રશિયન મેડિકલ ડિવાઈસ રજીસ્ટ્રેશન - રશિયા અને સીઆઈએસ સર્ટિફિકેશન ઈન્ટ્રોડક્શન ટુ રશિયન મેડિકલ ડિવાઈસ રજિસ્ટ્રેશન
રશિયન ફેડરલ સર્વિસ ફોર હેલ્થ કેર એન્ડ સોશિયલ ડેવલપમેન્ટ સુપરવિઝન (જેને રશિયન હેલ્થ સુપરવિઝન સર્વિસ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) દ્વારા જારી કરાયેલ રશિયન મેડિકલ ડિવાઇસ રજિસ્ટ્રેશન સર્ટિફિકેટ પ્રમાણિત કરે છે કે તબીબી ઉપકરણો અથવા તબીબી ઉત્પાદનોએ રશિયન સંસ્થાઓના પરીક્ષણો સફળતાપૂર્વક પાસ કર્યા છે, નોંધણી કરવામાં આવી છે અને રશિયામાં આયાત, ઉત્પાદન, વેચાણ અને વેચાણ કરવાની મંજૂરી. રશિયામાં ઉપયોગ માટેનું પ્રમાણપત્ર. તમામ તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનો, પછી ભલે તે ઘરેલુ હોય કે રશિયામાં આયાત કરવામાં આવે, જ્યાં સુધી તેનો ઉપયોગ નિવારણ, નિદાન, સારવાર, પુનર્વસન, તબીબી સંશોધન, માનવ પેશીઓ અને અવયવોના રિપ્લેસમેન્ટ અને ફેરફાર, ક્ષતિગ્રસ્ત અને ખોવાયેલા શારીરિક કાર્યોની સુધારણા અથવા વળતર વગેરે માટે થાય છે. ઇચ્છિત ઉત્પાદનો રશિયન તબીબી નોંધણી પ્રમાણપત્રને આધીન છે. જો તેનો ઉપયોગ દર્દીના વ્યક્તિગત વૈવિધ્યપૂર્ણ તબીબી ઉત્પાદન માટે કરવામાં આવે છે, તો ઉત્પાદનને તબીબી કાર્યકરની વિશેષ આવશ્યકતાઓ અને પ્રમાણપત્ર બતાવવાની જરૂર છે જે દેશને બદલે વ્યક્તિગત માટે સંપૂર્ણપણે ઉપયોગમાં લેવાય છે. આવા ઉત્પાદનને તબીબી નોંધણી પ્રમાણપત્રની જરૂર નથી. રશિયામાં તબીબી ઉપકરણોની નિકાસ માટે તબીબી નોંધણી પ્રમાણપત્ર અને રશિયન તબીબી અને આરોગ્ય દેખરેખ બ્યુરો દ્વારા જારી કરાયેલ અનુરૂપતા પ્રમાણપત્રની GOST R ઘોષણા જરૂરી છે.
રશિયન તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણ
રશિયા તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનોને ઉત્પાદનના સંભવિત જોખમો અનુસાર ચાર વર્ગોમાં વિભાજિત કરે છે: વર્ગ I – નીચા જોખમ વર્ગનું ઉત્પાદન વર્ગ IIa – મધ્યમ જોખમ વર્ગનું ઉત્પાદન વર્ગ IIb – ઉચ્ચ જોખમ વર્ગનું ઉત્પાદન વર્ગ III – સૌથી વધુ જોખમ વર્ગનું ઉત્પાદન હાલમાં તબીબી માટે અરજી કરી રહ્યું છે નોંધણી પ્રમાણપત્ર, નવીનતમ તબીબી નોંધણી નિયમો અનુસાર, તમામ પ્રકારના ઉત્પાદનો માટે ક્લિનિકલ અને તકનીકી પરીક્ષણો જરૂરી છે.
રશિયન તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્રની માન્યતા
તબીબી નોંધણી પ્રમાણપત્ર એ લાંબા ગાળાનું માન્ય પ્રમાણપત્ર છે; GOST R અનુરૂપતા ઘોષણા પ્રમાણપત્ર: મહત્તમ માન્યતા અવધિ 3 વર્ષ છે (તબીબી નોંધણી પ્રમાણપત્ર પ્રાપ્ત કર્યા પછી, તમે GOST R માટે અરજી કરી શકો છો, અને તમે સમાપ્તિ પછી ફરીથી અરજી કરી શકો છો)
રશિયન તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્ર નમૂના
તબીબી નોંધણી પ્રમાણપત્ર એ લાંબા ગાળાનું માન્ય પ્રમાણપત્ર છે; GOST R અનુરૂપતા ઘોષણા પ્રમાણપત્ર: મહત્તમ માન્યતા અવધિ 3 વર્ષ છે (તબીબી નોંધણી પ્રમાણપત્ર પ્રાપ્ત કર્યા પછી, તમે GOST R માટે અરજી કરી શકો છો, અને તમે સમાપ્તિ પછી ફરીથી અરજી કરી શકો છો)
