ʻO ISO13485 palapala hōʻoia o ka ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi

ISO

He aha ka ISO13485 maʻamau?

ʻO ka maʻamau ISO13485 kahi ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi e pili ana i nā kaiapuni hoʻoponopono lāʻau lapaʻau. ʻO kona inoa piha ʻo "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements." Hoʻohana ia i nā manaʻo kūpono e pili ana i ka PDCA i ka maʻamau ISO9001. Hoʻohālikelike ʻia me ka maʻamau ISO9001, e pili ana i nā ʻano hui āpau, ʻoi aku ka ʻoihana ʻo ISO13485 a e kālele ana i ka hoʻolālā a me ka hoʻomohala ʻana, ka hana ʻana, ka mālama ʻana a me ke kahe ʻana, ka hoʻonohonoho ʻana, ka lawelawe a me ka hoʻopau hope ʻana o nā mea lapaʻau. a me ka hoʻolei ʻana a me nā hui ʻoihana e pili ana. I kēia manawa, hiki i nā hui ke hoʻokumu i nā ʻōnaehana a ʻimi paha i ka palapala hōʻoia e pili ana i ka maʻamau ISO13485: 2016.

ISO13485: Nā mea nui o ka maʻamau 2016

1. Lawe kēia maʻamau i nā koi hoʻoponopono ma ke ʻano he laina nui a hoʻoikaika i ke kuleana nui o nā ʻoihana e hoʻokō i nā koi hoʻoponopono;
2. Hoʻoikaika kēia maʻamau i ke ala e pili ana i ka pilikia i nā kaʻina hoʻokele a hoʻoikaika i ka hoʻohana ʻana o ka hui i nā ala e pili ana i ka pilikia i nā kaʻina kūpono e pono ai e kāohi i ka ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi;
3. Hoʻoikaika kēia maʻamau i nā koi no ke kamaʻilio a me ka hōʻike ʻana me nā ʻoihana hoʻoponopono;
4. Ma muli o ISO9001, ʻoi aku ka manaʻo o kēia maʻamau i nā koi no ka palapala a me ka hoʻopaʻa ʻana.

Nā ʻano ʻoihana kūpono

ʻO nā ʻano nui o nā hui e pili ana i ka palapala hōʻoia ISO13485: nā mea hoʻolālā lāʻau lapaʻau a me nā mea hana, nā mea hana lāʻau lapaʻau, nā mea lawelawe ʻoihana olakino, nā lako polokalamu olakino a me nā mea hoʻomohala lako, a me nā ʻāpana lāʻau lapaʻau.

mea hoʻomohala lako

Nā pae huahana pili e pili ana i ka palapala hōʻoia ISO13485:

Hoʻokaʻawale ʻia nā huahana pili i uhi ʻia e ka ISO13485 certification i 7 mau ʻenehana loea

1. ʻO nā mea lapaʻau non-active
2. ʻO nā mea lapaʻau ikaika (non-implantable).
3. ʻO nā mea lapaʻau hoʻoikaika (implantable).
4. In vitro diagnostic lāʻau lapaʻau
5. Nā ʻano hana sterilization o nā mea lapaʻau
6. Nā lāʻau lapaʻau i loaʻa a hoʻohana i nā mea kikoʻī / ʻenehana
7. Nā lawelawe pili i ka lāʻau lapaʻau

Nā kūlana no ke noi ʻana no ka palapala hōʻoia ISO13485:

Pono nā mea noi e loaʻa ke kūlana kānāwai

Pono nā mea noi e loaʻa nā palapala laikini kūpono

1. No nā ʻoihana hana, pono nā huahana papa I e hāʻawi i nā palapala hoʻopaʻa inoa huahana a me nā palapala hoʻopaʻa inoa hana; Pono nā huahana papa II a me III e hāʻawi i nā palapala hoʻopaʻa inoa huahana lāʻau lapaʻau a me nā laikini ʻoihana hana lāʻau lapaʻau;

2. No nā ʻoihana hana, pono e hāʻawi ka poʻe e hana nei i nā huahana Class II i kahi palapala hoʻopaʻa inoa ʻoihana e hana ana i nā lāʻau lapaʻau; pono e hāʻawi ka poʻe lawelawe i nā huahana Class III i kahi laikini ʻoihana hana lāʻau lapaʻau;

3. No nā ʻoihana e lawe wale aku ana, e like me nā palapala i hoʻopuka ʻia e ka Ministry of Commerce, Customs and Food and Drug Administration i ka lā Malaki 31, pono e loaʻa nā mea hoʻopuka i nā mea lapaʻau a me ka pale ʻana i ka maʻi maʻi i nā palapala hoʻopaʻa inoa / palapala hoʻopaʻa palapala ma ka home. kumu o ka hoʻokō ʻana i nā koi o ka ʻāina lawe mai. A me ka laikini ʻoihana hana lāʻau lapaʻau / palapala hoʻopaʻa palapala;

Ua hoʻokumu ka mea noi i kahi ʻōnaehana hoʻokele palapala e like me nā kūlana (me ka manual quality, nā palapala kaʻina hana, nā mea loiloi kūloko, nā mea loiloi hoʻokele a me nā ʻano ʻē aʻe e pili ana i koi ʻia e nā palapala kaʻina hana)

Ma mua o ka noi ʻana no ka hōʻoia, ma ke kumu, ua hana maikaʻi ka ʻōnaehana hoʻokele o ka auditee no ka liʻiliʻi o ʻekolu mahina a ua hana i kahi loiloi kūloko a me ka loiloi hoʻokele piha (no ka hana ʻana i nā huahana lāʻau lapaʻau implantable, ua hana ka ʻōnaehana no ka liʻiliʻi 6 mahina, a no nā huahana ʻē aʻe Ua holo ka ʻōnaehana hoʻokele no ka liʻiliʻi 3 mahina)

ʻO ke koʻikoʻi o ka palapala hōʻoia ISO13485:

1. E noʻonoʻo i ka manaʻo o ka hui e hoʻokō i nā kānāwai a me nā lula pili
2. E kōkua i nā hui e hoʻomaikaʻi i ko lākou pae hoʻokele a me ka hana o ka hana, a hāʻawi i ka hilinaʻi i ka lehulehu a me nā keʻena hoʻoponopono
3. Hoʻokūpaʻa ka maʻamau i nā koi o ka hoʻokele pilikia e kōkua i nā hui e hōʻemi i ka hopena o nā pōʻino maikaʻi a i ʻole nā ​​hanana pōʻino ma o ka hoʻokele waiwai kūpono.


Ka manawa hoʻouna: Jan-04-2024

Noi i ka hoike laana

E waiho i kāu palapala noi no ka loaʻa ʻana o kahi hōʻike.