चिकित्सा उपकरण उत्पादों के निर्यात के लिए यूरोपीय संघ के नियम और आवश्यकताएँ

25 मई 2017 को, ईयू मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर रेगुलेशन (ईयू) 2017/745)आधिकारिक तौर पर घोषित किया गया था,तीन वर्ष की संक्रमण अवधि के साथ। मूल रूप से इसे 26 मई, 2020 से पूरी तरह से लागू करने की योजना बनाई गई थी। उद्यमों को नए नियमों को अपनाने के लिए अधिक समय देने और यह सुनिश्चित करने के लिए कि उत्पाद आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। यूरोपीय आयोग ने 6 जनवरी 2023 को संक्रमण अवधि बढ़ाने का प्रस्ताव अपनाया। इस प्रस्ताव के अनुसार, उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए संक्रमण अवधि 26 मई, 2024 से 31 दिसंबर, 2027 तक बढ़ाई जाएगी; निम्न और मध्यम जोखिम वाले उपकरणों के लिए संक्रमण अवधि 31 दिसंबर, 2028 तक बढ़ा दी जाएगी; क्लास III इम्प्लांटेबल कस्टम उपकरण के लिए संक्रमण अवधि 26 मई, 2026 तक बढ़ा दी जाएगी।

 

ईयू मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन एमडीआर की रासायनिक आवश्यकताओं को समझने के लिए, आपको पहले समझना होगासीएमआर और ईडीसी पदार्थ।

सीएमआर पदार्थसीएमआर कार्सिनोजेनिक कार्सिनोजेनिक पदार्थ, म्यूटाजेनिक जीन म्यूटाजेनिक पदार्थ और रिप्रोटॉक्सिक प्रजनन विषाक्त पदार्थ का संक्षिप्त रूप है। चूंकि सीएमआर पदार्थों में दीर्घकालिक खतरे होते हैं, इसलिए उन्हें सख्ती से नियंत्रित और प्रतिबंधित किया जाना चाहिए। अब तक हजारों सीएमआर पदार्थों की घोषणा की जा चुकी है और भविष्य में यह संख्या बढ़ती रहेगी। उनके खतरों के अनुसार, उन्हें मुख्य रूप से निम्नलिखित तीन श्रेणियों में विभाजित किया गया है:

सीएमआर: 1ए——मनुष्यों पर कार्सिनोजेनिक, म्यूटाजेनिक और प्रजनन संबंधी विषाक्त प्रभाव साबित हुआ है

सीएमआर: 1बी——पशु प्रयोगों से इसकी पुष्टि हो चुकी है कि यह मानव शरीर पर उपरोक्त तीन प्रभाव डाल सकता है

सीएमआर: 2——कुछ साहित्य बताते हैं कि यह मानव शरीर पर उपरोक्त तीन प्रभावों का कारण बन सकता है। एक सीएमआर पदार्थ में एक या अधिक सीएमआर जोखिम गुण शामिल हो सकते हैं। जब इसमें कई सीएमआर जोखिम विशेषताएँ शामिल होती हैं, तो इसे प्रत्येक खतरे विशेषता के अनुसार वर्गीकृत किया जाएगा, उदाहरण के लिए:

बेंजीन कार्सिनोजेनिक 1ए और टेराटोजेनिक 1बी पदार्थ है; (कारक. बिल्ली. 1ए, मुता. बिल्ली. 1बी)

लेड (II) क्रोमेट कार्सिनोजेनिक 1B, प्रजनन विषाक्तता 1A पदार्थ है; (कैर्क. कैट. 1बी, रिप्र. कैट. 1ए)

डिब्यूटिल्टिन डाइक्लोराइड एक टेराटोजेनिक श्रेणी 2, प्रजनन विषाक्तता श्रेणी 1बी पदार्थ है; (मुता. बिल्ली. 2, प्रति. बिल्ली. 1बी)

बेंज़ो(ए)पाइरीन कार्सिनोजेनिक 1बी, टेराटोजेनिक 1बी, और प्रजनन विषाक्त 1बी है; (कैर्क. कैट. 1बी, मुता. कैट. 1बी, रिप्र. कैट. 1बी)।ईडीसी पदार्थईडीसी पदार्थ अंतःस्रावी-विघटनकारी रसायन हैं जो अंतःस्रावी को बाधित करने वाले रासायनिक पदार्थ हैं, जो उन रासायनिक पदार्थों को संदर्भित करते हैं जो बाहरी स्रोतों से मानव अंतःस्रावी कार्य में हस्तक्षेप कर सकते हैं। यह मानव निर्मित रसायन खाद्य श्रृंखला (आहार) या संपर्क के माध्यम से मानव शरीर या अन्य जानवरों में प्रवेश कर सकता है और उनकी प्रजनन प्रणाली को प्रभावित कर सकता है। वे शरीर में सामान्य रूप से स्रावित पदार्थों के संश्लेषण, रिलीज, आंदोलन, चयापचय और संयोजन में हस्तक्षेप करेंगे, अंतःस्रावी तंत्र को सक्रिय या बाधित करेंगे, और इस तरह शरीर की स्थिरता और विनियमन को बनाए रखने में इसकी भूमिका को नष्ट कर देंगे।

ईयू चिकित्सा उपकरण विनियमनएमडीआर

एमडीआर चिकित्सा उपकरणों के लिए यूरोपीय संघ के बाजार में प्रवेश का पहुंच सिद्धांत है। इसका मुख्य उद्देश्य पूरे जीवन चक्र में चिकित्सा उपकरण उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करना है, और जनता की सुरक्षा के लिए यूरोपीय संघ के बाजार में बेचे जाने वाले चिकित्सा उपकरणों को अधिक व्यवस्थित तरीके से प्रबंधित करना है। स्वास्थ्य और रोगी सुरक्षा. इस विनियमन की शुरूआत का मतलब यह भी है कि पिछले सक्रिय चिकित्सा उपकरण निर्देश (एआईएमडी, 90/385/ईईसी) और निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण निर्देश (एमडीडी, 93/42/ईईसी) को धीरे-धीरे बदल दिया जाएगा। पिछले नियमों से भिन्न, एमडीआर अनुच्छेद 52 और अध्याय II अनुबंध I 10.4.1 में यह आवश्यक है कि निम्नलिखित विशेषताओं वाले उपकरणों और उनके घटकों या सामग्रियों के लिए सीएमआर/ईसीडी पदार्थों से बचा जाना चाहिए:

01 घुसपैठिया, और मानव शरीर के सीधे संपर्क में, जैसे आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण, कान थर्मामीटर परीक्षण सिर, आदि;

02 मानव शरीर में दवाएं, शरीर के तरल पदार्थ या अन्य पदार्थ (गैसों सहित) पहुंचाने के लिए उपयोग किया जाता है, जैसे श्वास नलिकाएं, आदि;

03 मानव शरीर में दवाएं, शरीर के तरल पदार्थ या पदार्थ (गैसों सहित) पहुंचाने के लिए परिवहन या भंडारण के लिए उपयोग किया जाता है, जैसे जलसेक उपकरण, आदि।

ईयू चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर)प्रतिबंध और आवश्यकताएँ

एमडीआर नियमों के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों और उनके घटकों और सामग्रियों की पुष्टि करना आवश्यक है, और निम्नलिखित पदार्थों की सांद्रता 0.1 (डब्ल्यू/डब्ल्यू)% से अधिक होने से बचें: 1) कार्सिनोजेनिक, उत्परिवर्तजन या प्रजनन विषाक्त (सीएमआर) पदार्थ: श्रेणी 1ए या 1बी, यूरोपीय संसद और परिषद (सीएलपी विनियमन) के विनियमन संख्या 1272/2008 के अनुबंध VI के भाग 3 की तालिका 3.1 के अनुसार। 2) अंतःस्रावी विघटनकारी गुणों (ईडीसी) वाले पदार्थ जिनके वैज्ञानिक प्रमाण हैं कि वे मानव स्वास्थ्य पर गंभीर प्रभाव डाल सकते हैं, यूरोपीय संसद और परिषद संख्या 1907/2006 के विनियमन 2 के अनुच्छेद 59 में निर्दिष्ट प्रक्रिया के अनुसार पहचाने जाते हैं। (रीच रेगुलेशन), या यूरोपीय संसद और परिषद के कानून (3) संख्या 528/2012 के अनुच्छेद 5(3) द्वारा निर्धारित के अनुसार। यदि सीएमआर/ईडीसी पदार्थों की सांद्रता 0.1% से अधिक है, तो डिवाइस निर्माता डिवाइस और प्रत्येक इकाई की पैकेजिंग पर इन पदार्थों के अस्तित्व का संकेत देगा, और पदार्थों के नाम और उनकी सांद्रता सहित एक सूची प्रदान करेगा। यदि ऐसे उपकरण के इच्छित उपयोग में बच्चों, गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं और अन्य रोगी समूहों का उपचार शामिल है, जिन्हें विशेष रूप से ऐसे पदार्थों और/या सामग्रियों से होने वाले नुकसान के प्रति संवेदनशील माना जाता है, तो उपयोग के निर्देशों में कहा जाएगा कि इन रोगी समूहों को नुकसान का सामना करना पड़ सकता है। यदि लागू हो तो अवशिष्ट जोखिम और उचित सावधानियां।

RoHS-प्रतिबंधविद्युत और इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों में कुछ खतरनाक पदार्थों का उपयोग

यदि RoHS, REACH और अन्य निर्देशों की परीक्षण और मूल्यांकन आवश्यकताओं को पूरा किया गया है, तो क्या हमें अभी भी MDR द्वारा आवश्यक रासायनिक पदार्थों के परीक्षण परिणामों की आवश्यकता है? EU RoHS निर्देश एक अनिवार्य मानक है। नियंत्रित इलेक्ट्रॉनिक और इलेक्ट्रिकल उत्पाद और संबंधित हिस्से प्रतिबंधित पदार्थों की आवश्यकताओं से कम होने चाहिए। यह एक निर्देश है जिस पर यूरोपीय संघ को इलेक्ट्रॉनिक चिकित्सा उपकरणों का निर्यात करते समय ध्यान दिया जाना चाहिए।

REACH नियम मुख्य रूप से नियंत्रण और अधिसूचना के लिए चिकित्सा उपकरणों में निम्नलिखित दो आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित करते हैं(अनुच्छेद 7 (2)): जब बहुत अधिक चिंता वाले पदार्थ (एसवीएचसी) की सांद्रता > 0.1% हो और कुल निर्यात मात्रा > 1 टन/वर्ष हो, तो पदार्थ को यूरोपीय रसायन एजेंसी (ईसीएचए) को सूचित किया जाना चाहिए। अन्य बातों के अलावा, इसमें आपूर्ति श्रृंखला के साथ सूचना हस्तांतरण की आवश्यकताएं भी शामिल हो सकती हैं। निषिद्ध और प्रतिबंधित पदार्थ (अनुच्छेद 67): विशिष्ट उपयोग सामग्री के लिए या जब उत्पाद में सीमा से अधिक नियंत्रित निषिद्ध और प्रतिबंधित पदार्थ होते हैं, तो निर्माण और उपयोग निषिद्ध है।

पैकेजिंग और पैकेजिंग अपशिष्ट निर्देश-निर्देश 94/62/ईसी (पीपीडब्ल्यू)पैकेजिंग और पैकेजिंग अपशिष्ट निर्देश (पैकेजिंग और पैकेजिंग अपशिष्ट पर निर्देश) मुख्य रूप से पैकेजिंग सामग्री और एकाग्रता सीमा और पैकेजिंग अपशिष्ट अपशिष्ट रीसाइक्लिंग में चार भारी धातुओं को निर्धारित करता है। इस कानून के अनुच्छेद 22(i) के अनुसार, यूरोपीय संघ के सदस्य देशों को यह सुनिश्चित करना होगा कि 30 जून 2001 से, उनकी पैकेजिंग या पैकेजिंग सामग्री में चार भारी धातुएं (कैडमियम, हेक्सावलेंट क्रोमियम, सीसा, पारा) और उनकी कुल सांद्रता नहीं हो सकती है। कुल 100 पीपीएम से अधिक नहीं होना चाहिए. यूरोपीय संघ ने पैकेजिंग सामग्री और पैकेजिंग अपशिष्ट निर्देश (निर्देश 94/62/ईसी, पीपीडब्ल्यू) को संशोधित करने के लिए 2013.02.08 को निर्देश 2013/2/ईयू जारी किया। नया निर्देश पैकेजिंग सामग्री में हानिकारक पदार्थों के लिए समान चार कुल आवश्यकताओं को बनाए रखता है: सीसा, कैडमियम, पारा और हेक्सावलेंट क्रोमियम, और अभी भी 100 पीपीएम तक सीमित है, जो 30 सितंबर 2013 से प्रभावी है। पीपीडब्ल्यू की आवश्यकताओं के अनुसार, उत्पाद पैकेजिंग निर्माता को हानिरहितता, पैकेजिंग का पुन: उपयोग, अपशिष्ट पैकेजिंग सामग्री के पुनर्चक्रण और पुनर्जनन के अन्य रूपों और अंतिम निपटान में कमी की आवश्यकताओं को पूरा करना होगा। तैयार दस्तावेजों को पैकेजिंग सामग्री कहा जाता है। जोखिम अनुपालन मूल्यांकन रिपोर्ट/सत्यापन।

EU चार्ज किए गए चिकित्सा उपकरणों को MDR, RoHS और REACH के तीन नियमों का पालन करना होगा

एमडीआर, आरओएचएस और रीच की अनुपालन आवश्यकताएं एक दूसरे के समानांतर हैं। यूरोपीय संघ के बाजार में रखे गए लाइव चिकित्सा उपकरणों को इन तीन नियमों की आवश्यकताओं का पालन करना होगा, जबकि निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण RoHS नियमों के अधीन नहीं हैं। उनमें से, REACH और RoHS नियम आधार हैं, और MDR अनुलग्नक I 10.4.1 विनिर्देश का अनुपालन करने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए, CMR/EDCs रासायनिक पदार्थ परीक्षण किया जाना चाहिए। इसके अलावा, चिकित्सा उपकरणों को न केवल RoHS और REACH नियमों की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए MDR नियमों की आवश्यकताओं का पालन करना होगा, बल्कि यह सुनिश्चित करने के लिए उचित मूल्यांकन पद्धति का चयन करते समय सामग्री के निर्माण और उनके जोखिमों के आधार पर प्रत्येक रासायनिक पदार्थ को वर्गीकृत करना होगा। कि चिकित्सा उपकरण उपयुक्त हैं उचित पदार्थ मूल्यांकन के लिए विभिन्न सामग्रियों का परीक्षण किया जाता है।