્થો, જે રાસાયણિક પદાર્થોનો સંદર્ભ આપે છે જે બાહ્ય સ્ત્રોતોમાંથી માનવ અંતઃસ્ત્રાવી કાર્યમાં દખલ કરી શકે છે. આ માનવસર્જિત રસાયણ ખોરાકની સાંકળ (આહાર) અથવા સંપર્ક દ્વારા માનવ શરીરમાં અથવા અન્ય પ્રાણીઓમાં પ્રવેશ કરી શકે છે અને તેમની પ્રજનન પ્રણાલીને અસર કરી શકે છે. તેઓ સંશ્લેષણ, પ્રકાશન, ચળવળ, ચયાપચય અને સામાન્ય રીતે શરીરમાં સ્ત્રાવ થતા પદાર્થોના સંયોજનમાં દખલ કરશે, અંતઃસ્ત્રાવી પ્રણાલીને સક્રિય અથવા અવરોધિત કરશે અને તેથી શરીરની સ્થિરતા અને નિયમન જાળવવામાં તેની ભૂમિકાને નષ્ટ કરશે.

EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશનMDR

MDR એ EU માર્કેટમાં પ્રવેશવા માટે તબીબી ઉપકરણો માટે ઍક્સેસ સિદ્ધાંત છે. તેનો મુખ્ય હેતુ સમગ્ર જીવન ચક્ર દરમિયાન તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનોની સલામતી અને કાર્યક્ષમતાને સુનિશ્ચિત કરવાનો છે અને EU બજારમાં વેચાતા તબીબી ઉપકરણોને વધુ વ્યવસ્થિત રીતે મેનેજ કરવાનો છે જેથી લોકોનું રક્ષણ થાય. આરોગ્ય અને દર્દીની સલામતી. આ નિયમનની રજૂઆતનો અર્થ એ પણ છે કે અગાઉના સક્રિય તબીબી ઉપકરણ નિર્દેશક (AIMD, 90/385/EEC) અને નિષ્ક્રિય તબીબી ઉપકરણ નિર્દેશક (MDD, 93/42/EEC) ને ધીમે ધીમે બદલવામાં આવશે. અગાઉના નિયમોથી અલગ, MDR કલમ 52 અને પ્રકરણ II પરિશિષ્ટ I 10.4.1 માં જરૂરી છે કે CMR/ECDs પદાર્થો નીચેની લાક્ષણિકતાઓવાળા ઉપકરણો અને તેમના ઘટકો અથવા સામગ્રીઓ માટે ટાળવા જોઈએ:

01 ઘુસણખોરી, અને માનવ શરીર સાથે સીધા સંપર્કમાં, જેમ કે ઓર્થોપેડિક પ્રત્યારોપણ, કાન થર્મોમીટર ટેસ્ટ હેડ, વગેરે;

02 માનવ શરીરમાં દવાઓ, શરીરના પ્રવાહી અથવા અન્ય પદાર્થો (ગેસ સહિત) પહોંચાડવા માટે વપરાય છે, જેમ કે શ્વાસની નળીઓ વગેરે.;

03 માનવ શરીરમાં દવાઓ, શરીરના પ્રવાહી અથવા પદાર્થો (ગેસ સહિત) પહોંચાડવા માટે પરિવહન અથવા સંગ્રહ માટે વપરાય છે, જેમ કે ઇન્ફ્યુઝન ઉપકરણો વગેરે.

EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR)પ્રતિબંધો અને જરૂરિયાતો

MDR નિયમો અનુસાર, તબીબી ઉપકરણો અને તેમના ઘટકો અને સામગ્રીની પુષ્ટિ કરવી જરૂરી છે, અને નીચેના પદાર્થોની સાંદ્રતા 0.1 (W/W)% કરતા વધારે છે: 1) કાર્સિનોજેનિક, મ્યુટેજેનિક અથવા પ્રજનનક્ષમ ઝેરી (CMR) પદાર્થો: શ્રેણી 1A અથવા 1B, નિયમન નં.ના પરિશિષ્ટ VI ના ભાગ 3 ના કોષ્ટક 3.1 અનુસાર 1272/2008 યુરોપિયન સંસદ અને કાઉન્સિલ ઓફ (CLP રેગ્યુલેશન). 2) અંતઃસ્ત્રાવી વિક્ષેપિત ગુણધર્મો (EDCs) ધરાવતા પદાર્થો કે જે સાબિત કરે છે કે તેઓ માનવ સ્વાસ્થ્ય પર ગંભીર અસરો કરી શકે છે તેવા વૈજ્ઞાનિક પુરાવા ધરાવે છે, જે યુરોપિયન સંસદના નિયમન 2 અને કાઉન્સિલ નંબર 1907/2006 ની કલમ 59 માં ઉલ્લેખિત પ્રક્રિયા અનુસાર ઓળખવામાં આવે છે. (રીચ રેગ્યુલેશન), અથવા કાયદા (3) ના કલમ 5(3) દ્વારા નક્કી કરાયેલા અનુસાર યુરોપિયન સંસદ અને કાઉન્સિલના 528/2012. જો CMR/EDCs પદાર્થોની સાંદ્રતા 0.1% કરતા વધારે હોય, તો ઉપકરણ ઉત્પાદકે ઉપકરણ પર અને દરેક એકમના પેકેજિંગ પર આ પદાર્થોનું અસ્તિત્વ સૂચવવું જોઈએ, અને પદાર્થોના નામ અને તેમની સાંદ્રતા સહિતની સૂચિ પ્રદાન કરવી જોઈએ. જો આવા ઉપકરણના હેતુપૂર્વકના ઉપયોગમાં બાળકો, સગર્ભા અથવા સ્તનપાન કરાવતી સ્ત્રીઓ અને આવા પદાર્થો અને/અથવા સામગ્રીઓથી નુકસાન માટે ખાસ કરીને સંવેદનશીલ માનવામાં આવતા અન્ય દર્દી જૂથોની સારવારનો સમાવેશ થાય છે, તો ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ જણાવે છે કે આ દર્દી જૂથો સામનો કરી શકે છે. શેષ જોખમ, અને યોગ્ય સાવચેતીઓ, જો લાગુ હોય તો.

RoHS-પ્રતિબંધવિદ્યુત અને ઈલેક્ટ્રોનિક સાધનોમાં અમુક જોખમી પદાર્થોનો ઉપયોગ

જો RoHS, REACH અને અન્ય નિર્દેશોની કસોટી અને મૂલ્યાંકનની આવશ્યકતાઓ પૂરી થઈ ગઈ હોય, તો શું અમને હજુ પણ MDR દ્વારા જરૂરી રાસાયણિક પદાર્થોના પરીક્ષણ પરિણામોની જરૂર છે? EU RoHS ડાયરેક્ટિવ એ ફરજિયાત ધોરણ છે. નિયંત્રિત ઇલેક્ટ્રોનિક અને ઇલેક્ટ્રિકલ ઉત્પાદનો અને સંબંધિત ભાગો પ્રતિબંધિત પદાર્થોની જરૂરિયાતો કરતા ઓછા હોવા જોઈએ. EU માં ઇલેક્ટ્રોનિક તબીબી ઉપકરણોની નિકાસ કરતી વખતે તે એક નિર્દેશ છે કે જેના પર ધ્યાન આપવું આવશ્યક છે.

પહોંચના નિયમો મુખ્યત્વે નિયંત્રણ અને સૂચના માટે તબીબી ઉપકરણોમાં નીચેની બે આવશ્યકતાઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે(કલમ 7 (2)): જ્યારે ખૂબ જ ચિંતાના પદાર્થની સાંદ્રતા (SVHC) > 0.1% હોય અને કુલ નિકાસ વોલ્યુમ > 1 ટન/વર્ષ હોય, ત્યારે પદાર્થ યુરોપિયન કેમિકલ્સ એજન્સી (ECHA) ને સૂચિત થવો જોઈએ. , અન્ય વસ્તુઓની સાથે, સપ્લાય ચેઇન સાથે માહિતી ટ્રાન્સફર માટેની જરૂરિયાતો પણ સામેલ હોઈ શકે છે. પ્રતિબંધિત અને પ્રતિબંધિત પદાર્થો (કલમ 67): ચોક્કસ ઉપયોગની સામગ્રી માટે અથવા જ્યારે ઉત્પાદનમાં મર્યાદા કરતાં વધુ નિયંત્રિત પ્રતિબંધિત અને પ્રતિબંધિત પદાર્થો હોય, ત્યારે ઉત્પાદન અને ઉપયોગ પ્રતિબંધિત છે.

પૅકેજિંગ અને પૅકેજિંગ વેસ્ટ ડાયરેક્ટિવ-ડિરેક્ટિવ 94/62/EC (PPW)પેકેજિંગ અને પેકેજિંગ વેસ્ટ ડાયરેક્ટિવ (પેકેજિંગ અને પેકેજિંગ કચરો પર નિર્દેશક) મુખ્યત્વે પેકેજિંગ સામગ્રી અને એકાગ્રતા મર્યાદા અને પેકેજિંગ વેસ્ટ કચરાના રિસાયક્લિંગમાં ચાર ભારે ધાતુઓ નક્કી કરે છે. આ કાયદાની કલમ 22(i) મુજબ, EU સભ્ય દેશોએ એ સુનિશ્ચિત કરવું જોઈએ કે 30 જૂન, 2001 થી, તેમના પેકેજિંગ અથવા પેકેજિંગ સામગ્રીમાં ચાર ભારે ધાતુઓ (કેડમિયમ, હેક્સાવેલેન્ટ ક્રોમિયમ, સીસું, પારો) અને તેમની કુલ સાંદ્રતા હોઈ શકે નહીં. કુલ 100 પીપીએમથી વધુ ન હોવો જોઈએ. યુરોપિયન યુનિયને 2013.02.08 ના રોજ પેકેજિંગ મટિરિયલ્સ અને પેકેજિંગ વેસ્ટ ડાયરેક્ટિવ (ડાયરેક્ટિવ 94/62/EC, PPW) ને સુધારવા માટે ડાયરેક્ટિવ 2013/2/EU જારી કર્યું. નવો નિર્દેશ પેકેજિંગ સામગ્રીમાં હાનિકારક પદાર્થો માટે સમાન ચાર આવશ્યકતાઓ જાળવી રાખે છે: સીસું, કેડમિયમ, પારો અને હેક્સાવેલેન્ટ ક્રોમિયમ, અને હજુ પણ 100ppm સુધી મર્યાદિત છે, જે 30 સપ્ટેમ્બર, 2013 ના રોજથી અમલમાં છે. PPW ની જરૂરિયાતો અનુસાર, ઉત્પાદન પેકેજિંગ નિર્માતાએ નિર્દોષતા, પેકેજિંગ પુનઃઉપયોગ, કચરાના રિસાયક્લિંગની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે પેકેજિંગ સામગ્રી અને પુનર્જીવનના અન્ય સ્વરૂપો અને અંતિમ નિકાલમાં ઘટાડો. તૈયાર કરેલા દસ્તાવેજોને પેકેજિંગ સામગ્રી કહેવામાં આવે છે. સંકટ અનુપાલન આકારણી અહેવાલ/ચકાસણી.

EU ચાર્જ કરેલ તબીબી ઉપકરણોએ MDR, RoHS અને REACH ના ત્રણ નિયમોનું પાલન કરવું આવશ્યક છે

MDR, RoHS અને REACH ની અનુપાલન જરૂરિયાતો એકબીજાની સમાંતર છે. EU માર્કેટ પર મૂકવામાં આવેલા જીવંત તબીબી ઉપકરણોએ આ ત્રણ નિયમોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું આવશ્યક છે, જ્યારે નિષ્ક્રિય તબીબી ઉપકરણો RoHS નિયમોને આધિન નથી. તેમાંથી, REACH અને RoHS નિયમનો આધાર છે, અને MDR Annex I 10.4.1 સ્પષ્ટીકરણનું પાલન કરતા તબીબી ઉપકરણો માટે, CMR/EDCs રાસાયણિક પદાર્થનું પરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે. વધુમાં, તબીબી ઉપકરણોએ માત્ર RoHS અને REACH નિયમનોની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવા માટે MDR નિયમોની જરૂરિયાતોનું પાલન કરવાની જરૂર નથી, પરંતુ તેની ખાતરી કરવા માટે યોગ્ય મૂલ્યાંકન પદ્ધતિ પસંદ કરતી વખતે સામગ્રીના ઉત્પાદન અને તેના જોખમોના આધારે દરેક રાસાયણિક પદાર્થનું વર્ગીકરણ કરવું જરૂરી છે. કે તબીબી ઉપકરણો માટે યોગ્ય છે વિવિધ સામગ્રીઓનું વાજબી પદાર્થ મૂલ્યાંકન માટે પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે.