ISO13485 તબીબી ઉપકરણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર

ISO13485 પ્રમાણપત્રને લાગુ પડતી સંબંધિત પ્રોડક્ટ રેન્જ:

ISO13485 પ્રમાણપત્ર દ્વારા આવરી લેવામાં આવતા સંબંધિત ઉત્પાદનોને 7 તકનીકી ક્ષેત્રોમાં વિભાજિત કરવામાં આવ્યા છે

1. બિન-સક્રિય તબીબી સાધનો
2. સક્રિય (નૉન-ઇમ્પ્લાન્ટેબલ) તબીબી ઉપકરણો
3. સક્રિય (ઇમ્પ્લાન્ટેબલ) તબીબી ઉપકરણો
4. ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક તબીબી ઉપકરણો
5. તબીબી ઉપકરણોની વંધ્યીકરણ પદ્ધતિઓ
6. વિશિષ્ટ પદાર્થો/ટેકનોલોજી ધરાવતા/ઉપયોગ કરતા તબીબી ઉપકરણો
7. તબીબી ઉપકરણ સંબંધિત સેવાઓ

ISO13485 પ્રમાણપત્ર માટે અરજી કરવાની શરતો:

અરજદારો પાસે સ્પષ્ટ કાનૂની સ્થિતિ હોવી જોઈએ

અરજદારો પાસે અનુરૂપ લાયસન્સ લાયકાત હોવી જોઈએ

1. ઉત્પાદન સાહસો માટે, વર્ગ I ઉત્પાદનોને તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન નોંધણી પ્રમાણપત્રો અને ઉત્પાદન નોંધણી પ્રમાણપત્રો પ્રદાન કરવાની જરૂર છે; વર્ગ II અને III ઉત્પાદનોને તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન નોંધણી પ્રમાણપત્રો અને તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન એન્ટરપ્રાઇઝ લાયસન્સ પ્રદાન કરવાની જરૂર છે;

2. ઓપરેટિંગ એન્ટરપ્રાઈઝ માટે, વર્ગ II ઉત્પાદનોનું સંચાલન કરનારાઓએ તબીબી ઉપકરણ ઓપરેટિંગ એન્ટરપ્રાઈઝ નોંધણી પ્રમાણપત્ર પ્રદાન કરવાની જરૂર છે; તે વર્ગ III ના ઉત્પાદનો ઓપરેટિંગ માટે તબીબી ઉપકરણ ઓપરેટિંગ એન્ટરપ્રાઇઝ લાયસન્સ પ્રદાન કરવાની જરૂર છે;

3. વાણિજ્ય, કસ્ટમ્સ અને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન મંત્રાલય દ્વારા 31 માર્ચના રોજ જારી કરાયેલા દસ્તાવેજો અનુસાર, ફક્ત નિકાસ કરતા સાહસો માટે, તબીબી અને રોગચાળા નિવારણ વસ્તુઓની નિકાસ માટે પણ સ્થાનિક તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન નોંધણી પ્રમાણપત્રો/રેકોર્ડિંગ પ્રમાણપત્રો મેળવવું આવશ્યક છે. આયાત કરનાર દેશની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવાનો આધાર. અને તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન એન્ટરપ્રાઇઝ લાઇસન્સ/રેકોર્ડિંગ પ્રમાણપત્ર;

અરજદારે ધોરણો (ગુણવત્તા મેન્યુઅલ, પ્રક્રિયા દસ્તાવેજો, આંતરિક ઓડિટ સામગ્રી, વ્યવસ્થાપન સમીક્ષા સામગ્રી અને પ્રક્રિયા દસ્તાવેજો દ્વારા જરૂરી અન્ય સંબંધિત સ્વરૂપો સહિત) અનુસાર દસ્તાવેજીકૃત મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમની સ્થાપના કરી છે.

પ્રમાણપત્ર માટે અરજી કરતા પહેલા, સૈદ્ધાંતિક રીતે, ઓડિટની મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ ઓછામાં ઓછા ત્રણ મહિનાથી અસરકારક રીતે કામ કરી રહી છે અને તેણે સંપૂર્ણ આંતરિક ઑડિટ અને મેનેજમેન્ટ સમીક્ષા હાથ ધરી છે (ઇમ્પ્લાન્ટેબલ મેડિકલ ડિવાઇસ પ્રોડક્ટ્સના ઉત્પાદન માટે, સિસ્ટમ ઓછામાં ઓછા 6 મહિનાથી કાર્યરત છે. મહિનાઓ અને અન્ય ઉત્પાદનો માટે મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ ઓછામાં ઓછા 3 મહિનાથી ચાલી રહી છે)

ISO13485 પ્રમાણપત્રનું મહત્વ:

1. સંબંધિત કાયદાઓ અને નિયમોને પરિપૂર્ણ કરવા માટે સંસ્થાની પ્રતિબદ્ધતાને પ્રતિબિંબિત કરો
2. સંસ્થાઓને તેમના સંચાલન સ્તર અને ઓપરેશનલ કામગીરીને સુધારવામાં મદદ કરો, અને જાહેર અને નિયમનકારી એજન્સીઓને વિશ્વાસ વ્યક્ત કરો
3. અસરકારક જોખમ વ્યવસ્થાપન દ્વારા ગુણવત્તાયુક્ત અકસ્માતો અથવા પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની જોખમની સંભાવના ઘટાડવા સંસ્થાઓને મદદ કરવા માટે ધોરણ જોખમ વ્યવસ્થાપનની જરૂરિયાતો પર ભાર મૂકે છે.