A ranar 25 ga Mayu, 2017. Dokokin Na'urar Lafiya ta EU (Dokar MDR (EU) 2017/745)an yi shela a hukumance,tare da lokacin mika mulki na shekaru uku.An tsara shi da farko don aiwatar da cikakken aiki daga ranar 26 ga Mayu, 2020. Domin ba wa kamfanoni ƙarin lokaci don daidaitawa da sabbin ƙa'idodi da tabbatar da cewa samfuran sun cika ka'idodi.Hukumar Tarayyar Turai ta amince da wani tsari na tsawaita lokacin mika mulki a ranar 6 ga Janairun 2023. Bisa ga wannan shawara, za a tsawaita lokacin mika mulki ga na'urori masu hadarin gaske daga ranar 26 ga Mayu, 2024 zuwa 31 ga Disamba, 2027;za a tsawaita lokacin miƙa mulki ga ƙananan na'urori masu haɗari da matsakaitan haɗari zuwa Disamba 31, 2028;Al'adar dasawa ta Class III Za a tsawaita lokacin miƙa mulki na kayan aiki har zuwa 26 ga Mayu, 2026.
Don fahimtar buƙatun sinadarai na Dokar Na'urar Likita ta EU MDR, dole ne ku fara fahimtaCMR da abubuwan EDCs.
Babban darajar CMRCMR shine taƙaitaccen abu na Carcinogenic carcinogenic abu, Mutagenic gene mutagenic abu da Reprotoxic mai guba mai haihuwa.Tunda abubuwan CMR suna da haɗari na yau da kullun, dole ne a sarrafa su sosai kuma a iyakance su.An sanar da dubban abubuwan CMR zuwa yanzu, kuma adadin zai ci gaba da karuwa a nan gaba.Dangane da hadurransu, an fi raba su zuwa kashi uku masu zuwa:
CMR: 1 A--An tabbatar da cewa yana da cutar daji, mutagenic da tasirin mai guba na haifuwa akan ɗan adam
Saukewa: 1B——An tabbatar da gwajin dabbobi cewa yana iya haifar da illa guda uku da ke sama a jikin ɗan adam
CMR: 2——Wasu litattafai sun nuna cewa yana iya haifar da illa guda uku na sama a jikin ɗan adam.Wani abu na CMR zai iya ƙunsar ɗaya ko fiye halayen haɗari na CMR.Lokacin da ya ƙunshi halayen haɗari na CMR da yawa, za a rarraba shi bisa ga kowane sifa mai haɗari, Misali:
Benzene shine carcinogenic 1A da teratogenic 1B abubuwa;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Gubar (II) chromate shine carcinogenic 1B, gubar haihuwa 1A abubuwa;(Carc. Cat. 1B, Wakilin Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride shine nau'in teratogenic nau'in 2, nau'in guba na haifuwa nau'in 1B abu;(Muta. Cat. 2, Wakilin Cat. 1B)
Benzo (a) pyrene ne carcinogenic 1B, teratogenic 1B, da kuma haihuwa mai guba 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Abubuwan EDCsAbubuwan EDCs sune Endocrine-Disrupting Chemicals Endocrine suna rushe abubuwan sinadarai, waɗanda ke nufin abubuwan sinadarai waɗanda zasu iya tsoma baki tare da aikin endocrine na ɗan adam daga tushen waje.Wannan sinadari da mutum ya yi zai iya shiga jikin mutum ko wasu dabbobi ta hanyar tsarin abinci (abinci) ko tuntubar juna, kuma yana shafar tsarin haihuwa.Za su tsoma baki tare da kira, saki, motsi, metabolism, da haɗuwa da abubuwan da aka saba ɓoye a cikin jiki, kunna ko hana tsarin endocrin, ta haka ne za su lalata rawar da yake takawa wajen kiyaye kwanciyar hankali da tsarin jiki.
Dokokin Na'urar Lafiya ta EUMDR
MDR shine ka'idar samun damar na'urorin likitanci don shiga kasuwar EU.Babban manufarsa ita ce tabbatar da aminci da ingancin kayayyakin na'urorin likitanci a duk tsawon rayuwar rayuwa, da sarrafa na'urorin likitanci da ake sayarwa a kasuwannin EU cikin tsari mai tsari don kare jama'a.Lafiya da Tsaron Mara lafiya.Gabatar da wannan ƙa'idar kuma yana nufin cewa za a maye gurbin umarnin na'urar likitancin da ta gabata (AIMD, 90/385/EEC) da kuma umarnin na'urar likitanci (MDD, 93/42/EEC) a hankali.Ya bambanta da ƙa'idodin da suka gabata, ana buƙata a cikin MDR Mataki na ashirin da 52 da Babi na II Annex I 10.4.1 cewa dole ne a guji abubuwan CMR/ECD don na'urori da kayan aikin su ko kayan tare da halaye masu zuwa:
01 Mai shiga tsakani , kuma a cikin hulɗar kai tsaye tare da jikin mutum, irin su gyare-gyaren orthopedic, shugabannin gwajin thermometer na kunne, da dai sauransu;
02 ana amfani dashi don isar da magunguna, ruwan jiki ko wasu abubuwa (ciki har da iskar gas) zuwa jikin mutum, kamar bututun numfashi, da sauransu;
03 da ake amfani da su don sufuri ko ajiya don isar da Magunguna, ruwan jiki ko abubuwa (ciki har da gas) ga jikin ɗan adam, kamar na'urorin jiko, da sauransu.
Dokokin Na'urar Lafiya ta EU (MDR)Ƙuntatawa da Bukatu
Dangane da ka'idojin MDR, ya zama dole don tabbatar da na'urorin likitanci da kayan aikin su da kayan aiki, da kuma guje wa haɗuwa da abubuwan abubuwan da suka wuce 0.1 (W / W)%: 1) Carcinogenic, mutagenic ko abubuwan daɗaɗɗen haihuwa (CMR): nau'in 1A ko 1B , bisa ga Table 3.1 na Sashe na 3 na Annex VI na Doka No 1272/2008 na Majalisar Turai da na Majalisar (CLP Regulation).2) Abubuwan da ke da kaddarorin rushewar endocrine (EDCs) waɗanda ke da shaidar kimiyya da ke tabbatar da cewa suna iya yin tasiri sosai kan lafiyar ɗan adam, waɗanda aka gano daidai da tsarin da aka kayyade a cikin Mataki na 59 na Dokar 2 na Majalisar Turai da na Majalisar No 1907/2006 (Dokar isarwa), ko daidai da hukunci ta Mataki na ashirin da 5 (3) na Doka (3) No 528/2012 na Majalisar Turai da na Majalisar.Idan yawan abubuwan CMR/EDCs ya fi 0.1%, mai yin na'urar zai nuna kasancewar waɗannan abubuwa akan na'urar kanta da marufi na kowace naúrar, kuma ya ba da jerin sunayen abubuwan da abubuwan da suka tattara.Idan nufin yin amfani da irin wannan na'urar ya haɗa da kula da yara, masu ciki ko mata masu shayarwa, da sauran ƙungiyoyin marasa lafiya da ake ganin sun fi dacewa da cutarwa daga irin waɗannan abubuwa da / ko kayan aiki, umarnin don amfani zai bayyana cewa waɗannan ƙungiyoyin marasa lafiya na iya fuskantar. kasadar saura, da kuma matakan da suka dace, idan an zartar.
RoHS-Ƙuntatawana amfani da wasu abubuwa masu haɗari a cikin kayan lantarki da na lantarki
Idan an cika buƙatun gwaji da kimantawa na RoHS, REACH da sauran umarni, shin muna buƙatar sakamakon gwajin abubuwan sinadaran da MDR ke buƙata?Umarnin RoHS na EU ƙayyadaddun ƙayyadaddun doka ne.Samfuran lantarki da na lantarki masu sarrafawa da sassa masu alaƙa dole ne su kasance ƙasa da ƙayyadaddun abubuwan ƙayyadaddun abubuwa.Umarni ne wanda dole ne a kula da shi lokacin fitar da na'urorin likitanci na lantarki zuwa EU.
Dokokin REACH sun fi mayar da hankali kan buƙatu biyu masu zuwa a cikin na'urorin likitanci don sarrafawa da sanarwa(Mataki na 7 (2)): Lokacin da ƙaddamar da abun da ke da matukar damuwa (SVHC) shine> 0.1% kuma jimillar adadin fitarwa shine> ton 1 / shekara, dole ne a sanar da abun ga Hukumar Kula da Sinadarai ta Turai (ECHA) , a tsakanin sauran abubuwa, na iya haɗawa da buƙatun don canja wurin bayanai tare da sarkar samarwa.Abubuwan da aka haramta da ƙuntatawa (Mataki na 67): Don takamaiman kayan amfani ko lokacin da samfurin ya ƙunshi abubuwan da aka haramta sarrafawa da ƙuntatawa waɗanda suka wuce iyaka, ƙira da amfani an hana su.
Marufi da Dokokin Sharar Marufi-Darasi na 94/62/EC (PPW)Marufi da Kundin Sharar Sharar gida (Umarori akan Marufi da Sharar Marufi) galibi yana ƙayyadad da manyan karafa masu nauyi guda huɗu a cikin kayan marufi da iyakokin tattarawa da tattara sharar sake amfani da sharar.Dangane da sashi na 22(i) na wannan doka, dole ne kasashe mambobin EU su tabbatar da cewa daga ranar 30 ga Yuni, 2001, marufi ko kayan aikinsu ba za su iya ƙunsar ƙarfe masu nauyi huɗu ba (cadmium, hexavalent chromium, gubar, mercury) da jimlar tattarawarsu.Jimlar kada ta wuce 100 ppm.Ƙungiyar Tarayyar Turai ta ba da Umarni 2013/2/EU akan 2013.02.08 don sake fasalin Maruɗɗan Marufi da Dokokin Sharar Marufi (Directive 94/62/EC, PPW).Sabuwar umarnin yana kula da buƙatun guda huɗu iri ɗaya don abubuwa masu cutarwa a cikin kayan marufi: gubar, cadmium, mercury, da chromium hexavalent, kuma har yanzu yana iyakance ga 100ppm, mai tasiri akan Satumba 30, 2013. Dangane da buƙatun PPW, marufin samfurin na mai samarwa dole ne ya cika buƙatun rashin lahani, sake amfani da marufi, sake yin amfani da kayan tattara kayan sharar gida da sauran nau'ikan sabuntawa, da rage zubarwar ƙarshe.Takardun da aka shirya ana kiran su kayan tattarawa.Rahoton kimantawa ko tabbatarwa.
Dole ne na'urorin kiwon lafiya da ke cajin EU su bi ka'idoji uku na MDR, RoHS da REACH
Bukatun yarda na MDR, RoHS da REACH sun yi daidai da juna.Na'urorin likitanci masu rai waɗanda aka sanya akan kasuwar EU dole ne su bi ka'idodin waɗannan ƙa'idodi guda uku, yayin da na'urorin likitanci ba su ƙarƙashin ƙa'idodin RoHS.Daga cikin su, dokokin REACH da RoHS sune tushen, kuma ga na'urorin likitanci waɗanda suka bi ƙayyadaddun MDR Annex I 10.4.1, dole ne a gudanar da gwajin abubuwan sinadarai na CMR/EDCs.Bugu da ƙari, na'urorin likitanci suna buƙatar bin ka'idodin ka'idojin MDR ba kawai don biyan bukatun RoHS da ka'idojin REACH ba, har ma don rarraba kowane nau'in sinadarai dangane da kera kayan da haɗarin su yayin zaɓar hanyar kimantawa da ta dace don tabbatarwa. cewa na'urorin likitanci sun dace da kayan daban-daban ana gwada su don ƙimar abubuwan da suka dace.
Lokacin aikawa: Satumba-06-2023