ʻO ka hōʻoia UKCA e pili ana i nā kūlana hōʻoia e pono e hoʻokō ʻia i ke kūʻai ʻana i nā mea lapaʻau ma ka mākeke UK. Wahi a nā lula Pelekania, e hoʻomaka ana mai Ianuali 1, 2023, pono nā mea lapaʻau i kūʻai ʻia i UK e hoʻokō me nā koi palapala hōʻoia UKCA, e hoʻololi ana i ka palapala CE mua. Pono ka loaʻa ʻana o ka UKCA palapala hōʻoia i ka hoʻokō ʻana i nā lula a me nā kūlana o ke aupuni Pelekania a me nā ʻoihana kūpono, a me ke kaʻina noi a me ke kaʻina loiloi.
He aha ka UK Conformity Assessment (UKCA) palapala?
ʻO ka palapala hōʻoia UKCA kahi kaʻina hana hoʻokō no nā mea lapaʻau e loaʻa ai ka mākeke ma United Kingdom (UK). Ma UK, ua hoʻololi ʻia ka hōʻailona UKCA i ka hōʻailona CE ma mua. He mea nui kēia palapala hōʻoia e hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o kāu mea lapaʻau i nā koi o ka UK Medical Device Regulation (UK MDR).
ʻO wai nā lāʻau lapaʻau e pono ai ka hōʻoia UKCA?
Ma ke kumu, pono nā mea lapaʻau āpau me nā pae kiʻekiʻe kiʻekiʻe e kūʻai ʻia ma ka mākeke UK e loaʻa i ka palapala hōʻoia UKCA. Loaʻa kēia i nā huahana hou i hoʻokuʻu ʻia a me nā huahana i ʻae ʻia.
ʻO nā lāʻau lapaʻau e koi ana i ka hōʻoia UKCA e komo akā ʻaʻole i kaupalena ʻia i: nā mea hoʻohana compression therapy, defibrillators, infusion pumps, pacemakers, lāʻau lapaʻau laser, nā lako X-ray, a me nā mea ʻē aʻe. o ka mea hana. Manaʻo ʻia ʻoe e nīnau i kahi ʻoihana hōʻoia ʻoihana a i ʻole keʻena kūpono e loaʻa ai ka ʻike pololei.
ʻO wai kaʻu e ʻimi ai no ka hōʻoia UKCA?
No ka loaʻa ʻana o ka UKCA palapala hōʻoia no nā mea lapaʻau, pono nā mea hana e hāʻawi i kahi hui ʻaoʻao ʻekolu i kapa ʻia ʻo UK Approved Body e hana i ka loiloi hoʻokō a me ka hōʻoia e kū ana i nā koi UKCA.
He aha nā ʻanuʻu e pono ai no ka hōʻoia UKCA?
ʻO ke kaʻina hana hōʻoia UKCA e pili ana i ka hoʻohālikelike ʻana i nā huahana, ka loiloi palapala ʻenehana, ka loiloi ʻōnaehana maikaʻi a me ka hōʻoia hope. Pono nā koi kūpono a pau e hōʻike i ka hoʻokō.
E hoʻoholo i ka laulā huahana: E hoʻoholo inā makemake kāu huahana i ka hōʻoia UKCA a me ka laulā o ka hōʻoia.
Ka hoʻomākaukau ʻana i nā palapala a me ka hoʻāʻo ʻana: E hoʻomākaukau i nā palapala ʻenehana huahana a hana i ka hoʻāʻo pono a me ka loiloi o ka huahana e hōʻoia i ka hoʻokō ʻana i nā kūlana ʻenehana EU kūpono.
E hāʻawi i kahi kino hōʻoia: E koho i kahi kino hōʻoia i ʻae ʻia e UK a hāʻawi iā lākou e loiloi a hōʻoia i kāu huahana.
E hana i kahi loiloi: Na ke kino hōʻoia e hana i ka loiloi o ka huahana, me ka loiloi o nā palapala a me ka loiloi ma ka pūnaewele.
Hoʻopuka i ka palapala hōʻoia: Inā hoʻokō ka huahana i nā koi, e hoʻopuka ke kino hōʻoia i kahi palapala UKCA.
He aha nā manawa e pono ai ʻoe e nānā no ka hōʻoia UKCA?
Ua hoʻokō ke aupuni Pelekāne i nā hoʻonohonoho hoʻololi no ka hōʻoia UKCA. No nā lāʻau lapaʻau, ua hoʻonui hou ʻia kēia lā palena ma Iulai 2023. ʻO ka manawa kūpono e pili ana i ka hoʻohālikelike ʻana i ka lāʻau lapaʻau a me ke ʻano palapala palapala EU.
ʻO ia ka mea hiki i nā mea hana lāʻau lapaʻau ke kau i kā lākou huahana ma ka mākeke UK me ka hoʻohana ʻana i nā hōʻailona UKCA a me CE ma mua o ka lā i kuhikuhi ʻia. Manaʻo ʻia e noi no ka hōʻoia ʻana o UKCA i ka hikiwawe e hōʻoia i ke komo ʻana o ka mākeke i ka manawa a pale i nā lohi.
Ka manawa hoʻouna: Dec-28-2023