Amazon માં આંતરદૃષ્ટિ | શું યુએસ સાઇટને FDA પ્રમાણપત્ર અથવા નોંધણીની જરૂર છે?

一 FDA કયા પ્રકારના ઉત્પાદનો માટે જવાબદાર છે?

ખોરાક, દવાઓ (પશુચિકિત્સા દવાઓ સહિત), તબીબી ઉપકરણો, ફૂડ એડિટિવ્સ, સૌંદર્ય પ્રસાધનો, પ્રાણીઓના ખોરાક અને દવાઓ, 7% થી ઓછી આલ્કોહોલ સામગ્રી સાથે વાઇન પીણાં અને ઇલેક્ટ્રોનિક ઉત્પાદનોની દેખરેખ અને નિરીક્ષણ; ઉત્પાદનોના ઉપયોગ અથવા વપરાશ દરમિયાન પેદા થતા આયનો અને બિન-આયનો માનવ આરોગ્ય અને સલામતી પર રેડિયેશન અસરોનું પરીક્ષણ, નિરીક્ષણ અને પ્રમાણપત્ર.

FDA ઇન્ટરનેશનલ ફ્રી સેલ્સ લાયસન્સ એ યુએસ એફડીએ સર્ટિફિકેશનમાં માત્ર ઉચ્ચતમ સ્તરનું પ્રમાણપત્ર નથી, પણ વિશ્વ વેપાર સંગઠન (WTO) દ્વારા મંજૂર કરાયેલ ખોરાક અને દવાઓ માટેનું સૌથી સામાન્ય પ્રમાણપત્ર પણ છે. તે માત્ર એક જ છે જેને જારી કરવામાં આવે તે પહેલા યુએસ એફડીએ અને વર્લ્ડ ટ્રેડ ઓર્ગેનાઇઝેશન દ્વારા સંપૂર્ણપણે મંજૂર થયેલ હોવું આવશ્યક છે. પ્રમાણપત્ર પ્રમાણપત્ર. એકવાર આ પ્રમાણપત્ર મેળવ્યા પછી, ઉત્પાદન કોઈપણ WTO સભ્ય દેશમાં સરળતાથી પ્રવેશી શકે છે, અને માર્કેટિંગ મોડલ પણ, તે જ્યાં સ્થિત છે તે દેશની સરકારને દખલ કરવાની મંજૂરી નથી.

二 FDA પરીક્ષણ, FDA નોંધણી અને FDA પ્રમાણપત્ર વચ્ચે શું તફાવત છે?

• FDA પરીક્ષણ
સામાન્ય રીતે, ફૂડ કોન્ટેક્ટ મટિરિયલ્સ (જેમ કે વોટર કપ, બેબી બોટલ, ટેબલવેર વગેરે), કોસ્મેટિક્સ, ડ્રગ્સ વગેરે જેવી નિયંત્રિત શ્રેણીઓ હેઠળના ઉત્પાદનો માટે, ઉત્પાદન ગુણવત્તાની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે તે દર્શાવવા માટે FDA ટેસ્ટ રિપોર્ટ પણ જરૂરી છે. FDA પરીક્ષણ એ નોંધણી અથવા નોંધણી છે, અને કોઈ પ્રમાણપત્ર જારી કરવામાં આવતું નથી.
• FDA નોંધણી
એફડીએ નોંધણી ખરેખર અખંડિતતા ઘોષણા મોડેલને અપનાવે છે, એટલે કે, ઉત્પાદકો તેમના ઉત્પાદનો સંબંધિત ધોરણો અને સલામતી જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા અને યુએસ ફેડરલ વેબસાઇટ પર નોંધણી કરવા માટે જવાબદાર છે. જો ઉત્પાદનમાં કંઈક ખોટું થાય, તો તેઓએ અનુરૂપ જવાબદારીઓ સહન કરવી આવશ્યક છે. તેથી, એફડીએ દ્વારા નોંધાયેલ મોટાભાગના ઉત્પાદનો માટે, પરીક્ષણ માટે નમૂનાઓ મોકલવાની જરૂર નથી અને કોઈ પ્રમાણપત્રો જારી કરવામાં આવતા નથી.
• FDA પ્રમાણપત્ર
કડક શબ્દોમાં કહીએ તો, ત્યાં કોઈ FDA પ્રમાણપત્ર નથી. આ એક સામાન્ય કહેવત છે. તે વાસ્તવમાં FDA પરીક્ષણ અને FDA નોંધણી માટેનું સામૂહિક નામ છે, જે બંનેને FDA પ્રમાણપત્ર કહી શકાય.

三 શું એમેઝોનને FDA પ્રમાણપત્ર અથવા FDA નોંધણી જોઈએ છે?

તે મુખ્યત્વે વેચનારના ઉત્પાદનોના આધારે નક્કી કરવામાં આવે છે. Amazon ની US સાઇટ પર ફૂડ કોન્ટેક્ટ મટિરિયલ્સ (કિચનવેર, વોટર કપ, બેબી બોટલ્સ વગેરે), કોસ્મેટિક્સ, દવાઓ અને હેલ્થ પ્રોડક્ટ્સ જેવી પ્રોડક્ટ કેટેગરીઝની યાદી કરતી વખતે, તમારે સામાન્ય રીતે FDA ટેસ્ટ રિપોર્ટ પ્રદાન કરવાની જરૂર છે. સંબંધિત અહેવાલો બનાવવા માટે ફક્ત એમેઝોન દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ એજન્સી શોધો.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ખોરાક, દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોની નિકાસ કરતી કંપનીઓ માટે, તેઓએ FDA સાથે નોંધણી કરાવવી આવશ્યક છે અને કંપની અને ઉત્પાદનોની સૂચિબદ્ધ કરવી આવશ્યક છે, અન્યથા કસ્ટમ્સ માલ સાફ કરશે નહીં. તે ફરજિયાત જરૂરિયાત છે.

四 એમેઝોન પ્લેટફોર્મ પર સામાન્ય ઉત્પાદન શ્રેણીઓ શું છે?

1.ફૂડ એફડીએ નોંધણી
માનવ વપરાશ માટેના ઉત્પાદનોના પ્રકારોમાં આલ્કોહોલ, કન્ફેક્શનરી ઉત્પાદનો, પીણાં, કેન્ડી, અનાજ, પનીર, ચોકલેટ અથવા કોકો, કોફી અથવા ચા, ફૂડ કલર, નિયમિત આહાર અથવા ભોજનની ફેરબદલી, દવાયુક્ત ખોરાક, કાર્યાત્મક ખોરાક (ચીની હર્બલ દવાઓ સહિત) , મસાલાઓનો સમાવેશ થાય છે. , જળચર ઉત્પાદનો, ખાદ્ય ઉમેરણો, ગળપણ, ફળો અને તેમના ઉત્પાદનો, જેલ, આઈસ્ક્રીમ, નકલી ડેરી ઉત્પાદનો, પાસ્તા, માંસ, દૂધ, સૂપ અથવા જામ, બદામ, ઇંડા, શાકભાજી અને તેના ઉત્પાદનો, વનસ્પતિ તેલ, સિમ્યુલેટેડ માંસ, લોટ અથવા સ્ટાર્ચ, વગેરે. પ્રાણીઓના ખોરાકમાં શામેલ છે: અનાજ, તેલના બીજ, રજકો, એમિનો એસિડ, પ્રાણી ઉત્પાદનો, ઉકાળેલા ઉત્પાદનો, પ્રિઝર્વેટિવ્સ, સાઇટ્રસ ઉત્પાદનો, નિસ્યંદિત ઉત્પાદનો, ઉત્સેચકો, તેલ, આથો ઉત્પાદનો, જળચર ઉત્પાદનો, ડેરી ઉત્પાદનો, ખનિજો, મોલાસીસ, નોન-પ્રોટીન નાઇટ્રોજન ઉત્પાદનો, મગફળીના ઉત્પાદનો, પ્રાણીઓના કચરાના રિસાયકલ ઉત્પાદનો, સ્ક્રીનીંગ ચિપ્સ, વિટામિન્સ, યીસ્ટ, પાલતુ ખોરાક વગેરે.

આ ફૂડ કંપનીઓએ FFRN (ફૂડ ફેસિલિટી રજિસ્ટ્રેશન નંબર) નંબર અને PIN મેળવવા માટે યુએસ FDAને રજિસ્ટ્રેશન સબમિટ કરવું આવશ્યક છે. નોંધણી માટે ફાઇલ કરતી વખતે, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં રહેતા વ્યક્તિએ યુએસ એજન્ટ તરીકે નિયુક્ત થવું આવશ્યક છે.

તે જ સમયે, દર બે વર્ષે, અસલ એફડીએ નોંધણી નંબર 1 ઓક્ટોબરના રોજ સવારે 12:01 વાગ્યાથી એક સમાન સંખ્યામાં સમાપ્ત થતા વર્ષના 31 ડિસેમ્બરના રોજ 11:59 વાગ્યાની વચ્ચે અપડેટ કરવાની જરૂર છે, અન્યથા મૂળ નોંધણી નંબર બની જશે. અમાન્ય

ઓછા એસિડવાળા તૈયાર અને એસિડિફાઇડ ખોરાક માટે, FFRN નંબર અને PIN મેળવવા માટે FDA સાથે નોંધણી કરવા ઉપરાંત, તેઓએ સબમિશન આઇડેન્ટિફાયર (SID નંબર) મેળવવા માટે તેમની પ્રક્રિયાની પ્રક્રિયા પણ જાહેર કરવી આવશ્યક છે.

હેલ્થ ફૂડ માટે, FFRN નંબર અને PIN મેળવવા માટે FDA સાથે નોંધણી કરવા ઉપરાંત, સ્વાસ્થ્ય ઉત્પાદનોને કાર્યાત્મક દાવાઓ પણ કરવાની જરૂર છે. કંપનીઓએ ઉત્પાદન લોન્ચ થયાના 30 દિવસની અંદર સમીક્ષા અને ફાઇલ કરવા માટે FDA ને કાર્યાત્મક દાવા સબમિટ કરવાની જરૂર છે.

રેગ્યુલેશન 21 CFR 118.1 (a) ની જરૂરિયાતો અનુસાર ઇંડા મૂકતા ખેતરોમાં 3,000 થી વધુ મરઘીઓ હોય છે અને તેઓ ગ્રાહકોને સીધા ઇંડા વેચતા નથી, અને FDA સાથે એન્ટરપ્રાઇઝ તરીકે નોંધણી કરાવવી આવશ્યક છે. એન્ટરપ્રાઇઝે પહેલા ફૂડ એન્ટરપ્રાઇઝ FDA સાથે FFRN નંબર અને PIN ઉપરાંત, સામાન્ય ફૂડ એન્ટરપ્રાઇઝની જરૂરિયાતો અનુસાર નોંધણી કરાવવી જોઈએ અને પછી એગ ફાર્મ (શેલ એગ પ્રોડ્યુસર રજિસ્ટ્રેશન) નંબરની નોંધણી કરાવવી જોઈએ.
જ્યારે ખોરાક એમેઝોન પ્લેટફોર્મ પર સૂચિબદ્ધ થાય છે, ત્યારે તમને આ નોંધણી નંબરો પ્રદાન કરવા માટે કહેવામાં આવશે.

2. કોસ્મેટિક
યુએસ એફડીએ કોસ્મેટિક નિયમો અને સૌંદર્ય પ્રસાધનોની નોંધણી માટેની સ્વૈચ્છિક આવશ્યકતાઓ અનુસાર, સૌંદર્ય પ્રસાધનો કંપનીઓ ઇલેક્ટ્રોનિક સિસ્ટમ VCRP દ્વારા સૌંદર્ય પ્રસાધનોની નોંધણી કરી શકે છે અથવા ઉત્પાદન યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં લોંચ થાય તે પહેલાં અથવા પછી પેપર દસ્તાવેજો સબમિટ કરી શકે છે. નોંધણી પછી, કંપની પાસે વ્યવસાય નોંધણી (રજીસ્ટ્રેશન નંબર), અને ઉત્પાદન ફોર્મ્યુલા નંબર (CPIS) હશે. કંપનીએ જે માહિતી પ્રદાન કરવાની જરૂર છે તેમાં કંપનીની માહિતી (જેમ કે નામ, સરનામું, ચાર્જમાં રહેલા વ્યક્તિ, સંપર્ક માહિતી, વગેરે), ઉત્પાદન માહિતી (જેમ કે ટ્રેડમાર્ક, ફોર્મ્યુલા, કાચો માલ CAS નંબર, વગેરે) નો સમાવેશ થાય છે.

જ્યારે એમેઝોન પ્લેટફોર્મ પર સૌંદર્ય પ્રસાધનો મૂકવામાં આવે છે, ત્યારે તમને આ નોંધણી નંબરો પ્રદાન કરવા માટે કહેવામાં આવશે.

3. તબીબી સાધનો
યુએસ એફડીએ તબીબી ઉપકરણોને ત્રણ સ્તરોમાં વિભાજિત કરે છે: વર્ગ I, વર્ગ II અને વર્ગ III જોખમના સ્તર અનુસાર.
વર્ગ l ઉત્પાદનો ઓછા જોખમી ઉત્પાદનો છે, અને મોટાભાગના વર્ગ I ઉત્પાદનો 510K મુક્ત ઉત્પાદનો છે. જ્યાં સુધી કંપનીઓ તેમની કંપનીઓ અને પ્રોડક્ટ લિસ્ટિંગને FDA સાથે રજીસ્ટર કરે છે અને રજિસ્ટ્રેશન નંબર મેળવે છે, ત્યાં સુધી ઉત્પાદનો બજારમાં મૂકી શકાય છે.

જેમ કે મોટાભાગના સર્જીકલ સાધનો, સ્ટેથોસ્કોપ, તબીબી સાધનો, સર્જીકલ ગાઉન, સર્જીકલ કેપ્સ, માસ્ક, યુરીન કલેક્શન બેગ વગેરે.
વર્ગ II ઉત્પાદનો મધ્યમ જોખમી ઉત્પાદનો છે. મોટાભાગના વર્ગ II ઉત્પાદનોને બજારમાં મૂકવા માટે FDA 510K માટે અરજી કરવાની જરૂર છે. 510K નંબર પ્રાપ્ત કર્યા પછી, એન્ટરપ્રાઇઝ નોંધણી અને ઉત્પાદન સૂચિ હાથ ધરવામાં આવે છે. નોંધણી નંબર મેળવ્યા પછી, તેને બજારમાં મૂકી શકાય છે (નીચેના મુદ્દા 5 માં વિગતવાર પરિચય);

જેમ કે થર્મોમીટર્સ, બ્લડ પ્રેશર મોનિટર, શ્રવણ સાધન, ઓક્સિજન કોન્સન્ટ્રેટર, કોન્ડોમ, એક્યુપંકચર સોય, ઇલેક્ટ્રોકાર્ડિયોગ્રાફિક ડાયગ્નોસ્ટિક સાધનો, બિન-આક્રમક મોનિટરિંગ સાધનો, ઓપ્ટિકલ એન્ડોસ્કોપ્સ, પોર્ટેબલ અલ્ટ્રાસોનિક ડાયગ્નોસ્ટિક સાધનો, સંપૂર્ણ સ્વચાલિત બાયોકેમિકલ વિશ્લેષકો, કમ્પેંટન્ટ ટ્રીટમેન્ટ ઇન્સ્ટ્રુએન્ટ્સ , તબીબી શોષક કપાસ, તબીબી શોષક જાળી, વગેરે.
વર્ગ III સૌથી વધુ જોખમ સ્તર ધરાવે છે. મોટાભાગના વર્ગ III ઉત્પાદનોને બજારમાં મૂકતા પહેલા PMA માટે અરજી કરવી આવશ્યક છે. ઉત્પાદનને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે. પ્રોડક્ટ PMA નંબર મેળવે તે પછી, કંપનીની નોંધણી થવી જોઈએ અને ઉત્પાદન સૂચિબદ્ધ હોવું જોઈએ. નોંધણી નંબર મેળવ્યા પછી, તેને બજારમાં મૂકી શકાય છે;

જેમ કે ઇમ્પ્લાન્ટેબલ પેસમેકર્સ, એક્સ્ટ્રાકોર્પોરિયલ શોક વેવ લિથોટ્રિપ્સી, આક્રમક દર્દી મોનિટરિંગ સિસ્ટમ્સ, ઇન્ટ્રાઓક્યુલર લેન્સ, આક્રમક એન્ડોસ્કોપ્સ, અલ્ટ્રાસોનિક સ્કેલ્પલ્સ, કલર અલ્ટ્રાસાઉન્ડ ઇમેજિંગ સાધનો, લેસર સર્જરી સાધનો, ઉચ્ચ-આવર્તન ઇલેક્ટ્રોસર્જરી, માઇક્રોવેવ સારવાર સાધનોનો ઉપયોગ, તબીબી સાધનોમાં માઇક્રોવેવનો ઉપયોગ. સેટ, રક્ત તબદિલી સેટ, સીટી સાધનો, વગેરે.
જ્યારે તબીબી ઉત્પાદનો એમેઝોન પ્લેટફોર્મ પર સૂચિબદ્ધ થાય છે, ત્યારે તેઓએ નોંધણી નંબર પ્રદાન કરવાની જરૂર પડશે.

4.દવાઓ

નવી દવાઓની સલામતી અને અસરકારકતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે FDA પાસે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયાઓનો સંપૂર્ણ સેટ છે. ઓટીસી દવાઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું અને એનડીસી (નેશનલ ડ્રગ વેરિફિકેશન નંબર) ની નોંધણી કરવી એ વધુ સામાન્ય છે.

5. એ શું છે510(કે)? કેવી રીતે કરવું?

જો ઉત્પાદન વર્ગ II તબીબી ઉપકરણ હોવાનું નક્કી કરવામાં આવે, તો 510(k) ફાઇલિંગ આવશ્યક છે.

510(k) દસ્તાવેજ એ FDA ને સબમિટ કરવામાં આવેલ પ્રી-માર્કેટ એપ્લિકેશન દસ્તાવેજ છે. આનો હેતુ એ સાબિત કરવાનો છે કે માર્કેટિંગ માટે લાગુ કરેલ ઉપકરણ કાયદેસર રીતે માર્કેટિંગ કરેલ ઉપકરણ જેટલું સલામત અને અસરકારક છે જે પ્રી-માર્કેટ એપ્રુવલ (PMA) દ્વારા પ્રભાવિત નથી, એટલે કે, તે એક સમકક્ષ ઉપકરણ છે (નોંધપાત્ર રીતે સમકક્ષ). અરજદારે માર્કેટિંગ માટે લાગુ કરેલ ઉપકરણની સરખામણી હાલમાં યુએસ માર્કેટમાં એક અથવા વધુ સમાન ઉપકરણો સાથે કરવી જોઈએ અને ઉપકરણ સમકક્ષ હોવાના નિષ્કર્ષને દોરવા અને સમર્થન આપવું જોઈએ.

五 510(k) ફાઇલ માટે અરજી કરવા માટે કઈ માહિતીની જરૂર છે?

01 અરજી પત્ર
અરજદાર (અથવા સંપર્ક વ્યક્તિ) અને કંપનીની મૂળભૂત માહિતી સહિત, 510(K) સબમિશનનો હેતુ, સૂચિ માટે અરજી કરેલ ઉપકરણનું નામ, મોડેલ અને વર્ગીકરણ માહિતી, ઉત્પાદનનું નામ (પ્રેડિકેટ ઉપકરણ) નોંધપાત્ર માટે સમાનતા સરખામણી અને તેની 510(K) સંખ્યા;

02 કેટલોગ
એટલે કે, 510(k) ફાઇલમાં સમાયેલ તમામ માહિતીની યાદી (એટેચમેન્ટ સહિત);

03 અધિકૃતતા ગેરંટી નિવેદન
એફડીએ પ્રમાણભૂત નમૂનાઓ જારી કરી શકે છે;

04 સાધનનું નામ
એટલે કે, ઉત્પાદનનું સામાન્ય નામ, એફડીએ વર્ગીકરણ નામ અને ઉત્પાદન વેપારનું નામ;

05 નોંધણી નંબર
જો કંપનીએ 510(K) સબમિટ કરતી વખતે કંપનીની નોંધણી કરાવી હોય, તો નોંધણીની માહિતી આપવી જોઈએ. જો તે નોંધાયેલ નથી, તો તેની પણ નોંધ લેવી જોઈએ;

06 શ્રેણી
એટલે કે, વર્ગીકરણ જૂથ, શ્રેણી, મેનેજમેન્ટ નંબર અને ઉત્પાદનનો ઉત્પાદન કોડ;

07 પ્રદર્શન ધોરણો
પ્રદર્શન ધોરણો, ફરજિયાત અથવા સ્વૈચ્છિક ધોરણો કે જે ઉત્પાદનને પૂર્ણ કરે છે;

08 ઉત્પાદન ઓળખ
કોર્પોરેટ પેકેજીંગ લોગો, ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ, પેકેજીંગ એસેસરીઝ, ઉત્પાદન લેબલ્સ વગેરે સહિત;

09 SE
નોંધપાત્ર સમાનતા સરખામણી;

10 નિવેદન
510(k) સારાંશ અથવા નિવેદન;

11 ઉત્પાદન વર્ણન
ઉત્પાદનનો હેતુપૂર્વકનો ઉપયોગ, કાર્યકારી સિદ્ધાંત, પાવર સ્ત્રોત, ઘટકો, ફોટા, પ્રક્રિયા રેખાંકનો, એસેમ્બલી રેખાંકનો, માળખાકીય યોજનાઓ વગેરે સહિત;

12 સલામત અને અસરકારક
વિવિધ ડિઝાઇન અને પરીક્ષણ ડેટા સહિત ઉત્પાદનની સલામતી અને અસરકારકતા;

13 નિયમિત પરીક્ષણો
જૈવ સુસંગતતા; ઉત્પાદન કામગીરી;

14 લાગુ
રંગ ઉમેરણો (જો લાગુ હોય તો);
સૉફ્ટવેર ચકાસણી (જો લાગુ હોય તો);

15 વંધ્યીકરણ
વંધ્યીકરણ (જો લાગુ હોય તો), વંધ્યીકરણ પદ્ધતિનું વર્ણન, વંધ્યીકરણ ચકાસણી ઉત્પાદન પેકેજિંગ અને લેબલીંગ વગેરે સહિત.

તે જોઈ શકાય છે કે વર્ગ II તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનો માટે 510(k) એપ્લિકેશન પ્રક્રિયા ખૂબ લાંબી છે, જે લગભગ અડધો વર્ષ લે છે. અમે સામાન્ય રીતે FDA નોંધણી માટે અરજી કરીએ છીએ તે પ્રોડક્ટ કેટેગરી 1 ની છે, કેટેગરી 2 માટે 510(k) માટે અરજી કરવી જરૂરી છે અને કેટેગરી 3 વધુ મુશ્કેલ છે.

六 FDA નોંધણી વિશે વારંવાર પૂછાતા પ્રશ્નો શું છે?