Menene ma'aunin ISO 13485?
Ma'aunin ISO 13485 shine ma'aunin tsarin gudanarwa mai inganci wanda ya dace da mahallin sarrafa kayan aikin likita. Cikakken sunanta shine "Tsarin Gudanar da Ingancin Na'urar Likita don Bukatun Tsari." Yana ɗaukar ra'ayoyi masu dacewa dangane da PDCA a cikin ma'aunin ISO9001. Idan aka kwatanta da ma'auni na ISO9001, wanda ya dace da kowane nau'in kungiyoyi, ISO13485 ya fi ƙwararru kuma yana mai da hankali kan ƙira da haɓakawa, samarwa, ajiya da wurare dabam dabam, shigarwa, sabis da ƙaddamar da na'urorin kiwon lafiya na ƙarshe. da zubarwa da sauran ƙungiyoyin masana'antu masu alaƙa. A halin yanzu, ƙungiyoyi na iya kafa tsarin ko neman takaddun shaida dangane da ma'aunin ISO13485: 2016.
ISO 13485: Mahimman abubuwan da ke cikin daidaitattun 2016
1. Wannan ma'auni yana ɗaukar buƙatun tsari azaman babban layi kuma yana ƙarfafa babban alhakin kamfanoni don biyan buƙatun tsari;
2. Wannan ma'auni yana jaddada tsarin tsarin haɗari ga tsarin gudanarwa da kuma ƙarfafa aikace-aikacen ƙungiyar na hanyoyin da suka dace da tsarin da ake bukata don sarrafa tsarin gudanarwa mai kyau;
3. Wannan ma'auni yana jaddada buƙatun sadarwa da bayar da rahoto tare da hukumomin gudanarwa;
4. Dangane da ISO9001, wannan ma'auni yana ba da fifiko ga buƙatun takardun shaida da rikodi.
Nau'in kasuwanci masu dacewa
Babban nau'ikan ƙungiyoyin da ke da hannu a cikin takaddun shaida na ISO13485 sun haɗa da: masu ƙira da masana'antun na'urar likitanci, masu sarrafa na'urorin likitanci, masu ba da sabis na na'urar likitanci, software na na'urar likita da masu haɓaka kayan aiki, da sassan na'urar likita / masu samar da kayan aiki.
Samfura masu alaƙa sun dace da takaddun shaida na ISO13485:
Abubuwan da ke da alaƙa da ke rufe takaddun takaddun ISO13485 sun kasu kashi 7 filayen fasaha
1. Kayan aikin likita marasa aiki
2. Na'urorin likitanci masu aiki (marasa dasawa).
3. Na'urorin likitanci masu aiki (wanda za'a iya shukawa).
4. In vitro diagnostic na'urorin likita
5. Hanyoyin bakarawa na na'urorin likita
6. Na'urorin likitanci masu ƙunshe da / amfani da takamaiman abubuwa / fasaha
7. Ayyukan da suka danganci na'urar lafiya
Sharuɗɗan don neman takaddun shaida na ISO 13485:
Masu nema yakamata su kasance suna da takamaiman matsayin doka
Masu nema yakamata su sami daidaitattun cancantar lasisi
1. Don masana'antun samarwa, samfuran Class I suna buƙatar samar da takaddun takaddun rajista na kayan aikin likita da takaddun rajista na samarwa; Kayayyakin Class II da III suna buƙatar samar da takaddun rajistar samfuran na'urar likita da lasisin samar da na'urar likitanci;
2. Don kamfanoni masu aiki, waɗanda ke aiki da samfuran Class II suna buƙatar samar da na'urar likita da ke aiki da takardar shaidar rajistar kasuwanci; waɗanda ke aiki da samfuran Class III suna buƙatar samar da na'urar likita da ke aiki da lasisin kasuwanci;
3. Ga masana'antun da ke fitarwa kawai, bisa ga takaddun da Ma'aikatar Kasuwanci, Kwastam da Hukumar Kula da Abinci da Magunguna ta bayar a ranar 31 ga Maris, fitar da magunguna da kayan rigakafin annoba dole ne su sami takaddun shaidar rajista / rikodi na kayan aikin likita a cikin gida. jigo na biyan bukatun ƙasar da ake shigo da su. Da lasisin samar da kayan aikin likitanci / takardar shaidar rikodi;
Mai nema ya kafa tsarin gudanarwa da aka rubuta daidai da ma'auni (ciki har da ingantacciyar jagora, takaddun tsari, kayan dubawa na ciki, kayan bita na gudanarwa da sauran nau'ikan da ke da alaƙa da takaddun tsari ke buƙata)
Kafin neman takardar shedar, bisa ka'ida, tsarin gudanarwa na mai binciken ya yi aiki yadda ya kamata na akalla watanni uku, kuma ya gudanar da cikakken bincike na cikin gida da na'urorin gudanarwa (don samar da kayan aikin likita da za a dasa, tsarin ya yi aiki a kalla 6). watanni, da sauran samfuran Tsarin gudanarwa yana gudana aƙalla watanni 3)
Muhimmancin takaddun shaida na ISO 13485:
1. Nuna ƙudurin ƙungiyar don cika dokoki da ƙa'idodi masu dacewa
2. Taimakawa ƙungiyoyi don inganta matakin gudanarwa da ayyukansu, da isar da amincewa ga jama'a da hukumomin gudanarwa
3. Ma'auni yana jaddada abubuwan da ake buƙata na gudanar da haɗari don taimakawa ƙungiyoyi su rage yiwuwar haɗari na haɗari masu kyau ko abubuwan da ba su da kyau ta hanyar gudanarwa mai mahimmanci.
Lokacin aikawa: Janairu-04-2024