FDA ita ce Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka. Yana ɗaya daga cikin hukumomin zartarwa waɗanda gwamnatin Amurka ta kafa a cikin Ma'aikatar Kiwon Lafiyar Jama'a (PHS) a cikin Sashen Lafiya da Ayyukan Jama'a (DHHS). Alhakin shine tabbatar da amincin abinci, kayan kwalliya, magunguna, ilimin halitta, kayan aikin likita, da samfuran rediyoakti da aka samarwa ko shigo da su cikin Amurka. An raba FDA galibi zuwa sassa biyu: gwaji da rajista. Na'urorin likitanci, kayan kwalliya, abinci da samfuran magunguna suna buƙatar rajistar FDA.
Wadanne nau'ikan samfura ne FDA ke da alhakin su?
Kulawa da duba abinci, kwayoyi (ciki har da magungunan dabbobi), na'urorin likitanci, kayan abinci, kayan kwalliya, abincin dabbobi da kwayoyi, abubuwan sha na giya tare da abun ciki na barasa a ƙasa 7%, da samfuran lantarki; ions da waɗanda ba ions da aka haifar yayin amfani ko cinye samfuran Gwaji, dubawa da takaddun shaida na tasirin radiation akan lafiyar ɗan adam da aminci.
Lasisin tallace-tallace na kyauta na kasa da kasa na FDA ba wai kawai matakin takaddun shaida ba ne a cikin takaddun shaida na FDA na Amurka, har ma da mafi yawan takaddun shaida na abinci da magunguna da Hukumar Kasuwanci ta Duniya (WTO) ta amince da ita. Ita ce kaɗai dole ne FDA ta Amurka da Ƙungiyar Ciniki ta Duniya su amince da ita kafin a ba da ita. takardar shaida. Da zarar an samu wannan takardar shedar, samfurin na iya shiga kowace kasa mamba ta WTO cikin kwanciyar hankali, har ma da tsarin kasuwanci, ba a ba da izinin gwamnatin kasar da ke da shi ta tsoma baki.
Menene bambanci tsakanin gwajin FDA, rajista na FDA, da takaddun shaida na FDA?
• Gwajin FDA
Gabaɗaya, don samfuran ƙarƙashin nau'ikan sarrafawa kamar kayan tuntuɓar abinci (kamar kofuna na ruwa, kwalabe na jarirai, kayan tebur, da sauransu), kayan kwalliya, magunguna, da sauransu, ana buƙatar rahoton gwajin FDA don nuna cewa samfurin ya cika buƙatun inganci. Gwajin FDA rajista ne ko rajista, kuma ba a bayar da takaddun shaida ba.
• Rijistar FDA
Rijistar FDA a haƙiƙa tana ɗaukar samfurin shelanta mutunci, wato, masana'antun ke da alhakin samfuransu da suka cika ƙa'idodi masu dacewa da buƙatun aminci, da yin rijista akan gidan yanar gizon tarayya na Amurka. Idan wani abu ya yi kuskure tare da samfurin, dole ne su ɗauki nauyin da ya dace. Don haka, don yawancin samfuran da FDA ta yi rajista, babu buƙatar aika samfurori don gwaji kuma ba a ba da takaddun shaida ba.
• Takaddun shaida na FDA
A taƙaice magana, babu takaddun FDA. Wannan magana ce gama gari. Haƙiƙa sunan gama gari ne don gwajin FDA da rajista na FDA, waɗanda duka biyun ana iya kiran su takaddun shaida na FDA.
Shin Amazon yana son takardar shaidar FDA ko rajistar FDA?
An ƙaddara shi ne bisa samfuran mai siyarwa. Lokacin jera nau'ikan samfura kamar kayan tuntuɓar abinci (kayan abinci, kofuna na ruwa, kwalabe na jarirai, da sauransu), kayan kwalliya, magunguna, da samfuran lafiya akan rukunin yanar gizon Amazon, gabaɗaya kuna buƙatar samar da rahoton gwajin FDA. Kawai nemo hukumar gwaji ta ɓangare na uku da Amazon ta gane don yin rahotanni masu dacewa.
Ga kamfanonin da ke fitar da abinci, magunguna da na'urorin likitanci zuwa Amurka, dole ne su yi rajista tare da FDA kuma su jera kamfani da samfuran, in ba haka ba kwastan ba zai share kayan ba. Abu ne na wajibi.
四 Wadanne nau'ikan samfuran gama gari ne akan dandamalin Amazon?
1.Food FDA rajista
Nau'o'in samfuran don amfanin ɗan adam sun haɗa da barasa, samfuran kayan abinci, abubuwan sha, alewa, hatsi, cuku, cakulan ko koko, kofi ko shayi, canza launin abinci, abinci na yau da kullun ko maye gurbin abinci ciki har da abincin magani, abinci mai aiki (ciki har da magungunan gargajiya na kasar Sin) , condiments , kayan ruwa, kayan abinci, kayan zaki, 'ya'yan itatuwa da samfuran su, gels, ice cream, samfuran kiwo na kwaikwayo, taliya, nama, madara, broth ko jam, goro, kwai, kayan lambu da kayansu, man kayan lambu, nama da aka kwaikwaya, gari ko sitaci, da dai sauransu. Abincin dabbobi ya haɗa da: hatsi, tsaba mai, alfalfa, amino acid, kayan dabba, samfuran da aka bushe, abubuwan kiyayewa, samfuran citrus, samfuran distilled, enzymes. , mai, kayan fermented, samfuran ruwa, kayan kiwo, ma'adanai, Molasses, samfuran nitrogen marasa furotin, samfuran gyada, samfuran sake fa'ida na sharar dabbobi, dubawa kwakwalwan kwamfuta, bitamin, yisti, abincin dabbobi, da sauransu.
Waɗannan kamfanonin abinci dole ne su gabatar da rajista ga FDA ta Amurka don samun lambar FFRN (Lambar Rajistar Kayan Abinci) da PIN. Lokacin shigar da rajista, dole ne a sanya mutumin da ke zaune a Amurka a matsayin wakilin Amurka.
A lokaci guda, kowane shekara biyu, ainihin lambar rajista na FDA yana buƙatar sabuntawa tsakanin 12:01 na safe ranar 1 ga Oktoba da 11:59 na yamma a ranar 31 ga Disamba na shekara mai ƙarewa da lamba ɗaya, in ba haka ba ainihin lambar rajista za ta zama. mara inganci.
Don ƙarancin gwangwani da abinci mai acidified, ban da yin rajista tare da FDA don samun lambar FFRN da PIN, dole ne su kuma ayyana tsarin sarrafa su don samun Identifier Submission (lambar SID).
Don abinci na lafiya, ban da yin rijista tare da FDA don samun lambar FFRN da PIN, samfuran lafiya kuma suna buƙatar yin da'awar aiki. Kamfanoni suna buƙatar ƙaddamar da da'awar aiki ga FDA don dubawa da yin rajista a cikin kwanaki 30 bayan ƙaddamar da samfurin.
Gonakin kwanciya kwai, daidai da buƙatun ƙa'ida 21 CFR 118.1 (a), suna da kaji sama da 3,000 kuma ba sa sayar da ƙwai kai tsaye ga masu siye, kuma dole ne su yi rajista tare da FDA a matsayin kamfani. Kamfanoni dole ne su fara yin rajista da Food Enterprise FDA daidai da bukatun kamfanonin abinci na yau da kullun, ban da lambar FFRN da PIN, sannan su yi rajistar lambar gonar kwai (Shell Egg Producer Registration).
Lokacin da aka jera abinci akan dandalin Amazon, za a umarce ku da ku samar da waɗannan lambobin rajista.
2. kayan kwalliya
Dangane da ka'idodin kayan shafawa na FDA na Amurka da buƙatun son rai don rajistar kayan kwalliya, kamfanonin kayan kwalliya za su iya yin rijistar kayan kwalliya ta tsarin lantarki VCRP ko gabatar da takaddun takarda kafin ko bayan an ƙaddamar da samfurin a Amurka. Bayan rajista, kamfanin zai sami rajistar kasuwanci (lambar rajista), da lambar ƙirar samfur (CPIS). Bayanin da kamfanin ke buƙatar bayarwa ya haɗa da bayanan kamfani (kamar suna, adireshi, mutumin da ke da alhakin, bayanin lamba, da sauransu), bayanin samfur (kamar alamar kasuwanci, dabara, lambar CAS na albarkatun ƙasa, da sauransu) .
Lokacin da aka sanya kayan kwalliya a kan dandamali na Amazon, za a nemi ku samar da waɗannan lambobin rajista.
3.kayan magani
FDA ta Amurka tana raba na'urorin likitanci zuwa matakai uku: Class I, Class II, da Class III bisa ga matakin haɗari.
Kayayyakin Class l samfuran ƙananan haɗari ne, kuma yawancin samfuran Class I sune samfuran keɓe 510K. Muddin kamfanoni sun yi rajistar kamfanoninsu da jerin samfuransu tare da FDA, kuma suka sami lambar rajista, ana iya sanya samfuran a kasuwa.
Kamar yawancin kayan aikin tiyata, stethoscopes, kayan aikin likita, riguna na tiyata, hular tiyata, abin rufe fuska, jakunkuna na tattara fitsari, da sauransu.
Kayayyakin Class II samfuran haɗari ne na matsakaici. Yawancin samfuran Class II suna buƙatar neman FDA 510K don sakawa a kasuwa. Bayan samun lambar 510K, ana aiwatar da rajistar kasuwanci da jerin samfuran. Bayan samun lambar rajista, ana iya sanya su a kasuwa (cikakken gabatarwar a aya ta 5 da ke ƙasa);
Kamar ma'aunin zafi da sanyio, masu lura da hawan jini, na'urorin ji, oxygen concentrators, kwaroron roba, allura acupuncture, electrocardiographic diagnostic kayan aiki, marasa cin zarafi kayan aiki, na gani endoscopes, šaukuwa ultrasonic bincike kayan aiki, cikakken atomatik biochemical analyzers, m zazzabi incubators, m hakori magani kayan aiki. , Likitan auduga mai shanyewa, gauze mai ɗaukar magani, da sauransu.
Class III yana da matakin haɗari mafi girma. Yawancin samfuran Class III dole ne su nemi PMA kafin a saka su kasuwa. Dole ne samfurin ya fuskanci gwaji na asibiti. Bayan samfurin ya sami lambar PMA, kamfanin dole ne a yi rajista kuma za a jera samfurin. Bayan samun lambar rajista, ana iya sanya shi a kasuwa;
Irin su implantable pacemakers, extracorporeal shock wave lithotripsy, m haƙuri tsarin kula, intraocular ruwan tabarau, invasive endoscopes, ultrasonic scalpels, launi duban dan tayi hoton kayan aiki, Laser tiyata kayan aiki, high-mita electrosurgery, obin na lantarki kayan aikin, likita MRI kayan aiki, Jima'i amfani da jiko saiti, saitin ƙarin jini, kayan aikin CT, da sauransu.
Lokacin da aka jera samfuran likitanci akan dandamali na Amazon, za a buƙaci su ba da lambar rajista.
4.Magunguna
FDA tana da cikakkun tsarin takaddun shaida don samfuran magunguna don tabbatar da aminci da ingancin sabbin magunguna. Mafi na kowa shine a mai da hankali kan magungunan OTC da yin rijistar NDC (Lambar Tabbatar da Magunguna ta Ƙasa).
5. Menene a510 (k)? Yadda za a yi?
Idan an ƙaddara samfurin ya zama na'urar lafiya ta Class II, ana buƙatar shigar da 510 (k).
Takaddun 510 (k) takaddar aikace-aikacen kasuwa ce da aka ƙaddamar ga FDA. Manufar ita ce tabbatar da cewa na'urar da ake amfani da ita don tallatawa tana da aminci da tasiri kamar na'urar da aka sayar da ita bisa doka wacce ba ta shafi amincewar kasuwa kafin kasuwa (PMA), wato, na'urar da ta dace (madaidaicin daidai). Dole ne mai nema ya kwatanta na'urar da aka nema don tallace-tallace da na'urori ɗaya ko fiye da haka a halin yanzu a kasuwar Amurka, kuma ya zana da goyan bayan ƙaddamar da cewa na'urar tana daidai.
Menene bayanin da ake buƙata don neman fayil ɗin 510 (k)?
01 Wasikar aikace-aikace
Ciki har da ainihin bayanan mai nema (ko mutumin da yake tuntuɓar) da kamfanin, manufar ƙaddamar da 510(K), sunan, samfuri da bayanin rabe-rabe na na'urar da aka nema don jeri, sunan samfurin (Predicate Device) don ɗimbin yawa. kwatankwacin daidai da Lamba 510 (K);
02 Catalog
Wato, jerin duk bayanan da ke cikin fayil ɗin 510 (k) (ciki har da haɗe-haɗe);
03 Bayanin Garanti na Gaskiya
FDA na iya ba da samfurori na yau da kullum;
04 Sunan kayan aiki
Wato, sunan gama-gari na samfurin, sunan rarraba FDA, da sunan cinikin samfur;
05 Lambar rajista
Idan kamfani ya yi rajistar kamfani lokacin ƙaddamar da 510 (K), ya kamata a ba da bayanin rajista. Idan ba a yi rajista ba, ya kamata kuma a lura da shi;
06 Darasi
Wato, ƙungiyar rarrabuwa, nau'in, lambar gudanarwa da lambar samfur na samfur;
07 Matsayin Ayyuka
Matsayin aiki, ƙa'idodi na wajibi ko na son rai waɗanda samfur ya cika;
08 Gano samfur
Ciki har da tambarin marufi na kamfani, umarnin don amfani, na'urorin haɗi, alamun samfur, da sauransu;
09 SE
kwatancen daidaito mai mahimmanci;
10 Bayani
510 (k) Takaitawa ko Bayani;
11 Bayanin samfur
Ciki har da amfanin samfurin da aka yi niyya, ƙa'idar aiki, tushen wutar lantarki, abubuwan haɗin gwiwa, hotuna, zane-zanen tsari, zanen taro, ƙirar tsari, da sauransu;
12 Amintacce kuma mai tasiri
Amintaccen samfur da inganci, gami da ƙira daban-daban da bayanan gwaji;
Gwaje-gwaje na yau da kullun 13
Daidaitawar halittu; aikin samfur;
14 m
Additives launi (idan an zartar);
Tabbatar da software (idan an zartar);
15 Haihuwa
Haifuwa (idan an zartar), gami da bayanin hanyar haifuwa, haifuwa tabbatacciyar marufi da lakabi, da sauransu.
Ana iya ganin cewa tsarin aikace-aikacen 510 (k) na samfuran na'urorin likitanci na Class II yana da tsayi sosai, yana ɗaukar kusan rabin shekara. Kayayyakin da muke nema gabaɗaya don rijistar FDA sun kasance cikin Category 1, Category 2 yana buƙatar neman 510 (k), kuma Category 3 ya fi wahala.
Menene tambayoyin da ake yawan yi game da rajistar FDA?
Wace hukuma ce ta ba da takardar shaidar FDA?
Amsa: Rijistar FDA ba ta da takaddun shaida. Samfurin zai sami lambar rajista ta yin rijista tare da FDA. FDA za ta ba mai nema wasiƙar amsa (tare da sa hannun babban jami'in FDA), amma babu takardar shaidar FDA.
• Shin FDA na buƙatar keɓancewabokan gwajin dakin gwaje-gwaje?
Amsa: FDA hukuma ce ta tilasta doka, ba hukumar sabis ba. FDA ba ta da hukumomin bayar da takaddun sabis na jama'a ko dakunan gwaje-gwaje, kuma ba ta da “labarin da aka zaɓa”. A matsayin hukumar tilasta bin doka ta tarayya, FDA ba za ta iya shiga cikin irin waɗannan batutuwa kamar su alƙali da ɗan wasa ba. FDA kawai za ta gane ingancin GMP na dakunan gwaje-gwajen sabis da bayar da takaddun shaida na dacewa ga waɗanda suka cancanta, amma ba za ta “naɗa” ko ba da shawarar takamaiman dakin gwaje-gwaje ko dakunan gwaje-gwaje ga jama'a ba.
• Shin rajistar FDA na buƙatar wakilin Amurka?
Amsa: Ee, masu neman Sinawa dole ne su nada ɗan ƙasar Amurka (kamfani/al'umma) a matsayin wakilinsu lokacin yin rijista da FDA. Wakilin yana da alhakin gudanar da ayyukan tsari a cikin Amurka kuma shine tsaka-tsakin tsakanin FDA da mai nema.
• Yaya tsawon lokacin da lambar rajistar FDA take aiki?
Amsa: Babu lokacin inganci don rahotannin matakin abinci na Amurka. Abubuwan da ake buƙata don sake neman rahoto shine cewa samfurin yana buƙatar sake ƙaddamar da samfur don gwaji idan an sabunta kayan samfur ko ƙa'idodi.
Lokacin ingancin rajista na FDA don na'urorin kiwon lafiya gabaɗaya shekara ɗaya ne, tare da Oktoba 1st na kowace shekara a matsayin iyaka. Idan an yi amfani da shi kafin Oktoba 1st, kuna buƙatar biyan kuɗin sabuntawa tsakanin Oktoba da Disamba. Idan aka yi amfani da shi bayan 1 ga Oktoba, dole ne a sabunta shi zuwa wata mai zuwa. Dole ne a biya kuɗin rajista tsakanin Oktoba da Disamba na shekara don sabuntawa. Idan ba a biya kuɗin ta ranar karewa ba, rajistar za ta zama mara aiki.
Menene sakamakon rashin samun lambar rajista na FDA?
Amsa: Babban tasirin shi ne idan dandalin ya gano, kai tsaye zai soke izinin sayar da shi; na biyu, FDA gabaɗaya tana gudanar da binciken bazuwar kan abinci, magunguna, da kayan kwalliyar shiga Amurka (ƙididdigar binciken bazuwar shine 3-5%). Idan samfurori na binciken bazuwar sun cancanta, za a iya sakin samfurin samfurori; idan samfuran binciken bazuwar ba su cancanta ba, za a "tsare rukunin".
Idan matsalolin da aka gano yayin binciken sune matsalolin gaba ɗaya (kamar alamun kasuwanci marasa cancanta, da dai sauransu), za a iya barin mai shigo da shi ya yi amfani da shi a cikin gida sannan a sake shi bayan ya wuce binciken; amma idan matsalolin da aka gano yayin binciken suna da alaƙa da ingancin lafiya da aminci, to Ba a yarda da sakin ba. Yana buƙatar lalata shi a cikin gida ko maido da shi zuwa ƙasar da mai shigo da shi, kuma ba za a iya tura shi zuwa wasu ƙasashe ba. Baya ga binciken bazuwar, FDA kuma tana da ma'auni, wato, samfuran da aka shigo da su tare da matsaloli masu yuwuwa dole ne a bincika batch ta tsari (maimakon bazuwar dubawa) yayin shigar da kwastan, wanda shine ma'auni na "tsare kai tsaye".
Lokacin aikawa: Dec-22-2023